Novolin N Suspension Inyectable

Para qué sirve Novolin N Suspension Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

NOVOLIN N

SUSPENSION INYECTABLE
Insulina de acción rápida, insulina de acción intermedia y insulina de acción lenta y insulina de acción prolongada con efecto inicial intenso

NOVO NORDISK MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Insulina humana isofána.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Insulina humana isofána ……… 100 UI

Vehículo, cbp ………………….. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

Las insulinas NOVOLIN® están indicadas en el tratamiento de pacientes diabéticos que requieren insulina inyectable.

La insulina humana monocomponente minimiza las reacciones alérgicas a la insulina, lipodistrófia, resistencia a la insulina, por lo tanto, el uso de la insulina humana monocomponente también se recomienda en los diabéticos recientemente diagnosticados, en los pacientes que reciben un tratamiento intermitente con insulina, en las embarazadas diabéticas y en pacientes que presenten efectos adversos con el tratamiento convencional.

NOVOLIN®R se emplea especialmente en los siguientes casos: Cuando se requiere una acción rápida e intensa; en los tratamientos insulínicos intensos basados en múltiples dosis diarias o en infusión continua de insulina. En el tratamiento de urgencias: coma, precoma y en casos donde se requiere infusión de insulina, por ejemplo en cirugía de diabéticos.

NOVOLIN® N está indicada en el tratamiento de pacientes diabetes mellitus y es útil principalmente en los siguientes casos:

  • Cuando se requiera acción prolongada.
  • Como insulina basal en tratamientos intensivos con múltiples dosis diarias.
  • En regímenes insulínicos basados en dos inyecciones diarias.

NOVOLIN® 70/30 se emplea especialmente:

  • Cuando se requiere una acción prolongada con un efecto inicial intenso.
  • En los esquemas de insulina que se basan en inyecciones dos veces al día.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

NOVOLIN® R es una solución neutra de insulina humana monocomponente (de origen ADN recombinante), de efecto rápido y duración de acción corta.

NOVOLIN® N es una solución de insulina humana compuesta (de origen ADN recombinante), isófana neutra, con duración de acción intermedia.

NOVOLIN® 70/30 es una insulina humana monocomponente de origen ADN recombinante (7 partes como insulina isófana y 3 partes como regular), es una presentación de insulina que tiene una acción prolongada, con un efecto inicial intenso.

La insulina es una hormona producida por el páncreas, que reduce la concentración de glucosa en sangre inhibiendo la producción hepática de glucosa (glucogenólisis y gluconeogénesis) y estimulando la captación y el metabolismo de la glucosa por el músculo y el tejido adiposo. Estos dos importantes efectos se producen en concentraciones diferentes de insulina.

Contraindicaciones:

  • NOVOLIN® en cualquiera de sus presentaciones está contraindicado en hipoglucemia.
  • Hipersensibilidad a la insulina humana o a cualquiera de los excipientes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen restricciones en el tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo debido a que la insulina no cruza la barrera placentaria.

El control intensificado en el tratamiento de la mujer embarazada con diabetes se recomienda a través de todo el embarazo y cuando se planifica un embarazo.

Los requisitos de insulina usualmente disminuyen en el primer trimestre y subsecuentemente aumentan durante el segundo y tercer trimestres. Luego del parto los requisitos de insulina retornan rápidamente a los niveles previos al embarazo.

No hay restricciones en el tratamiento de la diabetes con insulina durante la lactancia, ya que el tratamiento de la madre lactante con insulina no implica riesgo para el bebe. Sin embargo, la dosis de insulina puede que necesite ser reducida.

Transferencia de pacientes a la insulina humana monocomponente (origen ADN recombinante).

Cuando se pasa a los pacientes que están siendo tratados con otros tipos de insulinas al tratamiento con insulina humana monocomponente, el cambio debe realizarse de acuerdo con los siguientes lineamientos:

  • Para los pacientes que actualmente están recibiendo las preparaciones de insulina humana monocomponente, monocomponente porcina u otras preparaciones altamente purificadas, humanas o porcinas, no se anticipa cambio alguno en la dosis, excepto los ajustes de rutina realizados para mantener estable el control diabético.
  • Para los pacientes que actualmente están estabilizados con especies mixtas o con insulina bovina, puede ser necesario un ajuste de la dosis, dependiendo de la dosificación, pureza, especie y formulación de la o de las preparación(es) de insulina administrada(s) actualmente. Pueden presentarse variaciones en el control glucémico y los ajustes en el tratamiento deben realizarse bajo la dirección de un médico.

