Orencia Polvo Liofilizado Para Solución

Para qué sirve Orencia Polvo Liofilizado Para Solución, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada vial de dosis única contiene: Abatacept 250 mg.

Descripción:

Orencia (abatacept) es una proteína de fusión soluble que consiste en el dominio extracelular del antígeno 4 asociado a los linfocitos T citotóxicos humanos (CTLA-4) unido a la porción Fc modificada (dominios de la bisagra, CH2 y CH3) de la inmunoglobulina G1 (IgG1) humana. El abatacept se produce por tecnología de ADN recombinante en un sistema de expresión de células de mamíferos. El peso molecular aparente del abatacept es de 92 kilodaltons. Orencia se presenta en forma de polvo liofilizado estéril, de color blanco, sin preservantes, para administración por vía parenteral. Una vez reconstituida con 10 mL de Agua Estéril para Inyección, la solución de Orencia adquiere una apariencia transparente, incolora o de color amarillo pálido, con un pH de 7.2 a 7.8. Envase conteniendo 1 frasco vial de 15 ml (dosis única) que contiene 250 mg de abatacept, acompañado de una jeringa descartable sin silicona.

Contraindicaciones:

Orencia no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad demostrada a Orencia o a alguno de sus componentes.

Acción Terapéutica:

Agente inmunosupresor selectivo.

Modo de empleo:

Instrucciones para la preparación y administración

Utilice la técnica aséptica: El polvo de Orencia en cada vial debe ser reconstituido con 10 ml de agua estéril para inyección, usando

Sólo la jeringa descartable sin silicona incluida

y una aguja de calibre 18-21. 1) Para reconstituir el polvo de Orencia, retire la sobretapa del vial y limpie el tapón de goma con algodón con alcohol. Inserte la aguja de la jeringa en el vial por el centro del tapón de caucho y dirija la corriente del agua estéril para inyección hacia la pared de vidrio del vial. No utilice el vial si no existe vacío. Agite suavemente el vial con movimientos giratorios hasta que el contenido esté completamente disuelto. 2) Una vez terminada la disolución del polvo liofilizado, el vial debe ventilarse con una aguja para disipar cualquier espuma que pueda estar presente. Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 25 mg de abatacept (250 mg/10 ml). 3) La solución de Orencia reconstituida debe diluirse posteriormente a 100 ml conforme se indica a continuación. De una bolsa o un vial de infusión de 100 ml, retire un volumen de solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% igual al volumen de los viales de Orencia reconstituidos (para 2 viales retire 20 ml, para 3 viales retire 30 ml, para 4 viales retire 40 ml). Añada lentamente la solución de Orencia reconstituida de cada vial a la bolsa o al frasco de infusión utilizando la misma jeringa descartable sin silicona incluida en el empaque del producto. Mezcle suavemente. La concentración de la solución de Orencia totalmente diluida en la bolsa o en el frasco de infusión será aproximadamente 5, 7.5 ó 10 mg de abatacept por ml de solución dependiendo de si se utilizan 2, 3 ó 4 viales de Orencia. La porción no utilizada en los viales debe ser eliminada inmediatamente. 4) Toda la solución de Orencia totalmente diluida debe administrarse durante un período de 30 minutos, utilizando un equipo de infusión y un

Filtro estéril, no pirogénico, de baja unión a pro

(tamaño de poro de 0.2 µm a 1.2 µm). 5) La infusión conteniendo la solución totalmente diluida de Orencia debe ser administrada dentro de las 24 horas de la reconstitución de los viales de Orencia.

Presentaciones:

Envase conteniendo 1 frasco vial de 15 ml (dosis única) que contiene 250 mg de abatacept, acompañado de 1 jeringa descartable sin silicona. Para mayor información comunicarse al Departamento de Información Médica: Fono: 123-0-020-5542; e-mail: [email protected]

Posología:

Artritis reumatoidea del adulto:

En pacientes adultos con AR, Orencia debe administrarse mediante una infusión intravenosa a lo largo de 30 minutos, calculando la dosis en función del peso de la forma indicada en la Tabla 1. Después de la administración de la dosis inicial, Orencia debe administrarse 2 y 4 semanas después de la primera infusión y, posteriormente, cada 4 semanas. Orencia puede usarse como monoterapia o concomitantemente con DMARs que no sean antagonistas del TNF. Para la artritis idiopática juvenil, se utiliza una dosificación calculada en función del peso de cada paciente [véase posología]. Ver Tabla

