Neoplatin 10 Mg Polvo Liofilizado

NEOPLATIN 10 mg Polvo liofilizado para Solución inyectable

(Cisplatino)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Neoplatin 10 mg Polvo liofilizado para solución inyectable y para qué se utiliza 2.Antes de usar Neoplatin 10 mg Polvo liofilizado para solución inyectable 3.Cómo usar Neoplatin 10 mg Polvo liofilizado para solución inyectable 4.Posibles efectos adversos 5.Conservación de Neoplatin 10 mg Polvo liofilizado para solución inyectable 6.Información adicional
1. QUÉ ES NEOPLATIN 10 mg/ml Polvo liofilizado para solución inyectable Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
El cisplatino pertenece a un grupo de fármacos denominados antineoplásicos, indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en ovario, testículos, pulmón, cabeza y cuello, y vejiga donde el crecimiento celular está alterado.Consulte a su médico para qué se le ha indicado Neoplatin 10 mg Polvo liofilizado para solución inyectable. 2.

Antes de usar neoplatin 10 mg polvo liofilizado pa

No debería recibir tratamiento con Neoplatin: • Si usted es alérgico a cisplatino o a otros agentes que contienen platino o a cualquier otro componente del producto • Si usted padece insuficiencia renal grave • Si usted padece alteración auditiva • Si usted padece mielosupresión grave • Si padece de neuropatía causada por el cisplatino • Si usted está embarazada o en período de lactancia. Tenga especial cuidado con Neoplatin 10 mg Polvo liofilizado para solución inyectable: ,
• Si usted recibe un tratamiento prolongado puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia) y llegar a necesitarse realizar una transfusión. También puede producir alteraciones neurológicas, renales y auditivas. • Recibir Neoplatin puede producirle náuseas y vómitos. Su médico le administrará, antes que
Neoplatin, algún medicamento para prevenirlos y reducir su incidencia e intensidad. • Neoplatin puede producirle reacciones alérgicas que necesitarán tratamiento específico. • Antes, durante y después de la terapia con Neoplatin, le realizarán análisis frecuentes de sangre, así como pruebas delfuncionamiento del riñón, hígado y cerebro.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Neoplatin. En estos casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico:
• si toma antibióticos como aminoglucósidos o cefalosporinas, u otros medicamentos como antihipertensivos, que pueden producir daño en el riñón o en el oído. • Tenga precaución si está en tratamiento para evitar convulsiones, ya que Neoplatin disminuye los niveles en sangre del medicamento anticonvulsivante y reduce su efectividad. • Si durante la administración de Neoplatin recibe otros medicamentos, como antihistamínicos o para el tratamiento de la gota, deberá tener en cuenta que los primeros pueden enmascararle mareos o problemas de oído y los segundos aumentarle la concentración de ácido úrico sérico.
Neoplatin se debe administrar con precaución junto con otros fármacos que inhiben la actividad de la médula ósea.
No deben administrarle vacunas de virus vivos durante los tres meses siguientes al final del tratamiento con cisplatino. La vacuna de la fiebre amarilla está estrictamente contraindicada debido al riesgo de una enfermedad vacunal sistémica mortal.Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Neoplatin no debe emplearse en mujeres embarazadas, sobre todo durante el primer trimestre de la gestación. En caso de quedar embarazada durante la terapia con Neoplatin, informe de inmediato a su médico.
Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y, por lo menos, 6 meses después del tratamiento con Neoplatin; esta norma se aplica a los pacientes de ambos sexos. Si los pacientes desean tener hijos después de finalizar el tratamiento, se recomienda el consejo genético. Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Neoplatin se excreta en la leche materna. Si usted está en periodo de lactancia, deberá dejar de amamantar a su hijo durante el tratamiento con Neoplatin. ,
Conducción y uso de máquinas: No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con Neoplatin.
Información importante sobre algunos de los componentes de Neoplatin Este medicamento por contener 35 mg de sodio por vial puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.3.

CÓmo usar neoplatin 10 mg polvo liofilizado para s

Neoplatin debe ser administrado únicamente por vía intravenosa después de su reconstitución y por personal sanitario especializado, y bajo supervisión médica.
El médico calculará la dosis, en función de sus necesidades. Generalmente, se administra una inyección cada 3 ó 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos en cada caso. El médico ajustará la dosis al inicio del tratamiento o posteriormente, en función de la condición física del paciente. En pacientes ancianos, en el momento de determinar la dosis adecuada, el médico deberá tener en cuenta que la función renal a menudo está disminuida.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Neoplatin. No suspenda el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Si estima que la acción de Neoplatin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usa más Neoplatin del que debiera: Si cree que puede haber recibido demasiado Neoplatin, consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada, vaya al hospital más cercano o consulte al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Lleve el envase de Neoplatin si acude al médico o al hospital.
No existe antídoto conocido para la sobredosificación por Neoplatin. Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación estarán relacionadas con la supresión de la actividad de la médula ósea, así como con la alteración de las funciones de hígado y riñón. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas de Neoplatin con pérdida de visión y sordera.
Si olvidó usar Neoplatin: Consulte a su médico. El médico determinará cuales serán las acciones a seguir. 4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Neoplatin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas dependen de la dosis utilizada y pueden tener efectos acumulativos. ,

