Nomactril Solucion Inyectable

Para qué sirve Nomactril Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

NOMACTRIL

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento para reducir el exceso de hormona del crecimiento

TEVA MEXICO

Denominacion generica:

Octreótida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con solución inyectable contiene:

Octreótida ………. 1 mg

Vehículo, cbp …… 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

La octreótida está indicada en todos aquellos padecimientos en los que se requiera una disminución de los niveles plasmáticos de la hormona de crecimiento y de la IGF-1, como puede ser: acromegalia no controlada con cirugía o radioterapia, pacientes con acromegalia que no son candidatos o no desean ser sometidos a cirugía, o durante el periodo en que están recibiendo radioterapia hasta que ésta sea totalmente efectiva. También está indicada para el alivio de los síntomas que se presentan con los tumores carcinoides manifestados con características de síndrome carcinoide.

En tumores endocrinos funcionales gastroenteropancreáticos, en los que se ha observado una mejoría en los síntomas que persisten después de la aplicación de otras medidas terapéuticas como quimioterapia, cirugía o embolización de la arteria hepática; en los vipomas (tumores con sobreproducción del péptido intestinal vasoactivo –VIP por sus siglas en inglés–), GRFomas (tumores que producen factor de liberación de la hormona de crecimiento –GRF por sus siglas en inglés–), insulinomas, glucagonomas, síndrome de Zollinger-Ellison, gastrinomas pudiéndose asociar en estos dos últimos casos con antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones.

La octreótida puede ser empleada también para el alivio sintomático de la diarrea asociada al SIDA que no responde adecuadamente a los antidiarreicos o antiinfecciosos convencionales, así como para prevenir las complicaciones secundarias a cirugía pancreática, y para el control de urgencia del sangrado por várices esofágicas en pacientes con cirrosis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La octreótida es un derivado de la somatostatina que tiene efectos farmacológicos muy similares a ésta, pero de mucho mayor duración. Inhibe la secreción aumentada de hormona de crecimiento y de la serotonina y los péptidos producidos en el sistema endocrino gastroenteropancreático.

Es un inhibidor de la hormona de crecimiento, de la secreción de insulina y del glucagon mucho más potente que la somatostatina y a diferencia de ésta, la octreótida inhibe la secreción de hormona de crecimiento preferencialmente sobre la insulina y su administración no produce hipersecreción de rebote de otras hormonas.

En pacientes con acromegalia, la octreótida disminuye los niveles anormales de hormona de crecimiento a por lo menos la mitad en aproximadamente 90% de ellos, y se pueden alcanzar niveles séricos de hormona de crecimiento de 5 ng/ml en aproximadamente 50% de dichos pacientes. Esta disminución de la hormona de crecimiento favorece la resolución de algunos síntomas clínicos de la enfermedad como son los dolores articulares, edema de la piel y tejidos blandos, parestesias, cefalea, e hiperhidrosis. La octreótida en estos pacientes también disminuye los niveles plasmáticos de IGF-1.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Aun cuando la octreótida inhibe la secreción de hormona de crecimiento, no representa una opción como terapia antitumoral y no es curativa en pacientes que sufren de tumores. En pacientes que presentan adenomas pituitarios grandes, la octreótida podría disminuir el tamaño del tumor; sin embargo, los tumores pituitarios secretores de hormona de crecimiento en algunas ocasiones pueden expandirse espontáneamente (sin haber recibido ningún tipo de medicamento) y pueden ocasionar complicaciones importantes, por lo tanto, si aparece evidencia de expansión de la tumoración, puede ser necesario utilizar procedimientos terapéuticos alternos.

El uso de la octreótida en pacientes con insulinomas puede prolongar la duración de una hipoglucemia o hacerla más marcada, por lo que estos pacientes deben ser vigilados estrechamente desde el inicio de la terapia y al modificar la dosificación de la octreótida. En pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con insulina, los requerimientos de ésta última pueden disminuir por la administración de octreótida. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 la octreótida puede producir un aumento adicional en los niveles de glucosa posprandial.

Ha sido reportada una incidencia de cálculos vesiculares de entre 15 y 30% en pacientes bajo tratamiento con octreótida, la cual es mayor que la incidencia reportada en la población general, que es 5 a 20%, por lo que se recomienda practicar un examen ultrasonográfico antes de iniciar la terapia con octreótida y posteriormente cada 6 a 12 meses durante el tiempo que se mantenga la terapia.

Se sugiere la administración de la octreótida en un momento alejado de la ingesta de alimentos para evitar o disminuir los efectos adversos gastrointestinales que se presentan en ocasiones.

Usoen ancianos: No se requiere de ajustes de la dosis o precauciones especiales en ancianos.

Pacientescon disfunción renal: No se requiere de ningún ajuste en la dosis o precauciones especiales en este tipo de pacientes.

