Orafer Comp Comprimidos

Para qué sirve Orafer Comp Comprimidos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ORAFER COMP.

COMPRIMIDOS
Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Sulfato ferroso, cianocobolamina y ácido fólico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Sulfato ferroso ………… 152.0 mg
(equivalente a 55.87 mg de hierro)

Cianocobolamina ………. 0.1 mg

Acido fólico …………….. 0.2 mg

Excipiente, cbp ………… 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

Aumento de la demanda de hierro, ácido fólico y vitamina B12 durante el embarazo (primordialmente en los últimos dos trimestres) embarazos múltiples y en mujeres con embarazos seguidos.

Incremento de la demanda de hierro durante la adolescencia (frecuentemente acompañada por un consumo voluntario de alimentos con bajo contenido de hierro). Este incremento en la demanda también se observa entre los ancianos por una inadecuada ingesta de hierro.

En la perdida de hierro de mujeres con hiperpolimenorrea que presenten o no anemia ferropénica.

Mujeres durante la fase de madurez sexual bajo control de fertilidad con DIU, que presenten sangrados menstruales abundantes.

En la pérdida patológica de hierro por sangrado a diferentes niveles. También por deficiente ingesta y absorción de hierro, por una dieta pobre en carne y rica en cereal y mala absorción intestinal respectivamente.

Aumento de requerimiento de hierro en neoplasias u otras enfermedades debilitantes.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

ORAFER COMP.® pertenece a las llamadas preparaciones de liberación rápida. El sulfato ferroso es rápidamente liberado en el estómago gracias a la combinación de bicarbonato de sodio con ácido ascórbico y el líquido utilizado para su deglución lo cual contiene como consecuencia la dispersión inmediata del sulfato ferroso; dejando disponible el hierro en la parte superior del intestino delgado; por lo cual se puede obtener una optima absorción. Las evaluaciones radiométricas de cuerpo entero y las determinaciones de nivel de hierro sérico confirman las altas tasas de absorción de ORAFER COMP.®, las cuales dependen de la severidad de la deficiencia.

Cuando hay una concentración de hemoglobina menor a 12 g/100 ml/kg tasa media de absorción de ORAFER COMP.® es de 25%. Si el nivel de hemoglobina está entre 12 y 15 g/100 ml, la tasa media de absorción se reduce a 17% en caso de deficiencia de las reservas de hierro con niveles normales de hemoglobina superiores a 15 g/100 ml, se observa una tasa media de absorción de 12% para ORAFER COMP.®.

Con ORAFER COMP.®, se observa una regeneración inicial diaria de hemoglobina equivalente a 0.26 g/100 ml, (Nivel Resultante: Hb=7.7).

El efecto terapéutico de ORAFER COMP.®, radica en la repetida elevación del nivel de hemoglobina y en la reposición de las reservas de hierro. Con ORAFER COMP.®, se observa una corrección comprobable de la eritropoyesis.

La cianocobalamina se absorbe de manera irregular en el intestino delgado después de unirse en el estómago al factor intrínseco (FI); una glicoproteína secretada por la mucosa gástrica que es necesaria para la absorción de la vitamina por la vía gastrointestinal.

Después de la administración de la vitamina B12 se alcanzan dosis menores a 3 microgramos, obteniendo su pico plasmático hasta 8 a 12 horas después, ya que la vitamina es retenida transitoriamente en la pared del intestino.

En la mucosa intestinal, se libera la vitamina del complejo B12 -FI y se fija a la transcobalamina II, una ? globulina de transporte especifica y cantidades menores se fijan a la transcobalamina I y III. Se distribuye en el hígado, médula ósea y otros tejidos incluyendo placenta. Se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las de plasma. Se elimina por filtración glomerular.

El ácido fólico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral, principalmente en la porción proximal del intestino delgado.

El pico plasmático se alcanza de los 30 a 60 minutos. El ácido tetrahidrofólico y sus derivados se distribuyen en todos los tejidos; el hígado contiene cerca de la mitad del folato corporal almacenado. Después de la absorción de 1 mg ó menos, el ácido fólico es reducido y metilado en el hígado a ácido N5-metiltetrahidrofolico, el cual es transportado y almacenado en el cuerpo; cantidades mayores de ácido fólico aparecen sin cambios en la sangre. Después de la administración de 0.1 a 0.2 mg de ácido fólico en adultos sanos, sólo aparecen trazas de ácido fólico en la orina. Después de administrar dosis mayores, se excede la reabsorción máxima tubular y aparece sin cambios en la orina.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad a los dos componentes de la fórmula.
  • Policitemia vera.
  • Hemosiderosis, hemocromatosis.
  • Gastritis y ulcera péptica.
  • Trastornos de la utilización del hierro.
  • Anemia megalobástica y anemia perniciosa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se conocen hasta la fecha.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente se presentan efectos secundarios leves, tales como: inapetencia, dolor abdominal, sensación de plenitud y flatulencia. Menos frecuentes son; náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea y puede provocar gastritis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Durante un tratamiento con tetraciclina no se deben administrar preparaciones a base de hierro, ya que la absorción de ambos medicamentos se ve impedida. Esto aplica también a otros medicamentos que pueden causar interferencia en lo que respecta a la absorción de la vitamina B12 y el ácido fólico, en especial antiácidos (a base de aluminio, magnesio, calcio) y algunos fármacos hipolipemiantes como la colestiramina alopurinol, aminoglucósidos.

