Oliclinomel N5-800 2 X 2500

PROSPECTOLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? ? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ? Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto: 1.Qué es OliClinomel N 5-800 y para qué se utiliza2.Antes de usar OliClinomel N 5-8003.Cómo usar OliClinomel N 5-8004.Posibles efectos adversosConservación de OliClinomel N 5-800Instrucciones para el personal sanitarioOLICLINOMEL N 5-800, emulsión para perfusión.Los principios activos para una bolsa de 1000 ml son Principios activosCompartimentode la emulsión delípidos(200 ml)Compartimento de lasolución deaminoácidos(400 ml)Compartimento de lasolución de glucosa(400 ml)Aceite de oliva refinado
+ aceite de soja refinado*
Alanina
Arginina
Glicina
Histidina
Isoleucina
Leucina
Lisina
(como lisina clorhidrato)
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Treonina
Triptófano
Tirosina
Valina
Glucosa anhidra
(como glucosa monohidrato) 40,00g 5,80 g
3,22 g
2,89 g
1,34 g
1,68 g
2,05 g
1,62 g (2,03 g) 1,12 g
1,57 g
1,90 g
1,40 g
1,18 g
0,50 g
0,11 g
1,62 g 100,00 g (110,00 g) * Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado
(aproximadamente el 20%) MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Los demás componentes son: Compartimento de la emulsión de lípidos: • Lecitina de huevo purificada • Glicerol • Oleato sódico • Hidróxido sódico • Agua para preparaciones inyectables
Compartimento de la solución de aminoácidos: • Ácido acético • Agua para preparaciones inyectables
Compartimento de la solución de glucosa: • Ácido clorhídrico • Agua para preparaciones inyectables
Una vez mezclado el contenido de los tres compartimentos, la mezcla ternaria de cada una de las diferentes presentaciones de bolsa proporciona:Por bolsa1 litro1,5 litros2 litros2,5 litros
Nitrógeno (g)
Aminoácidos (g)
Calorías totales (kcal)
Calorías no proteicas (kcal)
Calorías procedentes de la glucosa (kcal)
Calorías procedentes de los lípidos (kcal)
Relación calorías no proteicas/nitrógeno (kcal/g N)
Fosfato (mmol)**
Acetato (mmol)
Cloruro (mmol)pH
Osmolaridad (mOsm/l) 4,6 28 915
800 400 400 174 3 25
11 6 940 6,9 42 1.370
1.200 600 600 174 4,5 38
17 6 940 9,2 56 1.825
1.600 800 800 174 6 50
22 6 940 11,6 70 2.280
2.000 1.000 1.000 174 7,5 63
28 6 940 ** Incluidos los fosfatos proporcionados por la emulsión de lípidos
Titular de la autorización de comercialización:
CLINTEC PARENTERAL S.A.
Avenue Louis Pasteur – B.P. 56
78311 Maurepas Cedex – Francia
Fabricantes: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios CLINTEC PARENTERAL S.A. BAXTER, S.A. Zone Industrielle d’Amilly – B.P. 347 Boulevard René Branquart, 80 45203 Montargis Cedex – Francia 7860 Lessines – Bélgica
1. ¿QUÉ ES OLICLINOMEL N 5-800, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA?
Este medicamento se presenta en una bolsa de tres compartimentos: 1000 ml en bolsa de 3 compartimentos (400 ml de solución de aminoácidos al 7% + 400 ml de solución de glucosa al 25% + 200 ml de emulsión de lípidos al 20%).
Caja con 6 bolsas.
1500 ml en bolsa de 3 compartimentos (600 ml de solución de aminoácidos al 7% + 600 ml de solución de glucosa al 25% + 300 ml de emulsión de lípidos al 20%).
Caja con 4 bolsas.
2000 ml en bolsa de 3 compartimentos (800 ml de solución de aminoácidos al 7% + 800 ml de solución de glucosa al 25% + 400 ml de emulsión de lípidos al 20%).
Caja con 4 bolsas.
2500 ml en bolsa de 3 compartimentos (1.000 ml de solución de aminoácidos al 7% + 1.000 ml de solución de glucosa al 25% + 500 ml de emulsión de lípidos al 20%).
Caja con 2 bolsas.
Los compartimentos están separados por sellados no permanentes. Antes de la administración, el contenido de los compartimentos se mezcla haciendo rodar la bolsa sobre si misma desde la parte superior para abrir los sellados.
Es una mezcla ternaria para perfusión intravenosa que contiene una solución de aminoácidos, una solución de glucosa y una emulsión de lípidos (una mezcla de aceite de oliva y de aceite de soja).
