Oprad Solucion Inyectable

Para qué sirve Oprad Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

OPRAD

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

CRYOPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Amikacina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Sulfato de amikacina
equivalente a
de amikacina

100 mg

250 mg

500 mg

1 g

Vehículo, cbp

2 ml

2 ml

2 ml

4 ml

Indicaciones terapeuticas:

Está indicada en el tratamiento a corto plazo de infecciones graves por gérmenes gramnegativos susceptibles incluyendo Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp. (indol positivo o indol negativo), Providencia spp., Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp. y Acinetobacter (Mima-Herellea) spp.

Estudios clínicos han demostrado que amikacina es efectiva en septicemia y bacteremia (incluyendo sepsis neonatal, en infecciones serias del aparato respiratorio, huesos y articulaciones, sistema nervioso central (incluyendo meningitis), piel y tejidos blandos; infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis, infecciones en quemaduras y posoperatorias (incluyendo cirugía vascular). Los estudios clínicos han demostrado que amikacina también es efectiva en infecciones graves y recurrentes complicadas de vías urinarias debidas a estos microorganismos. Los aminoglucósidos, incluyendo amikacina, no están indicados en infecciones de vías urinarias no complicadas o iniciales a menos que el microorganismo sea resistente a antibióticos que tengan menor potencial tóxico. Cuando amikacina esté indicada en infecciones urinarias no complicadas puede prescribirse una dosis reducida (ver Dosis y vía de administración).

Se deberán realizar estudios bacteriológicos para identificar el microorganismo causal y su sensibilidad a la amikacina. Amikacina puede ser considerada en la terapia inicial en infecciones que se sospechen por microorganismos gramnegativos y se puede iniciar el tratamiento antes de la obtención de los resultados de los antibiogramas. Los estudios clínicos han demostrado que amikacina es efectiva en infecciones causadas por cepas de gramnegativos resistentes a gentamicina o tobramicina, particularmente Proteus rettgeri, Providencia stuarti, Serratia marcescens o Pseudomonas aeruginosa.

La decisión de continuar con el tratamiento con el medicamento deberá estar basada en resultados de las pruebas de sensibilidad, la severidad de la infección, la respuesta del paciente y las importantes consideraciones adicionales incluidas en la sección de Advertencias.

Amikacina ha demostrado su efectividad en infecciones por estafilococos y puede ser considerado como el tratamiento inicial bajo circunstancias precisas en el tratamiento de infección conocida o sospechosa por estafilococo.

Por ejemplo: Infecciones severas donde el microorganismo causal puede ser una bacteria gramnegativa o un estafilococo, infecciones causada por cepas sensibles de estafilococo en pacientes alérgicos a otros antibióticos, en infecciones mixtas causadas por gérmenes gramnegativos y estafilococo.

Puede estar indicado en infecciones severas específicas como sepsis neonatal, como terapia asociada con una penicilina ya que existe la posibilidad de infecciones por microorganismos grampositivos como estreptococo y neumococo.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Administración IM:Es rápidamente absorbido y bien tolerado localmente después de su administración intramuscular. En voluntarios adultos sanos, las concentraciones séricas máximas promedio de aproximadamente 12, 16 y 21 µg/ml son obtenidas 1 hora después de la administración IM de 250 mg (3.7 mg/kg), 375 mg (5 mg/kg) y 500 mg (7.5 mg/kg), en una sola dosis, respectivamente. A las 10 horas, los niveles séricos son aproximadamente 0.3, 1.2 y 2.1 µg/ml, respectivamente. No existe evidencia de acumulación con dosis repetidas durante 10 días cuando se administra a las dosis recomendadas.

Con una función renal normal, cerca de 91.9% de una dosis IM se excretó sin cambios en la orina en las primeras 8 horas y 98.2% antes de 24 horas. Las concentraciones urinarias medias en 6 horas son de 563 µg/ml después de una dosis de 250 mg, 697 µg/ml después de una dosis de 375 mg y 832 µg/ml después de una dosis de 500 mg.

