Norecsero Tabletas

NORECSERO

TABLETAS
Tratamiento de la depresión y otros trastornos neurológicos

MICRO PHARMACEUTICALS MEXICO, S. DE R.L. DE C.V.

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Denominacion generica:

Citalopram.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Bromhidrato de citalopram
equivalente a ……….. 20 y 40 mg
de citalopram

Excipiente, cbp ……….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Antidepresivo (inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina). Tratamiento de la depresión y prevención de la recurrencia o recaída. Trastornos de pánico con y sin agarofobia. Trastorno obsesivo compulsivo.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La biodisponibilidad oral de citalopram es cercana a 80%. Los niveles máximos de citalopram en plasma se alcanzan de 2 a 4 horas después de la dosis diaria. La unión a proteínas es inferior a 80%. El metabolismo se realiza por desmetilación, desaminación y oxidación. El citalopram sin cambios es el compuesto predominante en plasma. La cinética es lineal. Las concentraciones estables se logran en 1 a 2 semanas. La vida media biológica es de alrededor de un día y medio. La excreción es vía urinaria y por heces.

Citalopram es el inhibidor de la recaptura de serotonina más selectivo actualmente disponible. Citalopram potencializa de manera selectiva de neurotransmisión serotoninérgica, inhibiendo la recaptura de serotonina. El citalopram tiene muy baja o nula afinidad por diversos receptores, incluyendo los receptores colinérgicos a la muscarina, los receptores de histamina y los ?-adrenorreceptores. Esta ausencia de efectos sobre los receptores, puede explicar la cualidad por la que el citalopram tiene una menor incidencia de efectos adversos tradicionales de los antidepresivos tricíclicos, como sequedad de boca, visión borrosa, sedación, cardiotoxicidad e hipotensión ortostática. Sin embargo, cuando estos efectos llegan a presentarse son leves y transitorios. A diferencia de otros antidepresivos inhibidores de la recaptura de serotonina, NORECSERO es sólo un inhibidor muy débil de la ruta metabólica del citocromo P450 II D6, con una consecuente reducción del potencial para producir efectos adversos e interacciones. Por lo general el efecto antidepresivo se establece después de 2 a 4 semanas. La baja frecuencia de efectos secundarios y propiedades sedativas mínimas de citalopram lo hacen especialmente útil en el tratamiento a largo plazo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al citalopram y administración concomitante con IMAO.

Precauciones generales:

NORECSERO no debe ser administrado a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o por lo menos 14 días después de su descontinuación. El tratamiento con IMAOs puede ser introducido luego de 7 días de la descontinuación de NORECSERO. Si el paciente entrara en una fase maníaca durante el tratamiento con NORECSERO éste debe ser descontinuado y habrá de instaurarse un tratamiento con un antipsicótico. NORECSERO no altera la función intelectual y psicomotora.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de NORECSERO durante el embarazo y la lactancia no está establecida. Por lo tanto, es recomendable que durante el embarazo o la lactancia la mujer no sea tratada con citalopram a menos que los beneficios clínicos sobrepasen a los de los riesgos teóricos.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas observadas con NORECSERO son en general leves y transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semana de tratamiento y por lo general se atenúan cuando se mejora el estado depresivo.

Las reacciones secundarias observadas más comúnmente se relacionan con el uso de NORECSERO y consisten en sequedad de boca, náusea, somnolencia, incremento de la sudación, diarrea y temblores. En casos excepcionales se han presentado convulsiones. NORECSERO puede causar una pequeña reducción en la frecuencia cardiaca, la cual no es de importancia clínica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración simultánea de NORECSERO e inhibidores de la MAO puede causar crisis hipertensivas (síndrome serotoninérgico). La cimetidina causa un incremento moderado de los niveles de estado-estable de NORECSERO. No hay interacción con litio o alcohol y no hay interacciones farmacocinéticas de importancia clínica con fenotiacinas o antidepresivos tricíclicos. Los estudios han demostrado que citalopram parece no tener ningún efecto en la farmacocinética de la carbamazepina y su metabolito carbamazepina-peroxidasa. No se han encontrado farmacodinámicas en estudios clínicos en los cuales se ha dado concomitantemente con benzodiazepinas neurolépticos, analgésicos, antihistamínicos, antihipertensivos, ?-bloqueadores, digoxina y otros fármacos cardiovasculares.

No se recomienda administrar citalopram junto con sumatriptán ya que se sospecha que los efectos serotoninérgicos de éste aumentan con inhibidores de la recaptura de serotonina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento con NORECSERO no se han registrado alteraciones significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No han sido reportados efectos carcinogénicos con el uso de NORECSERO.

Estudios en animales no han mostrado evidencia de potencial mutagénico o teratogénico. NORECSERO no afecta la función reproductora o las condiciones perinatales.

Dosis y via de administracion:

Oral.

NORECSERO se administra en una sola dosis al día. Las tabletas de seropram^® pueden tomarse a cualquier hora independientemente de la ingesta de alimentos.

Adultos:

Tratamiento de depresión: NORECSERO debe administrarse en una sola dosis oral de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, ésta puede incrementarse a un máximo de 60 mg al día.

Tratamiento de trastornos de pánico: Una sola dosis de 10 mg se recomienda en la primera semana y después aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis podrá ser aumentada posteriormente, hasta un máximo de 60 mg al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.

Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo: Se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día. La dosis puede aumentar hasta 60 mg diarios, si es necesario, basado en un juicio clínico.

Insuficiencia de la función renal: No se requiere de ajustar las dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se tienen datos sobre pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 20 ml/min).

Insuficiencia hepática: No se debe exceder de 30 mg al día.

En los ancianos mayores de 65 años: La dosis diaria recomendada es de 20 mg al día.

Dependiendo de la respuesta individual del paciente, ésta puede incrementarse a un máximo de 40 mg al día.

No es recomendable el empleo de NORECSERO en niños, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en esta población. Un periodo de tratamiento de por lo menos 6 meses es usualmente necesario para minimizar el potencial de recaídas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación por NORECSERO los signos y síntomas son somnolencia, coma, convulsiones, taquicardia sinusal, ritmo nodal ocasional, sudación, náusea, vómito, cianosis, hiperventilación. No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El lavado gástrico debe ser realizado tan pronto como sea posible.

Presentaciones:

Caja con 14 y 28 tabletas de 20 y 40 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se use en el embarazo ni en la lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en India por:
Micro Labs. Limited
92, Sipcot Industrial Compex
Hosur-635 126 (T.N), India
Distribuido por:
Laboratorios Farmacológicos Nutrimedi, S.A. de C.V.
Adolfo Rivera Velador Núm. 23
Colonia Santa Cecilia
13010 México, D.F.
MICRO PHARMACEUTICALS MEXICO, S. de R.L. de C.V.
Guillermo González Camarena Núm. 900
Edif. Plaza Sta. Fe, Torre B, 6° piso
Sta. Fe
01210 México, D.F.

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Reg. Núm. 046M2007, SSA IV
CEAR-07330022790025/RM2008/IPPA