Usoen niños: No existen suficientes estudios de la octreótida en pacientes pediátricos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En vista de que no existe suficiente información en la literatura sobre los efectos de la octreótida en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, no se recomienda su uso en el embarazo ni en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos que se han reportado con el uso de octreótida son los siguientes: sensación de ardor, dolor, u hormigueo, con enrojecimiento en el sitio de la aplicación; reacciones de hipersensibilidad de la piel, pérdida transitoria de cabello, dolor abdominal, náusea, vómito, anorexia, diarrea y en casos raros esteatorrea, en vista de que la octreótida inhibe no sólo la hormona de crecimiento, sino también la insulina y el glucagon, pueden presentarse síntomas relacionados con un descontrol de los niveles de glucosa manifestados, ya sea con hiperglucemia persistente, hipoglucemia, alteraciones de la tolerancia a la glucosa postprandial y en ocasiones muy raras se ha reportado pancreatitis. El tratamiento a largo plazo con octreótida puede ocasionar formación de cálculos vesiculares y pancreatitis secundaria. Finalmente, se han reportado casos muy raros de reacción anafiláctica secundaria a la administración de octreótida.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha documentado que los análogos de la somatostatina, como la octreótida, pueden disminuir la depuración metabólica de los compuestos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 y otros fármacos metabolizados por el CYP3A4, por lo que deberá ser administrado con cuidado en pacientes que reciben este tipo de medicamentos, como por ejemplo terfenadina. Igualmente, se ha observado que la octreótida puede disminuir la absorción intestinal de la ciclosporina y retrasar la de la cimetidina. Su uso simultáneo con bromocriptina aumenta la biodisponibilidad de ésta última.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Carcinogénesis: La administración de acetato de octreótida a dosis diarias de 1.25 mg/kg de peso corporal en ratas produjo fibrosarcomas en el sitio de aplicación subcutánea después de 52, 104 y 113 a 116 semanas predominando entre los animales machos. La presencia de estos tumores fue atribuida a los efectos irritantes constantes en los sitios de inyección, aumentados por el vehículo acídico del preparado.

Por otro lado, esta reacción parece ser específica de las ratas, ya que no se presentó en ratones ni en perros que fueron sometidos a las mismas pruebas. El estudio en ratas a 116 semanas también produjo adenocarcinomas endometriales uterinos, sugiriendo un desequilibrio hormonal. Los datos disponibles indican que los tumores encontrados en ratas son específicos de la especie y no tienen relevancia para la utilización de la octreótida en el humano.

Mutagénesisy teratogénesis: En sistemas de pruebas validados, bacterianos y mamíferos in vitro, se encontró que la octreótida y sus metabolitos carecen de potencial mutagénico. A concentraciones citotóxicas elevadas, se observaron alteraciones cromosómicas en células de hámster chino V79, las cuales no se observaron en linfocitos humanos incubados con acetato de octreótida in vitro; en pruebas en médula ósea de ratones no se observó actividad clastogénica ni se observó genotoxicidad en ratones machos.

Fertilidad: En estudios realizados en ratas hembras, no se observaron efectos adversos en la reproducción ni en el desarrollo de las crías en estudios de reproducción, fertilidad y los realizados en los periodos prenatal, perinatal y postnatal con dosis de hasta 1 mg/kg de peso. En algunas crías se observó un retraso transitorio en su crecimiento fisiológico, el cual se atribuyó al efecto inhibidor sobre la hormona de crecimiento ejercido por la octreótida.

Dosis y via de administracion:

Subcutánea.

En acromegalia se sugiere iniciar la terapia con dosis de 0.05 a 1.0 mg cada 8 ó 12 horas, ajustando las dosis mensualmente según los niveles de hormona de crecimiento e IGF-1, la mejoría clínica y la tolerabilidad. La dosis promedio para la mayoría de los pacientes es de 0.3 mg al día dividida en dos o tres aplicaciones. No deberá excederse la dosis de 1.5 mg al día. En los pacientes en los que se ha establecido una dosis constante de NOMACTRIL, se sugiere evaluarlos en plazos máximos de seis meses, efectuando la medición de los niveles de hormona de crecimiento y de IGF-1.

En tumores endocrinos gastroenteropancreáticos se sugiere una dosis inicial de 0.05 mg cada 12 ó 24 horas, ajustando la dosis según la respuesta clínica, la tolerabilidad y la medición de los niveles de hormonas producidas por los tumores mencionados. En la diarrea asociada al SIDA se sugiere una dosis de 0.1 mg cada 8 horas, pudiendo ajustarse semanalmente según la respuesta clínica y la tolerabilidad hasta un máximo de 0.25 mg cada 8 horas. En complicaciones secundarias a cirugía pancreática se sugiere una dosis de 0.1 mg cada 8 horas durante una semana a partir de una hora antes de practicar la cirugía.

En sangrado por várices esofágicas se sugiere una dosis de 25 mcg/hora por infusión IV continua durante cinco días; cuando las várices sangrantes se presentan en pacientes cirróticos, se pueden emplear dosis de hasta 50 mcg/hora por infusión IV continua durante cinco días (en cualquier caso, para la aplicación IV, la octreótida se debe diluir en solución salina fisiológica).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosis aguda de hasta 1.0 mg en bolo por vía IV de octreótida fue reportada produciendo una leve disminución de la frecuencia cardiaca, diarrea, dolor abdominal y rubor facial resolviéndose a las 24 horas de su administración. No se han reportado reacciones secundarias después de una sobredosificación aguda que pongan en peligro la vida. El manejo de la sobredosificación aguda es sintomático.

Presentaciones:

Venta público: Caja con frasco ámpula con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia. No se administre si la solución no es transparente, contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Consérvese la caja bien tapada.

Laboratorio y direccion:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Pasaje Interlomas No. 16-5to. Piso
Colonia San Fernando La Herradura
52784 Huixquilucan, Edo. de México

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Reg. Núm. 095M2004, SSA
BEAR-03390702398/R2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ACROMEGALIA, Enfermedad producida por un tumor de la hipófisis que segrega en exceso, debido a lo cual los huesoscrecen demasiado.
  2. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  Medicamentos