Artritis idiopática juvenil:

La dosis recomendada de Orencia para pacientes de 6 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil cuyo peso sea menos de 75 kg es de 10 mg/kg y se calcula en función del peso del paciente al momento de cada administración. Los pacientes pediátricos que pesen 75 kg o más deberán recibir Orencia de acuerdo con el régimen de dosificación para adultos, sin exceder la dosis máxima de 1000 mg. Orencia debe administrarse mediante infusión por vía intravenosa durante 30 minutos. Después de la administración inicial, Orencia debe administrarse nuevamente a las 2 y 4 semanas y luego cada 4 semanas. La porción no utilizada en los viales debe ser descartada inmediatamente.

Efectos colaterales:

Las reacciones adversas más serias reportadas fueron infecciones y malignidades. Los eventos adversos que se informaron más comúnmente (en ³ 10% de los pacientes tratados con Orencia) fueron cefalea, infección respiratoria alta, nasofaringitis y náuseas. Reacciones adversas reportadas durante el uso de Orencia son:

Vasculitis

(incluida vasculitis cutánea y vasculitis leucocitoclástica). Infecciones serias: Los pacientes que reciben Orencia tienen mayores probabilidades de contraer infecciones, incluso neumonía y otras infecciones causadas por virus, bacterias u hongos.

Reacciones alérgicas:

Las reacciones alérgicas pueden ocurrir el mismo día de recibido el tratamiento o al día siguiente de recibir Orencia. Informe a su doctor o pida asistencia médica de emergencia si sufre de ronchas, hinchazón del rostro, los párpados, los labios, la lengua, la garganta o dificultad para respirar.

Cáncer

(malignidades): Se han informado ciertos tipos de cáncer en pacientes que reciben tratamiento con Orencia. Se desconoce si Orencia aumenta la posibilidad de contraer ciertos tipos de cáncer.

Vacunaciones:

No debe recibir Orencia con ciertos tipos de vacunas (vacunas a virus vivo). Orencia también podría hacer que algunas vacunas sean menos efectivas. Hable con su médico acerca de sus planes de vacunación.

Problemas respiratorios en pacientes con enfermeda

Es posible que sufra ciertos problemas respiratorios con más frecuencia si recibe Orencia y sufre de EPOC, tales como empeoramiento de su EPOC, neumonía, tos, dificultad para respirar. Los efectos colaterales más comunes de Orencia en adultos y niños incluyen: dolor de cabeza, infección respiratoria alta, dolor de garganta, náusea. En niños, otros efectos colaterales podrían incluir diarrea, tos, fiebre, dolor abdominal. Esta no es una lista completa de todos los efectos colaterales posibles de Orencia. Para obtener mayor información, comuníquese al Departamento de Información Médica.

Contraindicaciones:

Orencia no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad demostrada a Orencia o a alguno de sus componentes.

Precauciones:

Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fert

En un estudio de carcinogenicidad en ratones, la administración de inyecciones por vía subcutánea de 20, 65, ó 200 mg/kg de abatacept todas las semanas hasta un máximo de 84 semanas a los machos y 88 semanas a las hembras estuvo asociada con un aumento de la incidencia de linfomas malignos (todas las dosis) y de tumores de glándula mamaria (dosis intermedia y alta en las hembras). Los ratones de este estudio fueron infectados con el virus de la leucemia murina y el virus del tumor mamario de los ratones. Estos virus están asociados con una mayor incidencia de linfomas y tumores de glándula mamaria, respectivamente, en ratones inmunosuprimidos. Las dosis utilizadas en estos estudios fueron 0.8; 2.0 y 3.0 veces más altas, respectivamente, que la exposición humana asociada con la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de dosis de 10 mg/kg basada en el ABC (área bajo la curva de concentración-tiempo). Se desconoce la relevancia de estas observaciones para el uso clínico de Orencia. En un estudio de toxicidad de un año de duración realizado con monos cynomolgus, se administró abatacept por vía intravenosa una vez por semana en dosis de hasta 50 mg/kg (que produce 9 veces la exposición MRHD en base al ABC). El abatacept no estuvo asociado a toxicidad significativa relacionada con el fármaco. Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en una reducción transitoria mínima de los niveles séricos de IgG y un agotamiento linfoide mínimo a severo en los centros germinales del bazo y/o los ganglios linfáticos. No se encontró evidencia de linfomas o cambios morfológicos preneoplásicos, a pesar de la presencia de un virus (linfocriptovirus) que provoca estas lesiones en monos inmunosuprimidos dentro del marco temporal de este estudio. Se desconoce la relevancia de estas observaciones para el uso clínico de Orencia. No se observó potencial mutagénico del abatacept en los ensayos de mutación inversa bacteriana in vitro (Ames) ni de mutación puntual directa en ovario de hámster chino/de la hipoxantina guanina fosforibosil-transferasa (CHO/HGPRT), con o sin activación metabólica, ni se observaron aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos tratados con abatacept, con o sin activación metabólica. En las ratas, el abatacept no tuvo ningún efecto adverso en la fertilidad masculina o femenina con dosis de hasta 200 mg/kg cada tres días (11 veces la exposición de la MRHD en base al ABC).

Uso en poblaciones específicas:

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de Orencia en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que abatacept atraviesa la barrera placentaria en animales y en estudios de reproducción animal ocurrieron alteraciones en la función inmunitaria. Orencia debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial de la madre justifica el riesgo potencial del feto. El abatacept no fue teratogénico cuando se administró a hembras preñadas de ratones en dosis de hasta 300 mg/kg y en hembras preñadas de ratas y conejos en dosis de hasta 200 mg/kg diarios, que representa aproximadamente 29 veces la exposición asociada a la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 10 mg/kg sobre la base del ABC (área bajo la curva de concentración-tiempo). La administración de abatacept a ratas hembra cada tres días durante las etapas tempranas de la gestación y durante el período de lactancia no produjo efectos adversos en las crías en dosis de hasta 45 mg/kg, lo que representa 3 veces la exposición asociada con el MRHD de 10 mg/kg sobre la base del ABC. Sin embargo, con dosis de 200 mg/kg, 11 veces la exposición de la MRHD, se observaron alteraciones en la función inmunológica, que consistieron en un aumento de 9 veces en la respuesta de anticuerpos dependiente de las células T en crías hembras e inflamación de la tiroides en una cría hembra. Se desconoce si estos hallazgos indican riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes en seres humanos expuestos a abatacept in utero. Sin embargo, la exposición al abatacept en ratas jóvenes, que puede ser más representativo del estado del sistema inmune fetal en humanos, provocó anormalidades en el sistema inmune, que incluyeron inflamación de la tiroides y el páncreas. Lactancia: Se desconoce si Orencia se excreta en la leche materna humana o si se absorbe sistémicamente después de su ingesta por el lactante. Sin embargo, el abatacept se excretó en la leche de ratas. Como muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido a las posibles reacciones adversas serias para el lactante, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el tratamiento con Orencia, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. Uso pediátrico: Orencia está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa moderada a severa en pacientes pediátricos de 6 años o más. Orencia puede usarse como monoterapia o concomitantemente con MTX. Los estudios en ratas jóvenes expuestas a Orencia antes de que el sistema inmune alcance la madurez han demostrado anormalidades en el sistema inmune que incluyen un aumento en la incidencia de infecciones que llevan a la muerte y a la inflamación de la tiroides y el páncreas. Los estudios en ratones y monos adultos no han demostrado hallazgos similares. Dado que el sistema inmune de las ratas no está completamente desarrollado durante las primeras semanas de nacidas, se desconoce la importancia de estos resultados en humanos mayores de 6 años de edad (cuando el sistema inmune está desarrollado casi completamente). La seguridad y eficacia de Orencia en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad no se ha establecido. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Orencia en pacientes menores de 6 años. La seguridad y eficacia de Orencia en pacientes pediátricos para indicaciones distintas de la artritis idiopática juvenil no se han establecido. Uso geriátrico: En los estudios clínicos se administró Orencia a un total de 323 pacientes de 65 años o más, incluyendo 53 pacientes de 75 años o más. No se observaron diferencias generales en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, pero estas cifras son demasiado bajas como para descartar la posibilidad de que existan diferencias. La frecuencia de infecciones y malignidades serias entre los pacientes mayores de 65 años tratados con Orencia fue superior a la que se observó en los pacientes menores de 65. Como existe una mayor incidencia de infecciones y malignidades en la población geriátrica, el tratamiento deberá administrarse con precaución a los pacientes de edad avanzada.

