Nograine Tabletas

Para qué sirve Nograine Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

NOGRAINE

TABLETAS
Antimigrañoso

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

Denominacion generica:

Sumatriptán.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Succinato de sumatriptán
equivalente a ………… 25 50 y 100 mg
de sumatriptán

Excipiente, cbp …………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

NOGRAINE está indicado para el tratamiento del ataque agudo de migraña con o sin aura.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de su administración oral, NOGRAINE se absorbe rápidamente, alcanzando 70% de la concentración máxima a los 45 minutos. Después de una dosis de 100 mg la concentración máxima promedio es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad es de 14%, debida parcialmente al metabolismo presistémico y a una absorción incompleta.

Después de una dosis de 20 mg la concentración plasmática máxima promedio es de 12.9 ng/ml. La biodisponibilidad es de 18%, debido parcialmente al metabolismo presistémico.

Después de una dosis de 25 mg, la concentración máxima es de 26.6 ng/ml. La biodisponibilidad media es de 19.2%, debido parcialmente al metabolismo presistémico.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 a 21%) y el volumen de distribución es de 170 litros. La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 horas.

La depuración plasmática promedio es de 1,160 ml/min y la depuración renal promedio es de 260 ml/min. La eliminación por vías diferentes a la renal representa aproximadamente 80% de la depuración total.

El sumatriptán se elimina principalmente mediante metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa. El metabolito principal, el ácido indolacético análogo del sumatriptán, se elimina principalmente por orina en donde está presente en forma de ácido libre y glucurónido conjugado; no tiene actividad sobre los receptores 5HT-1 ó 5HT-2. No se han identificado metabolitos menores.

La farmacocinética de sumatriptán parece no modificarse de manera significativa durante la crisis de migraña.

Se ha demostrado que el sumatriptán es un agonista selectivo de los receptores 5HT-1d (5-hidroxitriptamina); estos receptores se encuentran predominantemente en la musculatura lisa de los vasos sanguíneos craneales y median la vasoconstricción. En la migraña estos se dilatan, promoviendo extravasación de péptidos algogénicos, desarrollando inflamación y dolor.

El sumatriptán ha demostrado revertir este proceso. La respuesta clínica inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.

Contraindicaciones:

El uso de NOGRAINE está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, infarto previo del miocardio, pacientes con cardiopatía isquémica, angina de prinzmetal, vasospasmo coronario, hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, pacientes con antecedentes de accidentes vascular cerebral o ataques isquémicos transitorios y pacientes con trastorno hepático grave. Así mismo, está contraindicado el uso concomitante de NOGRAINE con ergotaminas o cualquiera de sus derivados (metisergida) y con inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de las dos semanas de haber suspendido estos últimos.

Precauciones generales:

Al igual que sucede con otras terapias, antes de tratar la cefalea de pacientes no diagnosticados anteriormente como migrañosos, o bien, en el caso de pacientes con migraña con síntomas atípicos, deberá tenerse especial cuidado de excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente serias. Cuando se sospeche que estos síntomas indican cardiopatía isquémica, se deberá llevar a cabo una evaluación apropiada.

No deberá administrarse sumatriptán a pacientes en los cuales es posible que existan enfermedades cardiacas no reconocidas, sin una evaluación previa de las mismas. Estos pacientes incluyen mujeres posmenopáusicas, varones mayores de 40 años y pacientes con factores de riesgo para coronariopatía.

Sumatriptán debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión controlada, ya que se han observado incrementos transitorios en la presión sanguínea y resistencia vascular periférica en una proporción pequeña de pacientes.

Debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o lesiones estructurales cerebrales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Hasta la fecha, la experiencia en el uso de NOGRAINE durante el embarazo es limitada, por lo que la administración de este fármaco sólo debe considerarse si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Estudios en animales han demostrado la presencia de sumatriptán en la leche materna; no existe información disponible en humanos, por lo tanto, debe procederse con precaución al utilizar NOGRAINE durante el periodo de lactancia.

La exposición del lactante al sumatriptán podría minimizarse no amamantando durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

Generales: Dolor, sensación de hormigueo, calor, pesantez, presión u opresión. Estos síntomas son usualmente transitorios; pueden ser intensos y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta. Rubor, vértigo y sensación de debilidad, usualmente leves a moderados en intensidad y transitorios. Fatiga y somnolencia.

