Omnipen Suspension

Para qué sirve Omnipen Suspension , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

OMNIPEN

SUSPENSION
Antibiótico

SANDOZ, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Ampicilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Hecha la mezcla, cada 5 ml de suspensión contienen:

Ampicilina trihidratada
equivalente a ………. 125 y 250 mg
de ampicilina

Vehículo, cbp …………. 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

La ampicilina está indicada principalmente en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Shigella, Salmonella (incluyendo S. typhi), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae y Enterococcus. También es eficaz en el tratamiento de la meningitis causada por Neisseria meningitidis. Como es eficaz contra los patógenos más comunes que causan meningitis, podría ser utilizada vía intravenosa como tratamiento inicial antes de obtener los resultados de la prueba de bacteriología. La ampicilina también está indicada en ciertas infecciones causadas por microorganismos grampositivos susceptibles: estreptococos, estafilococos sensibles a la penicilina G y neumococos.

Antes de instituir el tratamiento, se deben hacer cultivos bacteriológicos de los especímenes apropiados para determinar los microorganismos causales y su sensibilidad a la ampicilina. El tratamiento puede instituirse antes de conocer los resultados de los cultivos y las pruebas de sensibilidad. Si se utiliza el método de sensibilidad con discos de Kirby-Bauer, debe emplearse un disco de 10 mcg de ampicilina para determinar la susceptibilidad relativa in vitro.

Es conveniente reservar la forma parenteral de este fármaco para las infecciones moderadamente graves y graves, y para los pacientes que no puedan tomar las presentaciones orales (cápsulas o suspensión oral). Tan pronto como sea posible, puede hacerse un cambio a OMNIPEN® (ampicilina) oral.

En los pacientes con riesgo particularmente elevado de endocarditis bacteriana (por ejemplo, aquellos con prótesis valvulares cardiacas), la American Heart Association recomienda el uso de antibióticos profilácticos parenterales antes de los procedimientos odontológicos y cirugía de las vías respiratorias altas y antes de la cirugía e instrumentación del tracto genitourinario o gastrointestinal (ver Dosis y vía de administración).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacología:

Microbiología: La ampicilina es una penicilina semisintética bactericida. Los estudios in vitro han demostrado sensibilidad de los siguientes microorganismos a la ampicilina:

Grampositivos: Estreptococos hemolíticos ? y ?, Streptococcus pneumoniae estafilococos (no productores de penicilinasa), Bacillus anthracis, especies de Clostridium, Corynebacterium xerosis y casi todas las cepas de enterococos.

El fármaco no resiste la destrucción por la penicilinasa, por lo tanto, no es eficaz contra estafilococos resistentes a la penicilina G.

Gramnegativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis y muchas cepas de Salmonella (incluyendo Salmonella typhi), Shigella y Escherichia coli.

Farmacocinética: La ampicilina se difunde rápidamente en casi todos los tejidos y líquidos del cuerpo. Sin embargo, sólo penetra al líquido cefalorraquídeo y al cerebro cuando las meninges están inflamadas. La ampicilina es excretada principalmente en forma intacta en la orina. Su excreción puede ser retardada por la administración concomitante de probenecid.

La ampicilina tiene el menor grado de fijación proteica de todas las penicilinas, ya que tiene un porcentaje de fijación promedio de 20%, comparado con 60 a 90% de las otras penicilinas.

Cápsulas: de 1 a 2 horas después de una dosis oral de 250 mg administrada a adultos en ayunas, se alcanzan concentraciones séricas de aproximadamente 2 mcg/ml.

Las concentraciones detectables persisten durante aproximadamente 6 horas.

Suspensión oral: Se determinaron las concentraciones sanguíneas en 60 voluntarios normales que recibieron un total de 116 dosis separadas de ampicilina anhidra. De estos voluntarios, 57 también recibieron ampicilina trihidratada en estudios con intercambio de grupos. Los resultados demuestran concentraciones sanguíneas estadísticamente más altas en los periodos de 0.5, 1 y 2 horas con la forma anhidra. Después de las primeras dos horas, con ambas presentaciones se observaron las mismas concentraciones sanguíneas altas y persistentes. En los estudios se utilizaron suspensiones orales administradas en una sola dosis de 250 mg de cada fármaco. El ensayo se hizo contra Sarcina lutea. La concentración mínima inhibitoria (CMI) de microorganismos de la prueba fue de 0.005 mcg/ml.

