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Reacciones alérgicas La perfusión debe detenerse inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de reacción alérgica
(como fiebre, sudoración, escalofríos, cefalea, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de soja, que raramente puede producir reacciones de hipersensibilidad. En raros casos se ha observado que algunas personas que son alérgicas a las proteínas del cacahuete también lo son a las proteínas de la semilla de soja. Infección y sepsis Su médico observará atentamente a su hijo para detectar cualquier síntoma de infección. La aplicación de una “técnica aséptica” (técnica sin gérmenes) al colocar y mantener el catéter, así como al preparar la fórmula de nutrición, puede reducir el riesgo de infección. En ocasiones, los niños pueden desarrollar infecciones y sepsis (bacterias en la sangre) cuando tienen un tubo conectado a la vena (catéter intravenoso). Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar sepsis o infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (nutrición administrada a través de un tubo conectado a la vena de su hijo) tienen más posibilidad de desarrollar una infección debido a su estado clínico. Cambio en los niveles de sustancias químicas de la sangre Su médico comprobará y revisará los líquidos en el organismo, los niveles de sustancias químicas en la sangre y otros niveles en la sangre de su hijo ya que en ocasiones, la realimentación a alguien que está gravemente desnutrido puede dar lugar a cambios en los niveles de química sanguínea. También se puede producir un exceso de fluido en los tejidos e hinchazón. Es recomendable iniciar la nutrición parenteral lentamente y bajo supervisión. ,
Supervisión y ajuste Su médico supervisará y adaptará la dosis de NUMETA para que se ajuste a las necesidades individuales de su hijo si presenta uno de los siguientes estados: – Estado postraumático grave – Diabetes mellitus grave – Shock – Infarto – Infección grave – Ciertos tipos de coma Uso con precaución: NUMETA debe ser utilizado con precaución si su hijo tiene: – Edema pulmonar (líquido en los pulmones) – Disfunción hepática grave – Problemas para asimilar nutrientes – Altos niveles de azúcar – Problemas renales – Alteraciones metabólicas graves – Alteraciones de la coagulación de la sangre Los niveles de líquidos en el organismo de su hijo, los valores de la analítica del hígado y/o los valores de la sangre serán cuidadosamente controlados. Existen datos limitados sobre la administración de Numeta en recién nacidos prematuros de menos de 28 semanas de edad gestacional. Uso de otros medicamentos N

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no debe administrarse simultáneamente con – sangre a través de la misma vía de perfusión. Debido al riesgo de pseudoaglutinación (los glóbulos rojos quedan apilados) – ceftriaxona (un antibiótico) ya que existe el riesgo de formación de partículas. Cumarina y warfarina (anticoagulantes) El médico observará atentamente a su hijo si éste está tomando cumarina o warfarina. El aceite de oliva y de soja contienen vitamina K1. La vitamina K1 puede interferir en la acción de medicamentos como la cumarina y la warfarina. Estos medicamentos son anticoagulantes que se utilizan para evitar la coagulación de sangre. ,
Pruebas de laboratorio Los lípidos incluidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Las pruebas de laboratorio se pueden realizar tras un período de 5 a 6 horas si no se administran más lípidos. Diuréticos e inhibidores de ECA NUMETA contiene potasio. Los niveles altos de potasio en sangre pueden causar un ritmo cardíaco anormal. Se debe prestar especial atención a los pacientes que tomen diuréticos (medicamentos que reducen los niveles de fluidos) o inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada). Este tipo de medicamentos puede aumentar los niveles de potasio. Embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de NUMETA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Su médico debe evaluar detenidamente los beneficios y los posibles riegos en cada paciente específico antes de prescribir NUMETA. Conducción y uso de máquinas No aplicable 3. Cómo administrar Numeta Siga exactamente las instrucciones de administración de NUMETA indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Rango de edad NUMETA se ha diseñado para que se adapte a las necesidades nutricionales desde los niños pretérmino hasta los 18 años de edad. Numeta puede no ser apropiado para algunos recién nacidos prematuros, ya que la situación clínica del paciente puede requerir la administración de fórmulas individualizadas para satisfacer sus necesidades específicas, lo que será evaluado por el médico. Administración Es una emulsión para perfusión. Se administra a través de un tubo de plástico conectado a una vena del brazo o a una vena grande del pecho de su hijo. El médico de su hijo puede optar por no administrar lípidos a su hijo. El diseño de la bolsa de NUMETA permite la posibilidad de romper el sello no permanente del compartimento entre los aminoácidos / cámaras de electrolitos y glucosa. El sello entre las camáras de aminoácidos y lípidos se mantiene intacto en este caso. El contenido de la bolsa puede ser infundido sin lípidos. ,
Dosificación y duración del tratamiento El médico de su hijo decidirá la dosis que necesitará el niño y cuanto tiempo se le administrará. La dosis depende de las necesidades nutricionales de su hijo y se basará en el peso, el estado médico y la capacidad del cuerpo de su hijo para digerir y absorber los ingredientes de NUMETA. También se tendrán en cuenta las proteínas o la nutrición adicional administradas de forma oral o intestinal. Si usa más N

