Omifin

Para qué sirve Omifin , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Ovulatorio

Forma farmacÉutica y formulaciÓn

: Cada comprimido contiene: 50 mg de citrato de clomifeno.

Indicaciones terapÉuticas

: Citrato de clomifeno está indicado en el tratamiento de la anovulación.
Citrato de clomifeno está solamente indicado para las pacientes con anovulación demostrada y que se incluyen en las condiciones descritas en este inciso y para las cuales citrato de clomifeno no está contraindicado.
Otras causas de infertilidad deben ser excluidas o adecuadamente tratadas antes del tratamiento con citrato de clomifeno.
Buenos niveles de estrógeno endógeno (estimado por secreción vaginal, biopsia endometrial, medi­ción del estrógeno urinario o sangrado endo­me­trial en respuesta a la progesterona), constituye un pronóstico favorable para lograr la respuesta ovu­latoria inducida por citrato de clomifeno.
No obstante, un bajo nivel de estrógeno, no impide aplicación del tratamiento.
El tratamiento con citrato de clomifeno es ineficaz en paciente con falla pituitaria u ovárica primaria. El tratamiento con citrato de clomifeno no puede ser sustituido por el tratamiento específico de otras causas de falla ovulatoria, como disfunciones tiroideas o adrenales.
Una evaluación cuidadosa antes del tratamiento con citrato de clomifeno debe ser hecha particularmente en pacientes con metrorragia anormal.
Es muy importante descartar la presencia de lesiones neoplásicas.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad al citrato de clomifeno.
Embarazo: A pesar de que no existen pruebas de que citrato de clomifeno tenga un efecto nocivo sobre el feto humano, fueron relatadas anomalías fetales en roedores (ratas y conejas) cuando citrato de clomifeno fue administrado en altas dosis durante el periodo gestacional.
Para evitar la administración inadvertida de citra­to de clomifeno durante el inicio del embarazo, la temperatura corporal basal debe ser determinada en todos los ciclos de tratamiento y la paciente debe ser cuidadosamente observada para determinar si hay signos o no de ovulación.
Si la temperatura basal es bifásica y no es seguida por mens­truación, la paciente debe ser reexa­mi­nada para verificar si hay embarazo (usando un test cuantitativo selectivo) y/o presencia de quiste de ovario.
Insuficiencia hepática, actual o en el pasado.
Metrorragia de origen desconocido.
Quiste de ovario (véase Precauciones en general).

Precauciones o restricciones de uso durante el em

: Véase Contraindicaciones. En algunas pacientes, citrato de clomifeno puede reducir la tensión mamaria posparto y la lactación.

