Prospecto y para qué sirve NALCRYN SP SOLUCION INYECTABLE

NALCRYN SP

SOLUCION INYECTABLE
Analgésico agonista-antagonista

CRYOPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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DENOMINACION GENERICA:

Nalbufina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada mililitro contiene:

Nalbufina ........... 10.0 mg

Vehículo, cbp ..... 1.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La nalbufina está indicado para el alivio del dolor de moderado a severo, como analgésico preoperatorio, como complemento a la anestesia quirúrgica y en el periodo posoperatorio; durante el tercer periodo del parto como analgésico, y para alivio del dolor por infarto agudo por infarto por infarto al miocardio. Por se un analgésico potente, puede utilizarse en procesos molestos y dolorosos de exploración de diagnóstico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La nalbufina es un analgésico agonista-antagonista, relacionado químicamente con la noloxona y con la oximorfona.

La formulacion de NALCRYN SP no contiene sulfitos ni parabenos.

La nalbufina puede compararse en su potencial analgésico, miligramo por miligramo al de la morfina, y su actividad antagonista narcótica es 10 veces mayor que la de la pentazocina, iniciándose su acción analgésica a los 2 minutos después de su administración intravenosa y en menos de 15 minutos después de su administración intramuscular o subcutánea. La vida media plasmática es de 5 horas y su actividad analgésica varía entre 3 y 6 horas.

La nalbufina se metaboliza en el hígado y se excreta aproximadamente 7% sin cambios por la orina.

La nalbufina tiene el efecto de reducir la sobrecarga cardiaca, y puede utilizarse de inmediato en casos de infarto al miocardio, procediéndose con precaución en caso de vómito.

En estudios hemodinámicos hechos con la nalbufina en pacientes con graves alteraciones cardiacas y arteriosclerosis, se ha mostrado que sus efectos son similares a los de la morfina.

CONTRAINDICACIONES:

NALCRYN SP no deberá de suministrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, o cuando exista alteraciones de la ventilación, enfermedades hepáticas, ingesta reciente de IMAO, o en el embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ya que no se ha establecido la seguridad de la nalbufina durante el embarazo, sólo deberá de administrarse, cuando a juicio del médico, los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

En pediatría deberá de administrarse únicamente como medicamento preanestésico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones que más frecuentemente se pueden presentar son: sedación, náusea, sequedad de boca y mareo; con menor frecuencia se presenta cefalea, vómito y aturdimiento; con poca frecuencia se han presentado casos de inquietud, visión borrosa, frío, euforia y alteraciones respiratorias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Por el uso de barbitúricos se puede incrementar la depresión respiratoria y del SNC.

Advertencia: La nalbufina no deberá de utilizarse para el tratamiento de la dependencia por narcóticos tales como la heroína, metadona, etc., debido a que puede precipitar un síndrome de abstinencia. Aunque el potencial de abuso de la nalbufina es menor que el de la codeína y el dextropoxifeno, su abuso y/o mal uso puede llevar a la dependencia física, psíquica y a su tolerancia, por lo que debe de prescribirse con precaución a pacientes emocionalmente inestables o a aquellos con antecedentes de abuso de narcóticos, debiéndose de ser estrechamente supervisados cuando se planee un tratamiento a largo plazo. Se debe de evitar el desempeño de actividades potencialmente de alto riesgo, como el conducir vehículos o manejar maquinaria de precisión.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios hechos en animales no se han revelado efectos teratogénicos o embriotóxicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos: La dosis típica de nalbufina es de 10 mg/70 kg de peso por vía intravenosa, intramuscular o intravenosa; ya que la formulación de NALCRYN SP no contiene sulfitos ni parabenos, también puede administrarse por vía epidural, peridural o intratecal. La dosis puede ser repetida cada 3 a 6 horas, según sea necesario. La dosis deberá de ajustarse de acuerdo a la severidad del dolor y/o las condiciones del paciente. La dosis máxima única es de 20 mg y la dosis máxima diaria es de 160 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El antídoto específico de la nalbufina es el clorhidrato de naloxona, debiéndose de administrar de inmediato por vía IV, además de oxígeno, parenterales y vasopresores.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 ampolletas de 10 mg/ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere recete médica, la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado, aun a dosis terapéuticas, puede causar dependencia. El empleo de éste producto en pediatría es únicamente como medicación preanestésica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México: Vito Alessio Robles No. 209
Colonia Florida
01030 México, D.F.

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Reg. Núm. 519M97, SSA
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