Misordil

Laboratorio

Wyeth John Lab S.A.

Composición

Cada comprimido contiene: 5-mononitrato de isosorbida 20mg, lactosa 146,69mg, celulosa microcristalina 33mg, almidón 27mg, talco 7mg, dióxido de silicio coloidal 3,5mg, estearato de magnesio 2,8mg.

Propiedades

Los nitratos relajan la musculatura lisa vascular en bronquios, hígado, sistema gastrointestinal, uréter y útero. La relajación arteriolar reduce el retorno venoso y el llenado ventricular izquierdo (precarga), como también la resistencia vascular periférica (poscarga). Disminuye la demanda de oxígeno. Produce dilatación de las arterias coronarias.

Indicaciones

Prevención de la angina de pecho por coronariopatía. MISORDIL puede reducir la frecuencia, duración e intensidad de los ataques de angina. La iniciación de la acción de MISORDIL no es lo suficientemente rápida como para que el producto sea utilizado en pacientes con angina de pecho aguda.

Cómo tomar

La dosis recomendada de MISORDIL comprimidos es de 20mg dos veces al día, administrados con siete horas de intervalo. Para la mayoría de los pacientes es conveniente administrar la primera dosis a la mañana al despertarse y la segunda siete horas después. Este régimen de dosificación proporciona un intervalo diario libre de nitratos, con lo cual es posible evitar el desarrollo de tolerancia. Por lo general, no es necesario efectuar ajustes de la dosis en pacientes de edad avanzada o con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los nitratos o a los nitritos.

Efectos colaterales

En un total de 92 estudios en los que 3.344 pacientes recibieron 5-mononitrato de isosorbida (5-240mg diarios) en diversos esquemas de dosificación, se observaron los siguientes efectos secundarios en un porcentaje superior al uno por ciento: cefaleas (19%), mareos (3%), náuseas y vómitos (2%). La frecuencia de discontinuación del tratamiento originada por estos efectos secundarios fue, respectivamente, del 4,3%, 0,2% y 0,2%.A continuación se detallan otros efectos secundarios, observados en menos del uno por ciento de los pacientes y, con frecuencia, con una relación incierta respecto del tratamiento. Cardiovasculares: angina de pecho, arritmias, fibrilación auricular, hipotensión, palpitaciones, hipotensión postural, extrasístoles ventriculares prematuras, taquicardia supraventricular, síncope. Dermatológicos: prurito, rash. Gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, tenesmo, trastornos dentales, vómitos. Genitourinario: disuria, impotencia, mayor frecuencia urinaria. Varios: astenia, visión borrosa, sudoración fría, diplopía, edema, malestar general, rigidez de cuello, rigidez. Musculoesqueléticos: artralgia. Neurológicos: agitación, ansiedad, confusión, incoordinación, hipoestesia, hipoquinesia, aumento del apetito, insomnio, nerviosismo, pesadillas. Respiratorios: bronquitis, neumonía, infecciones de las vías respiratorias superiores.De manera extremadamente ocasional las dosis habituales de nitratos orgánicos han causado metahemoglobinemia en pacientes aparentemente normales (ver Sobredosificación).

Precauciones

La respuesta hipotensiva grave, especialmente en posición de pie, puede producirse aun con pequeñas dosis de MISORDIL. En consecuencia, la droga deberá utilizarse con precaución en pacientes que pueden presentar una depleción de volumen o que, cualquiera fuera la causa, ya presentaran hipotensión. La hipotensión inducida por nitratos puede ser acompañada por bradicardia paradójica y aumento de la angina de pecho. El tratamiento con nitratos puede agravar la angina causada por miocardiopatía hipertrófica. Se ha observado tolerancia en trabajadores industriales con una importante exposición a dosis desconocidas (presumiblemente altas) de nitratos orgánicos. Con la suspensión temporaria de los nitratos en estos trabajadores se ha registrado precordialgia, infarto agudo de miocardio e incluso, muerte súbita, hechos que estarían demostrando la existencia de una verdadera dependencia física.Se desconoce cuál puede ser la importancia de estas observaciones en la prescripción clínica habitual del 5-mononitrato de isosorbida. Puede producirse tolerancia a esta droga y tolerancia cruzada a otros nitratos y nitritos. Se ha registrado hipotensión ortostática sintomática con la utilización conjunta de bloqueantes de los canales del calcio y nitratos orgánicos. En ambos casos, se hace necesaria la adecuación de la dosis. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad. En animales no se han registrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, ni trastornos de la fertilidad con la administración oral de 5-mononitrato de isosorbida. Utilización de MISORDIL durante el embarazo. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En consecuencia MISORDIL podrá utilizarse durante el embarazo sólo en aquellos casos en los cuales los beneficios potenciales justifiquen el riesgo potencial del feto. Utilización durante la lactancia. No se sabe si MISORDIL se excreta en la leche materna. En consecuencia, dado que son muchas las drogas que lo hacen, si se desea continuar con el amamantamiento deberá optarse por suspender MISORDIL, teniendo en cuenta la importancia que la droga pueda tener para la madre y el riesgo potencial para el niño. Utilización en pediatría. No se ha establecido la seguridad y eficacia de MISORDIL en niños.

