Nimotop

Cada frasco de 50 ml contiene: Nimodipino 10 mg; excipiente, c.s.p., 50 ml.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Nimodipino, principio activo de NIMOTOP®, posee un efecto fundamentalmente antivasoconstrictor y antiisquémico cerebral. La vasoconstricción provocada in vitro por diversas sustancias vasoactivas (p.e. serotonina, prostaglandinas e histamina), por la sangre o por productos de degradación sanguínea se puede prevenir o eliminar con nimodipino. Nimodipino posee también propiedades neurofarmacológicas y psicofarmacológicas.
Las investigaciones realizadas en pacientes con trastornos agudos de la perfusión cerebral han demostrado que nimodipino dilata los vasos sanguíneos cerebrales y aumenta el flujo sanguíneo cerebral. En general, el aumento de la perfusión es mayor en las regiones cerebrales lesionadas o hipoperfundidas que en regiones sanas. Nimodipino disminuye significativamente la lesión neurológica isquémica en pacientes con hemorragia subaracnoidea y la mortalidad en pacientes con hemorragia subaracnoidea.

Prevención y tratamiento de déficitis neurológicos isquémicos seguido de hemorragia subaracnoidea aneurismal.

CONTRAINDICACIONES
Dentro de un periodo de 1 mes de infarto de miocardio, angina inestable. Uso durante el embarazo: No se dispone de estudios sobre la toxicidad en la reproducción después de la administración parenteral de NIMOTOP® Solución para infusión. Si es necesario administrar NIMOTOP® Solución para infusión durante el embarazo, se sopesarán cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
NIMOTOP® debe utilizarse con precaución, si el contenido de agua en el tejido cerebral es alto (edema cerebral generalizado) o en los casos de acusada hipertensión intracraneal.
Es necesaria la precaución en pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg).

REACCIONES ADVERSAS
Náuseas, molestias gastrointestinales, en casos aislados íleo (alteraciones del tránsito intestinal debido a parálisis intestinal); vértigo, cefalea; disminución marcada de la presión arterial, sobre todo de calor, disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia) o más excepcionalmente aumento (taquicardia). Excepcionalmente trombocitopenia; elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina y g-glutamil- transferasa (g-GT), deterioro de la función renal con aumento de la urea y/o creatinina séricas y extrasístoles. La formulación contiene 23,7 % en volumen de alcohol (200 mg alcohol por 1 ml de solución) y 17 % de polietilenglicol 400; factor que debe tenerse en cuenta durante el tratamiento. Flebitis (con la infusión de NIMOTOP® I.V. solución de infusión no diluida en venas periféricas).
Nota para conductores: En principio, la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria puede verse alterada debido a la posible aparición de vértigo. En caso de utilizar NIMOTOP® I.V. Solución para infusión, esta influencia será en general de escasa importancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La actividad de muchas medicinas puede verse influida por la administración simultánea de otros medicamentos. Por tanto, consulte a su médico si está tomando regularmente cualquier otro medicamento, si ha estado tomando otras medicinas hasta hace poco o si quiere tomar otros medicamentos junto con la presente medicación. El médico podrá entonces informarle de si cabe esperar alguna intolerancia al medicamento bajo esas circunstancias o si es necesario tomar medidas específicas relativas a la medicación, como por ejemplo una modificación de la dosis.
En pacientes que toman fármacos antihipertensivos, NIMOTOP® Solución para infusión puede potenciar el efecto antihipertensivo de esta medicación concomitante.
Si es posible, se evitarán combinaciones con otros antagonistas del calcio (p. ej. nifedipino, diltiazem o verapamilo) o con µ-metildopa. Sin embargo, si es imprescindible administrar una combinación de este tipo, se monitorizará especialmente al paciente. La función renal puede deteriorarse si se administran simultáneamente fármacos nefrotóxicos (p. ej. aminoglicósidos, cefalosporinas, furosemida), y además en pacientes cuya función renal está ya alterada. En estos casos, se monitorizará estrechamente la función renal y si se observa un deterioro de la misma, se considerará la suspensión del tratamiento. La administración intravenosa simultánea de ?-bloqueantes puede provocar una disminución adicional de la presión arterial y a una potenciación mutua de la acción inotrópica negativa, que podría conducir a una descompensación de la insuficiencia cardiaca.
Como NIMOTOP® Solución de infusión contiene 23,7% en volumen de alcohol, deben tenerse en cuenta posibles interacciones con fármacos incompatibles con alcohol. Neurolépticos y antidepresivos: La administración concomitante continuada de nimodipino con el antidepresivo fluoxetina produjo una elevación de alrededor del 50% de las concentraciones plasmáticas del nimodipino. La exposición a la fluoxetina decreció marcadamente, mientras su metabolito activo norfluoxetina no se vio afectado.
La administración concomitante continuada de nimodipino y nortriptilina provocó un ligero aumento de la exposición al nimodipino sin que quedaran afectadas las concentraciones plasmáticas de nortriptilina.
La administración concomitante continuada de nimodipino a pacientes sometidos a un tratamiento individual a largo plazo con haloperidol no ha mostrado potencial alguno de interacción mutua. Zidovudina: En un estudio realizado con monos, la administración simultánea del medicamento anti VIH zidovudina I.V. nimodipino bolus I.V. conllevó a un aumento significativo del AUC de la zidovudina, mientras el volumen de distribución y la depuración plasmática de ésta se redujeron significativamente.