Estudios en recién nacidos de diferentes pesos (menos de 1.5, 1.5 a 2.0 y mayores de 2.0 kg) que recibieron dosis de 7.5 mg/kg IM revelaron que al igual que otros aminoglucósidos, los valores de vida media en el suero se correlacionaron en forma inversa con la edad posnatal y la depuración renal de amikacina.

El volumen de distribución indica que la amikacina, al igual que otros aminoglucósidos, permanece primordialmente, en el espacio extracelular de los neonatos. Las dosis repetidas cada 12 horas en todos los grupos anteriores no demostraron acumulación del medicamento después de 5 días.

Administración IV: Una dosis única de 500 mg (7.5 mg/kg) administrada a adultos normales mediante venoclisis durante un periodo de 30 minutos produjo concentraciones séricas máximas de 38 µg/ml al terminar la infusión y niveles de 24, 18 y 0.75 µg/ml a los 30 minutos, 1 y 10 horas después de la infusión, respectivamente. De la dosis administrada, 84% fue excretada en la orina a las 9 horas y cerca de 94% antes de 24 horas.

Las infusiones repetidas de 7.5 mg/kg cada 12 horas en adultos normales fueron bien toleradas y no causaron acumulación del medicamento.

La administración intravenosa de 15 mg/kg, como dosis única, durante 30 minutos en adultos voluntarios con funcionamiento renal normal, resultó en concentraciones séricas pico de 77 µg/ml y niveles de 47 y 1 µg/ml a la hora y a las 12 horas, respectivamente. Se ha observado una concentración sérica pico de 55 µg/ml después de una infusión de 30 minutos de 15 µg/ml en pacientes ancianos (depuración media de creatinina de 64 ml/minuto) con concentraciones séricas de 5.4 µg/ml a las 12 horas y 1.3 µg/ml a las 24 horas posteriores a la infusión. En estudios con dosis múltiples, no se observó acumulación en pacientes con función renal normal que recibieron dosis de 15 a 20 mg/kg una vez al día.

Generalidades: Los estudios farmacéuticos revelan que en adultos normales la vida media sérica promedio es ligeramente mayor de 2 horas con volumen de distribución aparente total promedio de 24 lt. (28% del peso corporal). Mediante la técnica de ultrafiltración se reporta un rango de fijación a proteínas séricas de 0 a 11%.

La velocidad de depuración sérica es de aproximadamente 100 ml/minuto y la velocidad de depuración renal es de 94 ml/minuto en sujetos con función renal normal.

La amikacina es excretada principalmente por filtración glomerular. Los pacientes con función renal alterada o presión de la filtración glomerular disminuida, excretan el medicamento mucho más lentamente prolongando la vida media sérica. Por lo tanto, debe vigilarse la función renal cuidadosamente y ajustar la dosis de manera adecuada (ver Dosis y vía de administración, apartado de esquema de dosis sugeridas).

Después de la administración a la dosis recomendada se detectan concentraciones terapéuticas en tejidos óseos, cardiacos, pulmonares y en la vesícula biliar, además de concentraciones importantes en la orina, bilis, esputo, secreciones bronquiales y líquidos intersticial, pleural y sinovial.

Las concentraciones en LCR en lactantes normales son aproximadamente 10 a 20% de las concentraciones séricas y éstas pueden alcanzar hasta 50% cuando las meninges están inflamadas. Amikacina ha demostrado atravesar la barrera placentaria y producir concentraciones importantes en líquido amniótico. La concentración sérica máxima fetal es de 16% de la concentración sérica pico materna, además la vida media sérica materna y fetal es de cerca de 2 y 3.7 horas, respectivamente.

