Miopropan T (ex 1,5 Mg) Int

Para qué sirve Miopropan T (ex 1,5 Mg) Int , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Prospecto InternoMIOPROPAN TBROMAZEPAM 1,5 mgTRIMEBUTINA MALEATO 100 mgComprimidosIndustria ArgentinaVenta Bajo Receta Archivada Lista IVComposición:Cada comprimido contiene: Trimebutina maleato 100 mgBromazepam 1,5 mgAlmidón de maíz 28,5 mgPovidona 15 mgEstearato de magnesio 11 mgCroscarmelosa sódica 4 mgLauril sulfato de sodio 1 mgLactosa c.s.p. 200 mg Acción terapéutica:Antiespasmódico, ansiolítico. Indicaciones:MIOPROPAN T está indicado en trastornos por dolor asociado a enfermedad médica, según DSM: dolor abdominal y alteraciones del tránsito intestinal relacionado con trastornos funcionales del tubo digestivo, dolor postprandial en el síndrome del colon irritable en adultos y adolescentes mayores de 18 años (alteraciones psicosomáticas). No usar para el cólico infantil. Acción farmacológica:La trimebutina es un modulador del funcionamiento digestivo. Agonista encefalinérgico periférico, ejerce su acción analgésica ligándose a los receptores opioides endógenos. El bromazepam es una benzodiacepina (BZD). Las BZD facilitan la acción inhibitoria del neurotransmisor ácido gammaaminobutírico (GABA) en el receptor BZD central del sistema nervioso central (SNC) a través del mecanismo de abrir mayor número de canales de cloro. El receptor BZD central, que media las clásicas acciones farmacológicas de las BZD (ansiolítica, tranquilizante, hipnótica, anticonvulsiva y miorrelajante) forma parte de un complejo macromolecular, asociado al receptor del neurotransmisor GABA. Farmacocinética:La concentración plasmática de trimebutina se obtiene 1 a 2 hs. después de su administración. La eliminación es rápida, principalmente por vía renal, un 70 % en un promedio de 24 hs. El bromazepam se absorbe con rapidez y en forma total a través de la mucosa gastrointestinal y alcanza el pico de concentración plasmática entre 1 y 4 hs. Luego de su absorción se produce una distribución «rápida» inicial seguida de una redistribución «más lenta» por tejidos menos perfundidos (tejido graso). El bromazepam, al igual que otras benzodiacepinas, es altamente lipófilo y pasa con facilidad la barrera hematoencefálica. Se liga a proteínas plasmáticas, en especial a la albúmina, en 70 %. Se biotransforma a nivel hepático primero por reacciones oxidativas, para dar metabolitos activos (3-hidroxibromazepam) e inactivos (3-hidroxibenzoilpiridina), y luego por reacciones de conjugación con ácido glucurónico (metabolitos inactivos) los que después se excretan por vía renal. La vida media de eliminación del bromazepam y sus metabolitos es de 12 hs. Se lo ubica, por lo tanto, dentro del grupo de benzodiacepinas de vida media corta-intermedia. Posología habitual y modo de administración:La posología debe ser ajustada en forma individual de acuerdo al criterio médico y en función de la respuesta terapéutica. Las dosis orientativas son las siguientes: 1 a 3 comprimidos diarios, ingeridos antes de cada comida. La duración del tratamiento no debe exceder las 12 semanas. La interrupción debe ser gradual. Ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: se recomienda disminuir la posología.