IV o IM: Las concentraciones séricas obtenidas con la inyección intramuscular son proporcionales a la dosis administrada. Después de media hora, se alcanzan concentraciones aproximadamente de 40 mcg/ml por cada dosis IM de 1.0 g. Con la inyección intravenosa se alcanzan concentraciones más altas, dependiendo de la dosis y velocidad de administración.

Contraindicaciones:

La ampicilina está contraindicada en pacientes que hayan tenido una reacción previa de hipersensibilidad a las penicilinas.

Precauciones generales:

Durante el tratamiento se debe tener presente la posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos. Si se presentan superinfecciones, debe instituirse el tratamiento apropiado. Puede presentarse colitis pseudomembranosa inducida por el antibiótico mediante diarrea grave y persistente que puede amenazar la vida. El inicio de los síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacterial.

Puede haber acumulación de ampicilina en los pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina de menos de 30 ml/min). Se ha sugerido que estos pacientes deberían recibir dosis menos frecuentes (cada 12 a 16 horas) cuando se traten infecciones sistémicas, aunque para el tratamiento de las infecciones de las vías urinarias deberían emplearse las dosis usuales.

Pruebas de laboratorio: Igual que cualquier fármaco potente, durante el tratamiento prolongado deben hacerse evaluaciones periódicas de las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Advertencias:Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente mortales en pacientes bajo tratamiento con penicilina. Aunque la anafilaxis es más frecuente después del>> tratamiento parenteral, se ha presentado en pacientes tratados con penicilinas orales. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a varios alergenos.

Ha habido reportes de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas que experimentaron reacciones adversas cuando fueron tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar el tratamiento con una penicilina, se debe indagar cuidadosamente acerca de las reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos.

Si se presenta una reacción alérgica, debe instituirse el tratamiento apropiado y considerar la descontinuación de la ampicilina.

Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia con epinefrina y se debe administrar oxígeno, esteroides intravenosos y controlar la vía aérea, incluso con intubación, según esté indicado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Uso durante el embarazo: La seguridad de la ampicilina sódica durante el embarazo no ha sido establecida. No debe emplearse en mujeres embarazadas a menos que, a juicio del médico, los beneficios previstos sean sustancialmente más importantes que el riesgo potencial para el feto.

Uso durante la lactancia: Se han detectado pequeñas cantidades de ampicilina en la leche materna. Se desconocen los efectos sobre el lactante. Se debe proceder con precaución cuando se administre ampicilina a una mujer durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Igual que con otras penicilinas, la mayoría de las reacciones adversas están limitadas esencialmente a reacciones de hipersensibilidad.

Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos que hayan presentado anteriormente hipersensibilidad a las penicilinas y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno (rinitis, alergia o urticaria).

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en asociación con el uso de ampicilina:

  • Cardiovasculares: Miocarditis por hipersensibilidad.
  • Gastrointestinales: Glositis, estomatitis, náuseas, vómito, enterocolitis, colitis seudomembranosa y diarrea (estas reacciones están asociadas con las presentaciones orales).
  • Hipersensibilidad: Con bastante frecuencia se han reportado erupciones cutáneas maculopapulares eritematosas. Ha habido reportes de urticaria, eritema multiforme y en caso ocasional dermatitis exfoliativa. La reacción más grave ha sido anafilaxia y generalmente ha estado asociada con la presentación parenteral.
    Nota: La urticaria, otras erupciones cutáneas y las reacciones de tipo enfermedad del suero pueden ser controladas con antihistamínicos y, si es necesario, con corticosteroides sistémicos. Siempre que se presenten estas reacciones, la ampicilina debe ser descontinuada, a menos que, en opinión del médico, la afección que esté siendo tratada sea potencialmente mortal y solamente responda al tratamiento de la ampicilina. Las reacciones anafilactoides serias requieren del uso de epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos.
  • Hepáticas: Se ha observado elevación moderada de la transaminasa glutamicooxalacética sérica (SGOT), especialmente en lactantes, pero se desconoce el significado clínico de este hallazgo.
  • Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con las penicilinas se han reportado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones son generalmente reversibles al descontinuar el tratamiento y se considera que son fenómenos de hipersensibilidad.
  • Renal: Cristaluria (sólo para la presentación parenteral).
  • Otros: Reacciones en el sitio de inyección, incluyendo edema, eritema, inflamación, protuberancia y dolor.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La velocidad de excreción de la penicilina es reducida por la administración concomitante de probenecid. El probenecid prolonga y eleva las concentraciones sanguíneas de las penicilinas. Los pacientes que reciben alopurinol para la hiperuricemia parecen estar predispuestos al desarrollo de erupción cutánea inducida por la ampicilina. La ampicilina ha estado asociada con la reducción de excreción urinaria de los estrógenos endógenos en mujeres embarazadas y con reportes aislados de irregularidades menstruales y embarazos no planeados en pacientes que reciben anticonceptivos orales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Las penicilinas pueden interferir con el método para la detección de glucosuria que utiliza reactivo de sulfato de cobre, lo cual resulta en lecturas falsamente elevadas o falsamente reducidas. Esta interfe­rencia no se presenta con el método de la glucosaoxidasa.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han hecho estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la ampicilina. Se ha reportado que la ampicilina no es mutagénica en la prueba de Ames. Se desconoce el efecto de la ampicilina sobre la fertilidad humana.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Infección