Microbiología:

  • Gramnegativos: La amikacina es activa in vitro contra Pseudomonas spp., E. coli, Proteus spp. (indol positivos o negativos), Providencia spp., Klebsiella, Enterobacter, Serratia spp. y Acinetobacter (antes Mima-Herellea) y Citrobacter freundii.
    Cuando los microorganismos anteriores son resistentes a otros aminoglucósidos, incluyendo la gentamicina, tobramicina y kanamicina, pueden ser susceptibles a la amikacina in vitro.
    Estudios in vitro demuestran que la amikacina combinada con un antibiótico ?-lactámico actúa sinérgicamente contra muchos gramnegativos con importancia clínica. La supresión persistente del crecimiento bacteriano de diversos gramnegativos, después de su exposición in vitro (efecto posantibiótico) puede ocurrir con amikacina.
    La amikacina resiste la degradación por la mayoría de las enzimas inactivadoras de los aminoglucósidos que se sabe afectan a la gentamicina, tobramicina y kanamicina.
  • Grampositivos: La amikacina es activa in vitro contra estafilococos productores o no de penicilinasa, incluyendo cepas resistentes a la meticilina. Sin embargo, se ha demostrado que en general, los aminoglucósidos tienen menor actividad contra otros grampositivos: Streptococcus pyogenes, enterococos y Streptococcus pneumoniae.

Pruebas de sensidisco: Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de inhibición dan los estimados más precisos de la sensibilidad de los antibióticos. Se ha recomendado un procedimiento que emplea discos para pruebas de sensibilidad a la amikacina. La interpretación implica la correlación de los diámetros obtenidos en el disco con valores de CMI para la amikacina. Cuando se analiza al agente etiológico por el método de Kirby-Bauer de susceptibilidad en disco, un disco con 30 µg de amikacina debe dar una zona de 17 mm o más para que indique sensibilidad.

Los diámetros de 14 mm o menos indican resistencia. Los diámetros de 15 a 16 mm indican sensibilidad intermedia. Con este procedimiento, un resultado de laboratorio que indique “sensibilidad” señala que el agente infectante probablemente responda al tratamiento. Un resultado “resistente” indica que el microorganismo probablemente no responda al tratamiento. Un resultado de “sensibilidad intermedia” sugiere que el microorganismo pudiera ser susceptible si la infección se localizara en tejidos o líquidos (por ejemplo, orina) en la cual se obtendrán altas concentraciones del medicamento.

Contraindicaciones:

Un antecedente de hipersensibilidad a la amikacina es una contraindicación para su uso. Antecedente de hipersensibilidad o reacciones tóxicas severas a otros aminoglucósidos pueden contraindicar su uso ya que puede ocurrir sensibilidad cruzada de estos pacientes a los antibióticos de este tipo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando se administran a embarazadas. Los aminoglucósidos cruzan la placenta y ha habido reportes de sordera congénita bilateral total o irreversible en niños cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo.

Aunque no se han reportado efectos colaterales severos en el feto o recién nacido de embarazadas tratadas con otros aminoglucósidos existe el riesgo potencial de daño.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones, los cuales no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto debido a la amikacina. Sin embargo, no se cuenta con suficientes estudios bien controlados en mujeres embarazadas, pero la experiencia en la investigación no incluye ninguna evidencia sobre efectos adversos en el feto. Si este medicamento es usado durante el embarazo o si la paciente se embaraza cuando esté tomando este antibiótico, la paciente deberá ser advertida del peligro potencial al feto. No se sabe si este medicamento es excretado a través de la leche humana. Como regla general, durante la lactancia, ésta deberá suspenderse cuando la paciente reciba un medicamento ya que muchos de éstos son excretados en la leche humana.

Otras precauciones: Los aminoglucósidos son absorbidos rápidamente y casi en su totalidad cuando se aplican tópicamente, excepto en la vejiga urinaria y cuando se asocian a procedimientos quirúrgicos. Se han reportado sordera irreversible, insuficiencia renal y muerte secundaria a bloqueo neuromuscular después de la irrigación superficial del intestino delgado y grueso durante el evento quirúrgico cuando se han empleado preparaciones de aminoglucósidos.

El uso seriado o concomitante con otros agentes nefrotóxicos u ototóxicos deberá evitarse ya sea sistémicamente o tópicamente debido a sus efectos potenciales aditivos. Se ha observado un incremento de la nefrotoxicidad después de la administración concomitante de aminoglucósidos y cefalosporinas. La administración concomitante de cefalosporinas puede elevar falsamente las determinaciones de creatinina.

