Prospecto y para qué sirve NADIXA CREMA

NADIXA

CREMA
Tratamiento del acné, la foliculitis y la psoriasis

FERRER, S.A. de C.V.

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DENOMINACION GENERICA:

Nadifloxacino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Nadifloxacino .......... 1 g

Excipiente, cbp ....... 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

NADIXA® esta indicado en el tratamiento típico del acné inflamatorio, foliculitis y sicosis vulgaris.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

NADIXA® es una quinolona sintética derivada del acido carboxílico en un amplio espectro bacteriano, cuya acción bactericida se realiza mediante la inhibición de la DNA girasa bacteriana, interfiriendo con los procesos de replicación transcripción y reparación del DNA bacteriano.

NADIXA® tiene una potente acción contra una gran variedad de bacterias asociadas con actividad patogénica en la piel. En acné reduce significativamente el número de colonias de Propionibacterium acnes con una dosis mínima inhibitoria de 0.78 µg/ml y en estudios llevados a cabo en cepas aisladas a partir de folículos pilosebaseos, no se detecto resistencia bacteriana a esta quinolona.

Diversos estudios han demostrado la actividad de nadifloxacina frente a P. acnes, S. epidermis, Staphylococcus aureus meticilina resistente (MRSA) con potencia similar a la exhibida contra S. eureus meticilina sensible (MSSA) y contra Staphylococcus aureus resistente a la eritromicina y Pseudomona auruginosa. No se han observado resistencia cruzada con otras quinolonas.

NADIXA® posee propiedades antiinflamatorias por la capacidad de inhibir la producción de especies reactivas de oxigeno por parte de los neutrófilos especialmente a nivel de radicales oxidrilo (0.6 µg/ml y mayor), pero no presenta un efecto significativo sobre la capacidad de quimiotactica o sobre la fagocitosis.

La vida media de nadifloxacina es de 12.7 horas. En estudios animales se han reportado niveles de nadifloxacina en extracto corneo hasta 500 veces superiores a los niveles plasmáticos por lo que la absorción sistémica no es significativa.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la formula.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se conocen a la fecha.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han realizado estudios en embarazadas por lo que su uso en embarazo deberá ser valorado por el medico de acuerdo al beneficio. Es preferible no utilizar NADIXA® en periodos de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reportadas a la fecha son leves, aisladas y transitorias: signos de irritación local como eritema que se acompaña de prurito y discreto ardor, en ocasiones dermatitis por contacto que cesan al reducir la frecuencia de aplicación o suspenderlo temporalmente el tratamiento.

Reiniciar con frecuencia ajustada.

Así bien, se sugiere evitar la exposición prolongada al sol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se aconseja no utilizar agentes astringentes en forma conjunta con NADIXA® puesto que puede presentarse irritación local.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existen datos reportados a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios en modelos de animales no reportaron ningún efecto sobre reproducción a desarrollo fetal y se demostró que NADIXA® no tiene ningún efecto teratogénico en animales.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Tópica.

Dosis: Aplicar una capa fina de NADIXA® sobre las áreas afectadas, previa limpieza, dos veces al día, por la mañana y por la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

NADIXA® esta indicado solo para uso cutáneo, si se aplica en exceso no se obtendrán resultados más rápidos y mejores, ni habrá ninguna alteración clínica.

Se deberá evitar el contacto con los ojos y con membranas mucosas. En caso de contacto accidental, lavar con abundante agua tibia. Es importante el lavado de manos después de la aplicación de NADIXA® para evitar el contacto no intencional de estas áreas.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 25 g.

Caja con tubo con de 5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y lactancia. Evite el contacto con los ojos, labios y otras membranas mucosas, así como en heridas.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en España por:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran vía Carlos III, 94
08028 Barcelona España
Importado por: Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.
Poniente 44 Núm.2672
San Salvador Xochimanca
02870 México, D.F.
Distribuido por: FERRER THERAPEUTICS, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes 664
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 307M99, SSA IV
093300CT051014/IPPA
Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
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