Miranova Comprimidos Recubiertos 1caja De

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Miranova comprimidos recubiertos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Miranova comprimidos recubiertos 3. Cómo tomar Miranova comprimidos recubiertos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Miranova comprimidos recubiertos Miranova comprimidos recubiertosLevonorgestrel y etinilestradiol Los principios activos son: levonorgestrel y etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto de Miranova contiene 100 microgramos de levonorgestrel y 20 microgramos de etinilestradiol. Los demás componentes (excipientes) son: Interior del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio. Revestimiento: sacarosa, povidona, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, glicerol 85 %, cera montanglicol, dióxido de titanio (E171), pigmentos rojo y amarillo de óxido férrico (E172). El titular de la autorización de comercialización es:
Schering España S.A.
Méndez Álvaro, 55 28045 Madrid – España El responsable de la fabricación es:
BAYER SCHERING PHARMA AG
Müllerstrasse, 170-178
13342 Berlín – Alemania
1.QUÉ ES MIRANOVA comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA Miranova comprimidos recubiertos pertenece al grupo de medicamentos denominados progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas.
Miranova es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Está indicado en anticoncepción oral.
Miranova se presenta en blíster de 21 comprimidos recubiertos.

Antes de tomar miranova comprimidos recubiertos

No tome Miranova comprimidos recubiertos:

