Novador Tabletas

Para qué sirve Novador Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

NOVADOR

TABLETAS
Antibiótico

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Cefuroxima.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Acetoxietil cefuroxima
equivalente a …………. 125, 250 y 500 mg
de cefuroxima

Excipiente, cbp ………….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

La axetil cefuroxima (o acetoxietil cefuroxima) es un profármaco oral de la cefuroxima, el antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las ?-lactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles, entre éstas figuran las siguientes:

  • Infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo: — Otitis media.
    — Sinusitis.
    — Amigdalitis.
    — Faringitis.
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo: — Neumonía.
    — Bronquitis aguda y exacerbaciones de la bronquitis crónica.
  • Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo: — Pielonefritis, cistitis y uretritis.
    — Uretritis, gonorrea y cervicitis gonococcica aguda no complicada y cervicitis.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo: — Furunculosis, pioderma e impétigo.
  • Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma.

La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las ?-lactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:

  • Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp y Proteus rettgeri.
  • Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus y S. epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero no incluye cepas resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos ? hemolíticos), Streptococcus pneumoniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae).
  • Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de peptococcus y peptostreptococcus), bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium) y Propionibacterium spp.
  • Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi.

Los siguientes microorganismos no son sensibles a la cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, las cepas de Staphylococcus aureus y epidermidis resistentes a la meticilina, Legionella spp., y Listeria monocytogenes. Algunas cepas de los siguientes géneros tampoco son susceptibles in vitro a la cefuroxima: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:Después de su administración oral, la acetoxietil cefuroxima se absorbe en el tracto gastrointestinal y es rápidamente hidrolizada en la mucosa intestinal y en la sangre, para liberar cefuroxima a la circulación.

La absorción óptima tiene lugar cuando la acetoxietil cefuroxima es administrada con los alimentos.

En el caso de NOVADOR® Tabletas después de su administración se producen los niveles máximos en suero (2 a 3 mg/lt., para una dosis de 125 mg, 4 a 6 mg/lt., para una dosis de 250 mg, 5 a 8 mg/lt., para una dosis de 500 mg y 9 a 14 mg/lt., para una dosis de 1 g) en un lapso aproximado de dos a tres horas después de la dosificación postprandial, a diferencia de la dosificación intravenosa, en la cual se alcanzan concentraciones máximas de manera inmediata.

La tasa de absorción de la cefuroxima de la suspensión, al compararse con las tabletas, es ligeramente menor, lo que produce menores niveles séricos y en consecuencia una biodisponibilidad 4 a 17% menor.

La vida media en suero es de 1 a 1.5 hrs.

La unión a las proteínas séricas es de 33 a 50%, dependiendo de la metodología empleada. La cefuroxima no se metaoliza y es excretada por filtración glomerular y secreción tubular.

Farmacodinamia:NOVADOR® es un antibiótico bactericida que actúa al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana mediante su fijación a proteínas blanco esenciales.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.

Precauciones generales:

Cuidado especial, esta indicado en pacientes que presenten una reacción alérgica a las penicilinas u otros ?-lactámicos.

Como con otros antibióticos con el uso prolongado de acetoxietil cefuroxima pueden desarrollarse organismos no- sensibles. (Por ejemplo, Candida, Enterococo, Clostridium difficile), lo cual puede requerir interrupción del tratamiento.

Con el uso de antibióticos de amplio espectro se ha reportado colitis pseudomembranosa, asimismo es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea severa durante o después del uso de antibióticos.

La reacción de Jarisch-Herxheimer ha sido observada después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con NOVADOR® esto como resultado de la actividad bactericida de NOVADOR® contra el agente causal de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Los pacientes deben ser advertidos de que esta es una consecuencia común y de resolución espontánea del tratamiento de la enfermedad con antibióticos.

