Mitroken I Solucion Inyectable

Para qué sirve Mitroken I Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

MITROKEN I

SOLUCION INYECTABLE
Antimicrobiano

KENDRICK, S.A., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Ciprofloxacino.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula contiene:

Lactato de ciprofloxacino
equivalente a …………. 200 mg
de ciprofloxacino

Vehículo, cbp ……………. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

MITROKEN*I está indicado para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles al ciprofloxacino: infecciones de vías respiratorias altas como otitis y sinusitis, de vías respiratorias bajas, infecciones oculares, renales y de vías urinarias; infecciones genitales como gonorrea, prostatitis, salpingitis y anexitis; infecciones de la cavidad abdominal, de la piel y de tejidos blandos, huesos y articulaciones, septicemia y profilaxis ante procedimientos exploratorios o quirúrgicos que conllevan un riesgo de infección.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Absorción: Al administrar a adultos sanos por infusión intravenosa una dosis única de 200 o 400 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos, inmediatamente después de la administración, los picos en las concentraciones séricas promediaron 2.1 y 4.6 µg/ml respectivamente; después de 6 horas de haber iniciado la administración las concentraciones séricas (es decir 5 horas después de haber completado la administración) promediaron 0.3 y 0.7 mg/ml y después de 12 horas del inicio de la administración promediaron 0.1 y 0.2 mg/ml respectivamente. Al administrar una dosis única de 100 mg de ciprofloxacino en adultos sanos por vía intravenosa durante 15 minutos, el promedio en las concentraciones séricas del fármaco fue de 2.8 µg/ml inmediatamente después de la inyección y 0.32, 0.14 y 0.07 mg/ml después de 1, 6 y 12 horas respectivamente.

Distribución: El fármaco se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales después de su administración intravenosa, encontrándose en altas concentraciones en donde existe infección y en bilis, pulmones, vesícula biliar, riñones, hígado, útero, fluido seminal, tejido y fluido prostático, amígdalas, endometrio, trompas de Falopio y ovarios. Las concentraciones de fármaco alcanzadas en muchos de estos órganos son sustancialmente superiores a las séricas. El fármaco también se distribuye en huesos, humor acuoso, esputo, saliva, secreciones nasales, piel, músculos, tejido adiposo, cartílagos y líquidos pleural, peritoneal, ascítico y linfático.

El ciprofloxacino se concentra en los neutrófilos, logrando concentraciones de 2 a 7 veces superiores a las concentraciones extracelulares.

El volumen de distribución aparente del fármaco en adultos sanos es de 2 a 3.5 lt./kg y el volumen de distribución aparente en el estado de equilibrio es de 1.7 a 2.7 lt./kg.

La concentración detectada de fármaco en el líquido cefalorraquídeo es muy baja, siendo de 6 a 10% a la detectada en el suero.

In vitro, de 16 a 43% de la dosis de ciprofloxacino se encuentra unida a proteínas séricas.

El ciprofloxacino cruza la placenta y se distribuye en el líquido amniótico de los humanos; también se distribuye en la leche materna.

Eliminación: La vida media de eliminación sérica en adultos con función renal normal es de 3 a 5 horas. Después de la administración intravenosa a adultos sanos, la vida media de distribución promedió 0.18 a 0.37 horas y la vida media de eliminación 3 a 4.8 horas.

La vida media de eliminación del fármaco es ligeramente superior en adultos geriátricos que en adultos jóvenes, y varía de 3.3 a 6.8 horas en adultos de 60 a 91 años de edad con función renal normal.

En pacientes con daño en la función renal, son mayores las concentraciones séricas del ciprofloxacino y su vida media se prolonga.

En pacientes con depuración de creatinina de 30 ml/minuto o menos, la vida media del fármaco varía de 4.4 a 12.6 horas.

El fármaco es parcialmente metabolizado en el hígado por modificación del grupo piperazinilo, dando al menos cuatro metabolitos diferentes, los cuales aun presentan cierta actividad microbiológica aunque menor a la del ciprofloxacino.

El fármaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina y las heces.

Sólo pequeñas cantidades del fármaco se remueven por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ciprofloxacino o algún otro tipo de agente quinolónico, menores de 18 años, embarazo y lactancia.

Precauciones generales:

La solución inyectable de ciprofloxacino debe administrarse por infusión lenta en un periodo de al menos 60 minutos, ya que se han reportado reacciones locales en el sitio de aplicación con la administración intravenosa. Estas reacciones son más frecuentes si el tiempo de la infusión es menor de 30 minutos o si se aplica en las venas pequeñas de las manos.

No se recomienda su administración en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que el ciprofloxacino al igual que otras quinolonas causa artropatía en animales inmaduros de varias especies, aunque a la fecha se desconocen los efectos de la administración del ciprofloxacino en niños y adolescentes.

En caso de diarrea grave y persistente durante y después del tratamiento debe tenerse en cuenta la posibilidad de una colitis pseudomembranosa que debe ser tratada de forma urgente, y suspender el tratamiento.

Ante la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el SNC, en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas o historia previa de trastornos nerviosos, ciprofloxacino sólo deberá utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos. Estas reacciones del SNC pueden producirse desde la primera administración de ciprofloxacino.

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o alérgicas con la primera administración, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.

Ante cualquier tumefacción dolorosa que haga sospechas una tendinitis, debe suspenderse la administración de ciproflaxacino y evitar el ejercicio físico, ya que se han observado roturas tendinosas, especialmente del tendón de Aquiles, en adultos mayores tratados previamente con glucocorticoides.

En casos muy raros se han podido observar reacciones de fotosensibilidad que han obligado a suspender el tratamiento.