Adultos*

Niños**

Vías respiratorias

250 mg cada 6 horas

50 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 a 8 días

Tracto gastrointestinal

500 mg cada 6 horas

100 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 a 8 días

Tracto genitourinario

500 mg cada 6 horas

100 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 a 8 días

* Pueden requerirse dosis mayores para las infecciones persistentes o severas.

** Las recomendaciones posológicas están proyectadas para niños cuyo peso corporal no resultó en una dosis mayor que la de los adultos.

Infecciones causadas por N. gonorrhoeae: Las infecciones uretrales, cervicales, rectales y faríngeas en adultos deben ser tratadas con una sola dosis oral de 3.5 g, con administración simultánea de 1 g de probenecid.

Para las infecciones crónicas del tracto genitourinario y gastrointestinal, se requieren evaluaciones bacteriológicas y clínicas frecuentes, con seguimiento de varios meses después de terminar el tratamiento.

Las infecciones persistentes pueden requerir de varias semanas de tratamiento.

Parala vía de administración IV o IM:

Infección

Microorganismo

Adultos

Niños**

Vías respiratorias

Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus no productores de penicilinasa, H. influenzae

250 a 500 mg cada 6 horas

25 a 50 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 horas

Tracto gastrointestinal

Patógenos susceptibles

500 mg cada 6 horas

50 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 horas

Tracto genitourinario

Patógenos susceptibles gramnegativos o grampositivos

500 mg cada 6 horas

50 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 horas

Uretritis (aguda) en hombres adultos

Neisseria gonorrhoeae
En las complicaciones como prostatitis y epididimitis, se recomienda tratamiento prolongado e intensive. Los casos de gonorrea con sospecha de lesion primaria de sífilis pueden ser sometidos a exámenes en campo oscuro antes del tratamiento. En cualquier caso presuntivo de sífilis concomitante, se requieren pruebas serológicas mensuales durante por lo menos 4 meses

500 mg b.i.d. (2 veces al día) durante un día (IM)

Meningitis bacteriana

Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae
El tratamiento inicial es seguido por una dosis parenteral completa de 8 horas después; o penicilina V oral, 1 g, 6 horas después

Profilaxis de endocarditis bacteriana (ver Indicaciones terapéuticas), procedimientos odontológicos y cirugía oral/vías respiratorias

Streptococcus viridans
El tratamiento inicial es seguido por una dosis parenteral completa de 8 horas después; o, penicilina V oral, 1 g 6 horas después

OMNIPEN® 2.0 g + gentamicina 2.0 mg/kg ambos IM o IV 30 minutos antes del procedimiento

OMNIPEN® 50 mg/kg + gentamicina 2 mg/kg

Procedimientos
del tracto genitourinario/
gastrointestinal

El tratamiento inicial puede ser seguido por una dosis completa 8 horas después

OMNIPEN® 2.0 g + gentamicina 2.0 mg/kg 1.5 mg/kg (ambos IM o IV 30 minutos antes del procedimiento)

OMNIPEN® 50 mg/kg + gentamicina

** Las recomendaciones posológicas están proyectadas para niños cuyo peso corporal no resulte en una dosis mayor que la de los adultos.

No deben utilizarse dosis menores que las recomendadas en la tabla. En infecciones persistentes o graves, la terapia se requerirá por varias semanas, tal vez sean necesarias dosis mayores.

En el tratamiento de infecciones urinarias crónicas o infecciones intestinales, son necesarias apreciaciones bacteriológicas y clínicas frecuentes, con un seguimiento de varios meses, posterior al término de la terapia.