Advertencias

Tal como sucede con otros vasodilatadores, MISORDIL puede producir efectos secundarios paradójicos en los pacientes sensibles, que pueden inducir un aumento de la isquemia e, incluso, conducir a un aumento del daño miocardíaco y a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. Aún se desconocen cuáles pueden ser los beneficios del 5-mononitrato de isosorbida en pacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva. La utilización de nitratos orgánicos en el infarto temprano o en la insuficiencia cardíaca congestiva requiere un monitoreo hemodinámico y una evaluación clínica frecuente, con el objeto de evitar los efectos deletéreos potenciales de la hipotensión y la taquicardia.

Interacciones medicamentosas

Drogas. El alcohol puede exacerbar los efectos hipotensores de los nitratos. En consecuencia deberá advertirse a los pacientes al respecto. Deberá observarse cuidadosamente a los pacientes que reciben fármacos antihipertensivos, bloqueantes betaadrenérgicos o fenotiazinas junto con nitratos, ya que los efectos hipotensores pueden ser aditivos. Se han registrado síntomas importantes de hipotensión ortostática con la utilización simultánea de bloqueantes de los canales del calcio y nitratos orgánicos (ver Precauciones). Estudios de laboratorio. Los nitratos y los nitritos pueden interferir en la reacción colorimética de Zlatkis-Zak e inducir resultados falsos en los niveles de colesterol (hipocolesterolemia).

Sobredosificación

Efectos hemodinámicos. Los efectos por sobredosis de nitratos se producen por lo general por la capacidad que tienen de inducir vasodilatación, llenado venoso e hipotensión y por reducir el gasto cardíaco. Entre los síntomas observados por sobredosis con nitratos, se pueden mencionar los siguientes: caída rápida de la presión arterial, cefaleas persistentes y palpitantes, vértigo, palpitaciones, trastornos de la visión, náuseas y vómitos (frecuentemente con cólicos e incluso con diarrea sanguinolenta), síncope (en especial en posición de pie), metahemoglobinemia con cianosis y anoxia, hambre de aire y disnea seguidos por reducción del esfuerzo ventilatorio, diaforesis con la piel enrojecida o fría y húmeda, bloqueo cardíaco y bradicardia, aumento de la presión intracraneana con síntomas de confusión y fiebre moderada, parálisis y coma seguidos por convulsiones clónicas y posible muerte secundaria a un colapso circulatorio. No se conocen antagonistas específicos de los efectos vasodilatadores del 5-mononitrato de isosorbida ni tampoco se han llevado a cabo estudios controlados del tratamiento de la sobredosis con 5-mononitrato de isosorbida. La rápida remisión del material ingerido por medio del lavado gástrico (si la ingestión ha sido reciente y el paciente se encuentra consciente) es un procedimiento útil aun cuando no se encuentra documentado. Dado que la hipotensión asociada con la sobredosis de 5-mononitrato de isosorbida se produce por la dilatación venosa y la hipovolemia arterial, deberá administrarse un tratamiento cauteloso para incrementar el volumen circulante. La elevación pasiva de las piernas del paciente puede ser suficiente, pero la infusión intravenosa de solución salina normal o de un producto similar también puede ser necesaria. En pacientes con enfermedad renal o con insuficiencia cardíaca congestiva, la expansión del volumen circulante presenta riesgos que deberán tenerse en cuenta. El tratamiento de la sobredosis de 5-mononitrato de isosorbida en este tipo de pacientes puede ser adecuada y es posible que se requiera un control invasivo. Adminístrese oxígeno y procúrese ventilación asistida si fuera necesario. En estos casos, no se recomienda la utilización de epinefrina o de otro tipo de vasoconstrictor arterial. La diálisis no es efectiva para remover la sobrecarga de 5-mononitrato de isosorbida. Metahemoglobinemia. Se han recibido informes de metahemoglobinemia en pacientes que se encontraban recibiendo nitratos orgánicos y, en consecuencia, es posible pensar que también se produzca con la utilización de 5-mononitrato de isosorbida. Existen informes de metahemoglobinemias importantes en asociación con sobredosis moderadas de nitratos orgánicos. En ninguno de los pacientes afectados se había considerado la posibilidad de una susceptibilidad infrecuente. Los niveles de metahemoglobinemia se pueden determinar en la mayoría de los laboratorios clínicos. Deberá presumirse el diagnóstico en pacientes que presentan signos de deficiencia de oxigenación, no obstante registrar un gasto cardíaco y una pO2 adecuados. Normalmente, la sangre metahemoglobinémica presenta una coloración marrón chocolate que no se modifica cuando se la expone al aire. Cuando se diagnostica una metahemoglobinemia, el tratamiento de elección es el azul de metileno, 1-2mg/kg por vía intramuscular.

Presentación

Envase con 40 comprimidos.

TroquelNombre.ComercialVar.Pres.FormaPrecio publicoCob. IomaCob. Pami

4179741	MISORDIL	20 MG	40	COM	11.67	9.50	9.34

Más información :
Wyeth John Lab S.A.ISOSORBIDE, 5-MONONITRATO