Reacciones secundarias y adversas:

La insulina humana, de origen ADN recombinante, es idéntica a la insulina humana natural y por lo tanto, es menos probable que cause efectos colaterales al compararse con las insulinas animales, especialmente las insulinas bovinas.

Las alergias a la insulina humana son muy poco frecuentes y se deben principalmente a anticuerpos de reacción cruzada con las insulinas animales.

Las reacciones medicamentosas adversas en pacientes en insulina son principalmente dosis dependiente y debidas a los efectos farmacológicos de la insulina. Como en todos los productos tipo insulina, la hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente. Puede ocurrir si la dosis de insulina es muy alta en relación a los requerimientos del paciente.

La frecuencia de estos eventos hipoglucemicos varia dependiendo de la población estudiada. Los síntomas de la hipoglucemia usualmente ocurren de repente. Estos pueden incluir sudoración fría, piel fresca y pálida, nerviosismo o temblor, sensación de ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambios visuales temporales, dolor de cabeza, naúseas y palpitaciones. La hipoglucemia severa puede llevar a la inconsciencia y puede resultar en un daño temporal o permanente de la función cerebral o aun en la muerte.

La frecuencia de eventos adversos en estudios clínicos, que se han considerado relacionadas a NOVOLIN® N se enlistan abajo. Las frecuencias se definen como: infrecuente (> 1/1000, < 1/100). Casos espontáneos aislados se clasifican como muy raros y se definen como: < 1/10,000.

Sistema inmune:

  • Infrecuente: urticaria y erupción cutánea.
  • Muy raro: reacciones anafilácticas.

La edema y las anomalías en la refracción pueden ocurrir al inicio de la terapia con insulina. Estos síntomas son usualmente de naturaleza transitoria.

Las reacciones de hipersensibilidad generalizada pueden ocurrir ocasionalmente. Estas son potencialmente más serias y pueden causar erupción cutánea generalizada, picor, sudoración, trastorno gastrointestinal, edema angioneurótica, dificultades en la respiración, palpitaciones y la reducción de la presión sanguínea. Las reacciones de hipersensibilidad generalizadas son potencialmente una amenaza a la vida.

Sistema nervioso:

  • Muy raras: neuropatía periférica.
    Mejoría rápida en niveles de glucosa en sangre se pueden asociar a una condición llamada “neuropatía aguda dolorosa”, que es normalmente reversible.

Sistema ocular:

  • Muy rara: trastornos de refracción.
    Pueden ocurrir al iniciar la terapia. Los síntomas son normalmente transitorios.
  • Infrecuentes: retinopatía diabética.
    El control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación con insulina o la mejoría súbita en control glucémico puede asociarse a una exacerbación temporal de la retinopatía diabética.

Piel y tejido subcutáneo:

  • Infrecuente: lipodistrofia.
    La lipodistrofia puede ocurrir en el lugar de la inyección como consecuencia de no alternar en lugar de la inyección dentro de un área.

Generales y en el sitio de aplicación:

  • Infrecuentes: reacciones en el sitio de inyección.
    Las reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina. Estas reacciones son usualmente transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuo.
  • Infrecuentes: edema
    Puede ocurrir al inicio de insulina. Suele ser transitorio.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se conoce que con cierto número de medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Por lo tanto, el médico debe tomar en cuenta posibles interacciones.

Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de la insulina del paciente: agentes hipoglucemicos orales (AHO), octreótida, inhibidores de la aminooxidasa (IMAO), agentes ? bloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), salicilatos, alcohol y esteroides anabólicos.

Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de la insulina del paciente: anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos, danazol.

Los agentes beta bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucemico de la insulina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

NOVOLIN® frasco ámpula de 10 ml con 1,000 unidades (cada ml contiene 100 unidades).