La mezcla final está indicada para la nutrición parenteral de adultos y niños de más de 2 años de edad, cuando la nutrición oral o enteral sea imposible, insuficiente o esté contraindicada.
2. ANTES DE USAR OLICLINOMEL N 5-800, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN:
No use OLICLINOMEL N 5-800 en las situaciones siguientes: – en neonatos prematuros, bebés y niños menores de 2 años – hipersensibilidad conocida (alergia) al huevo o a las proteínas de soja, o a cualquier otro ingrediente – insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis – insuficiencia hepática grave – anomalías congénitas del metabolismo de aminoácidos – trastornos graves en la coagulación de la sangre – hiperlipidemia grave (niveles anormalmente altos de lípidos en la sangre) – hiperglucemia, en la que se requiera más de 6 unidades de insulina/h
Son contraindicaciones generales para la administración de una perfusión intravenosa: MINISTERIO DE SANIDAD,
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– edema pulmonar agudo (infiltración de suero en el tejido pulmonar), hiperhidratación
(acumulación de agua), insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónica. – condiciones inestables, como por ejemplo, tras condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, fase aguda de shock circulatorio, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica grave (cuando la sangre tiene una acidez excesiva), sepsis severa (infección generalizada) y coma hiperosmolar.
Tenga especial cuidado con OLICLINOMEL N 5-800

Este medicamento no se le debe administrar a través de una vena periférica.
Antes de iniciar la perfusión, se deben corregir los trastornos en el equilibrio del agua y de electrolitos
(sales en el organismo) y las alteraciones metabólicas.
Como este medicamento no contiene electrolitos, vitaminas ni oligoelementos, su médico podrá darle nutrientes adicionales en función de sus necesidades. La osmolaridad de la mezcla final después de las adiciones será definida antes de la administración.
En pacientes con osmolaridad aumentada, insuficiencia adrenal, paro cardíaco o disfunción pulmonar, deberán adoptarse medidas de precaución durante la administración.
Es necesario realizar una supervisión clínica específica cuando se inicia una perfusión intravenosa.
Este medicamento contiene aceite de soja, que raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves.
La perfusión se debe detener inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de reacción alérgica
(como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultades respiratorias).
Su médico realizará análisis periódicos de la sangre con el fin de monitorizar sus niveles de agua, electrolitos, acidez y alcalinidad de la sangre y glucosa. También medirá sus niveles de lípidos y las pruebas de función hepática.
En casos de administración prolongada (varias semanas de duración), el recuento sanguíneo y los factores de coagulación se deben someter a un análisis cuidadoso.
Precauciones especiales en pediatría
La dosis deberá adaptarse de acuerdo a la edad, estado de nutrición y enfermedad y, cuando sea necesario, deberá administrarse energía o proteínas adicionales por vía oral o enteral.
Cuando se administra en niños mayores de dos años, es esencial utilizar una bolsa de un volumen correspondiente a la dosis diaria.
Se requiere siempre el suplemento con oligoelementos y vitaminas. Se deben utilizar las formulaciones pediátricas.
Embarazo y lactancia: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Informe a su médico si usted está embarazada o puede estarlo o si está lactando.
Su médico valorará la necesidad de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Uso de otros medicamentos:
No adicionar medicamentos o sustancias a uno de los tres componentes de la bolsa o a la emulsión reconstituida, sin confirmar primero su compatibilidad con la mezcla de los tres componentes y la estabilidad de la preparación resultante (en particular la estabilidad de la emulsión lipídica). Se pueden producir incompatibilidades, por ejemplo por acidez excesiva (pH bajo) o contenido inadecuado de cationes divalentes (calcio, magnesio) que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.
Este medicamento no debe ser administrado con sangre a través del mismo equipo debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.
Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio si se toma la muestra antes de que se hayan eliminado los lípidos.
(Estos se eliminan por lo general una vez que ha transcurrido un período de 5 o 6 horas sin recibir lípidos).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.3. CÓMO USAR OLICLINOMEL N 5-800, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Este medicamento sólo debe ser usado en adultos y niños mayores de 2 años.
Su médico ajustará la cantidad de producto y la duración de su tratamiento dependiendo de sus necesidades metabólicas, gasto energético y estado clínico. La administración puede continuar mientras sus condiciones clínicas lo requieran.
Posología
DEBE ADMINISTRARSE POR PERFUSIÓN INTRAVENOSA A TRAVÉS DE UNA VENA
CENTRAL.