Interacciones medicamentosas:

Antagonistas del tnf:

La administración concomitante de antagonistas del TNF y Orencia estuvo asociada con un aumento del riesgo de infecciones serias sin que aumentara significativamente la eficacia respecto del tratamiento sólo con antagonistas del TNF. El tratamiento concomitante con Orencia y antagonistas del TNF no está recomendado [véase Advertencias y Precauciones].

Otros tratamientos biológicos para la ar:

La experiencia no es suficiente para evaluar la seguridad y la eficacia de Orencia administrado concomitantemente con otro tratamiento biológico para la AR, como la anakinra; por lo tanto, esta asociación no está recomendada.

Prueba de glucosa en sangre:

Los productos farmacéuticos parenterales que contienen maltosa pueden interferir en las lecturas de los monitores de glucosa en sangre que usan tiras reactivas con glucosa deshidrogenasa pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ). Los sistemas de monitoreo de glucosa basados en la GDH-PQQ pueden reaccionar con la maltosa presente en Orencia y, como resultado, dar lecturas falsas de nivel elevado de glucosa en sangre el día de la infusión. Se debe recomendar a los pacientes que requieren monitoreos de glucosa en sangre que, cuando reciben Orencia, consideren la posibilidad de usar métodos que no reaccionen con la maltosa, como los métodos de análisis que están basados en la glucosa deshidrogenasa nicotina adenina dinucleótido (GDH-NAD), la glucosa oxidasa o la glucosa hexoquinasa.

Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad:

En un estudio de carcinogenicidad en ratones, la administración de inyecciones por vía subcutánea de 20, 65, ó 200 mg/kg de abatacept todas las semanas hasta un máximo de 84 semanas a los machos y 88 semanas a las hembras estuvo asociada con un aumento de la incidencia de linfomas malignos (todas las dosis) y de tumores de glándula mamaria (dosis intermedia y alta en las hembras). Los ratones de este estudio fueron infectados con el virus de la leucemia murina y el virus del tumor mamario de los ratones. Estos virus están asociados con una mayor incidencia de linfomas y tumores de glándula mamaria, respectivamente, en ratones inmunosuprimidos. Las dosis utilizadas en estos estudios fueron 0,8; 2,0 y 3,0 veces más altas, respectivamente, que la exposición humana asociada con la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de dosis de 10 mg/kg basada en el ABC (área bajo la curva de concentración-tiempo). Se desconoce la relevancia de estas observaciones para el uso clínico de Orencia. En un estudio de toxicidad de un año de duración realizado con monos cynomolgus, se administró abatacept por vía intravenosa una vez por semana en dosis de hasta 50 mg/kg (que produce 9 veces la exposición MRHD en base al ABC). El abatacept no estuvo asociado a toxicidad significativa relacionada con el fármaco. Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en una reducción transitoria mínima de los niveles séricos de IgG y un agotamiento linfoide mínimo a severo en los centros germinales del bazo y/o los ganglios linfáticos. No se encontró evidencia de linfomas o cambios morfológicos preneoplásicos, a pesar de la presencia de un virus (linfocriptovirus) que provoca estas lesiones en monos inmunosuprimidos dentro del marco temporal de este estudio. Se desconoce la relevancia de estas observaciones para el uso clínico de Orencia. No se observó potencial mutagénico del abatacept en los ensayos de mutación inversa bacteriana in vitro (Ames) ni de mutación puntual directa en ovario de hámster chino/de la hipoxantina guanina fosforibosil-transferasa (CHO/HGPRT), con o sin activación metabólica, ni se observaron aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos tratados con abatacept, con o sin activación metabólica. En las ratas, el abatacept no tuvo ningún efecto adverso en la fertilidad masculina o femenina con dosis de hasta 200 mg/kg cada tres días (11 veces la exposición de la MRHD en base al ABC).

