Onquevit Solucion Inyectable

ONQUEVIT

SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar en la insuficiencia vascular cerebral

SANDOZ, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Citicolina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta de solución inyectable contiene:

Citicolina sódica
equivalente a …….. 500 mg
de citicolina

Vehículo, cbp ……….. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

ONQUEVIT^® está indicado en aquellos casos en los que es necesario el restablecimiento del metabolismo fosfolipídico neuronal, como sucede en los traumatismos craneoencefálicos y/o en el edema cerebral con o sin alteraciones del estado de conciencia, en la insuficiencia vascular cerebral, en el deterioro cognoscitivo senil ocasionado por enfermedad vascular cerebral crónica o secundario a padecimientos degenerativos (enfermedad de Alzheimer) y en general en aquellos casos en los que la isquemia y la hipoxia conllevan a una deficiencia fosfolipídica estructural a nivel de la membrana de las células nerviosas. Medicación concomitante en la enfermedad de Parkinson.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de su administración, la citicolina se absorbe casi en su totalidad y se distribuye ampliamente en todo el organismo, atraviesa la barrera hematoencefálica y penetra al sistema nervioso central, donde se incorpora a la fracción fosfolipídica de la membrana celular y microsomal.

Los niveles plasmáticos de citidina y de colina se incrementan considerablemente, ya que es hidrolizada con rapidez y así, en voluntarios sanos que recibieron el fármaco en infusión intravenosa (3 g en 500 ml de solución salina fisiológica), durante 30 minutos, los niveles del fármaco fueron indetectables al cabo de este lapso, en tanto que los niveles de histidina y colina alcanzaron el pico y permanecieron elevados significativamente durante 6 horas. Su eliminación ocurre por vías urinaria, fecal o a través del CO2 espirado.

Mecanismos de acción: La citicolina promueve la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, favoreciendo el metabolismo cerebral y actuando a nivel de varios neurotransmisores (noradrenalina y dopamina). La biosíntesis de los fosfolípidos tiene una importancia primordial en la regulación dinámica de la integridad celular y la citicolina constituye un factor determinante para la formación de fosfatidilcolina, fosfolípido esencial para el mantenimiento estructural de las membranas celular y subcelular, al tiempo que contribuye a restablecer el metabolismo fosfolipídico y a mejorar el aprovechamiento del ATP, al tiempo que inhibe la acumulación de ácidos grasos libres a nivel cerebral.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Hemorragia cerebral activa.

Precauciones generales:

En caso de hemorragia intracraneal persistente, se recomienda no sobrepasar la dosis de 1,000 mg de ONQUEVIT^® al día, en administración endovenosa muy lenta (30 gotas por minuto).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

A través de estudios experimentales se ha demostrado que la citicolina carece de dichos efectos. Aunque no ha sido demostrado, siguiendo normas internacionales no se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En raros casos se ha reportado cefalea e hipotensión transitorias durante el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La citicolina puede potenciar el efecto de la L-dopa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No han sido reportadas a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La citicolina carece de potencial carcinogénico, teratogénico, mutagénico ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La dosificación debe ser adaptada a los requerimientos individualizados del paciente. La dosis de citicolina puede ser administrada por vía intramuscular, intravenosa lenta, o bien, mediante venoclisis lenta, de acuerdo con la prescripción médica.

Aunque su posología puede ser modificada, se sugiere el siguiente esquema de dosificación:

• Síndrome confusional posterior a la lesión craneana o en enfermedad cerebrovascular: Durante la fase aguda: administrar de 500 a 1,000 mg (1 a 2 ampolletas) cada 24 horas.
• Tratamiento de síndrome posconfusional: Administrar 500 mg cada 24 horas.
• Deterioro mental senil por enfermedad cerebrovascular: Administrar de 500 a 1,000 mg cada 24 horas.
• Enfermedad de Alzheimer: Administrar 1,000 mg cada 24 horas. La duración del tratamiento debe ser adaptada de acuerdo con la evolución clínica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No han sido reportados casos de sobredosificación.

Presentaciones:

Caja con 5 y 10 ampolletas de 2 ml con 500 mg de citicolina.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.
Distribuido por: SANDOZ, S.A. de C.V.
La Candelaria No. 186
Colonia Atlántida, Coyoacan
04370 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 80847, SSA IV
CEAR-07330060100105/RM2007/IPPA