Miranova Grageas

Para qué sirve Miranova Grageas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada gragea contiene: 0.020 mg de Etinilestradiol y 0.10 mg de Levonorgestrel. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Almidón pregelatinizado; Povidona 25 000; Estearato de magnesio; Sacarosa; Povidona 700 000; Macrogol 6000; Carbonato de calcio; Talco; Glicerol 85%; Pigmento amarillo de óxido de hierro; Pigmento rojo de óxido de hierro, Dióxido de titanio; Cera montana glicolada.

Descripción:

Naturaleza y contenido del envase:

Envase primario: Las grageas de Miranova se encuentran en envases blister de PVDC-PVC/Al incoloro. Envase secundario: Estuche de cartulina impreso.

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ej., evento isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver «Advertencias y precauciones especiales de empleo») . Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Pancreatitis o antecedente de la misma, si se asocia a hipertrigliceridemia severa. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ej., de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Acción Terapéutica:

Grupo farmacoterapéutico (atc):

Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Código ATC: G03AA.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores: los más importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. En un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos se ha demostrado que la frecuencia de diagnóstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10.000 mujeres-año en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos ( <50 20="" 30="" µg="" de="" etinilestradiol).="" los="" datos="" más="" recientes="" sugieren="" que="" la="" frecuencia="" diagnósticos="" tev="" es="" aproximadamente="" 4.4="" por="" 10.000="" mujeres-año="" en="" las="" no="" usuarias="" aoc="" embarazadas="" y="" oscila="" entre="" mujeres="" o="" posparto.="" además="" protección="" anticonceptiva,="" tienen="" varias="" propiedades="" positivas="" que,="" junto="" a="" negativas="" (ver="" "advertencias"="" "reacciones="" secundarias="" adversas"),="" pueden="" ser="" útiles="" para="" decidir="" el="" método="" control="" natalidad.="" ciclo="" regular,="" menstruación="" con="" menos="" dolorosa="" sangrado="" ligero.="" esto="" último="" puede="" ocasionar="" una="" disminución="" incidencia="" deficiencia="" hierro.="" esto,="" hay="" evidencia="" un="" riesgo="" reducido="" cáncer="" endometrial="" ovárico.="" igualmente,="" se="" ha="" demostrado="" dosis="" altas="" (0.05="" mg="" etinilestradiol)="" reducen="" quistes="" ováricos,="" enfermedad="" pélvica="" inflamatoria,="" mamaria="" benigna="" embarazo="" ectópico.="" está="" pendiente="" confirmar="" si="" también="" aplica="" bajas.=""

Propiedades farmacocinéticas: levonorgestrel:

Absorción: Administrado por vía oral, el levonorgestrel es absorbido rápida y completamente. Concentraciones séricas máximas de 2.3 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1.3 horas después de la ingestión única. Levonorgestrel es casi completamente biodisponible después de la administración oral. Distribución: El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo el 1.1% de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes en forma de esteroide libre, aproximadamente el 65% está unido específicamente a la SHBG y alrededor del 34% se une a la albúmina de forma no específica. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol influye la proporción de levonorgestrel unido a las proteínas séricas, causando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente de levonorgestrel es 129 l. Metabolismo: Levonorgestrel es metabolizado completamente por las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides. La tasa de depuración del suero es aproximadamente de 1.0 ml/min/kg. Eliminación: Las concentraciones séricas de levonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase de disposición terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 25 horas. El levonorgestrel no se excreta en forma inalterada. Sus metabolitos son excretados en una relación orina:bilis de aproximadamente 1:1. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día. Condiciones de estado estable: Después de la administración diaria, las concentraciones séricas del fármaco aumentan alrededor de tres veces, alcanzando las condiciones de estado estable durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento. La farmacocinética de levonorgestrel está influenciada por los niveles de SHBG, los que están aumentados 1.5 a 1.6 veces cuando se coadministra con etinilestradiol. En estado estable, la tasa de depuración y el volumen de distribución disminuyen ligeramente a 0.7 ml/min/kg y aproximadamente 100 l, respectivamente.

Etinilestradiol:

Absorción: Administrado por vía oral, el etinilestradiol es absorbido rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de aproximadamente 50 pg/ml se alcanzan en 1-2 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media de aproximadamente un 45% con una variación interindividual grande de aproximadamente un 20-65%. Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma no específica, a la albúmina sérica (aproximadamente, 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se reportó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2.8 – 8.6 l/kg. Metabolismo: El etinilestradiol está sujeto a conjugación presistémica, tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuración metabólica de 2.3 – 7 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición, caracterizadas por vidas medias de aproximadamente 1 hora y 10-20 horas, respectivamente. Fármaco inalterado no se excreta, los metabolitos de etinilestradiol se excretan en una relación orina:bilis de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día. Condiciones de estado estable: Las concentraciones séricas de etinilestradiol aumentan aproximadamente dos veces después de la administración oral diaria de Miranova. Según la vida media variable de la fase de disposición terminal plasmática y la ingestión diaria, los niveles séricos en estado estable de etinilestradiol se alcanzarán aproximadamente después de una semana.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

Modo de empleo:

Instrucciones de uso/manejo:

Ninguna.