No debe emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones que se indican a continuación. Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera vez durante el empleo de AOC, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
• Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis venosa profunda (formación de coágulos en las venas), embolismo pulmonar (formación de coágulos en los vasos de los pulmones). • Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (formación de coágulos en las arterias, como por ejemplo, un infarto de miocardio) o situaciones que puedan indicar el comienzo de una trombosis (por ejemplo, una angina de pecho, accidente isquémico transitorio). MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular (derrame cerebral). • Si tiene factores de riesgo graves o múltiples de una trombosis arterial:
– Diabetes mellitus con síntomas vasculares. – Hipertensión grave. – Dislipoproteinemia grave. • Si tiene una predisposición hereditaria o adquirida a una trombosis arterial o venosa, tal como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocistinemia y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). • Si ha tenido migraña (jaquecas) con síntomas neurológicos focales. • Si tiene o ha tenido una pancreatitis (inflamación del páncreas), si se asocia a niveles muy altos de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia grave). • Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las pruebas de la función del hígado no se hayan normalizado. • Si tiene o ha tenido un tumor del hígado benigno o maligno. • Si tiene o se sospecha que tiene algún tumor maligno que dependa de las hormonas sexuales (por ejemplo, que afecte a los órganos genitales o las mamas). • Si tiene una hemorragia vaginal de causa desconocida. • Si ha tenido la ausencia de una menstruación (regla) por causa desconocida. • Si es alérgica a las sustancias activas o a cualquiera de los otros componentes de Miranova.
Tenga especial cuidado con Miranova comprimidos recubiertos:Si algunas de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de Miranova frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que se describen a continuación. De igual forma, si alguna de estas situaciones aparece por primera vez, empeora o se agrava, debe contactar con su médico lo antes posible, quien decidirá si debe interrumpir el uso de Miranova.
• Trastornos circulatorios
El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio) o en las arterias cerebrales (accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular).
Los síntomas de acontecimientos trombóticos o tromboembólicos en venas o arterias pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor intenso y repentino en el pecho, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnea (dificultad en la respiración) repentina; tos de inicio repentino; dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado; primera aparición o empeoramiento de una migraña; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; diplopia (visión doble); habla confusa o afasia (dificultad para hablar); vértigo; convulsiones; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores (dificultad para caminar o sujetar objetos); dolor en el abdomen. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La aparición de uno o más de estos síntomas puede ser una razón para la suspensión inmediata del tratamiento con Miranova.
El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en sangre) o un accidente cerebrovascular (derrame cerebral) en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:
– La edad. – La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana. Si se sospecha que usted tiene una predisposición hereditaria, su médico debe remitirla a un especialista para ser aconsejada antes de decidir utilizar un
AOC. – La obesidad. – El tabaquismo (si usted es mayor de 35 años, es altamente aconsejable que deje de fumar si desea usar un AOC). – La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Si no se ha interrumpido con antelación el tratamiento con AOC, su médico debe considerar la administración de un tratamiento antitrombótico. – La dislipoproteinemia. – La hipertensión. – La migraña, especialmente si se acompaña de síntomas neurológicos focales. – La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón). – Enfermedades de las válvulas del corazón. – No existe consenso sobre el posible papel que las varices y las tromboflebitis superficiales pueden tener en la aparición y desarrollo de las trombosis venosas.
La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Su médico debe tener en cuenta, asimismo, la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Contacte con su médico en caso de que observe posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, su médico debe interrumpir el tratamiento con AOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). Ya que inmediatamente después del parto aumentan las probabilidades de que aparezca un tromboembolismo venoso, no comience el tratamiento con anticonceptivos orales hasta que hayan transcurrido 28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre.
Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones de la sangre), enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Si usted experimenta un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña (jaquecas) durante el uso de
AOC (que puede indicar el comienzo de un accidente cerebrovascular) consulte con su médico, ya que puede ser motivo para la suspensión inmediata del AOC.
• Tumores
En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias que han estado tomando AOC durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo controversia acerca MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por otros factores, como son el comportamiento sexual y el virus del papiloma humano.Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún malignos, en usuarias de AOC. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.
• Otras afecciones
Las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas) durante el empleo de AOC.
Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. La suspensión inmediata del uso de
AOC solo está justificada en estos raros casos. Si durante el uso de AOC aparece una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC, aunque la evidencia de su asociación con los AOC no es concluyente: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos en la vesícula biliar, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gestacional (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo), pérdida de audición por otosclerosis
(un tipo de afección del oído) y humor depresivo.
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La aparición de nuevo de una ictericia colestática, o un prurito relacionado con colestasis que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del AOC.
Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis.
No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen AOC.
Durante el uso de AOC se ha observado un empeoramiento de la depresión, epilepsia, enfermedad de
Crohn y colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales).
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome AOC. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Miranova es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas. También debe descartarse un posible embarazo. La frecuencia y la naturaleza de los estudios que el médico realice deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en concreto.
Debe usted saber que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
La eficacia de los AOC puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido, si presenta vómitos o diarrea, o si toma simultáneamente alguna otra medicación.
Durante el empleo de cualquier AOC pueden aparecer sangrados vaginales o manchados, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que previamente eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y, por lo tanto, debe acudir a su médico para que éste tome las medidas diagnósticas adecuadas para excluir procesos malignos o embarazos. Éstas pueden incluir el legrado.
Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación (regla) durante la semana de descanso. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en el apartado “Como tomar Miranova comprimidos recubiertos”, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta, o si se produce una segunda falta, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.
Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar Miranova.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Miranova no está indicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia, debe suspender inmediatamente la toma de Miranova y consultar con su médico.
Los AOC pueden afectar la lactancia ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y modificar su composición. Durante el empleo de AOC se pueden eliminar en la leche materna pequeñas cantidades de anticonceptivos, que pueden afectar al niño. Por lo tanto, en general no se recomienda utilizar AOC hasta que la madre haya finalizado el periodo de lactancia.Uso de otros medicamentos
Informe a su médico a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales u otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Los medicamentos enumerados a continuación podrán evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada: • Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir). • Algunos antibióticos (penicilinas, rifampicina, griseofulvina, tetraciclinas). • Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato). • Fármacos que aumenten la movilidad intestinal (metoclopramida).
No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con Miranova, porque su eficacia puede verse reducida con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.
Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento. Si usted está en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) debe utilizar un método de barrera durante la duración del tratamiento y durante los 7 días después de interrumpir dicho tratamiento.
Si el tratamiento farmacológico se extiende más allá de la finalización de los comprimidos del envase de
AOC, debe comenzar a tomar el siguiente envase de AOC inmediatamente a continuación del anterior, sin respetar el intervalo usual libre de toma de comprimidos.
Miranova también puede aumentar el efecto de ciclosporina y disminuir el efecto de lamotrigina.
Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse. Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente para identificar posibles interacciones.

• Pruebas de laboratorio
La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales.
Conducción y uso de máquinas

Miranova no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinarias o dicha influencia es despreciable.
Información importante sobre alguno de los componentes de Miranova

Este medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3.

CÓmo tomar miranova comprimidos recubiertos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.