Ototoxicidad: Ver Advertencias.

Nefrotoxicidad: Los pacientes deberán estar bien hidratados durante el tratamiento y la función renal deberá supervisarse por los métodos rutinarios antes de iniciar el tratamiento diariamente durante el curso de éste.

Deberán reducirse las dosis si aparecen signos de disfunción renal: cilindruria, leucocitos, eritrocitos o albuminuria; disminución de la depuración de creatinina, decremento de la densidad urinaria, incremento del nitrógeno ureico, creatinina y oliguria. Si la azoemia se incrementa o hay un decremento progresivo de la uresis, el tratamiento deberá suspenderse.

Los pacientes ancianos pueden tener una reducción en el funcionamiento renal, lo cual puede no ser evidente con los exámenes rutinarios como son: nitrógeno ureico o creatinina sérica. La depuración de creatinina puede ser más útil. La vigilancia del funcionamiento renal en los ancianos durante el tratamiento con aminoglucósidos es particularmente importante.

Neurotoxicidad: Se ha demostrado en animales de laboratorio bloqueo neuromuscular o parálisis muscular con dosis altas de amikacina.

Se debe considerar la posibilidad de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria cuando se administre amikacina concomitante con agentes anestésicos o bloqueadores neuromusculares. Si esto ocurriera las sales de calcio pueden revertir este fenómeno.

Los aminoglucósidos deberán emplearse con precaución en pacientes con desórdenes musculares como son miastenia gravis o mal de Parkinson ya que estos medicamentos pueden agravar la relajación muscular por su efecto potencialmente curarizante en la unión neuromuscular.

Otros: Como con otros antibióticos, el uso de amikacina puede resultar en sobrecrecimiento de gérmenes no susceptibles. Si esto ocurriera, debe iniciarse el tratamiento adecuado.

La mezcla de aminoglucósidos con antibióticos ?-lactámicos (penicilinas o cefalosporinas) in vitro en el mismo frasco de venoclisis o jeringa puede causar una inactivación mutua importante.

Puede ocurrir una reducción en la vida media sérica o en los niveles séricos cuando un aminoglucósido o antibiótico de la clase de las penicilinas se administren por vías separadas.

La inactivación del aminoglucósido es significativa clínicamente solamente en pacientes con función renal severamente alterada. La inactivación puede continuar en muestras de fluidos corporales colectadas para estudios de laboratorio resultando en una lectura inadecuada de la cantidad del aminoglucósido. Estas muestras deberán ser manejadas adecuadamente (analizadas rápidamente, congeladas o tratadas con ?-lactamasas).

Reacciones secundarias y adversas:

Todos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir toxicidad vestibular auditiva o renal y bloqueo neuromuscular (ver Advertencias). Estas intoxicaciones ocurren más frecuentemente en pacientes que tienen o han tenido insuficiencia renal, cuando han recibido un tratamiento con otros medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados por tiempos prolongados y/o con dosis mayores a las recomendadas.

Neurotoxicidad-ototoxicidad: El efecto tóxico en el octavo par craneal puede ocasionar pérdida de la audición, pérdida del equilibrio o ambos. La amikacina inicialmente afecta la función auditiva. El daño coclear incluye sordera a sonidos de alta frecuencia y habitualmente se presenta antes de que la pérdida auditiva pueda ser detectada por audiometría (ver Advertencias y Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia).

Neurotoxicidad-bloqueo neuromuscular: Pueden presentarse después del tratamiento con aminoglucósidos, parálisis muscular aguda o apnea (ver Advertencias y Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia).

Nefrotoxicidad: Se ha reportado elevación de la creatinina sérica, albuminuria, presencia de cilindros de eritrocitos y leucocitos, azoemia y oliguria. Los cambios de la función renal son habitualmente reversibles cuando se descontinúa el antibiótico (ver Advertencias y Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia).

Otras: Además de las descritas anteriormente se han reportado otras reacciones adversas que rara vez se presentan como erupción cutánea, fiebre medicamentosa, cefalea, parestesia, temblor fino, náuseas y vómito, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensión e hipomagnesemia.

