Oliclinomel N5-800e Emulsion Para Perfusion

UÉ ES

O

Liclinomel y para quÉ se utiliza

OLICLINOMEL se utiliza para alimentar a adultos y niños mayores de dos años mediante un tubo conectado a una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es adecuada. OLICLINOMEL sólo debe utilizarse bajo supervisión médica. 2. A

NTES DE USAR

O

Liclinomel

,

EmulsiÓn para perfusiÓn

No use O

Liclinomel

e informe a su médico si: en neonatos prematuros, bebes y niños menores de 2 años.usted es hipersensible (alérgico) a las proteínas de huevo, de semillas de soja, de cacahuete o cualquier otro ingrediente de Oliclinomel. su cuerpo tiene problemas al utilizar los aminoácidos.tiene especialmente elevado elnivel de grasas en la sangre (hiperlipidemia).tiene hiperglucemia grave (exceso de azúcar en la sangre).tiene una cantidad anormalmente elevada de algún electrolito (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en la sangre. En todos los casos, su médico decidirá si se le debe administrar este medicamento en función de factores como su edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas. Tenga especial cuidado con O

Liclinomel

La administración demasiado rápida de soluciones de nutrición total parenteral (NPT) puede provocarle la muerte. Si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica, como fiebre, temblores, erupciones cutáneas o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza, deberá detenerse inmediatamente la perfusión. Este medicamento contiene aceite de soja y fosfátidos de huevo. Las proteínas de la soja y del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la semilla soja y del cacahuete. Su médico podrá buscar y controlar los niveles de sus triglicéridos (un tipo de grasa presente en su sangre) Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones o sepsis
(bacterias en la sangre). Existe riesgo de infección o de sepsis especialmente cuando se coloca un tubo
(catéter intravenoso) en la vena. El médico le observará atentamente en busca de signos de infección.
Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes a través de un tubo introducido en una vena) pueden tener más predisposición a las infecciones debido a su situación médica. El uso de «técnicas asépticas» (sin gérmenes) al colocar y realizar el mantenimiento del catéter y al preparar la fórmula nutricional puede reducir el riesgo de infección. Su médico debe saber si usted tiene:algún problema grave de riñón. Debe informar también a su médico si está recibiendo tratamiento de diálisis (riñón artificial) o si tiene otro tipo de tratamiento para limpiar la sangrealgún problema grave de hígado
– algún problema de coagulación de la sangre
– funcionamiento anormal de las glándulas adrenales (insuficiencia adrenal). Las glándulas adrenales tienen forma triangular y están situadas encima de los riñonesinsuficiencia cardiaca
– enfermedad pulmonar
– acumulación de agua en el organismo (hiperhidratación)
– cantidad insuficiente de agua en el organismo (deshidratación)
– exceso de azúcar en la sangre (diabetes mellitus) sin recibir tratamiento para ello
– ataque al corazón o shock debido a una insuficiencia cardiaca repentina
– acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida)
– infección generalizada (septicemia)
– coma Si el paciente es un niño, su médico controlará cuidadosamente sus niveles de líquidos y sus valores sanguíneos. Se ha notificado de síndrome de sobrecarga de grasas en productos similares, La disminución de la capacidad del organismo para eliminar las grasas que contiene OLICLINOMEL puede dar lugar a este síndrome (ver sección 4 Posibles efectos adversos). No deben hacerse adiciones a la bolsa sin comprobar antes la compatibilidad. Podrían formarse partículas o disgregarse la emulsión lipídica. Esto puede llevar a un bloqueo de los vasos sanguíneos. Si suben demasiado sus niveles de azúcar en la sangre, el médico deberá ajustarle la velocidad de administración de OLICLINOMEL o bien ponerle insulina. Si usted está gravemente desnutrido de forma tal que necesite recibir alimentación por vía intravenosa, su médico deberá iniciar el tratamiento con lentitud Antes de comenzar la perfusión, deberán corregirse los trastornos metabólicos y el equilibrio de agua y sal de su organismo. Su médico supervisará su estado mientras se le administra este medicamento y puede cambiar la dosis o añadirle otros nutrientes, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos si lo considera adecuado. Para comprobar la eficacia y la seguridad de la administración, su médico le realizará pruebas de laboratorio y clínicas mientras se le administre este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, se analizará regularmente su sangre. Estas pruebas son particularmente requeridas en caso de que sufra algunas dolencias tales como trastornos del hígado, o de los riñones, o un desorden donde los aminoácidos no pueden ser procesados por el organismo, o un desarreglo en el que la sangre se vuelve demasiado ácida, o un trastorno en el que el nivel de grasas y colesterol es mayor de lo normal, diabetes o si sufre anemia o dificultad para frenar el sangrado Si el paciente es un niño, se prestará una atención especial a la administración de la dosis correcta. La complementación con vitaminas y oligoelementos puede ser necesaria dependiendo de la dosis y la duración. También deberán tomarse precauciones adicionales a consecuencia de la mayor sensibilidad de los niños a los riesgos de infección. Uso de otros medicamentos Si está tomando otros medicamentos, obtenidos con receta médica o sin ella, debería consultar a su médico con antelación para que pueda comprobar si son compatibles. OLICLINOMEL no debe administrarse junto con sangre a través de la misma vía de perfusión. OLICLINOMEL con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona porque podrían formarse partículas. Los aceites de oliva y de soja presentes en OLICLINOMEL contienen vitamina K. Esto no suele afectar a los medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes) como la cumarina. Sin embargo, si toma anticoagulantes debe decírselo a su médico. Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que se hayan eliminado (se elimina generalmente tras un período de 5 a 6 horas sin recibir los lípidos). OLICLINOMEL con electrolitos contiene potasio. Debe tenerse un cuidado especial en los pacientes que tomen diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor II de la angiotensina
(medicamentos contra la hipertensión) o inmunosupresores. Estas clases de medicamentos pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre. Embarazo y lactancia Al igual que cualquier otro medicamento, si está embarazada o piensa que puede estarlo, así como si está en período de lactancia, deberá consultar a su médico o enfermera con antelación, ya que es posible que este medicamento puede no ser para usted. 3. C

