Onancen Tabletas

Para qué sirve Onancen Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ONANCEN

TABLETAS
Tratamiento de la náusea y el vómito

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Ondansetrón.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato dihidratado
de ondansetrón
equivalente a …………. 8 mg
de Ondansetrón

Excipiente, cbp …………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Prevención y/o tratamiento de la náusea y el vómito inducidos por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia. También está indicado para la prevención y tratamiento de la náusea y el vómito postoperatorios (NAVPO).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: La farmacocinética de ondansetrón ha sido estudiada en voluntarios sanos y también en pacientes. Posterior a la administración de una sola dosis de 8 mg IV, la Cmáx., se alcanza en aproximadamente 15 minutos; después de una dosis única oral de 8 mg, la concentración plasmática máxima, se alcanza en 1.5 horas. La vida media de eliminación es de 3 horas, en las presentaciones orales o parenterales. La biodisponibilidad de ondansetrón es de 60% por la vía oral. La unión a proteínas de ondansetrón es alrededor de 70 a 76% lo que no parece afectar al metabolismo o a la excreción del mismo. No existen pruebas de que se produzca acumulación clínicamente significativa del producto. El aclaramiento de la circulación sistémica es predominante por metabolismo hepático, a través de procesos enzimáticos. La recuperación del fármaco intacto en orina es inferior al 5%. Los metabolitos de ondansetrón se excretan por orina y heces. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 15 a 60 ml/min), se ha observado un aumento en la vida media de eliminación, que al parecer carece de significado clínico.

Farmacodinamia: El ondansetrón es un antagonista potente, altamente selectivo de los receptores tipo 3 de la serotonina (5HT3). Es posible que los agentes quimioterapéuticos y la radioterapia, así como algunos agentes anestésicos y ciertos estímulos resultantes de la manipulación quirúrgica ocasionen la liberación de 5-hidroxitriptamina o serotonina (5HT), la cual al estimular los receptores 5HT3 es responsable de originar el impulso al centro del vómito, a través del nervio vago (mecanismo periférico); o bien, a través del estímulo directo del centro del vómito y/o zona desencadenante quimioreceptora (mecanismo central). Por lo tanto, el efecto de ondansetrón en la prevención de la náusea y vómito se debe al antagonismo de la serotonina en los receptores 5HT3 localizados a nivel central y periférico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que también han mostrado hipersensibilidad a otros receptores agonistas de 5HT3. Debido a que el ondansetrón prolonga el tiempo del transito intestinal, debe monitorizarse a los pacientes con signos sugestivos de oclusión intestinal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se ha establecido la seguridad del uso de ondansetrón en el embarazo en humanos. La evaluación de estudios experimentales en animales no ha demostrado efectos adversos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión o feto humanos ni sobre el curso de la gestación y desarrollos peri/postnatal. Sin embargo, dado que los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

Lactancia: No se recomienda la administración de ondansetrón durante la lactancia, debido a que éste es excretado por la leche. Las madres en tratamiento con ondansetrón no deberán proporcionar alimentación al seno materno. El uso de ondansentrón durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han descrito: cefalea, sensación de bochorno o aumento de temperatura en la cabeza y epigastrio; elevaciones ocasionales, transitorias y asintomáticas de las aminotransferasas. Ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar estreñimiento en algunos pacientes. Ha habido reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata; algunas veces severa que incluyen anafilaxia. Raramente se han observado: reacciones extrapiramidales como; crisis óculogiras, convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas; dolor torácico con o sin depresión del segmento ST; arritmias, hipotensión y episodios de reacción vasovagal con bloqueo AV de segundo grado, transitorio; bradicardia e hipo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Estudios específicos han demostrado que el ondansetrón no interactúa con alcohol, tramadol, propofol, furosemida y temazepan.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ocasionales y transitorios incrementos en los niveles de aminotransferasas, que no obligan a descontinuar el medicamento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad cruzada, en pacientes que han utilizado otros antagonistas de los receptores 5HT3. Dado que ondansetrón prolonga el tiempo del tránsito intestinal, los pacientes que tengan signos de obstrucción intestinal subaguda, deberán ser vigilados estrechamente después de la administración del medicamento. No hay evidencia de efectos teratogénicos en animales. Hasta la fecha, no se han reportado otro tipo de efectos.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adultos: El potencial emetogénico de los tratamiento para el cáncer, varia de acuerdo con la dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimioterapia y radioterapia.

Radio y quimioterapia emetogénica, nausea y vomito postoperatorio (NAVPO): 1 a 2 antes de la Qt administrar ONANCEN Tabletas 8 mg y repetir 12 h después, para emesis tardía utilice ONANCEN Tabletas 8 mg, cada 12 h, hasta por 5 días.

Prevención: Dosis única de dos tabletas (16 mg), 1 hora antes de la anestesia, solo en los casos que esta vía sea adecuada; preferentemente utilizar la forma inyectable.

Dosis en ancianos: ONANCEN es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años y no se requiere modificar la posología ni la vía de administración. Hay experiencia limitada en la NAVPO en pacientes seniles, pero ONANCEN ha sido bien tolerado en pacientes mayores de 65 años en quimioterapia.

Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, intervalos de dosis ni vía de administración.

Insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de ONANCEN se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En estos casos, la dosis total diaria no debe exceder 8 mg. En casos de radioterapia altamente emetogénicas, se recomiendan 2 a 3 tabletas de ONANCEN Oral. Tomadas junto con 12 mg de dexametasona sódica, 1 a 2 h antes del tratamiento. Para la emesis tardía en estos casos también se recomiendan ONANCEN 8 mg tabletas, cada 12 h, hasta por 5 días. La selección del régimen depende de la severidad del reto emetogénico. La eficacia de ONANCEN puede incrementarse con la adición de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona IV antes de la quimioterapia. Se recomienda ONANCEN tabletas para la prevención y tratamiento de la emesis tardía.

Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos clasificados como poco metabolizadores de la esparteína y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de la administración.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Actualmente se conoce poco acerca de la sobredosificación con ondansetrón, sin embargo, se ha reportado un número pequeño de casos que recibieron sobredosis. No existe un antídoto específico para el ondansetrón, por lo que, en los casos de sospecha de sobredosis, se deberá instaurar tratamiento sintomático de apoyo. Evitar el uso de ipecacuana debido a que ondansetrón bloqueará el efecto emético de ésta.

Presentaciones:

Venta público y exportación:

  • Frasco con 10 y 12 tabletas de 8 mg.
  • Caja con 10 y 12 tabletas de 8 mg.
  • Caja con 10 tabletas de 8 mg en envase de burbuja (PVC, cristal/aluminio).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se use durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 137M2006, SSA IV
EEAR-06330022290390/R2006/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
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