Uso pediátrico: Los aminoglucósidos deberán emplearse con precaución en prematuros o neonatos debido a la inmadurez renal de estos pacientes y a la prolongación resultante de la vida media sérica de estos medicamentos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Amikacina es potencialmente nefrotóxica, ototóxica y neurotóxica. El uso seriado o concomitante con otros agentes nefrotóxicos y ototóxicos deberá evitarse ya sea sistémica o tópicamente debido a sus efectos potencialmente aditivos. Se ha observado un incremento de la nefrotoxicidad después de la administración concomitante de aminoglucósidos y cefalosporinas. La administración concomitante de cefalosporinas puede elevar falsamente las determinaciones de creatinina.

Se debe considerar la posibilidad de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria cuando se administre amikacina concomitante con agentes anestésicos o bloqueadores neuromusculares. Si esto ocurriera, las sales de calcio pueden revertir este fenómeno. La mezcla de aminoglucósidos con antibióticos ?-lactámicos (penicilinas o cefalosporinas) in vitro en el mismo frasco de venoclisis o jeringa puede causar una inactivación mutua importante.

Puede ocurrir una reducción en la vida media sérica o en los niveles séricos cuando un aminoglucósido o antibiótico de la clase de las penicilinas se administren por vías separadas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha reportado aumento de la creatinina sérica, albuminuria, presencia de cilindros de eritrocitos y leucocitos, azotemia u oliguria. Los cambios de la función renal son habitualmente reversibles cuando se descontinúa el antibiótico.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios en humanos con aminoglucósidos para determinar su efecto carcinogénico, mutagénico o en la fertilidad. Amikacina administrada en ratas, a dosis hasta 10 veces la dosis diaria en humanos, no afectó la fertilidad en machos y hembras.

Dosis y via de administracion:

Se deberá obtener el peso del paciente antes del tratamiento para calcular la dosis correcta. Amikacina puede administrarse tanto por vía intramuscular o intravenosa.

El estado de la función renal deberá ser evaluado por determinaciones en la concentración de creatinina sérica o por el cálculo de la depuración de creatinina endógena. La determinación del nitrógeno ureico es mucho menos confiable para este propósito. La evaluación de la función renal deberá realizarse periódicamente durante la terapia.

Cuando sea posible, deberán realizarse determinaciones de amikacina en suero para asegurar niveles adecuados y no excesivos. Es deseable determinar tanto las concentraciones séricas pico como las terminales durante el tratamiento. Las concentraciones pico excesivas o prolongadas, así como las concentraciones terminales mayores de 10 micro g/ml deberán ser evitadas. Deberá ajustarse la dosis como se indica.

Administración intramuscular e intravenosa para pacientes con función renal normal: La dosis recomendada para adultos, niños y preescolares con función renal normal es de 15 µg/kg/día dividido en 2 ó 3 dosis administradas en intervalos iguales: 7.5 mg/kg cada 12 horas ó 5 mg/kg cada 8 horas, el tratamiento de pacientes con peso excesivo no deberá exceder de 1.5 g al día. Cuando la amikacina está indicada en recién nacidos (ver Advertencias) se recomienda administrar inicialmente una dosis de carga de 10 mg/kg seguida de 7.5 mg/kg cada 12 horas, en prematuros la dosis recomendada es 7.5 mg/kg cada 12 horas. Lactantes mayores de 2 semanas y niños deben recibir 7.5 mg/kg cada 12 horas ó 5 mg/kg cada 8 horas. Alternativamente, en pacientes con función renal reflejada por una depuración de creatinina mayor o igual que 50 ml/minuto, puede considerarse la administración intravenosa una vez al día de 15 mg/kg/día en adultos, ó 20 mg/kg/día en niños (de 4 semanas de edad o mayores) en casos de bacteriemia, septicemia, infecciones del aparato respiratorio, infecciones urinarias complicadas, infecciones intraabdominales y en forma empírica en neutropenia febril. La información del uso una vez al día en pacientes con otra patología orgánica sistémica es limitada.

