Neribax Solucion Inyectable

NERIBAX

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de anemia megaloblástica y perniciosa deficiencia de vitamina B12

BAXTER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Hidroxocobalamina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Hidroxocobalamina …….. 100 µg

Vehículo, cbp …………… 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento de anemia megaloblástica y perniciosa en pacientes con deficiencia de vitamina B12.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La hidroxocobalamina, análogo de la vitamina B12, es una de las sustancias esenciales para la correcta síntesis de ADN. Su actividad biológica se da principalmente por sus formas activas: la metilcobalamina y la 5-desoxiadenosilcobalamina, que actúan como coenzimas en diversos procesos metabólicos, que incluyen el metabolismo de grasas, carbohidratos y síntesis de proteínas. Ambas formas activas son requeridas en la replicación y crecimiento celular, en la eritropoyesis, la síntesis de nucleoproteínas y de mielina. Su deficiencia interfiere con la hematopoyesis normal, lo que provoca la aparición de anemia megaloblástica y daños en el sistema nervioso central que pueden ser irreversibles. El primer cambio observado en el tratamiento de anemia megaloblástica es la desaparición de la morfología de los eritrocitos. A la vez que se corrige la eritropoyesis, la concentración plasmática de hierro disminuye de manera importante ya que se emplea en la síntesis de hemoglobina. Esto generalmente se presenta a las 48 horas de iniciado el tratamiento. En lo referente a los trastornos neurológicos, se requiere un tiempo más prolongado para la mejoría de los síntomas, como ataxia, parestesias y sensibilidad profunda, parálisis, etc. Se absorbe con facilidad cuando se administra por vía intramuscular, y la concentración sérica alcanza su nivel máximo a las 4 a 5 horas de administrada, declinando en el transcurso de 72 horas. La hidroxocobalamina se une extensamente a las proteínas plasmáticas (transcobalaminas) y se almacena en el hígado, principal reservorio natural. Desde este órgano se libera lentamente para cubrir las necesidades orgánicas. El exceso de hidroxocobalamina se elimina en la orina y sus metabolitos en la bilis. La vida media plasmática es de 6 días, y de aproximadamente 400 días en el hígado.

Contraindicaciones:

• Personas hipersensibles a los componentes de la fórmula.
• No se administre en pacientes portadores de policitemia vera, atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber) o gota.

Precauciones generales:

La hidroxocobalamina debe administrarse con precaución en personas anémicas con alteraciones cardiacas, pulmonares, hipertensión, portadores de enfermedad de Leber, deficiencias graves de vitamina B12, en especial en personas que reciben cardiotónicos (se deberá vigilar al paciente, con especial atención durante los 2 ó 3 primeros días de administración de hidroxocobalamina, por una posible hipopotasemia, sobrecarga de líquidos, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva e hipertensión arterial), así como en pacientes portadores de gota (vigilar las concentraciones séricas de ácido úrico por una probable hiperuricemia). Puede haber reducción de la respuesta terapéutica a la hidroxocobalamina en casos de infecciones, tumores o enfermedades renal o hepática. A los pacientes con anemia perniciosa se les deben administrar inyecciones mensuales, ya que, aunque las reservas corporales totales pueden durar de 3 a 6 años, la anemia recurre si no es tratada mensualmente. La hidroxocobalamina es incompatible con soluciones de dextrosa, soluciones alcalinas o muy ácidas, agentes oxidantes y reductores, y otros.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se debe administrar para el tratamiento de la anemia megaloblástica durante el embarazo; si fuera necesaria su administración, se hará una valoración riesgo-beneficio en la paciente.

Reacciones secundarias y adversas:

En personas hipersensibles puede presentarse rash cutáneo, náuseas y vómito; en raras ocasiones puede provocar trombosis vascular periférica o choque anafiláctico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se debe administrar hidroxocobalamina de manera conjunta con neomicina, colchicina, ácido paraaminosalicílico o sus sales y cloranfenicol, ya que disminuye su absorción.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Aunque los pacientes portadores de anemia perniciosa mejoran notablemente su sintomatología, pueden haber recaídas de la enfermedad, por lo que se sugiere hacer una biometría hemática de control.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Aunque está contraindicado el uso de hidroxocobalamina durante el embarazo, que presenta anemia megaloblástica, no existen estudios que confirmen alteraciones de este tipo.

Dosis y via de administracion:

Adultos:

Intramuscular: Dosis inicial, 100 a 1,000 µg al día, durante 5 a 10 días, dependiendo de la gravedad de la deficiencia. Dosis de mantenimiento, 100 a 1,000 µg una vez al mes.

Niños:

Intramuscular: Dosis inicial 30 a 50 µg al día durante 2 o más semanas, dependiendo de la gravedad de la deficiencia (dosis total de 1 a 5 mg). Dosis de mantenimiento, 100 µg al mes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han presentado casos de sobredosis con la dosis recomendada.

Presentaciones:

NERIBAX (hidroxocobalamina), envase con 3 ampolletas de 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en un lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por: BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho por: Plasti-Estéril, S.A. de C.V.
Av. Ing. Salvador Sánchez Colín No. 9
Parque Industrial Atlacomulco
50450 Atlacomulco, Edo. de México

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Reg. Núm. 035V2000, SSA
203273/R2000/IPPA