Mirtazapina Sandoz 45 Mg Comprimidos

Para qué sirve Mirtazapina Sandoz 45 Mg Comprimidos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

QuÉ es mirtazapina sandoz 45 mg comprimidos bucodi

Y PARA QUÉ SE
UTILIZA Mirtazapina Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Sandoz se utiliza en el tratamiento de episodios de depresión mayor.2.

Antes de tomar mirtazapina sandoz 45 mg comprimido


No tome Mirtazapina Sandoz: ? si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina
Sandoz.
Tenga especial cuidado con Mirtazapina Sandoz: Consulte a su médico si padece o ha padecido:
? Epilepsia (convulsiones o ataques). ? Enfermedades del hígado (incluyendo ictericia) o enfermedades del riñón. ? Enfermedades del corazón, como angina y ataque cardiaco reciente o presión sanguínea baja. ? Enfermedades en los ojos, como glaucoma. ? Dificultades al orinar que pueden ser debidas a un aumento del tamaño de la próstata. ? Diabetes (puede necesitar ajustar su dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos). ? Enfermedades mentales como esquizofrenia o depresión maníaca. Los pacientes ancianos son, a menudo, más sensibles, especialmente a los efectos adversos.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina Sandoz no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, ,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Sandoz a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico prescribe Mirtazapina Sandoz a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a visitar a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas detallados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Mirtazapina Sandoz. Además, los efectos a largo plazo de
Mirtazapina Sandoz por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Intenciones de autolesión
Los individuos deprimidos pueden tener algunas veces pensamientos suicidas o de autolesión. Esto puede verse potenciado cuando se toman antidepresivos por primera vez, dado que estos medicamentos requieren tiempo para hacer efecto.
Cierto grupo de pacientes pueden estar más expuestos a ello:
? si es un adulto joven. ? si ya ha tenido previamente intentos suicidio o de autolesión. Si usted tiene estas ideas en algún momento, contacte con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
Puede serle de ayuda comentarle a un amigo o compañero que está usted deprimido y pedirle que lea este prospecto. Pregúnteles si su depresión está empeorando. También podrían decirle si están preocupados por sus cambios de conducta.Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos o plantas medicinales pueden causarle problemas si los toma junto con Mirtazapina Sandoz:
? Otros antidepresivos: no tome Mirtazapina Sandoz mientras esté tomando inhibidores de la monoamino oxidasa, o en las dos semanas siguientes después de haber interrumpido su tratamiento.
El uso de mirtazapina junto con otros medicamentos serotoninérgicos (como ISRS o venlafaxina), puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: sensación de confusión, sensación de inquietud, sudoración, agitación, escalofríos, alucinaciones
(visiones o sonidos extraños), espasmos súbitos de los músculos o latido rápido del corazón. ? Medicamentos para la inquietud (ansiedad) o la imposibilidad de dormir (insomnio): este medicamento puede hacerle sentir más somnoliento si otros medicamentos contienen benzodiazepinas.
Tenga especial cuidado con los siguientes medicamentos:
? Para las infecciones, como eritromicina, antifúngicos conteniendo azol y medicamentos para tratar el
VIH (inhibidores de la proteasa). ? Para la depresión, como nefazodona. ? Para las úlceras de estómago, como cimetidina. En combinación con mirtazapina estos medicamentos pueden aumentarla cantidad de mirtazapina en su sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos. Puede que necesite disminuir la dosis de Mirtazapina Sandoz; o cuando interrumpa el tratamiento de estos medicamentos, volver a aumentar la dosis de Mirtazapina Sandoz.
? Para la epilepsia, como carbamazepina y fenitoina. ? Para la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos. Puede que necesite aumentar la dosis ,
de Mirtazapina Sandoz; o cuando interrumpa el tratamiento de estos medicamentos, disminuir la dosis de
Mirtazapina Sandoz.
? Para prevenir la coagulación de la sangre como warfarina. Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está utilizando este medicamento. En el caso de combinación, es aconsejable que un médico controle cuidadosamente su sangre. Toma de Mirtazapina Sandoz con los alimentos y bebidas: Puede sentirse adormecido o somnoliento si toma alcohol mientras está tomando Mirtazapina Sandoz. Es mejor no tomar nada de alcohol. Puede tomar este medicamento con o sin comida. Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se dispone de suficientes datos sobre la exposición a mirtazapina durante el embarazo. Si está planeando un embarazo o cree que puede haber quedado embarazada mientras está tomando
Mirtazapina Sandoz, visite su médico tan pronto como sea posible. Mirtazapina Sandoz no debe tomarse durante el embarazo, a menos de que se lo haya indicado su médico.
Aunque los experimentos con animales demuestren que sólo pequeñas cantidades de mirtazapina puedan pasar a la leche materna, no está recomendado el uso de mirtazapina en las madres en período de lactancia dado que no se dispone de datos suficientes en humanos.
Conducción y uso de máquinas: Mirtazapina puede deteriorar su concentración y su capacidad de reacción. Mientras esté tomando
Mirtazapina Sandoz, debería evitar la realización de trabajos potencialmente peligrosos que requieran atención continua y una buena concentración, tales como conducir y utilizar maquinaria.Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables: Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 45 mg de mirtazapina contienen 9 mg de aspartamo y 5,05 mg de fenilalanina.
Por contener sulfitos raramente puede provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmos
(sensación repentina de ahogo).
3.

