Nimotop 0,2 Mg/mlsolucion Para Perfusion

Nimotop contiene alcohol

Este medicamento contiene un 23,7% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 10 g por dosis de
50 ml equivalente a 238 ml de cerveza, 99 ml de vino por dosis. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los P_Nimotop iv_2.0p3_clean.doc 3 efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Cómo usar NIMOTOP
NIMOTOP es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Nimotop indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El periodo de tratamiento habitual es administrar la solución para perfusión durante 5 – 14 días, seguido de una administración de 2 comprimidos de 30 mg, 6 veces al día (6 x 60 mg de nimodipino) durante otros 7 días aproximadamente.
Si le han administrado más NIMOTOP del que se debería
Los síntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia cardiaca.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó usar NIMOTOP
Dado que este medicamento es de uso en el hospital por sus indicaciones, no procede esta información.
Si interrumpe el tratamiento con NIMOTOP
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, NIMOTOP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• La trombocitopenia (disminución en las cifras de plaquetas) es poco frecuente.
Trastornos del sistema inmunológico
• Las reacciones de hipersensibilidad aguda comprenden reacciones alérgicas leves o moderadas, de carácter poco frecuente. • Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (erupción poco frecuente).
Trastornos del sistema nervioso
• Los síntomas cerebrovasculares inespecíficos comprenden dolores de cabeza poco frecuentes. P_Nimotop iv_2.0p3_clean.doc 4 Trastornos cardíacos
• Cambios de la frecuencia cardiaca (arritmias cardíacas inespecíficas): la taquicardia (aumento del ritmo cardiaco) es poco frecuente y la bradicardia (disminución del ritmo cardiaco), rara.
Trastornos vasculares
• Los síntomas cardiovasculares inespecíficos, como la hipotensión (descenso de la tensión arterial) y la vasodilatación, son poco frecuentes.
Trastornos gastrointestinales
• Los síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos abarcan las náuseas, poco frecuentes. • Rara vez, se ha notificado íleo (obstrucción intestinal).
Trastornos hepatobiliares
• Las reacciones hepáticas consisten en un incremento transitorio y raro de las enzimas hepáticas (incluye aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y ?-GT). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Las reacciones en el lugar de infusión y de inyección son raras (incluida la (trombo-) flebitis del lugar de infusión, cuando un coágulo se aloja en una vena).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5.Conservación de NIMOTOP
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Proteger de la luz solar directa, si se extrae el frasco de su envase.
No utilice NIMOTOP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.Contenido del envase e información adicional
Composición de NIMOTOP
– El principio activo es nimodipino. Cada ml de la solución contiene 0,2 mg.
– Los demás componentes son etanol 10 g, macrogol 400, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
NIMOTOP se presenta en frasco en forma de solución ligeramente amarillenta. Cada envase contiene un frasco con 50 ml. P_Nimotop iv_2.0p3_clean.doc 5
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
El titular es:
Bayer Hispania, SL
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
El responsable de fabricación es:
Bayer Schering Pharma, AG
D- 51368 Leverkusen
AlemaniaFecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2006
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario. NIMOTOP 0,2 mg/ml, solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación El medicamento deberá administrarse mediante infusión i.v. continua a través de un catéter central conectado a una bomba de infusión empleando una llave de 3 vías junto con solución de glucosa al 5
%, cloruro sódico al 0,9 %, Ringer lactato, Ringer lactato con magnesio, dextrano 40 o AESu poli(O-
2-hidroxietil) almidón al 6 % en una relación de aprox. 1:4 (Nimotop: Co-infusión). También, el ma-nitol, la albúmina o la sangre humana son adecuados para la infusión simultánea.
Nimotop solución no se añadirá a una bolsa o frasco de infusión y no se mezclará con otros medi-camentos. La solución debe extraerse del frasco mediante una jeringa (no extraer directamente con un perfusor). A continuación colocar la jeringa sin aguja en una bomba de infusión a jeringa y conectar
ésta con la llave de tres vías mediante el tubo de polietileno suministrado en el estuche (no utilizar tubos de PVC estándar). A su vez, conectar en la llave de tres vías, el tubo de la co-infusión y el catéter central. Se continuará la administración de Nimotop durante la anestesia, cirugía y angiografía cerebral.
En los pacientes en los cuales la administración de un volumen adicional de fluidos no fuera recomendable o pudiera estar contraindicado, se puede utilizar el preparado directamente a través de un catéter central, sin utilizar una coinfusión.
Instilación intracisternal:
Durante la cirugía, se puede instilar en las cisternas una solución diluida recién preparada de Nimotop
(1 ml de Nimotop solución y 19 ml de solución Ringer) calentada a temperatura de la sangre. Esta solución diluida de Nimotop se utilizará inmediatamente después de su preparación. Posología P_Nimotop iv_2.0p3_clean.doc 6 Como norma general, la pauta de tratamiento se inicia con la administración intravenosa de nimodipino seguida de su administración oral, tal y como se especifica a continuación:
El tratamiento se inicia con la infusión intravenosa continua de 1 mg/h de nimodipino (= 5 ml nimodipino solución/h durante 2 h (aprox. 15 µg/kg/h). Si se tolera bien, y no se observan descensos pronunciados de la presión arterial, al cabo de 2 h se aumenta la dosis a 2 mg/h de nimodipino (= 10 ml nimodipino solución/h) (aprox. 30 µg/kg/h). En pacientes con peso corporal inferior a 70 kg o presión arterial inestable, debería iniciarse el tratamiento con dosis de 0,5 mg/h de nimodipino (= 2,5 ml de nimodipino solución/h), o menos si se considera necesario.