Neupogen 30 Mu (0,3 Mg/ml) Solucion Inyectable

QuÉ es neupogen y para quÉ se utiliza

Neupogen es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor de estimulación de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo, pero que también se pueden obtener mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Neupogen actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) puede producirse por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones.
Neupogen estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Neupogen se puede utilizar:
• para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones; • para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones; • antes de someterse a quimioterapia de altas dosis para que la médula ósea produzca más células madre que se pueden recoger y que se le pueden devolver después del tratamiento. Éstas pueden extraerse de usted mismo o de un donante. Las células madre regresarán luego a la médula ósea y producirán glóbulos; • para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave para ayudarle a prevenir infecciones; • en pacientes con infección por VIH avanzada para reducir el riesgo de infecciones. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1990059102/2010015185/PH_PR_000_000.pdf 2 2.

ANTES DE USAR NEUPOGEN

No use Neupogen
• si es alérgico (hipersensible) a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de
Neupogen.
Tenga especial cuidado con Neupogen Informe a su médico antes de empezar el tratamiento:
• si tiene anemia de células falciformes, ya que Neupogen podría producirle crisis de células falciformes. • si tiene osteoporosis (enfermedad ósea).
Si es un paciente con neutropenia congénita grave y desarrolla leucemia (cáncer de la sangre) o es propenso a desarrollar leucemia, no debe utilizar Neupogen.
Si es donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos Neupogen pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos blancos. El profesional sanitario que le atienda siempre debe registrar el producto exacto que está usando. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que pueden interferir en el funcionamiento de Neupogen.
Embarazo y lactancia Neupogen no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que su médico podría decidir que no puede usar este medicamento. Neupogen podría afectar a su capacidad para quedarse embarazada o podría afectar a su embarazo.
No debe utilizar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas Neupogen no debería tener ningún efecto sobre su capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, es aconsejable que espere y observe cómo reacciona después de la administración de
Neupogen y antes de conducir o utilizar máquinas.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1990059102/2010015185/PH_PR_000_000.pdf 3 Información importante sobre algunos de los componentes de Neupogen Neupogen contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,3 mg/ml, por lo que se considera libre de sodio.
Neupogen contiene sorbitol (E420), si su médico le ha dicho que presenta reacción a ciertos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de utilizar este medicamento. 3.

CÓMO USAR NEUPOGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Neupogen indicadas por su médico. Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si tiene dudas.
¿Cómo se administra Neupogen y qué cantidad debo utilizar? Neupogen habitualmente se administra como una inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (es lo que se llama una inyección subcutánea). También se puede administrar como una inyección diaria lenta por la vena (lo que se conoce como infusión intravenosa). La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso. Su médico le indicará la cantidad de Neupogen que debe utilizar.
¿Durante cuánto tiempo deberé utilizar Neupogen? Deberá utilizar Neupogen hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le harán análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos de su cuerpo. Su médico le informará del tiempo que necesitará utilizar Neupogen.
Neupogen y los niños Neupogen se utiliza para tratar a niños que reciben quimioterapia o que tienen un recuento de glóbulos blancos extremadamente bajo (neutropenia). La dosis para niños es igual que para adultos.
Si utiliza más Neupogen del que debiera Si cree que se ha inyectado mayor dosis de la que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Si olvidó usar Neupogen Si ha olvidado una inyección, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento:
• si tiene una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial
(hipotensión), dificultad respiratoria, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1990059102/2010015185/PH_PR_000_000.pdf 4 erupción con picor (urticaria), hinchazón de los labios, la boca, la lengua o la garganta
(angioedema) y falta de aliento (disnea); • si tiene tos, fiebre y dificultades respiratorias (disnea) ya que podrían ser signos de un síndrome de distrés respiratorio en adultos (SDRA); • si tiene dolor en la parte superior izquierda de la barriga (abdominal) o dolor en el extremo del hombro, ya que podría haber algún problema con el bazo.
Al igual que todos los medicamentos, Neupogen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que utilizan
Neupogen):
en pacientes con cáncer
• náuseas y vómitos • dolor de huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando medicamentos habituales para el dolor (analgésicos) • cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre en donantes sanos de células madre
• cefalea • aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia) • dolor de huesos (dolor musculoesquelético), que se puede tratar con medicamentos habituales para el dolor en pacientes con neutropenia crónica grave
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) • cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre • dolor en los huesos (dolor musculoesquelético) • hemorragias nasales (epistaxis) en pacientes con VIH
• dolor en los huesos (musculoesquelético)
Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que utilizan Neupogen):
en pacientes con cáncer
• cansancio (fatiga), debilidad generalizada • cefalea • estreñimiento, anorexia, diarrea, inflamación e hinchazón de la mucosa digestiva que va de la boca al ano (mucositis) • dolor torácico, dolor en los huesos (dolor musculoesquelético) • tos, dolor de garganta • debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia), erupción cutánea en donantes sanos de células madre
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre en pacientes con neutropenia crónica grave
• cefalea • diarrea • disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre
(trombocitopenia) • aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1990059102/2010015185/PH_PR_000_000.pdf 5 • enfermedad que produce una disminución de la densidad de los huesos, lo que los hace más débiles, más frágiles y más propensos a romperse (osteoporosis) • debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia), dolor en el lugar de la inyección, erupción en pacientes con VIH
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1.000 personas que utilizan
Neupogen):
en pacientes con cáncer
• dolor inespecífico en donantes sanos de células madre
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre • aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) en pacientes con neutropenia crónica grave
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) • presencia de sangre en la orina (hematuria) • exceso de proteína en la orina (proteinuria) Efectos adversos raros (observados en más de 1 de cada 10.000 personas que utilizan Neupogen):
en pacientes con cáncer
• problemas con los vasos sanguíneos (trastornos vasculares)
Efectos adversos muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan
Neupogen):
en pacientes con cáncer
• dolor al orinar (disuria)
Frecuencia desconocida: en pacientes con cáncer
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea) • úlceras dolorosas de color rojo oscuro en las extremidades y, a veces, la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet) • empeoramiento de la artritis reumatoide • tos, fiebre y dificultad respiratoria (disnea) • problemas en los pulmones (pulmonares) que incluyen infección pulmonar grave (neumonía intersticial), hinchazón y/o líquido en los pulmones (edema pulmonar) • dolor e hinchazón en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota). en donantes sanos de células madre
• tos, fiebre y dificultades respiratorias o tos con sangre
Pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero éstos se detectarán en los análisis de sangre periódicos.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1990059102/2010015185/PH_PR_000_000.pdf 6 5.

CONSERVACIÓN DE NEUPOGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (2ºC – 8ºC).
La congelación accidental de Neupogen no lo estropea.
No utilice Neupogen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Neupogen si observa decoloración, turbidez o partículas; debería ser un líquido transparente e incoloro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Neupogen
• El principio activo es filgrastim 30 millones de unidades (0,3 mg/ml) en un vial de 1 ml. • Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase Neupogen es una solución inyectable (inyectable) transparente e incolora / concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) en un vial.
Neupogen está disponible en envases de uno o cinco viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V. European Logistics Center. Minervum 115 4817 ZK Breda
Países Bajos
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1990059102/2010015185/PH_PR_000_000.pdf 7 Este medicamento se comercializa en el Espacio Económico Europeo bajo el nombre de Neupogen, a excepción de Chipre, Grecia e Italia donde se llama Granulokine.
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es —————————————————————————————————————–Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Neupogen debe diluirse en 20 ml de glucosa al 5% cuando se utilice como concentrado para solución para perfusión. Por favor, consulte la Ficha Técnica del producto para información adicional.