Cardiovasculares: Hipotensión o incremento de la presión sanguínea, bradicardia o taquicardia, palpitaciones. Arritmias cardiacas, cambios isquémicos transitorios en el ECG o infarto al miocardio (reportados raramente).

Gastrointestinal: Se ha reportado náuseas y vómito, aunque la relación con nograine no ha sido clara.

Sistema nervioso central: Existen reportes excepcionales de crisis convulsivas, aunque la mayoría de estos pacientes tenían antecedentes de epilepsia o de lesiones estructurales predisponentes para epilepsia.

Ocular: Destellos luminosos intermitentes, diplopía, escotomas, visión reducida, pérdida transitoria de la vista.

Hipersensibilidad: Reacciones que varían desde una hipersensibilidad cutánea hasta casos de anafilaxia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No hay evidencias de interacciones con propranolol, flunaricina, pizotifeno o alcohol. Se han reportado reacciones vasospásticas prolongadas con el uso de ergotamina; debido a que estos efectos pueden ser aditivos, debe transcurrir un periodo de 24 horas después de la administración de alguna presentación que contenga ergotamina antes de que pueda administrarse el sumatriptán. De la misma manera, preparaciones con ergotamina no deben administrarse dentro de las 6 horas posteriores a la administración de nograine. Podría ocurrir interacción entre el sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, por lo que la administración concomitante está contraindicada. Con poca frecuencia, podría ocurrir interacción entre el sumatriptán e inhibidores específicos de la recaptación de serotonina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Trastornos de las pruebas de función hepática.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Precauciones: El sumatriptán únicamente debe utilizarse cuando exista un claro diagnóstico de migraña o cefalea en racimo.

El sumatriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Al igual que sucede con otras terapias, antes de tratar la cefalea de pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos o bien en caso de pacientes con migraña con síntomas atípicos, deberá tenerse especial cuidado de excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente serias. Al respecto, cabe hacer notar que los pacientes con migraña pueden estar en riesgo de desarrollar eventos vasculares (accidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitorios).

Si un paciente no responde a la primera dosis administrada, deberá revisarse el diagnóstico antes de administrar dosis subsecuentes.

Después de la administración de nograine se pueden presentar síntomas transitorios con dolor y opresión en el pecho, los cuales pueden ser intensos e incluir a la garganta. Cuando se sospeche que estos síntomas indican cardiopatía isquémica, se deberá llevar a cabo una evaluación apropiada.

No deberá administrarse el sumatriptán en pacientes con sospecha de enfermedades cardiacas no reconocidas sin una evaluación previa de las mismas.

Estos pacientes incluyen mujeres postmenopáusicas, varones mayores de 40 años y pacientes con factores de riesgo para coronariopatías.

NOGRAINE debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión controlada, ya que se han observado incrementos transitorios en la presión sanguínea y resistencia vascular periférica en una proporción pequeña de pacientes.

El sumatriptán debe emplearse con precaución en pacientes cuyas condiciones pueden afectar significativamente los procesos de absorción, biotransformación o excreción del fármaco (función hepática o renal alterada).

Debe emplearse con precaución en pacientes con epilepsia o lesiones estructurales cerebrales.

La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden producir somnolencia; por lo tanto, se recomienda cautela en pacientes que ejecutan tareas delicadas. No existen reportes del potencial teratogénico, mutagénico, carcinogénico ni alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adultos: 50 mg como dosis única, algunos pacientes pueden requerir la administración de 100 mg.

Si el paciente responde a la primera dosis, pero los síntomas recurren posteriormente, puede emplearse una segunda dosis en cualquier momento dentro de las siguientes 24 horas.

No deberá administrase más de 300 mg en cualquier periodo de 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dosis únicas de 400 mg vía oral no han provocado efectos secundarios distintos a los citados.

En caso de sobredosis o ingesta accidental el paciente deberá ser vigilado durante 10 horas como mínimo y se instituirá el tratamiento de apoyo estándar según sea necesario. Se desconoce el efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal puedan tener sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

Presentaciones:

Frasco con 2 tabletas con 25 mg.

Frasco con 2 tabletas con 50 mg.

Frasco con 2 tabletas con 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Importado y acondicionado en México por:
VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.
Hecho en India por: Cipro Pharmaceutical

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Reg. Núm. 365M2000, SSA IV
KEAR-107452/R2001/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
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