Precauciones en general

: Es necesario realizar un examen pélvico antes de iniciar cada ciclo de tratamiento. La incidencia de carcinoma endometrial y disfunciones ovulatorias aumentan con la edad, por consiguiente, la biopsia endometrial debe siem­pre ex­cluir la presencia de carcinoma en estas pacientes.
Quiste de ovario: No se debe administrar citrato de clomifeno en presencia de un quiste de ovario (incluyendo endometriosis ovárica) dado que el quiste puede agrandarse (puede administrarse; sin embargo, en caso de poliquistosis ovárica).
Durante el tratamiento con citrato de clomifeno, o inclusive varios días después de haberlo completado, puede presentarse agrandamiento ová­rico que, en general, desaparece espontá­neamente pocos días, o semanas después de sus­pen­der el tratamiento. Para reducir el riesgo de que los ova­rios se agranden, debe utilizarse la dosis mínima efectiva, y se debe solicitar a las pacientes que consulten al médico si presentan dolor pélvico o abdominal, aumento de peso, malestar o distensión abdominal.
En estos casos se debe realizar un nuevo examen pélvico para descartar la posible pre­sencia de quiste de ovario u otra causa. Si se encuentran ovarios agrandados, se debe interrumpir la administración de citrato de clo­mifeno hasta que los ovarios retornen a su tamaño previo al tratamiento. En el próximo ciclo de tratamiento deben emplearse dosis y/o duración menores.
Embarazo múltiple: Cuando un embarazo está relacionado con el tratamiento con citrato de clomifeno, tiene más probabilidades de ser múltiple. Las complicaciones y riesgos consecuentes del embarazo múltiple deben ser discutidos con la paciente antes del tratamiento.
De 2.369 embarazos que se produjeron durante las investigaciones clínicas, 7.9% fueron múltiples (7.0% dobles, 0.5% triples, 0.3% cuádruples y 0.1% quíntuples).
Trastornos del embarazo y anomalías congénitas: Se han presentado trastornos del embarazo en 21.4% de las pacientes estudiadas durante las investigaciones con citrato de clomi­feno (aborto 19%, embarazo ectópico 1.18%, parto prematuro 1.0%, mola hidatiforme 0.17% y feto papiráceo 0.04%).
De 158 embarazos en los que se administró citrato de clomifeno después de la concepción, nacieron 8 niños (nacidos de 7 embarazos) con malformaciones congénitas. Esta incidencia está dentro del rango observado en la población general y fue la misma cuando se administró citrato de clomifeno antes del 19 día o entre el 20 y 35 días después de la concepción.
La incidencia total de anomalías congénitas en los embarazos registrados después de la admi­nistración del citrato de clomifeno durante las investigaciones clínicas, estuvo dentro del rango observado en la población general. Entre las anomalías congénitas publicadas individualmente en la literatura, la proporción de defectos del tubo neural ha sido alta; pero esto no ha sido confirmado en estudios poblacionales.
Se han publicado estudios poblacionales sobre una posible elevación del riesgo de síndrome de Down cuando se induce la ovulación, y de aumento del número de casos de trisomía en los fetos abortados por mujeres con trastornos de la fertilidad que recibieron drogas inductoras de la ovulación (todas las mujeres que recibieron citrato de clomifeno, también recibieron otras drogas inductoras de la ovulación). Sin embargo, todavía el número de casos es muy pequeño para confirmar que existe un riesgo que justifique la amnio­centesis, aparte de las indicaciones usuales debido a la edad o historia familiar.
Síntomas visuales: Debe advertir a las pacientes que, durante, o poco después del tratamiento con citrato de clomifeno, pueden presentarse, ocasionalmente, visión borrosa u otros síntomas visuales que pueden disminuir la capacidad de las pacientes para conducir automóviles y operar otras maquinarias, particularmente en condiciones de iluminación deficiente.
No se conoce el ori­gen de tales síntomas.
En estos casos debe suspenderse la medicación y realizar un examen oftalmológico.