Dosis máxima

Trimebutina: 600 mg/día Bromazepam: 4,5 mg/día (3 comprimidos por día) Contraindicaciones:? Hipersensibilidad a los principios activos de esta asociación. ? Miastenia grave. ? Glaucoma. ? Insuficiencia hepática o renal severas. ? Insuficiencia respiratoria descompensada. ? Asociado con otros depresores del sistema nervioso central o con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). ? Asociación con alcalinos. ? Cuadro abdominal quirúrgico. ? Embarazo. Lactancia. Advertencias:? Farmacodependencia: todo tratamiento con benzodiacepinas puede inducir un estado de farmacodependencia física y psíquica. Diversos factores parecen favorecer la dependencia: duración del tratamiento, dosificación, asociación con otros medicamentos (psicotrópicos, ansiolíticos, hipnóticos), asociación con alcohol, antecedentes a otras dependencias medicamentosas o no medicamentosas. Tal estado puede producir al finalizar el tratamiento, un fenómeno de abstinencia. Los síntomas de abstinencia son: insomnio, cefalea, ansiedad importante, tensión muscular, algunas veces irritación, agitación, incluso episodios de confusión. En casos excepcionales, se puede observar: temblor, alucinaciones, convulsiones. ? Resulta conveniente informar al paciente sobre la duración limitada del tratamiento. ? A dosis terapéuticas las benzodiacepinas pueden provocar amnesia anterógrada, alteraciones del estado de conciencia, comportamiento y memoria. (En casos aislados se ha reportado con dosis de 6 mg/día). ? Infrecuentemente puede ocasionar síndrome paradojal con aumento de la ansiedad. ? Basada en la presencia de lactosa se contraindica en galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y de galactosa o deficiencia de lactasa. Precauciones:? Alcohol: la ingesta de bebidas alcohólicas está formalmente desaconsejada durante el tratamiento. Su asociación puede influir sobre la capacidad de reacción (aptitud para conducir vehículos, comportamiento en el tránsito). ? Se recomienda, cuando se toman dosis altas, evitar conducir vehículos o maquinarias peligrosas porque el bromazepam puede modificar las reacciones de alerta de acuerdo con la dosis y la sensibilidad individual del paciente. ? Miastenia: la administración de una benzodiacepina agrava los síntomas. Se recomienda utilizarlas excepcionalmente y bajo supervisión médica. ? En personas ancianas y en caso de insuficiencia renal puede ser necesario ajustar la posología. ? En caso de insuficiencia hepática, la administración de una benzodiacepina puede desencadenar una encefalopatía. ? En casos de insuficiencia respiratoria, es conveniente tener en cuenta el efecto depresor de las benzodiacepinas. ? No se dispone de datos suficientes para utilizar este medicamento por un lapso mayor a 12 semanas.Interacciones medicamentosas:Asociaciones desaconsejables: ? Alcohol: evitar la toma de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contienen alcohol: aumento por el alcohol del efecto sedante de las benzodiacepinas. La alteración de la vigilancia puede ser peligrosa para la conducción de vehículos y maquinarias. Asociaciones que requieren precauciones de empleo: ? Otras benzodiacepinas: el riesgo de aparición del síndrome de abstinencia es mayor por la asociación de benzodiacepinas prescriptas como ansiolíticos o como hipnóticos. Asociaciones a tener en cuenta: ? Antiácidos: disminuyen el efecto de trimebutina. Espaciar la ingesta de ambos al menos 3 horas. ? Depresores neuromusculares y otros depresores centrales: sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes) y con otros depresores del Sistema Nervioso Central como: derivados morfínicos (analgésicos y antitusivos), barbitúricos, ciertos antidepresivos, antihistamínicos H1, neurolépticos, clonidina y similares: la ingesta simultánea de varios medicamentos pertenecientes a tales clases terapéuticas podría aumentar la sedación. ? Buprenorfina analgésico opiáceo: el uso conjunto conlleva el riesgo de depresión respiratoria severa. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad:No se ha descripto hasta el momento evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o daño en la fertilidad con el uso de bromazepam. Embarazo – Efectos teratogénicos: Si bien no se han descripto efectos teratogénicos para bromazepam, es preferible evitar su prescripción durante los tres primeros meses del embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad y evaluando la relación riesgo-beneficio. Se ha sugerido en varios estudios un incremento del riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de tranquilizantes menores durante el primer trimestre de embarazo. Trabajo de parto y alumbramiento:Es conveniente evitar la prescripción de dosis elevadas durante el último trimestre del embarazo debido a que existe la posibilidad de provocar hipotonía e insuficiencia respiratoria en el neonato. Luego de unos días o semanas, pueden presentarse síntomas de abstinencia.