CÓMO TOMAR Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables


Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Mirtazapina Sandoz es para uso oral.
Los comprimidos se disolverán en su boca, por lo tanto, deberá tener las manos secas al tocar los comprimidos.
No apriete los comprimidos hacia afuera del blister, podría romperlos. Despegue con cuidado la lámina del alveolo por la esquina indicada por una flecha y saque el comprimido cuidadosamente. ,

1. Separe el alveolo del blister siguiendo las líneas perforadas. 2. Manipule los comprimidos con las manos secas. Separe la lámina del alveolo por la esquina indicada con una flecha y saque el comprimido cuidadosamente.
No presione el alveolo. 3. Una vez extraído, póngase el comprimido en la lengua. Se disgregará rápidamente en su boca. Puede tragarse sin agua.
Coloque los comprimidos en la lengua hasta que se disuelvan. No necesita agua u otro líquido para tragar los comprimidos. Los comprimidos bucodispersables pueden tomarse con o sin agua.
La dosis inicial es de 15 ó 30 mg una vez al día. Es mejor tomarlos por la noche, inmediatamente antes de acostarse.
Su médico puede indicarle que divida la dosis diaria en dos dosis que deberá tomar por la mañana y al acostarse. La dosis mayor debe tomarse por la noche.
A las 2-4 semanas, informe a su médico del efecto que ha tenido el tratamiento. Pueden transcurrir 2-4 semanas antes de que se encuentre mejor. Si aún no se encuentra bien, su médico puede prescribirle una dosis mayor. La dosis de mantenimiento está normalmente entre los 15 mg y 45 mg al día.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo tiene que estar tomando los comprimidos. El tratamiento puede prolongarse varios meses desde que empiece a encontrarse mejor.
Su médico puede adaptar la dosis en caso de que sea una persona mayor o si ha tenido una enfermedad hepática o renal.Si toma más Mirtazapina Sandoz de la que debiera: Si usted o alguien toma demasiados comprimidos de Mirtazapina Sandoz, contacte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital y muestre el envase de los comprimidos. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20).
Los signos más probables de una sobredosis son adormecimiento y desorientación.Si olvidó tomar Mirtazapina Sandoz: En el caso de que esté tomando una dosis al día:? Si ha olvidado tomar su dosis, no tome la dosis olvidada. Simplemente sáltesela. Continúe el tratamiento al día siguiente con la dosis habitual.
En el caso de que esté tomando dos dosis al día:
? Si ha olvidado la dosis de la mañana, tómela junto con la dosis de la noche. ? Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome junto con la dosis de la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis habituales de mañana y noche. ? Si ha olvidado ambas dosis, no intente compensar las dosis olvidadas. Sáltese ambas dosis y continúe al día siguiente con sus dosis habituales de mañana y noche. Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Sandoz: ,
No interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado antes con su médico, incluso si se encuentra mejor. Si interrumpe el tratamiento repentinamente tras haber tomado este medicamento durante un largo período de tiempo, puede sentirse mareado, agitado, ansioso, con dolores de cabeza y/o con sensación de malestar (náuseas). Estos síntomas son generalmente leves o moderados y desaparecen por sí solos. Normalmente ocurren en los primeros días tras la interrupción del medicamento.
Al interrumpir el tratamiento con Mirtazapina Sandoz, su médico le ayudará disminuyendo progresivamente la dosis durante el transcurso de varias semanas. Esto sucederá normalmente durante 4-6 meses a partir de que se encuentre mejor. Esta pauta debería ayudarle a disminuir la posibilidad de que aparezcan efectos adversos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento de Mirtazapina
Sandoz y contacte inmediatamente con su médico. Los siguientes efectos adversos son graves (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• Crisis (ataques o convulsiones). • Signos de infección como fiebre, inflamación de garganta, úlcera de boca o molestias en el estómago.
En casos raros, hay individuos que en las primeras semanas de tratamiento con mirtazapina se vuelven menos resistentes a las infecciones. Esto es debido a que puede causar una disminución temporal de las células blancas sanguíneas. Si tiene estos síntomas, su médico le hará un análisis sanguíneo. • Manía (sensación eufórica o emocionalmente “alta”). • Color amarillento de los ojos o la piel; esto puede sugerir un trastorno de la función hepática
(ictericia).
Los siguientes efectos adversos son muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Síndrome serotoninérgico. Si tiene alguno o todos los síntomas siguientes, puede tener el llamado
“síndrome serotoninérgico”. Los síntomas incluyen: sensación confusa, sensación de inquietud, sudoración, agitación, estremecimientos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), repentinos espasmos de los músculos o latido acelerado del corazón.
Otros efectos adversos posibles
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Aumento del apetito con aumento de peso. • Sensación de somnolencia o aumento del sueño. Esto ocurre generalmente durante las primeras semanas de tratamiento. • Mareos. • Dolor de cabeza. • Retención de fluidos (edema) en todo el cuerpo o solamente en un área.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes): ,
• Náuseas.
Los siguientes efectos adversos son raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• Pesadillas, sueños intensos. • Confusión, ansiedad, insomnio o alucinaciones. • Entumecimiento o “pinchazos” (los médicos lo llaman parestesia). • Agitación o temblor. • Espasmos o contracciones de los músculos o ‘piernas inquietas’. • Sensación de inquietud y de quien no puede estarse sentado o estarse quieto (los médicos lo llaman acatisia). • Sensación de agitación. • Sequedad de la boca, vómitos y diarrea. • Bajada de la presión sanguínea estando de pie. • Debilidad. • Eczema o erupciones en la piel. • Dolor en las articulaciones o músculos. • Fatiga. • Altos niveles de enzimas hepáticos en la sangre. • Disminución de las células sanguíneas blancas y rojas, así como de las plaquetas en la sangre (anemia aplástica), disminución de las plaquetas en la sangre (trombocitopenia) o aumento en el número de células blancas sanguíneas (eosinofilia).
Los siguientes efectos adversos son muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Entumecimiento o “pinchazos” (parestesia) en la boca.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.