Debido a que ciprofloxacino puede afectar la velocidad de reacción, hay que tomar precauciones ya que puede alterarse la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas, situación que se incrementa con la ingestión simultánea de alcohol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen estudios adecuados y controlados a la fecha con el uso del ciprofloxacino en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su administración durante el embarazo. Debido a que se ha encontrado que el ciprofloxacino se distribuye en la leche materna y a los riesgos potenciales de efectos adversos a los lactantes, debe decidirse si suspender la lactancia o el tratamiento dependiendo de la importancia del fármaco para la madre.

Reacciones secundarias y adversas:

Generalmente el ciprofloxacino es bien tolerado. Los efectos adversos se han presentado en 5 a 14% de los pacientes bajo tratamiento con ciprofloxacino y sólo en 2 a 3.5% de los pacientes ha sido necesario descontinuar su administración.

De los efectos en el tracto gastrointestinal se han reportado náuseas, diarrea, vómito y dolor abdominal en 2 a 10% de los pacientes; estos efectos generalmente son moderados y transitorios y se presentan con más frecuencia en los pacientes geriátricos o con dosis altas.

En el SNC los efectos adversos reportados son: cefalea, cansancio, mareo, insomnio, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, convulsiones e incremento en la presión intracraneal.

Flebitis, especialmente cuando la infusión se administra en menos de 30 minutos.

Las reacciones de hipersensibilidad que se han presentado son: rash cutáneo, prurito, eosinofilia, urticaria, hiperpigmentación, fiebre y fotosensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de ciprofloxacino y probenecid ha disminuido en 50% la depuración renal del ciprofloxacino, incrementando en 50% las concentraciones sistémicas del mismo.

El uso concomitante con los agentes cumarínicos como warfarina ha resultado en un incremento en el tiempo de protrombina y hematemesis; el efecto se produce al desplazar el ciprofloxacino a los anticoagulantes de los sitios de unión a la albúmina sérica.

El ciprofloxacino puede aumentar y prolongar las concentraciones séricas de los derivados de la teofilina al administrarlos conjuntamente y potencializar las reacciones secundarias de esta última.

La administración simultánea de ciprofloxacino y ciclosporina ocasiona un aumento transitorio de la concentración sérica de creatinina.

En animales, la combinación de dosis altas de quinolonas con algunos antiinflamatorios no esteroideos (a excepción del ácido acetilsalicílico) ha provocado convulsiones.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Con la administración intravenosa del lactato de ciprofloxacino se han encontrado elevación de AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasa alcalina, LDH y bilirrubina sérica, cuentas elevadas de eosinófilos y plaquetas, disminución de hemoglobina y/o hematócrito; elevación de creatinina sérica, nitrógeno ureico y ácido úrico.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios de reproducción en ratas y ratones usando dosis intravenosas de ciprofloxacino superiores a 30 mg/kg (0.8 y 0.4 veces la dosis máxima diaria en humanos basada en la superficie corporal, respectivamente) no revelaron evidencia de disminución de la fertilidad o daños al feto. Dosis intravenosas superiores a 20 mg/kg de ciprofloxacino en conejos no produjeron toxicidad materna, ni se observó evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad. Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones no mostraron efectos carcinogénicos o teratogénicos en esas especies, al administrarles dosis diarias orales de 750 mg/kg (ratones) y 250 mg/kg (ratas) por un periodo superior a dos años.

Dosis y via de administracion:

Dosis:La dosis de ciprofloxacino vía intravenosa en adultos con infecciones del tracto urinario medias a moderadas es de 200 mg cada 12 horas y en el caso de infecciones complicadas es de 400 mg cada 12 horas. La dosis requerida para infecciones medias a moderadas del tracto respiratorio inferior, piel, huesos y articulaciones es de 400 mg cada 12 horas; puede administrarse una dosis de 400 mg cada 8 horas especialmente en el caso de infecciones graves en huesos y articulaciones o cuando las infecciones son severas o complicadas.

La dosis recomendada en el caso de neumonía moderada a severa es de 400 mg cada 8 horas.

Duración del tratamiento: La duración de la terapia con ciprofloxacino depende del tipo y severidad de la infección y debe ser determinada por el médico de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. La duración habitual es de 1 a 2 semanas, sin embargo, en infecciones severas o complicadas se puede requerir una terapia más prolongada. En el caso de las infecciones en huesos y articulaciones, la duración del tratamiento puede extenderse de 4 a 6 semanas o más.

Dosis en pacientes con daño renal: En los pacientes con una depuración de creatinina baja se debe modificar la dosis y/o la frecuencia de la administración, de acuerdo con el grado del daño renal y con el sitio y severidad de la infección.

La dosis recomendada para adultos con valores en la depuración de creatinina de 5 a 29 ml/minuto, es de 200 a 400 mg de ciprofloxacino cada 18 a 24 horas.

Vía de administración: Intravenosa. Antes de su aplicación, la solución inyectable debe diluirse en solución de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5%. La solución inyectable debe administrarse por infusión intravenosa en un periodo de 60 minutos y la infusión lenta de una solución diluida en una vena grande, minimiza las molestias al paciente y reduce el riesgo de irritación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis, se ha observado toxicidad renal reversible. La diálisis peritoneal o la hemodiálisis sólo eliminan una pequeña cantidad de ciprofloxacino.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula conteniendo 200 mg/100 ml e instructivo anexo. También disponible como genérico intercambiable (GI).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, lactancia ni a menores de 18 años. Léase instructivo anexo.

También autorizado como genérico intercambiable (GI).

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS KENDRICK, S.A.
Textitlán No. 42
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 379M2000, SSA IV
GEAR-106786/2001/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  2. SALPINGITIS, Es la infección de las trompas de Falopio, tubos que permiten descender al huevo (óvulo), producido en el ovario hacia la matriz (útero).
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