Nizoral Ovulos

NIZORAL

OVULOS
Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ketoconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada óvulo contiene:

Ketoconazol ……… 400 mg

Excipiente, cbp ….. 1 óvulo

Indicaciones terapeuticas:

NIZORAL* Ovulos está indicado en el tratamiento local de candidiosis vulvovaginal aguda o crónica. En casos de candidiosis vulvovaginal recurrente, el tratamiento local con NIZORAL* Ovulos debe ser combinado con NIZORAL* tabletas para el control del reservorio gastrointestinal de Candida spp.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinámia:Ketoconazol es un derivado sintético dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra levaduras y dermatofitos. Ketoconazol presenta una gran actividad en la candidiosis vaginal experimental en ratas.

Farmacocinética:Los estudios en ratas, perras embarazadas o no y en mujeres voluntarias, muestran que la absorción intravaginal es insignificante en todos los casos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe descontinuar el tratamiento.

Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección.

Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también.

NIZORAL* Ovulos no mancha ni la piel ni la ropa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Uso en embarazo: Puede producirse absorción intravaginal, pero limitada. Por tanto NIZORAL* Ovulos solo deberá utilizarse en mujeres embarazadas cuando a juicio del médico las ventajas potenciales superen a los posibles riesgos.

Los niveles del ingrediente activo en la leche humana son demasiado bajos para tener significancia clínica.

Reacciones secundarias y adversas:

NIZORAL* Ovulos, es usualmente bien tolerado.

Han sido observados muy pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se debe evitar el contacto con productos anticonceptivos a base de latex como diafragmas o condones y ciertos productos vaginales ya que el material de estos puede dañarse. Esto también es aplicable a NIZORAL* Ovulos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No existe información.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay datos que relacionen NIZORAL* Ovulos con efectos carcinogenéticos, mutagenéticos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Episodios leves de candidiosis vulvovaginal: Un óvulo al día por 3 días.

Candidiosisvulvovaginal severa: Un óvulo vaginal al día por 5 días consecutivos.

En caso de infección crónica recidivante, el tratamiento puede ser administrado intermitentemente por varios meses. Un óvulo es administrado diariamente por 3 o 5 días consecutivos, iniciando el primer día después de la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Debido a su forma farmacéutica y su vía de administración, una intoxicación es altamente improbable. Si, sin embargo, ocurre una ingesta accidental, el apropiado tratamiento sintomático, incluyendo lavado gástrico, debe ser realizado.

Presentaciones:

NIZORAL* Ovulos: Caja con 5 óvulos de 400 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese por debajo de 30°C en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa 79
Colonia Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla km 81.5
74160 Huejotzingo, Puebla
* Marca registrada

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Reg. Núm. 209M83, SSA
IEAR-106968/RM2001/IPPA