Debe tenerse cuidado al calcular la dosis con exactitud y la solución reconstituida 50 mg/ml, debe posteriormente diluirse cuando es necesario para permitir la administración de dosis exactas en los prematuros más pequeños.

Siempre que sea posible deben medirse los niveles séricos de amikacina para ajustar la dosificación y mantener las concentraciones de amikacina dentro del rango terapéutico. La duración usual del tratamiento es de 7 a 10 días. La dosis diaria total por las diferentes vías de administración no deberá exceder de 15 a 20 mg/kg/día. En infecciones complicadas y difíciles, donde el tratamiento se prolonga más de 10 días, el uso de amikacina deberá ser reevaluado y si se continúa, deberá evaluar las funciones renal, auditiva y vestibular, así como determinarse los niveles de amikacina en suero.

Cuando se indica la amikacina en infecciones no complicadas del aparato urinario, una dosis total diaria de 500 mg ya sea en dosis única o dividida en 2 administraciones es suficiente (250 mg b.i.d.).

A la dosis recomendada, las infecciones no complicadas debido a gérmenes sensibles a amikacina deben responder en un periodo de 3 a 5 días, deberá repetirse el patrón de sensibilidad al antibiótico por el microorganismo infectante y considerar la suspensión del tratamiento. La falta de respuesta al tratamiento del proceso infeccioso puede deberse a la resistencia del microorganismo o a la presencia de un foco séptico que requiera drenaje quirúrgico.

Administración en pacientes con insuficiencia renal:

Nota: En pacientes con alteración renal reflejada por depuración de creatinina 50 ml/minuto, la administración de la dosis diaria total en una sola aplicación no es deseable en vista de que esos pacientes tendrán mayor exposición a concentraciones terminales elevadas.

En pacientes con función renal alterada que reciben usualmente esquemas de dosificación dos o tres veces al día, siempre que sea posible, deberán vigilarse las concentraciones séricas de amikacina. En pacientes con función renal alterada se ajustará la dosis ya sea por administración de la dosis normal a intervalos prolongados o por administración de la dosis reducida a intervalos fijos. Ambos métodos están basados en la depuración de creatinina sérica, ya que se ha observado una correlación con la vida media de los aminoglucósidos en pacientes con función renal disminuida.

Estos esquemas de dosificación deben ser usados conjuntamente con una observación cuidadosa tanto clínica como de laboratorio y deberá modificarse cuando sea necesario, incluyendo modificaciones a pacientes con diálisis.

Dosificación normal a tiempos prolongados: Si no es posible determinar la depuración de creatinina y la condición del paciente es estable, un intervalo en horas de la administración del medicamento con base en una dosis normal, puede ser calculada multiplicando la creatinina sérica por 9, por ejemplo, si la concentración de creatinina sérica es de 2 mg/100 ml dosis única recomendada (7.5 mg/kg), deberá administrarse cada 18 horas.

Dosificación reducida a intervalos de tiempo fijo: Cuando la función renal está dañada y es deseable administrar amikacina a intervalos de tiempo fijo, la dosis puede reducirse. En estos pacientes las concentraciones séricas de amikacina deberán medirse para asegurar la adecuada administración de amikacina y evitar concentraciones excesivas. Si no es posible hacer determinaciones séricas y la condición del paciente es estable los valores de creatinina sérica y la depuración de creatinina son el parámetro más confiable del grado de insuficiencia renal para el usuario como guía de dosificación.

Primero, iniciar el tratamiento administrando una dosis normal (7.5 mg/kg) como dosis de carga; esta dosis inicial de carga es la misma que la normalmente recomendada para otros pacientes que tienen función renal normal descritos anteriormente.

Para determinar el tamaño de las dosis de mantenimiento administradas cada 12 horas, la dosis inicial deberá ser reducida en proporción a la reducción de la depuración de creatinina del paciente.

DC * observada en ml/min x
mantenimiento cada 12 horas

=

Dosis de dosis de carga en mg
DC normal en ml/min

* Depuración de creatinina.