Las reacciones adversas más frecuentes son:
Toxicidad renal (alteraciones en el funcionamiento del riñón), ototoxicidad (pérdida de la audición, sensación subjetiva de campanilleo o tintineo en el oído), toxicidad neurológica (temblores, dolor en las extremidades), toxicidad ocular (visión borrosa, alteración en la percepción de los colores), náuseas, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
También pueden producirse alteraciones de los electrolitos séricos (contenido de sales como sodio y potasio en suero), aumento de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos y la bilirrubina.
Las reacciones adversas frecuentes son:
Sordera, vértigo, disminución de los glóbulos blancos, alteraciones hepáticas, aumento de las transaminasas, pérdida del gusto y el tacto, alteraciones cerebrales como pérdida de la memoria, confusión, lenguaje alterado, arritmias cardíacas, dolor y edema en el lugar de la inyección, eritema, ulceración de la piel.
Las reacciones adversas poco frecuentes son:
Coloración metálica de las encias, reacciones alérgicas, alopecia, alteraciones en la ovulación y en la producción de espermatozoides.
Las reacciones adversas raras son:
Complicaciones vasculares (accidente cerebro-vascular, trombosis, anomalías en el funcionamiento del corazón) habitualmente con el uso de Neoplatin en combinación con otros fármacos de este tipo, disminución de los electrolitos en sangre. .
Alteraciones en tejidos blandos, en el lugar de la inyección, como consecuencia de la salida del líquido inyectable desde la vena en la que se está inyectando el Neoplatin. Falta o pérdida de fuerza, malestar y deshidratación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.

ConservaciÓn de neoplatin 10 mg polvo liofilizado

Mantenga Neoplatin fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los viales de polvo para solución inyectable deben guardarse a temperatura ambiente. Las condiciones de conservación recomendadas de los viales cerrados aseguran la estabilidad del producto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
La solución reconstituida es estable durante 2 horas a temperatura ambiente (25ºC) en presencia de luz y durante 8 horas en lugar oscuro.
Una vez reconstituida en las siguientes soluciones, la solución debe conservarse a temperatura ambiente: -Cloruro de sodio 0,9%
-Dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,9%
-Dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,45%
-Dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,9% con manitol
-Dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,45% con manitol
-Dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,3% con manitol.
Al refrigerar la solución reconstituida, se forma un precipitado. Caducidad
No utilice Neoplatin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
,
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Neoplatin 10 mg polvo liofilizado para solución inyectable El principio activo es cisplatino. Cada vial contiene 10 mg de cisplatino.
Los demás componentes son: manitol, cloruro de sodio y ácido clorhídrico. El disolvente es agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase
Neoplatin se presenta en forma de polvo liofilizado para solución inyectable. Cada envase contiene un vial de 10 mg y 1 ampolla disolvente de 10 ml. Titular de la autorización de comercialización:
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Almansa 101
28040 Madrid.Responsable de la fabricación:
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Vía del Murillo, Km 2,8
Sermoneta (Latina). Italia.
Manipulación Como todos los medicamentos de este tipo Neoplatin debe ser manipulado con precaución. Las diluciones las realizarán personal experimentado y en un área específica, que deberá llevar guantes de protección y tomará precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas.
En caso de contacto con la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón alcalino. En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de este tipo de medicamentos (ver sección 5).
Preparación para la administración intravenosa
Los viales de 10 mg deben reconstituirse con 10 ml de agua estéril para inyección. Cada ml de la solución resultante debe contener 1 mg de Neoplatin. La solución reconstituida debe ser una solución clara e incolora.
Nota: No se utilizarán para la preparación o administración intravenosa, agujas o material que contengan aluminio ya que al entrar en contacto con Neoplatin, el aluminio reacciona con cisplatino produciendo un precipitado y pérdida de potencia. OTRAS PRESENTACIONES ,

Neoplatin 0,5 mg/ml Solución inyectable: Envase con 1 vial de 50 mg/100 ml.
Neoplatin 1 mg/ml Solución inyectable: Envase con 1 vial de 50 mg/50 ml ó 100 mg/100 ml.
Neoplatin 50 mg Polvo liofilizado para solución inyectable: Envase con un vial de 50 mg de cisplatino. Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto de 2007