ÓMO USAR

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LICLINOMEL

OLICLINOMEL sólo debe administrarse a adultos y niños mayores de dos años. Se trata de una emulsión para su perfusión, que se administra a través de un tubo de plástico solo en una vena grande de su pecho. La administración puede continuar durante tanto tiempo como sea necesario, en función de su estado clínico. OLICLINOMEL es para un solo uso. Dosis – Adultos Su médico decidirá la cantidad que debe administrársele dependiendo de sus necesidades concretas y su estado clínico La dosis máxima diaria es de 40 ml de emulsión / kg de peso corporal. Por ejemplo, si usted pesa 70 kg, la dosis máxima diaria no debe exceder de 2.800 ml de emulsión (40 ml de emulsión / 70 kg) Dosis – Niños mayores de dos años Su médico decidirá la dosis que necesitará el niño y el tiempo durante el que se le administrará, en función de la edad, peso y altura, estado clínico, volumen diario de líquidos y necesidades de energía y nitrógeno. La dosis máxima diaria es de 75 ml de emulsión / kg de peso corporal. Por ejemplo, si el paciente es un niño de 30 kg, la dosis máxima diaria no debe exceder de 2.250 ml de emulsión (75 ml de emulsión
/ 30 kg) Si usa más O

Liclinomel

del que debiera Si la dosis administrada es demasiado elevada o la perfusión es demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede hacer que su sangre sea demasiado ácida y tenga demasiado líquido en la circulación. El contenido de glucosa puede aumentar el nivel de glucosa de su sangre y orina, o el contenido de lípidos puede aumentar los triglicéridos de su sangre. La administración de un volumen excesivo puede producirle náuseas, vómitos, temblores y alteraciones electrolíticas.En ese caso debe detenerse inmediatamente la perfusión. En algunos casos graves, es posible que su médico deba someterle a una diálisis renal temporal con el objetivo de ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto. Para evitar que se produzcan estos casos, su médico supervisará regularmente su estado y analizará sus parámetros sanguíneos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915.620.420 4. P

OSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OLICLINOMEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota que no se siente como antes, comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermera. Las pruebas que su médico le realizará mientras toma este medicamento están destinadas a minimizar los efectos adversos. Si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica, como aumento de la temperatura corporal, temblores, erupciones cutáneas o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza, deberá detenerse inmediatamente la perfusión. Se han descrito los siguientes efectos adversos con OLICLINOMEL (frecuente ? 1/100 a < 1/10):reacciones alérgicasdolor de cabeza.diarrea.análisis de sangre anormal para comprobar la función hepática anormal.dolor en el punto de inyección, tumefacción.acumulación de líquido en el punto de infusiónaumento de los triglicéridos (grasa) Frecuencia: no conocida
– fiebretemblordolor abdominal, dolor torácico, dolor de espalda, dolor en las extremidadesvómitos, náuseas aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos como consecuencia de un problema hepático o sanguíneo).enrojecimiento anormal de la piel (eritema)sudoración excesivadisminución del número de plaquetas (reducción del número de células encargadas de la coagulación de la sangre, lo que puede producir hemorragias, por ejemplo, nasales).aumento de la glucosa en sangre (azúcar) Muy raras (< 1/10000) Una capacidad reducida para eliminar los lípidos que contiene OLICLINOMEL puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasa" que puede haber sido causado por una sobredosis, pero también puede producirse al comienzo de una perfusión incluso siguiendo las instrucciones. Está asociado a un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente. Se caracteriza por un nivel elevado de grasas en la sangre, fiebre, filtración de grasas al hígado (nivel elevado de grasas en el hígado), y/o aumento del volumen del hígado, anemia (reducción del número de glóbulos rojos que puede poner la piel pálida y producir debilidad o dificultad para respirar), descenso de los glóbulos blancos y las plaquetas de la sangre, problema con la coagulación de la sangre y/o coma. Estos síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos. Se han observado casos de descenso de los glóbulos blancos y las plaquetas de la sangre en niños. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. C

ONSERVACIÓN DE

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Liclinomel

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice OLICLINOMEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. I

NFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de O

Liclinomel

Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son:Principios activos 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Aceite de semillas de soja refinado
+ aceite de oliva refinado * 40,00 g 60,00 g 80,00 g 100,00 g L-alanina 5,80 g 8,69 g 11,59 g 14,49 g L-arginina 3,22 g 4,83 g 6,44 g 8,05 g Glicina 2,89 g 4,33 g 5,77 g 7,21 g L-histidina 1,34 g 2,02 g 2,69 g 3,36 g L-isoleucina 1,68 g 2,52 g 3,36 g 4,20 g L-leucina 2,05 g 3,07 g 4,09 g 5,11 g L-lisina 1,62 g 2,44 g 3,25 g 4,06 g (como hidrocloruro de lisina) (2,03 g) (3,04 g) (4,06 g) (5,07 g) L-metionina 1,12 g 1,68 g 2,24 g 2,80 g L-fenilalanina 1,57 g 2,35 g 3,14 g 3,92 g L-prolina 1,90 g 2,86 g 3,81 g 4,76 g L-serina 1,40 g 2,10 g 2,80 g 3,50 g L-treonina 1,18 g 1,76 g 2,35 g 2,94 g L-triptófano 0,50 g 0,76 g 1,01 g 1,26 g L-tirosina 0,11 g 0,17 g 0,22 g 0,28 g L-valina 1,62 g 2,44 g 3,25 g 4,06 g Acetato de sodio 3H2O 2,45 g 3,67 g 4,90 g 6,12 g