La administración de hierro disminuye la absorción de ciprofloxacina, así como, disminuye los efectos terapéuticos de la metildopa. Se debe evitar la administración combinada de preparados de hieros orales y parenterales para evitar sobrecarga del mecanismo de transporte de hierro. Lo mismo aplica a las transfusiones de sangre.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se conoce hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

Las dosis recomendadas para el hierro debe ser calculada en base al contenido de hierro elemental, en general, la dosis recomendada en adultos es de 50 a 60 mg de hierro elemental dos a tres veces al día, aunque existen tablas del promedio estimado de absorción de hierro y el incremento de los niveles de hemoglobina, en relación a la dosis total de miligramos de hierro diario, por su contenido de hierro elemental el tratamiento puede realizarse tomando 2 veces al día 1 comprimido de ORAFER COMP.®.

En relación al embarazo y solo como suplemento de hierro por incremento de la demanda, se recomienda la administración de los suplementos de hierro en los últimos dos trimestres del embarazo, a dosis diaria de 30 a 62 mg de hierro elemental.

Cuando existe deficiencia de hierro es necesario un tratamiento similar al mencionado (50 a 60 mg de hierro elemental dos a tres veces al día).

La dosis terapéutica total y el tiempo de tratamiento deben regirse por el comportamiento de la hemoglobina y el índice eritrocitario, así como el nivel de hierro sérico y la capacidad de fijación del mismo a los tejidos.

La ingestión de ORAFER COMP.® debe efectuarse en ayunas, ya que los preparados que contienen hierro ingeridos durante o después de las comidas, forman complejos insolubles que reducen esencialmente la absorción del hierro. Por ello los tiempos de ingestión del preparado son los siguientes:

Uno o medio comprimido una hora antes del desayuno y uno y medio comprimido antes de la cena.

Los comprimidos de ORAFER COMP.® se deglutirán, sin masticar y sin disolverse, con un vaso de agua (no demasiado fría) o agua mineral. El té, café, leche, zumos de frutas y verduras pueden interferir la absorción de hierro, por lo que no son adecuados para la deglución.

Observación: Carecen de toda importancia las evacuaciones un tanto obscuras que se presentan durante el tratamiento con ORAFER COMP.®.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A dosis de 20 mg/kg/día (hierro elemental) se presenta la toxicidad gastrointestinal y a dosis mayores o iguales a los 60 mg/kg/día se presenta toxicidad sistémica.

Aun no se conocen casos de sobredosificación aguda con ORAFER COMP.® en la literatura se ha informado de ingestión accidental por adultos hasta 50 g de sulfato ferroso. Después de un tratamiento inmediato, lo toleraron sin efectos secundarios graves.

En niños pequeños, la ingestión de 3 a 10 g de sulfato ferroso puede provocar una gastroenteritis hemorrágica necrotizante aguda mortal, con un descenso simultáneo de la presión arterial.

Manejo: Ls primeras medidas se deben de encaminar a remover el hierro ingerido ya sea por la administración de ipecacuana o por lavado gástrico. Se ha sugerido la administración de 50 a 100 ml de bicarbonato al 1% por sonda nasogástrica para disminuir la absorción del hierro. La administración de carbón activado es ineficiente. Si el caso así lo requiera además del manejo común contra choque mediante infusión de sustitutos de plasma, se recomienda administración oportuna de deferoxamina (sólo si el nivel sérico de hierro es > a 180 micromolas/lt.ara el tratamiento de intoxicaciones aguas por hierro. También se ha utilizado la plasmaferesis en casos extremos.

Presentaciones:

ORAFER COMP.® frasco con 30 comprimidos y un cartucho deshidratante.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Junto con los comprimidos se suministra un cartucho deshidratante que deberá dejarse siempre dentro del frasco y no se debe ingerir, sin embargo, la ingestión del cartucho deshidratante no supone ningún peligro para la salud.

Después de retirar un comprimido cerrar el frasco inmediatamente.

El medicamento se debe guardar en un lugar fresco y seco e inaccesible para los niños.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiera receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.
Calle 2 Núm. 30
Fracc. Ind. Benito Juárez
76120 Querétaro, Qro.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 90081, SSA

Definiciones médicas / Glosario
  1. GASTRITIS, Es la inflamación del estómago provocada generalmente por un exceso alcohólico, úlceras de estómago, algunos medicamento, o bien formando parte de la gastroenteritis o de una intoxicación alimenticia.
  2. GASTROENTERITIS, Es la inflamación del estomago (gastritis) y del intestino (enteritis).
  3. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  4. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  Medicamentos