Con el régimen de la terapia secuencial el tiempo para el cambio a la terapia oral está determinado por la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y la susceptibilidad de los patógenos. Si no hay mejoría clínica dentro de las 72 horas, entonces se debe continuar con el tratamiento parenteral.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:No hay evidencia experimental de efectos teratogénicos o embriopáticos atribuibles a la acetoxietil cefuroxima, pero como todos los fármacos debe ser administrado con precaución durante los primeros meses del embarazo.

Lactancia:La cefuroxima es excretada en la leche materna y por consiguiente se debe proceder con precaución al administrar NOVADOR® a una madre en período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos de la axetil cefuroxima son generalmente leves y de naturaleza transitoria.

Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuado (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con axetil cefuroxima puede variar de acuerdo a la indicación.

Se usaron datos de estudios clínicos para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren en < 1/1,000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).

La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia:

  • Muy común: ? 1/10
  • Común: ? 1/100 y < 1/10
  • No común: ? 1/1,000 y < 1/100
  • Raro: ? 1/10,000 y < 1/1,000
  • Muy raro: < 1/10,000

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Común:

Eosinofilia.

No comunes:

Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensas).

Muy raro:

Anemia hemolítica.

Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocictos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo

No comunes:

Exantemas.

Raros:

Urticaria, prurito.

Muy raros:

Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso

Común:

Cefalea, mareos.

Trastornos gastrointestinales

Comunes:

Trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea, dolor abdominal.

No común:

No común: Vómito.

Raro:

Colitis seudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares

Comunes:

Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas (TGO, TGP, DHL)

Muy raros:

Ictericia (predominantemente celestática), hepatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Muy raros:

Eritema multiforme, síndrome de Steves Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).

Ver también trastornos del sistema inmunitario.


Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una biodisponibilidad más baja de NOVADOR® en comparación con lo que se observa en ayuno y tienden a cancelar el efecto aumentado de la absorción postpandrial.

Un resultado falso negativo puede ocurrir en la prueba de ferrocianuro, se recomienda que los métodos de glucosaoxidasa y hexocinasa se utilicen para determinar los niveles en plasma de glucosa en pacientes que reciben axetil cefuroxima. Este antibiótico no interfiere con la prueba alcalina de picrato para creatinina.

Se debe tener precaución al administrar cefalosporinas en altas dosis a pacientes recibiendo diuréticos como furosemida, ya que esta combinación es potencialmente nefrotóxica. La experiencia clínica ha demostrado que esto no sucede cuando NOVADOR® (acetoxietil cefuroxima) se administra a las dosis recomendadas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento con NOVADOR® se han observado eosinofilia e incrementos transitorios de las concentraciones de enzimas hepáticas TGP, TGO y DHL. Ha habido también reportes raros de trombocitopenia y leucopenia. También se han reportado ictericia y pruebas de Coombs positivas (que puede interferir con las pruebas cruzadas para transfusión), muy raramente anemia hemolítica, durante el tratamiento con cefalosporinas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis , teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral

La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso. Para una absorción óptima, NOVADOR® (acetoxietil cefuroxima) debe ser ingerido después de los alimentos.

Dosis en adultos:

  • Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.
  • Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.
  • Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día.
  • Infecciones de vías respiratorias bajas más severas ó sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.
  • Gonorrea: 1 g dosis única.
  • Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.
  • Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días.
  • Dosis en niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad y al peso. Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis, etc.), la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis. Cuando se prefiere una dosis fija, para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes. Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) o con infecciones más severas deberán recibir 250 mg dos veces al día.

En los niños puede emplearse la formulación en suspensión. No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación de cefalosporinas puede producir irritación cerebral, lo cual resulta en convulsiones. Hasta el momento no ha habido reportes de sobredosificación con NOVADOR®. Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentaciones:

Caja con 10 y 14 tabletas de 125, 250 y 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 4900,
Col. San Lorenzo Huipulco
C.P. 14370, México D.F.
Para: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 525M94, SSA IV
KEAR-06350122070040/RM2006/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. URETRITIS, Es la infección de la uretra o parte fina de la vía urinaria, y se manifiesta mediante sensación ardiente al orinar.
  Medicamentos