Otra guía alternativa a la anterior determina la dosificación reducida a intervalos de 12 horas (para pacientes que tienen creatinina sérica conocida) y consiste en dividir la dosis normalmente recomendada por la creatinina sérica del paciente.

Los esquemas de dosificación anteriores no son recomendaciones rígidas, pero son una aportación como guía para dosificar amikacina cuando no es factible determinar los niveles de amikacina.

Administración intravenosa: Preparación de soluciones. La solución para uso intravenoso se prepara agregando el contenido de la dosis deseada a 100 ó 200 ml de una solución diluyente estéril como solución salina normal o dextrosa a 5% en agua o en cualquier otra solución compatible.

La solución es administrada a pacientes adultos en un periodo de 30 a 60 minutos. La dosis diaria total no debe exceder de 15 a 20 mg/kg/día. En pacientes pediátricos la cantidad de líquido utilizado dependerá de la cantidad tolerada por el paciente. Esta puede ser una cantidad suficiente para pasar la amikacina en un periodo de 30 a 60 minutos.

Los lactantes deberán recibir la venoclisis en un periodo de 1 a 2 horas. La amikacina no deberá mezclarse físicamente con otros medicamentos, pero puede ser administrada en forma separada de acuerdo con la dosis y vía de administración recomendadas.

Estabilidad en líquidos IV: Amikacina es estable por 24 horas a la temperatura del medio ambiente a concentraciones de 0.25 y 5 mg/ml en las siguientes soluciones:

  • Dextrosa al 5%.
  • Dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.2%.
  • Dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.45%.
  • Cloruro de sodio al 0.9%.
  • Solución de Ringer lactada.
  • Normosol-R con dextrosa al 5%.

En las soluciones anteriores con amikacina a concentraciones de 0.25 y 5 mg/ml y almacenadas por 60 días a 4°C y después colocadas a una temperatura de 25°C, han sido útiles hasta 24 horas después.

A las mismas concentraciones las soluciones congeladas y almacenadas por 30 días a -15°C y posteriormente descongeladas y colocadas a 25°C han sido útiles hasta 24 horas después.

Los medicamentos parenterales deberán inspeccionarse visualmente en busca de partículas suspendidas y alteración de la coloración antes de su administración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.

No se recomienda premezclarlo con otros medicamentos, por lo tanto, se recomienda su administración separadamente.

Debido a la potencial toxicidad de los aminoglucósidos, “las recomendaciones de dosis fijas” que no están basadas en peso corporal, no son recomendables. Por lo tanto, es esencial calcular la dosis para fijar las necesidades para cada paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis o reacción tóxica, la diálisis peritoneal o hemodiálisis ayudarán a depurar la amikacina en la sangre. Los niveles de amikacina también se reducen durante la hemofiltración arteriovenosa continua. En el recién nacido la exanguinotransfusión puede ser considerada.

Presentaciones:

Amikacina se presenta como una solución estéril e incolora que no requiere refrigeración. Es estable a temperatura ambiente (15 a 30°C) hasta la fecha de caducidad indicada. En ocasiones la solución adquiere un tono amarillo pálido, sin ello indicar disminución de la potencia del antibiótico. Se presenta como:

  • Caja con 2 ampolletas de 100 mg de amikacina en 2 ml.
  • Caja con 1 ampolleta de 100 mg de amikacina en 2 ml, sector salud.
  • Caja con 2 ampolletas de 250 mg de amikacina en 2 ml.
  • Caja con 2 ampolletas de 500 mg de amikacina en 2 ml.
  • Caja con 1 ampolleta de 500 mg de amikacina en 2 ml, sector salud.
  • Caja con 1 ampolleta de 1 g de amikacina en 4 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

No requiere refrigeración. Es estable a temperatura ambiente por lo menos 2 años.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. El uso de este medicamento puede provocar alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

Laboratorio y direccion:

Fabricado por: LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México: Vito Alessio Robles No. 209
Colonia Florida
01030 México, D.F.

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Reg. Núm. 545M97, SSA
KEAR-21659/R97/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. BACTERIA, Es un pequeño organismo que solo resulte visible con el microscopio.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
  4. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.
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