CONSERVACIÓN DE Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Mirtazapina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Mirtazapina Sandoz – El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de mirtazapina. ,
– Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E-951), estearato de calcio, aroma de naranja (maltodextrina, aromas naturales y artificiales, dl-alfa-tocoferol), aroma de menta (maltodextrina, aromas naturales, dextrina, sulfitos).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos bucodispersables: comprimidos delgados, redondos, blancos o casi blancos con los bordes biselados y planos en ambas caras.
Blister de Aluminio/Aluminio conteniendo 30 comprimidos bucodispersables.
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Avda. Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Mirtazapin Sandoz 45 mg – Schmelztabletten Bélgica: Mirtazapine Sandoz 45 mg orodispergeerbare tabletten República Checa: Mirtazapin Sandoz 45 mg rozpustné tablety Dinamarca: Arintapin Smelt Finlandia: Mirtazapin Sandoz Alemania: Mirtazapin Sandoz 45 mg Schmelztabletten Grecia: Mirtax Hungría: Mirtazapin Sandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta Italia: AZATRIM 45 mg compresse orodispersibili Países Bajos: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 45 mg, orodispergeerbare tabletten Noruega: Mirtazapin Sandoz Polonia: Mirtazapin 45 SANDOZ Portugal: MIRTAZAPINA SANDOZ República Eslovaca: Mirtazapin ODT Sandoz 45 mg Eslovenia: Miva 45 mg orodisperzibilne tablete España: MIRTAZAPINA SANDOZ 45 mg comprimidos bucodispersables EFG Suecia: Mirtazapin Sandoz Reino Unido: Mirtazapine 45 mg Orodispersible Tablets
Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2007. ,
Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
7. Qué es Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza 8. Antes de tomar Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables 9. Cómo tomar Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables 10. Posibles efectos adversos 11. Conservación de Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables
Definiciones médicas / Glosario
  1. ECZEMA, Es la inflamación de la piel el término se usa como sinónimo de eczema. Aparece sobre todo en las áreas expuestas al sol con mayor frecuencia en las manos o en la cara.
  2. FENILCETONURIA, Es una enfermedad metabólica hereditaria, se debe a la deficiencia de una enzima (la fenilalanina hidrolasa) que convierte el aminoácido fenilalanina en tirosina.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
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