Presentaciones:

Envase conteniendo 21 grageas.

Posología:

Posología y método de administración:

Método de administración: Vía oral:

Pauta posológica:

Cómo tomar miranova:

Los anticonceptivos orales combinados, si se usan correctamente, tienen una tasa de fracasos de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las píldoras se olvidan o toman incorrectamente. Las grageas tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con algo de líquido si es necesario. Se ha de tomar 1 gragea diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de grageas de 7 días, durante el que normalmente se presenta una hemorragia por deprivación. Esta empieza normalmente el día 2-3 después de al última gragea y puede no haber finalizado antes de comenzar el próximo envase.

Cómo comenzar con Miranova:

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de grageas se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede comenzar los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de grageas. Antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo hormonal combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico. La mujer debe empezar preferentemente con Miranova el día después de la última gragea activo (el último comprimido que tiene principios activos) de su AOC anterior, pero, como muy tarde, el día siguiente al intervalo normal de comprimidos placebo o libre de comprimidos de su AOC previo. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer comenzará a usar Miranova de preferencia el día de la retirada del anillo o del parche, pero no después de la fecha en que se hubiera realizado su siguiente aplicación. Antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: Puede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: Para las mujeres en período de lactancia ver la sección «Embarazo y lactancia». Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes del inicio real del uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer período menstrual.

Tratamiento de los comprimidos olvidados:

Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las 2 reglas básicas siguientes: la toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Semana 1: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente sigue tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca esté del intervalo regular libre de comprimidos, mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente sigue tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: El riesgo de reducción de la seguridad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de comprimidos. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las 2 opciones siguientes, no necesitará, por tanto, adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas dos opciones y que, además, tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente, sigue tomando los comprimidos a su hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tan pronto como termine el actual, es decir, sin interrupción entre envases. Es poco probable que la usuaria tenga hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede tener manchado o hemorragia por disrupción los días que toma comprimidos. 2. También se puede aconsejar a la mujer la interrupción de la toma de los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos y, posteriormente, continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales:

En caso de trastornos gastrointestinales graves, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección Posología. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase.

Cómo desplazar períodos o cómo retrasar un período:

Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de Miranova sin intervalo libre de comprimidos. La extensión puede tener la duración que la mujer desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. A continuación, la toma regular de Miranova se reanuda después del intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos. Para desplazar sus períodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y experimentará hemorragia por disrupción y manchado durante el segundo envase (igual que cuando se retrasa un período).

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niñas y adolescentes: Miranova está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: No procede. Miranova no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: Miranova está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección «Contraindicaciones». Pacientes con insuficiencia renal: Miranova no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

Efectos colaterales:

Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección «Advertencias y precauciones especiales de empleo»: Trastornos tromboembólicos venosos. Trastornos tromboembólicos arteriales. Accidentes cerebrovasculares. Hipertensión. Hipertrigliceridemia. Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. Tumores hepáticos (benignos y malignos). Trastornos de la función hepática. Cloasma. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones «Contraindicaciones» y «Advertencias y precauciones especiales de empleo».

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ej., evento isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver «Advertencias y precauciones especiales de empleo») . Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Pancreatitis o antecedente de la misma, si se asocia a hipertrigliceridemia severa. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ej., de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Miranova no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con Miranova, deberá interrumpirse su administración . Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre que amamanta no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria:

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. En las usuarias de AOC no se han observado efectos sobre su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros medicamentos y otras formas

Las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con anticonceptivos orales pueden producir sangrado intermenstrual y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el período de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben usar el método de barrera hasta 7 días después de la interrupción. Si el período durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los grageas del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de grageas. Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC (inductores enzimáticos y antibióticos): Inducción enzimática (aumento del metabolismo hepático): Se pueden producir interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo cual puede dar lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej. fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina y también posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). También se ha reportado que los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ej., nevirapina) y de la proteasa del VIH (por ej., ritonavir) y sus combinaciones aumentan potencialmente el metabolismo hepático. Antibióticos (interferencia con la circulación enterohepática): Algunos informes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (por ejemplo, penicilinas, tetraciclinas).

Efectos de los aoc sobre otros medicamentos:

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ej., ciclosporina) o disminuir (por ej., lamotrigina).

Otras formas de interacción:

Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) por ej.: globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Las modificaciones generalmente permanecen dentro del intervalo normal de laboratorio.

Nota:

Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes para identificar interacciones potenciales.
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  2. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
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