Reacciones adversas

: Los efectos colaterales parecen ser dosis-dependientes y ocurren más frecuentemente en altas dosis y tratamientos prolongados.
Durante las investigaciones clínicas, las reacciones adversas más frecuentes fueron: Agrandamiento ovárico: Es poco frecuente (incidencia de 13.6%) con las dosis recomendadas. Pueden ocurrir dolor abdominal en la ovulación. Raros casos de aumento macizo del ovario fueron relatados, p. ej., una paciente con síndrome de ova­rio poliquístico cuya terapia con citrato de clomifeno consistió de 100 mg/día/14 días. El agrandamiento ovárico generalmente remite espontáneamente y la mayoría de las pacientes en estas condiciones deben ser tratadas cautelo­samente.
Llamaradas de calor: (Incidencia de 10.4%) similares a la menopausia, raramente graves y desaparecieron rápidamente al dis­con­tinuar el tratamiento.
Molestias abdominopelvianas: Distensión, plenitud (incidencia de 5.5%) generalmente relacionadas con agrandamiento ovárico o fenómenos ovulatorios o premenstruales.
Síntomas visuales: Son descritos generalmente como visión borrosa, manchas o destellos (esco­tomas centellantes) que son relacionados con el aumento total de la posología y generalmente desaparecen en pocos días o semanas.
Raramente se han presentado cataratas.
Alteraciones cutáneas: Dermatitis y rash cutáneo asociado a condición de reacción alérgica, eritema multiforme, equimosis y edema angio­­neurótico. Alopecia ha sido relatada raramente.
Síntomas neurológicos: Han sido relatados raramente mareos, vértigo, nerviosismo, insomnio, fatiga, depresión. Hay también relatos de otras condiciones como síncope, desmayo, accidente cerebrovascular, trombosis cerebral, reacciones psicóticas incluyendo psicosis paranoica, trastornos neurológicos, desorientación y trastornos del lenguaje.
Disfunción hepática: Se han encontrado retenciones de bromosulfaleína mayores del 5% en 32 de 141 pacientes en quienes se midió; incluyendo 5 de 43 pacientes que recibieron aproximadamente, la dosis de citrato de clomifeno que se recomienda actualmente. Generalmente la reten­ción fue mínima (excepto en casos de adminis­tración continua de citrato de clomifeno durante tiempo prolongado, o en presencia de enfermedad hepática), y otros exámenes de la función hepática fueron normales.
En un estudio posterior, en el cual 94 pacientes recibieron 6 ciclos mensuales de tratamiento con citrato de clomifeno (50 ó 100 mg/día durante 3 días) o placebo, 11 pacientes (6 clomifeno y 5 placebo) presentaron retención de bromosul­faleína mayor de 5%.
Neoplasias: Existen relatos aislados de ocurrencia de neoplasias endocrino-dependientes o su agravamiento (miomas, tumores hipofisarios y de mama).
Otros síntomas también descritos son: Náuseas, malestar gástrico, poliuria, metrorragia funcional, aumento de peso e hipersensibilidad mamaria.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: En el primer ciclo de tratamiento se recomienda administrar 50 mg diarios durante 5 días. En aquellos pacientes que no han presentado sangrado uterino reciente, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento. Si se planea inducir el sangra­do con progestágenos, o si éste se produce espontáneamente antes del tratamiento, la administración debe comenzar en el quinto día del ciclo.
Si con estas dosis se produce la ovulación, no debe aumentarse la dosis en los ciclos siguientes.
Si la ovulación no se produce debe administrarse un segundo ciclo de tratamiento de 100 mg diarios durante 5 días, no antes de 30 días después del primero. No debe aumentarse la dosis ni la duración del tratamiento por encima de los 100 mg/día durante 5 días.
La mayoría de las pacientes que responden al citrato de clomifeno, ovulan después del primer ciclo de tratamiento y 3 ciclos son suficientes para una evaluación de la terapia. Si no ocurre ovulación, el diagnóstico debe ser revalorado. La continuidad del tratamiento después de 3 ciclos no es recomendable a pacientes que no manifestaron evidencia de ovulación.
Dado que no se ha demostrado la inocuidad relativa del tratamiento cíclico prolongado, no se recomienda continuar el tratamiento después de 6 ciclos (incluyendo 3 ciclos ovulatorios).

SobredosificaciÓn

: No se han registrado casos de sobredosis agudas de citrato de clomifeno. Los signos y síntomas de la intoxicación por citrato de clomifeno son: náuseas, vómitos, llamaradas de calor, visión borrosa, escotomas cen­tellan­tes y agran­damiento ovárico con dolor pél­vico o abdominal. Cuando se produce una hiperes­timulación ovárica grave pueden observarse aumento de peso y ascitis. Las pacientes en edad reproductiva que ingieran una sobredosis de citrato de clomifeno, deben con­trolarse durante 2 ó 3 semanas en relación con la posibilidad de agrandamiento ovárico.

PresentaciÓn

: Caja con 30 tabletas.

Recomendaciones para el almacenamiento

: Consérvese en lugar seco y fresco.
No se deje al alcance de los niños.

Leyendas de protecciÓn

: Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
Definiciones médicas / Glosario
  1. BIOPSIA, Pequeña pieza de tejidos extraído mediante una operación, para eldiagnóstico o para controlar los efectos de un tratamiento.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. QUISTE, Es una masa redondeada y llena de líquido que suele encontrarse en la mama, en el ovario o en la piel.
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