El tratamiento de infecciones gramnegativos, muchas veces se complica por la aparición de organismos resistentes (Aerobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa, y otros), que pueden causar superinfecciones. La posibilidad de que eso ocurra debe tenerse en mente con el uso de ampicilina sódica.

El tratamiento debe continuarse cuando menos 48 a 72 horas después de que el paciente quede asintomático o se obtenga evidencia de erradicación de las bacterias. Se recomienda un mínimo de 10 días de tratamiento para las infecciones provocadas por estreptococos betahemolíticos, para ayudar a prevenir la fiebre reumática aguda o la glomerulonefritis.

Puede hacerse un cambio a OMNIPEN® oral (ampicilina) tan pronto como sea apropiado.

Instrucciones para la dilución: Antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan, los productos farmacéuticos parenterales pueden ser inspeccionados visualmente para determinar la posible presencia de materia particulada y la alteración de color.

Para>uso intramuscular o uso intravenoso directo: OMNIPEN® puede ser reconstituido por agua estéril para inyección o agua bacteriorstática para la inyección. Las> soluciones deben emplearse antes de una hora después de su reconstitución.

Precaución: Las soluciones para uso intravenoso directo deben inyectarse en un periodo de 3 a 5 minutos para los frascos ámpula de 250 y 500 mg o de 10 a 15 minutos para los frascos ámpula de 1 y 2 g.

La administración más rápida puede producir crisis convulsivas.

Para administración por goteo intravenoso: Para reconstituir el polvo para infusión intravenosa continua, disuélvase el contenido de los frascos ámpula de 250 y 500 mg en 5 ml y el de los frascos ámpula de 1 y 2 g en 10 ml, de agua estéril para inyección o agua bacteriostática para inyección.

La solución resultante es transferida directamente a los líquidos intravenosos adecuados, en una concentración de 2 a 30 mg/ml.

La estabilidad de esta solución a temperatura ambiente o en refrigeración variará con el líquido utilizado para preparar la solución intravenosa (ver tabla).

Solución intravenosa

Concentraciones

Periodos de estabilidad

Agua estéril para inyección

Hasta 30 mg/ml

8 horas

Solución isotónica de cloruro de potasio

Hasta 30 mg/ml

8 horas

Solución de lactato de sodio M/6

Hasta 30 mg/ml

8 horas

Dextrosa al 5% en agua

10 a> 20 mg/ml

2 horas

Dextrosa al 5% en agua

Hasta 2 mg/ml

4 horas

Azúcar invertido al 10%

Hasta 2 mg/ml

4 horas

Solución de Ringer con lactato

Hasta 30 mg/ml

8 horas

Incompatibilidad: Las penicilinas, incluso la ampicilina sódica, no deben mezclarse en el mismo líquido para infusión o en la misma jeringa con aminoglucósidos, pues puede presentarse inactivación física. También, se debe proceder con cuidado al lavar la línea intravenosa entre la administración de estos fármacos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las penicilinas tienen toxicidad directa mínima para el hombre.

Es improbable que la ingestión de una dosis de OMNIPEN® aunque sea muy grande produzca toxicidad severa.

Es sumamente probable que esa sobredosis cause náuseas y vómito y que no sea retenida.

Como no hay ningún antídoto, el tratamiento, si es necesario, deberá ser de apoyo.

La ampicilina es eliminada por hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal.

Un peligro potencial asociado con el tratamiento con penicilina parenteral en dosis altas es el efecto irritante de las altas concentraciones de penicilina en el sistema nervioso central y periférico, las cuales causan contracciones espasmódicas y ataques epileptiformes.

Los pacientes con disfunción renal son los que tienen mayor probabilidad de acumular concentraciones sanguíneas tóxicas de penicilina. Como no hay ningún antídoto, si se requiere de tratamiento, éste deberá ser de apoyo.

La ampicilina es eliminada por hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal. Debido al contenido de sodio de la ampicilina parenteral, los electrólitos séricos deben ser vigilados para estar alerta en caso de hipernatremia con alcalosis hipocaliémica y sus consecuencias.

Presentaciones:

OMNIPEN® Suspensión oral: Caja y frasco con polvo para reconstituir con 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml en 60 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

SANDOZ, S.A. de C.V.
a Novartis Company
Augusto Rodín No. 128
Colonia San Juan Mixcoac
09708 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 73741, SSA IV
DEAR-04330020510102/RM2005/IPPA
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