Como el principio activo de NIMOTOP® Solución para infusión es absorbido por cloruro de polivinilo (PVC), únicamente deben utilizarse tubos de infusión de polietileno (PE).
El principio activo de NIMOTOP® Solución para infusión es ligeramente fotosensible, por lo que debe evitarse su uso en contacto directo con la luz solar. Si durante una infusión no puede evitarse la exposición directa a la luz solar, deberán utilizarse jeringas de vidrio y tubos de conexión negros, marrones, amarillos o rojos, o proteger la bomba de infusión y los tubos mediante envoltorios opacos. Sin embargo, no son precisas medidas de protección especiales hasta las 10 h en el caso que NIMOTOP® sea administrado en condiciones de luz diurna difusa o bajo luz artificial.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)
Los síntomas previsibles de una sobredosificación aguda son una disminución marcada de la presión arterial, taquicardia o bradicardia y, tras la administración oral, molestias gastrointestinales y náuseas.
En el caso de sobredosificación aguda, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con NIMOTOP®. Las medidas de urgencia se orientarán por la sintomatología. Si la sustancia se ingirió por vía oral, se considerará el lavado gástrico con adición de carbón activado como medida terapéutica de urgencia. En el caso de hipotensión marcada, se puede administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa. Dado que no se conoce un antídoto específico, el tratamiento posterior de otros acontecimientos adversos se orientará por los síntomas más llamativos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tratamiento por infusión intravenosa vía catéter central, inicialmente 1 mg/hora (más de 500 microgramos/hora si el peso corporal es menor a 70 kg o si la presión sanguínea es inestable), incrementando después de 2 horas a 2 mg/hora si la presión sanguínea no desciende con severidad; continuar por lo menos 5 días (máximo 14 días); si hay intervención quirúrgica durante el tratamiento: continuar por lo menos 5 días después de la cirugía, duración máxima total de uso de nimodipino es de 21 días.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: El nimodipino es sensible a la luz, por lo tanto, sólo deberá sacarse de su empaque original para ser administrada al paciente. Los cuidados que deben tenerse para su administración con respecto a la fotosensibilidad se incluyen en la sección de administración.
Proteger de la luz solar directa, si el frasco se retira del cartón.
NIMOTOP® I.V. Solución para infusión no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Caja con vial de color ámbar de 10 mg/50 ml.
Venta con receta médica. Perú: Importado por: BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 – San Isidro.