Norages 2mg/ml. Solucion Inyectable

6.Contenido del envase e información adicional
Composición de Norages – El principio activo es bitartrato de L-norepinefrina monohidrato. Cada ml de solución contiene 2 mg de bitartrato de L-norepinefrina monohidrato equivalente a 1 mg de L-norepinefrina base.- Los demás componentes (excipientes) son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Norages 2 mg/ml es una disolución inyectable que se presenta en envases que contienen 10 ampollas de 4 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas – Madrid, España
Responsable de la fabricación:
Laboratorio RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 Itxassou, Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2007
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Posología y forma de administración
La norepinefrina debe administrarse por vía intravenosa: Dosis usual para adultos
La dosis inicial es administrada a una velocidad de 8 a 12 microgramos (de 0,008 a 0,012 mg) (base) por minuto, ajustando la velocidad de administración para establecer y mantener la presión arterial deseada.
Para el mantenimiento, la velocidad se ajusta de 2 a 4 microgramos (de 0,002 a 0,004 mg) (base) por minuto, titulando la dosificación según la respuesta del paciente.
En el caso del shock séptico se deben ajustar las dosis alrededor de 0,5 microgramos/kg/min (hasta un máximo de 1,0 microgramos/kg/min) para conseguir la presión arterial media deseada. Se recomienda administrarla junto a dosis de 2 – 2,5 microgramos/kg/min de dopamina, que contrarrestan la vasoconstricción, asegurando la buena circulación renal y esplácnica.
– Para preparar la solución para infusión intravenosa de norepinefrina, añadir 4 mg de L-norepinefrina
(base) a 1 litro de solución de glucosa al 5%. La solución resultante contendrá 4 microgramos (0,004 mg) de L-norepinefrina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de bitartrato de L-norepinefrina equivale a 0,5 mg de L-norepinefrina base. Duración del tratamiento
Debe continuarse la infusión hasta que la presión arterial adecuada y la perfusión tisular se mantengan sin tratamiento. La infusión de norepinefrina debe reducirse gradualmente, evitando la interrupción brusca. En algunos casos descritos de colapso vascular debido a infarto agudo de miocardio, se requirió el tratamiento hasta seis días.
Dosis usual pediátrica
Infusión intravenosa, 0,1 microgramos (base) por kg por minuto, ajustando gradualmente la velocidad de administración para conseguir la presión arterial deseada, hasta 1 microgramos (base) por kg por minuto. – Cuando se añade a anestésicos locales, estas soluciones contienen una concentración de norepinefrina alrededor de 1: 200.000 (5 microgramos/ml).
Se debe evitar su administración: – No debe usarse la norepinefrina como única terapia en pacientes hipotensos debido a la hipovolemia excepto como medida de emergencia para mantener la perfusión arterial coronaria y cerebral hasta completar la terapia de reposición de la volemia.
– Se debe evitar su administración en las venas de los miembros inferiores de ancianos y pacientes con enfermedades oclusivas debido a una posible vasoconstricción.
– Pueden presentarse casos accidentales en que si no se guardan las precaucionas adecuadas puede producirse extravasación o llegar incluso a producirse gangrena. Para evitar la necrosis y la escarificación del tejido en las zonas donde ha ocurrido la extravasación, se debe infiltrar el lugar inmediatamente con 10 a 15 ml de cloruro sódico que contenga de 5 a 10 mg de fentolamina. Se debe utilizar una jeringa con una aguja hipodérmica fina y se infiltra la solución abundantemente a través de toda la zona. Si se infiltra el área en el plazo de 12 horas, el bloqueo simpático con fentolamina produce cambios hiperémicos locales inmediatos y perceptibles.
– Se debe reponer el volumen de sangre perdido de la forma más completa posible antes de administrar cualquier vasopresor.
Precauciones especiales de empleo
– Antes de su administración, debe diluirse la norepinefrina inyectable con glucosa al 5% en agua destilada o glucosa al 5% en solución de cloruro sódico. No se debe utilizar solución de cloruro sódico
únicamente.
– Para preparar la solución para infusión intravenosa de norepinefrina, añadir 4 mg de L-norepinefrina
(base) a 1 litro de solución de glucosa al 5%. La solución resultante contendrá 4 microgramos (0,004 mg) de L-norepinefrina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de bitartrato de L-norepinefrina equivale a 0,5 mg de L-norepinefrina base.
– Utilizar un sistema de goteo controlado para conseguir una estimación precisa de la velocidad del flujo en gotas por minuto. La infusión debe realizarse en venas de extremidades superiores.
– Se debe evitar la técnica de catéter por ligadura, si es posible, porque la obstrucción del flujo sanguíneo alrededor del tubo puede producir estasis y aumento de la concentración local de norepinefrina.
– No utilizar el inyectable si tiene un color marrón o si contiene precipitado.
Sobredosificación Síntomas La sobredosis causa hipertensión grave con cefalea intensa, fotofobia, dolor agudo retrosternal, dolor faríngeo, palidez y sudoración intensa y vómitos. Tratamiento de emergencia, antídotos El tratamiento recomendado para la sobredosis de norepinefrina incluye:
– suspender la medicación – terapia adecuada de reposición de líquidos y electrolitos para los efectos hipertensivos: si es necesario se puede administrar por vía intravenosa un bloqueante ?-adrenérgico con 5 a 10 mg de fentolamina.