Montelukast Gentian Generics 5 Mg

InformaciÓn

ADICIONAL).
Tenga especial cuidado con Montelukast Gentian Generics
• Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. • Montelukast Gentian Generics oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma. • Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Gentian Generics no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo. • Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico. • Usted o su hijo no deben tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso en niños Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Gentian Generics 4 mg comprimidos masticables y
Montelukast Gentian Generics 4 mg granulado.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Gentian Generics 5 mg comprimidos masticables. Tomar de Montelukast Gentian Generics con otros medicamentos Comunique a su médico, farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de tomar Montelukast Gentian Generics, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos: • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de Montelukast Gentian Generics con alimentos y bebidas Montelukast Gentian Generics 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Embarazo y lactancia Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Gentian Generics. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Gentian Generics durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Gentian Generics aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar
Montelukast Gentian Generics. Conducción y uso de máquinas No se espera que Montelukast Gentian Generics afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Gentian Generics pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. Montelukast Gentian Generics comprimidos masticables contiene aspartamo Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 5 mg).
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento. 3. Cómo tomar Montelukast Gentian Generics
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es• Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast Gentian Generics una vez al día, como se lo ha recetado su médico. • Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda. • Tome siempre Montelukast Gentian Generics como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. • Debe tomarse por vía oral.
Para niños de 6 a 14 años de edad: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast Gentian
Generics 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast Gentian Generics, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast. Si usted o su hijo toman más Montelukast Gentian Generics del que debieran
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Montelukast Gentian Generics u olvidó darle Montelukast Gentian
Generics a su hijo Intente tomar Montelukast Gentian Generics como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Gentian Generics Montelukast Gentian Generics puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Gentian Generics durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Gentian Generics puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con Montelukast Gentian Generics 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de
1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: • dolor de cabeza
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast
Gentian Generics 10 mg comprimidos recubiertos con película: • dolor abdominal
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Gentian Generics que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: • infección respiratoria alta • mayor posibilidad de hemorragia • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar • cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)] • mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones • palpitaciones • hemorragia nasal • diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos • hepatitis (inflamación del hígado) • hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) • dolor articular o muscular, calambres musculares • cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si su efectos adversos, consulte médico de su hijo o al farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Montelukast Gentian Generics
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. • No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los
últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Montelukast Gentian Generics
• El principio activo es montelukast. Este comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 5 mg de montelukast. • Los demás componentes son: Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951), lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg son rosas, redondos, biconvexos, con M5 grabado en un lado.
Blisters en envases de: 28 comprimidos masticables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Gentian Generics Ltd.,
5th Floor,
Castle Chambers,
43 Castle Street,
Liverpool,
L2 9TL,
Reino Unido Responsable de la fabricación
Actavis Limited
BLB016,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun
ZTN 3000,
Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto:

Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/