Uso en poblaciones específicas:

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de Orencia en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que abatacept atraviesa la barrera placentaria en animales y en estudios de reproducción animal ocurrieron alteraciones en la función inmunitaria. Orencia debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial de la madre justifica el riesgo potencial del feto. El abatacept no fue teratogénico cuando se administró a hembras preñadas de ratones en dosis de hasta 300 mg/kg y en hembras preñadas de ratas y conejos en dosis de hasta 200 mg/kg diarios, que representa aproximadamente 29 veces la exposición asociada a la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 10 mg/kg sobre la base del ABC (área bajo la curva de concentración-tiempo). La administración de abatacept a ratas hembra cada tres días durante las etapas tempranas de la gestación y durante el período de lactancia no produjo efectos adversos en las crías en dosis de hasta 45 mg/kg, lo que representa 3 veces la exposición asociada con el MRHD de 10 mg/kg sobre la base del ABC. Sin embargo, con dosis de 200 mg/kg, 11 veces la exposición de la MRHD, se observaron alteraciones en la función inmunológica, que consistieron en un aumento de 9 veces en la respuesta de anticuerpos dependiente de las células T en crías hembras e inflamación de la tiroides en una cría hembra. Se desconoce si estos hallazgos indican riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes en seres humanos expuestos a abatacept in utero. Sin embargo, la exposición al abatacept en ratas jóvenes, que puede ser más representativo del estado del sistema inmune fetal en humanos, provocó anormalidades en el sistema inmune, que incluyeron inflamación de la tiroides y el páncreas. Lactancia: Se desconoce si Orencia se excreta en la leche materna humana o si se absorbe sistémicamente después de su ingesta por el lactante. Sin embargo, el abatacept se excretó en la leche de ratas. Como muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido a las posibles reacciones adversas serias para el lactante, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el tratamiento con Orencia, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. Uso pediátrico: Orencia está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa moderada a severa en pacientes pediátricos de 6 años o más. Orencia puede usarse como monoterapia o concomitantemente con MTX. Los estudios en ratas jóvenes expuestas a Orencia antes de que el sistema inmune alcance la madurez han demostrado anormalidades en el sistema inmune que incluyen un aumento en la incidencia de infecciones que llevan a la muerte y a la inflamación de la tiroides y el páncreas. Los estudios en ratones y monos adultos no han demostrado hallazgos similares. Dado que el sistema inmune de las ratas no está completamente desarrollado durante las primeras semanas de nacidas, se desconoce la importancia de estos resultados en humanos mayores de 6 años de edad (cuando el sistema inmune está desarrollado casi completamente). La seguridad y eficacia de Orencia en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad no se ha establecido. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Orencia en pacientes menores de 6 años. La seguridad y eficacia de Orencia en pacientes pediátricos para indicaciones distintas de la artritis idiopática juvenil no se han establecido. Uso geriátrico: En los estudios clínicos se administró Orencia a un total de 323 pacientes de 65 años o más, incluyendo 53 pacientes de 75 años o más. No se observaron diferencias generales en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, pero estas cifras son demasiado bajas como para descartar la posibilidad de que existan diferencias. La frecuencia de infecciones y malignidades serias entre los pacientes mayores de 65 años tratados con Orencia fue superior a la que se observó en los pacientes menores de 65. Como existe una mayor incidencia de infecciones y malignidades en la población geriátrica, el tratamiento deberá administrarse con precaución a los pacientes de edad avanzada.
Definiciones médicas / Glosario
  1. BAZO, El bazo junto con los ganglios linfáticos, es el encargado de destruir elmaterial infeccioso existente en la sangre cuando ésta es filtrada a través de él, y a la ves es uno de los lugares donde se producen anticuerpos frente a los organismos infecciosos.
  2. GANGLIOS, LINFATICOSLos ganglios linfáticos y los vasos linfáticos que les aportan y drenan linfa, forman parte del sistema de defensa del organismo frente a las infecciones.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. UTERO, Es la parte del aparato genital femenino en la que anida y se desarrolla el huevo fecundado
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