Neotalem Solucion Inyectable

NEOTALEM

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico y antineoplásico

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Mitoxantrona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula de solución inyectable contiene:

Clorhidrato de mitoxantrona
equivalente a …………. 10, 20, 25 ó 30 mg
de mitoxantrona

Indicaciones terapeuticas:

NEOTALEM (mitoxantrona) está indicado en esquemas de tratamiento de estados avanzados de cáncer de mama, en leucemias agudas mieloblásticas, linfoma no-Hodgkin y en carcinoma hepatocelular con frecuencia en asociación con otros quimioterápicos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

NEOTALEM (mitoxantrona) es un derivado sintético de la amentranona, conocida como antracenodiona, antibiótico con potente acción antineoplásica. Aunque su mecanismo de acción no está bien aclarado, interfiere en la síntesis del ADN con un efecto citotóxico sobre el cultivo de células humanas en proliferación y no proliferantes. Después de su administración intravenosa se distribuye extensa y rápidamente en los tejidos con una desaparición plasmática trifásica de 3 a 10 minutos, de 0.3 a 3.1 horas y más de 12 horas. Su eliminación es en orina y bilis. Tiene una vida media promedio de 12 días. Después de la administración sólo 6 a 11% de la dosis administrada es recuperada en la orina los 5 primeros días y de esta cantidad que se recupera en orina, 65% como mitoxantrona inalterada y 35% como metabolitos inactivos, en las heces se elimina 13 a 25% dentro de los primeros 5 días de la dosis administrada. La mitoxantrona no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Contraindicaciones:

NEOTALEM (mitoxantrona) está contraindicada en embarazo y lactancia, en pacientes con septicemia, trastornos hemorragíparos y en aquellos con antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Mitoxantrona puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo; como no se sabe si se elimina por la leche materna, tiene que suspenderse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con mitoxantrona.

Reacciones secundarias y adversas:

Además de la mielosupresión y cardiotoxicidad, los efectos secundarios que se observan con mayor frecuencia son: náusea, vómito alopecia, diarrea, disnea, tos y fiebre. Flebitis y necrosis tisular se han reportado con poca frecuencia en el sitio de la infusión.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se tiene que mezclar en la misma infusión mitoxantrona con heparina porque puede formarse un precipitado, tampoco se recomienda mezclarla con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Con poca frecuencia se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio como aumento de las concentraciones séricas de creatinina, nitrógeno de la urea y las concentraciones de las enzimas hepáticas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El tratamiento con mitoxantrona debe efectuarse con un estricto monitoreo hematológico y de otras pruebas de laboratorio; como consecuencia de la rápida lisis de las células neoplásicas puede ocurrir hiperuricemia y, por lo tanto, se tienen que controlar los niveles de ácido úrico sérico. Pueden presentarse cambios de la función cardiaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva y disminución de gasto de sangre expulsado por el ventrículo izquierdo. La toxicidad cardiaca es más común en pacientes que recibieron tratamiento previo con antraciclinas o radioterapia al mediastino y en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. NEOTALEM (mitoxantrona) puede producir posterior a su administración una coloración azul-verdosa en la orina y en la esclerótica.

En estudios en animales no se ha presentado efecto teratogénico pero se ha reportado la posibilidad de provocar aberraciones cromosómicas y efecto mutagénico en sistemas bacterianos.

Dosis y via de administracion:

Exclusivamente vía intravenosa.

La dosis inicial usual es de 14 mg/m² de superficie corporal administrada en dosis única por infusión intravenosa, repetida cada 3 semanas. Dosis reducidas iniciales se recomiendan en pacientes con disminución de la reserva medular ósea debido a quimioterapia anterior o con mal estado general. La dosis tiene que ajustarse de acuerdo con el grado y duración de la mielosupresión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conoce antídoto específico. En caso de sobredosis puede presentarse toxicidad hematopoyética, hepática, renal, gastrointestinal y se tiene que dar tratamiento sintomático y de sostén; en caso de severa hipoplasia medular se requiere de tratamiento hematológico de soporte y de terapia antimicrobiana.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula con solución de 10 mg/5 ml de mitoxantrona.

Caja con un frasco ámpula con solución de 20 mg/10 ml de mitoxantrona.

Caja con un frasco ámpula con solución de 25 mg/12.5 ml de mitoxantrona.

Caja con un frasco ámpula con solución de 30 mg/15 ml de mitoxantrona.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
LEMERY, S.A. de C.V.
Pasaje Interlomas-A Núm.16
San Fernando La Herradura
52784 Huixquilucan, Edo. de México

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Reg. Núm. 121M92, SSA IV
CEAR-200770/RM2001/IPPA