La duración recomendada de la perfusión de nutrición parenteral es de 12 a 24 horas.
La velocidad de administración se debe ajustar teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, las características de la mezcla final que se está infundiendo, el volumen diario de administración y la duración de la perfusión.
Normalmente, la velocidad de flujo debería aumentar gradualmente durante la primera hora. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Como regla general, no se debe administrar más de 2,5 ml/kg de peso corporal/hora de la emulsión para perfusión, es decir, 0,07 g de aminoácidos, 0,25 g de glucosa y 0,10 g de lípidos por kg de peso corporal y hora.
Posología en adultos
Requisitos
Las necesidades promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 g/kg/día (aproximadamente de 1 a 2 g de aminoácidos/kg/día).
Las necesidades de energía variarán dependiendo del estado nutricional del paciente y del nivel de catabolismo. En promedio, son de 25 a 40 kcal/kg/día.
Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 1,12 g de aminoácidos, 4 g de glucosa y 1,6 g de lípidos por kg), es decir, 2.800 ml de esta emulsión para un paciente que pese 70 kg.
Posología en niños mayores de dos años
Requisitos
Las necesidades promedio de nitrógeno son de 0,35 a 0,45 g/kg/día (aproximadamente de 2 a 3 g de aminoácidos/kg/día).
Las necesidades de energía variarán dependiendo de la edad del paciente, de su estado nutricional y del nivel de catabolismo. Suelen oscilar entre 60 y 110 kcal/kg/día.
Posología
La dosis se basa en la ingesta de líquidos y las necesidades diarias de nitrógeno.
Estas ingestas se deben ajustar teniendo en cuenta el peso del niño y su estado de hidratación.
Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria es de 75 ml/kg de peso corporal (equivalente a 2,1 g de aminoácidos, 7,5 g de glucosa y 3 g de lípidos por kg de peso corporal).
Como regla general, evite dosis que superen los 3 g/kg/día de aminoácidos y/o 17 g/kg/día de glucosa y/o
3 g/kg/día de lípidos, excepto en casos especiales.
Adiciones

Este producto no contiene electrolitos, oligoelementos ni vitaminas. OliClinomel puede usarse, como tal o tras suplementarlo con electrolitos, oligoelementos o vitaminas, cuando se requiera.
Electrolitos
No se deben superar las concentraciones siguientes de electrolitos por litro de mezcla final: – sodio: 150 mmol/l – potasio: 150 mmol/l – magnesio: 5,60 mmol/l – calcio: 5 mmol/l
Oligoelementos y vitaminas
Existen fórmulas autorizadas para adultos que son mutuamente excluyentes. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Se requieren formulaciones pediátricas para niños. Si usa más OLICLINOMEL N 5-800, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN del que debiera:
En caso de administración inapropiada (por sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada), se pueden presentar signos de hipervolemia (un incremento del volumen de sangre circulante) y acidosis.
Se puede desarrollar hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar (mayor viscosidad de la sangre) si se administra una cantidad excesiva de glucosa.
Una perfusión excesivamente rápida o la administración de un volumen demasiado grande puede causar náuseas, vómitos, escalofríos y trastornos en el equilibrio electrolítico. En tales situaciones se debe interrumpir la perfusión inmediatamente.
Una reducción de la capacidad de eliminación de lípidos puede dar lugar a un “síndrome de sobrecarga de grasas”, cuyos efectos son reversibles cuando se detiene la perfusión de lípidos.
En algunos casos graves, puede ser necesario un tratamiento mediante hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, OliClinomel N 5-800 puede tener efectos adversos. Si le sucede algo de lo siguiente, dígaselo a su médico inmediatamente: Se pueden producir posibles efectos adversos como resultado de un uso inapropiado: por ejemplo, sobredosis, velocidad de perfusión excesivamente rápida.
Los efectos secundarios que se pueden producir y que exigen la interrupción del tratamiento son los siguientes: hipertermia (fiebre), sudor excesivo, temblores, náuseas, dolores de cabeza y disnea (dificultad respiratoria).
Se han dado casos de aumento transitorio de los parámetros de la función hepática (fosfatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina), sobre todo durante la nutrición parenteral prolongada a lo largo de varias semanas.
Raramente se ha observado hepatomegalia (aumento de volumen del hígado) e ictericia.
Una reducción de la capacidad de eliminación de los lípidos que contiene OliClinomel puede dar como resultado un “síndrome de sobrecarga de grasas” que puede deberse a sobredosis o también puede producirse al comienzo de una perfusión normal y que está asociado a un deterioro repentino del estado clínico del paciente.