Lactancia

No se recomienda la utilización de bromazepam durante el período de lactancia ya que esta droga pasa a la leche materna. Interacción e influencia en pruebas de laboratorio:Algunos pacientes han presentado leucopenia y otros aumentos de LDH con bromazepam.

Pediatría

La seguridad y eficacia en menores de 18 años no ha sido establecida.

Ancianos

Se recomienda disminuir la posología en este grupo etario por el riesgo de sedación. Insuficiencia renal y/o hepática:Se recomienda disminuir la posología. Conducción de vehículos y de maquinarias:Se debe prestar atención especialmente en los conductores de vehículos y los operadores de maquinarias acerca de los riesgos de somnolencia que produce este medicamento. Las asociaciones podrían potencializar tal efecto sedativo. Reacciones adversas:Incidencia frecuente: Pueden observarse: cansancio, somnolencia, bradipsiquia (pensamiento enlentecido), amnesia anterógrada, sensación de ebriedad, hipotonía muscular, erupciones máculopapulosas pruriginosas. Incidencia ocasional: Intolerancia a la droga (confusión), depresión mental. Incidencia rara: Reacción alérgica (rash cutáneo, prurito); trastornos de conducta (incluye dificultad en la concentración y crisis de cólera); discrasias sanguíneas, incluyendo: agranulocitosis (escalofríos, fiebre, dolor de garganta, y debilidad inusual) o leucopenia (escalofríos, fiebre, dolor de garganta), neutropenia (escalofríos, fiebre y/o dolor de garganta, cansancio o debilidad inusual), trombocitopenia (sangrado inusual o hematomas); efectos extrapiramidales, distónicos (movimientos incontrolados del cuerpo y de los ojos); disfunción hepática; hipotensión; deterioro de la memoria ;debilidad muscular; reacciones paradojales (incluso alucinaciones, insomnio, excitación, nerviosismo o irritabilidad). En ciertas personas (particularmente en sujetos añosos) se pueden observar reacciones paradojales: irritabilidad, agresividad, excitación, alucinaciones, síndrome confuso-onírico. En estos casos el tratamiento debe discontinuarse. ? La utilización prolongada (en especial a una posología elevada) puede derivar en un estado físico de dependencia. La discontinuación del tratamiento deriva en un síndrome de abstinencia (ver Advertencias). Este efecto puede producirse más rápidamente con las benzodiacepinas de vida media corta que con las benzodiacepinas de vida media prolongada. Se ha observado en algunos pacientes leve descenso de la presión arterial sin significado clínico. Sobredosificación:En el caso de toma masiva, los signos de sobredosificación se manifiestan, principalmente, por un sueño profundo que puede llegar al coma según la cantidad ingerida. Se deberán monitorear principalmente las funciones respiratoria y cardiovascular en internación. La administración de flumazenil puede ser útil para el diagnóstico y/o tratamiento de una sobredosis intencional o accidental de benzodiacepinas. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital máscercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777Presentación:

Miopropan t comprimidos

Envases con 20 y 50 comprimidos. Conservar en lugar seco, preferentemente entre 15º-30°C«Mantener fuera del alcance de los niños»«Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción yvigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica».Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 37.307

Director técnico

Rogelio José Calleja. Farmacéutico. Licenciado en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas LABORATORIOS BERNABÓ S.A.
Terrada 2346
C1416ARZ – CABA
TE: 4501-3278/79
www.laboratoriosbernabo.com
Fecha de última revisión: 07/09/07
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