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del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915.620.420 Síntomas Una sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada podría provocar: náuseas (sentirse indispuesto) vómitos escalofríos alteraciones electrolíticas (cantidades inapropiadas de electrolitos en sangre) signos de hipervolemia (aumento del volumen de circulación sanguínea) acidosis (aumento de la acidez de la sangre) Medidas correctoras En esos casos, debe detenerse la perfusión inmediatamente. El médico de su hijo decidirá si es necesario realizar otras acciones. Medidas preventivas Para evitar que se produzcan estas reacciones, su médico supervisará regularmente el estado de su hijo y analizará sus niveles sanguíneos. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos NUMETA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa algún cambio en la forma en que se siente su hijo durante el tratamiento o después de él, comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermera. Las pruebas que el médico le realizará a su hijo mientras recibe este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos. Estos signos anormales podrían indicar una reacción alérgica. sudoración escalofríos dolor de cabeza erupciones cutáneas ,
dificultad para respirar Si aparecen estos signos, deberá detenerse inmediatamente la perfusión. Se han observado otros efectos adversos, que se producen con más o menos frecuencia: Efectos adversos frecuentes (afecta de 1 a 10 por cada 100 usuarios) – Alto nivel de fosfato en sangre (hiperfosfatemia) – Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) – Alto nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) – Alto nivel de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia) – Alteraciones electrolíticas (hiponatremia) Efectos adversos poco frecuentes (afecta de 1 a 10 por cada 1000 usuarios)
– Alto nivel de lípidos en sangre (hiperlipidemia). – Un estado en que la bilis no puede fluir desde el hígado hasta el duodeno (colestasis). El duodeno es parte de los intestinos. Capacidad reducida para eliminar lípidos (síndrome de sobrecarga de grasa). Los siguientes síntomas del síndrome de sobrecarga de grasa suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos: Empeoramiento repentino y brusco del estado médico de paciente
Alto nivel de grasa en sangre (hiperlipidemia)
Fiebre
Filtración de grasas al hígado (hepatomegalia)
Empeoramiento de la función hepática
Disminución de los glóbulos rojos, lo que puede palidecer la piel y producir debilidad o dificultad para respirar (anemia)
Disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede incrementar el riesgo de infección
(leucocitopenia)
Disminución del recuento de plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia)
Trastornos de la coagulación, lo que afecta a la capacidad de la sangre para coagularse
Estado de coma que requiere hospitalización Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Numeta Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños cuando no se está administrando. No utilice NUMETA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Conservar en la sobrebolsa. ,
6. Información adicional Aspecto del producto y contenido del envase NUMETA se presenta en forma de bolsa con tres cámaras. Cada bolsa contiene una combinación estéril de una solución de glucosa, una solución pediátrica de aminoácidos con electrolitos y una emulsión de lípidos, tal como se describe a continuación: Tamaño del envase Solución de glucosa al 50% Solución de aminoácidos al 5,9% con electrolitos Emulsión de lípidos al 12,5% 300 ml 80 ml 160 ml 60 ml 500 ml 155 ml 221 ml 124 ml 1000 ml 383 ml 392 ml 225 ml Aspecto antes de la reconstitución: • Las soluciones de las cámaras de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. • La cámara de la emulsión de lípidos tiene un aspecto lechoso y blanquecino. Aspecto después de la reconstitución: • La solución 2 en 1 es transparente, incolora o ligeramente amarillenta. • La emulsión para perfusión 3 en 1 tiene un aspecto uniforme lechoso y blanquecino. La bolsa con tres compartimientos es una bolsa de plástico multicapa. Para evitar el contacto con el aire, NUMETA está envasada en el interior de una sobrebolsa de barrera de oxígeno, que puede contener un absorbedor de oxígeno. Tamaños de envase Bolsa de 300 ml: 10 unidades por caja
Bolsa de 500 ml: 6 unidades por caja
Bolsa de 1000 ml: 6 unidades por caja Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsable de la fabricación Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica ,
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
NUMETA G 13 % E Emulsion zur InfusionNUMETA G 16 % E Emulsion zur InfusionAustria
Alemania NUMETA G 19 % E Emulsion zur InfusionNumeta G 13% ENumeta G 16% ESuecia Numeta G 19% E ,
NUMETZAH G 13 % E Emulsion for InfusionNUMETZAH G 16 % E Emulsion for InfusionBélgica NUMETZAH G 19 % E Emulsion for InfusionNUMETAH G 13 % E Emulsion for InfusionNUMETAH G 16 % E Emulsion for InfusionFrancia NUMETAH G 19 % E Emulsion for InfusionDinamarca Numeta G 13 ENoruega Numeta G 16 E Numeta G 19 ERepública Checa NUMETA G 13 % E Emulsion for InfusionGrecia NUMETA G 16 % E Emulsion for InfusionIrlanda NUMETA G 19 % E Emulsion for InfusionLuxemburgo Holanda Portugal Reino Unido Italia

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Numeta G 13 E infuusioneste, emulsioNumeta G 16 E infuusioneste, emulsioFinlandia Numeta G 19 E infuusioneste, emulsioNUMETA G 13 % ENUMETA G 16 % EPolonia NUMETA G 19 % EEste prospecto ha sido aprobado en diciembre 2010 ——————————————————————————————————————— ,