Siempre se debe verificar el aspecto del frasco de insulina antes de extraer la dosis. Los frascos de NOVOLIN® deben agitarse con cuidado antes de cada inyección, de tal manera que el contenido se mezcle de manera uniforme. Todas las presentaciones en frasco de NOVOLIN® pueden administrarse por inyección subcutánea, pero únicamente NOVOLIN® R se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa. El médico debe determinar la dosificación de acuerdo con los requerimientos del paciente. La administración subcutánea debe ser aplicada de preferencia por el paciente, ya sea en la parte superior de los brazos, los muslos, los glúteos o el abdomen. Los sitios de inyección se deben rotar de tal modo que el mismo sitio no se use más de aproximadamente una vez al mes.

Se debe tener cuidado de no penetrar un vaso sanguíneo. No se debe dar masaje en el sitio de inyección.

La mezcla con insulina humana monocomponente, no debe mezclarse con insulina ácido-soluble (regulares o no modificadas).

A continuación se proporcionan los perfiles de los tiempos de acción de cada una de las presentaciones de NOVOLIN®:

Tipo de insulina

NOVOLIN® R
(Frasco y Penfill
®

NOVOLIN® N
(Frasco y Penfill
®

NOVOLIN® 70/30
(Frasco y Penfill
®

Tiempo para iniciar efecto

½ hora

1½ hora

½ hora

Tiempo para efecto máximo

2½ a 5 horas

4 a 12 horas

2 a 12 horas

Duración de acción

8 horas

24 horas

24 horas

Vía de administración

Subcutánea

Subcutánea

Subcutánea

Intramuscular

Intravenosa

Dosis

Si se utiliza sola 3 ó más veces al día

1 a 2 veces al día

1 a 2 veces al día


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de hipoglucemia, se recomiendan los siguientes procedimientos:

  • Si el paciente está consciente, adminístrese glucosa por vía oral.
  • Si el paciente está inconsciente, adminístrese 1 mg de glucagón por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea. Cuando el paciente haya respondido, deben administrarse carbohidratos por vía oral.

La inyección de glucagón puede repetirse después de 10 minutos, pero es preferible administrar glucosa vía intravenosa, y debe administrarse si la inyección de glucagón es insuficiente para que el paciente recupere su estado de conciencia.

Advertencias especiales:En caso de suspender el tratamiento en los pacientes insulinodependientes, se desarrollará una cetoacidosis diabética.

  • Omitir una comida o ejercicio físico intenso puede llevar a hipoglucemia y puede requerir previamente un ajuste de dosis.
  • Antes de viajar a diferentes zonas horarias, el paciente debe buscar el consejo de su médico ya que esto puede afectar la hora en que el paciente debe inyectar su insulina.

Efectos en la habilidad para conducir y utilizar maquinas:La habilidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar puede verse deteriorada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede constituir un riesgo en situaciones donde estas habilidades son de especial importancia (por ejemplo, al conducir un auto u operar maquinaria).

Los pacientes deben ser aconsejados de tomar precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conducen. Esto particularmente importante en aquellos que poseen percepción reducida o ausente de los signos de advertencia de la hipoglucemia o que sufren episodios frecuentes de hipoglucemia. Por lo tanto, debe ser considerado cuan aconsejable sea conducir en estas circunstancias.

Presentaciones:

NOVOLIN® N: Frasco ámpula con 10 ml con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana isofána NPH.

NOVOLIN® R: Frasco ámpula con 10 ml con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana, de acción rápida regular.

NOVOLIN® 70/30: Frasco ámpula con 10 ml con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana, 70% de acción intermedia NPH y 30% de acción rápida regular.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Las preparaciones de insulina NOVOLIN® deben almacenarse entre 2 y 8°C. No deben exponerse al calor, luz solar y no deben agitarse en forma fuerte.

Los viales de insulina NOVOLIN® que se esten utilizando pueden mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C) hasta por 6 semanas.

Nunca debe congelarse. No utilice la insulina luego de la fecha de caducidad impresa en el empaque.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en USA por:
Novo Nordisk Pharmaceutical Industries, Inc.
3612 Powhatan Road
Clayton, NC 27520
Distribuido en México por:
NOVO NORDISK MEXICO, S.A. de C.V.
Amores 16-A
Colonia Santa Inés
02140 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 233M92, SSA
JEAR-07330060101346/RM2007/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  6. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
  Medicamentos