El síndrome de sobrecarga de grasas se caracteriza por: hiperlipidemia (nivel excesivamente alto de grasas en la sangre), fiebre, infiltración de grasa, hepatomegalia (aumento de volumen del hígado), MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios anemia, leucopenia (reducción significativa de los leucocitos en sangre), trombocitopenia (reducción significativa de las plaquetas), trastornos en la coagulación y coma.
Todos estos síntomas son reversibles cuando se interrumpe la perfusión de la emulsión lipídica.
Raramente se han observado casos de trombocitopenia en niños que reciben una perfusión lipídica.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLICLINOMEL N 5-800, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Conservar en el embalaje exterior.
No congelar.
Mantenga OliClinomel N 5-800 fuera del alcance y de la vista de los niños.Caducidad
No utilizar OliClinomel N 5-800 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente una vez que se hayan abierto los sellados no permanentes que hay entre los tres compartimentos. Sin embargo, la emulsión reconstituida ha mostrado ser estable durante un máximo de 7 días a una temperatura comprendida entre 2 – 8ºC seguido de 48 h, como máximo, a una temperatura que no supere los 25oC.
Después de la adición de suplementos (electrolitos, fosfato orgánico, oligoelementos, vitaminas): Para mezclas específicas, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para 7 días a 2-8ºC seguido de 48 horas por debajo de 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe ser usada inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenaje en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían de ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, a menos que la adición de suplementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.6-INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN a. Apertura
– Retire la sobrebolsa protectora
– Deseche la bolsita absorbente de oxígeno tras retirar la sobrebolsa
– Compruebe la integridad de la bolsa y las juntas de sellado no permanentes
– Utilice el producto sólo si la bolsa no está dañada, si los sellados no permanentes están intactos (p.e. no están mezclados los contenidos de los tres compartimentos) y si la solución de aminoácidos y de glucosa están transparentes.b. Mezclado de las soluciones y de la emulsión
Asegúrese de que el producto se encuentra a temperatura ambiente cuando rompa las juntas de sellado no permanentes. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Con las manos, haga rodar la bolsa sobre si misma, comenzando por su parte superior (extremo del colgador). Las juntas de sellado no permanente desaparecerán del lado próximo a las entradas. Continúe haciendo rodar la bolsa hasta que se abran las juntas de sellado a lo largo de toda su longitud. Mezcle el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.c. Preparación de la perfusión
Se deben observar condiciones asépticas.
Suspenda la bolsa.
Retire el protector de plástico de la salida de administración.
Inserte firmemente el punzón del equipo de perfusión en la salida de administración.d. Adiciones
Cuando se realizan adiciones, se debe comprobar la osmolaridad final de la mezcla antes de la administración.
Se puede añadir cualquier sustancia (incluidas vitaminas) en la mezcla reconstituida (una vez que se han abierto las juntas de sellado no permanentes y se ha mezclado el contenido de los tres compartimentos).
También se pueden añadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de reconstituir la mezcla (antes de abrir las juntas de sellado no permanentes y antes de mezclar las soluciones y la emulsión)
OliClinomel se puede suplementar con:
– electrolitos: se ha demostrado su estabilidad hasta una cantidad total de electrolitos de 150 mmol de sodio, 150 mmol de potasio, 5,6 mmol de magnesio y 5 mmol de calcio por litro de la mezcla ternaria. – fosfato orgánico: se ha demostrado su estabilidad cuando se añaden como máximo 22 mmol por bolsa. – oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado su estabilidad hasta la dosis diaria recomendada.
La adición de micronutrientes se deben realizar en condiciones asépticas.
Estas adiciones se realizan en el lugar de inyección utilizando una aguja:
. prepare el lugar de inyección,
. pinche en el lugar de inyección e inyecte,
. mezcle el contenido de la bolsa y los aditivos.e. Administración
Si OliClinomel se ha almacenado a temperatura fría, asegúrese que antes de su uso, el producto ha sido llevado a temperatura ambiente.
Administre el producto únicamente después de haber roto los sellados no permanentes entre los tres compartimentos y de que se haya mezclado el contenido de los mismos.
Tras la apertura de la bolsa, el contenido debe usarse inmediatamente y nunca debe almacenarse para perfusiones posteriores.
Para un sólo uso. Cualquier producto no utilizado o material sobrante y todos los dispositivos deben ser desechados. MINISTERIO DE SANIDAD,
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No conecte las bolsas en serie con el fin de evitar la posibilidad de embolias gaseosas debidas al aire de la primera bolsa.Este prospecto ha sido aprobado: