Micostatin-v Crema Vaginal Tabletas Vaginales

MICOSTATIN-V

CREMA VAGINAL, TABLETAS VAGINALES
Tratamiento de la candidiasis

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION SQUIBB)

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Denominacion generica:

Nistatina.

Forma farmaceutica y formulacion:

MICOSTATIN* Crema

Cada 100 g contiene:

Nistatina ………………….. 10,000,000 U

Excipiente, cbp ………….. 100 g

MICOSTATIN* Grageas

Cada gragea contiene:

Nistatina ………………….. 500,000 U

Excipiente, cbp ………….. 1 gragea

MICOSTATIN* Suspensión

Una vez reconstituido, cada ml contiene:

Nistatina ………………….. 1 ml

Vehículo, cbp …………….. 100,000 U

MICOSTATIN* Infantil gotas pediátricas:

Cada ml contiene:

Nistatina ………………….. 100,000 U

Vehículo, cbp …………….. 1 ml

MICOSTATIN-V* Crema

Cada 100 g contienen:

Nistatina ………………….. 2,500,000 U

Excipiente, cbp ………….. 100 g

MICOSTATIN-V* Tabletas vaginales

Cada tableta contiene:

Nistatina ………………….. 100,000 U

Excipiente, cbp …………… 1 tableta

Descripción: MICOSTATIN* (nistatina) es un antibiótico poliénico, antifungoso cuya fórmula estructural no se ha determinado y que se obtiene del Streptomyces noursei. La nistatina tiene actividad específica contra Candida albicans (monilia) y otras especies de Candida.

Indicaciones terapeuticas:

MICOSTATIN*(nistatina) está indicado en el tratamiento de la candidiasis en las mucosas oral, vulvovaginal e intestinal, así como en el tratamiento de las infecciones micóticas cutánea y mucocutánea. MICOSTATIN* No está indicado para uso sistémico.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La absorción gastrointestinal de la nistatina es insignificante. La mayoría de la nistatina administrada por vía oral pasa sin cambios en las heces. La nistatina es fungistática y fungicida in vitro contra una variedad de levaduras y hongos parecidos a levaduras; no se absorbe a través de la piel o membranas mucosas intactas. Actúa al unirse con esteroles en la membrana celular de los hongos, en donde ocasiona cambios en la permeabilidad de la misma, que ocasionan la salida de componentes intracelulares, no tiene actividad apreciable en contra de bacterias, protozoarios ó virus.

En subcultivos repetidos el incremento en los niveles de nistatina no produce resistencia en Candida albicans. Generalmente el desarrollo de resistencia a nistatina, no se produce durante el tratamiento.

Contraindicaciones:

Estas presentaciones están contraindicadas en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Precauciones generales:

MICOSTATIN* no debe utilizarse para tratamiento de micosis sistémica. Si se presenta irritación o sensibilización, debe suspenderse el tratamiento. Se recomienda utilizar frotis con KOH, cultivos, o algunos otros procedimientos para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infección por otros patógenos.

Información para el paciente:

• Se debe usar el medicamento en la forma prescrita. Este medicamento solamente debe utilizarse en el padecimiento para el que está indicado.
• Aún cuando haya alivio en los primeros días de tratamiento, no se debe descontinuar el medicamento hasta completar el tratamiento.
• Si aparecen síntomas de irritación se debe avisar pronto al médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se han practicado estudios de reproducción en animales, con MICOSTATIN*. Tampoco se sabe si las preparaciones vaginales pueden causar daño fetal cuando se usa en mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductora. Tanto las preparaciones vaginales como las orales no deben prescribirse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre sea mayor que el riesgo.

Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche humana. Aún cuando la absorción gastrointestinal es insignificante, se debe tener precaución cuando se utiliza durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

La nistatina es generalmente bien tolerada en todas las edades, inclusive por infantes debilitados o en tratamientos prolongados. No es tóxica ni sensibilizante. Rara vez puede ocurrir irritación y sensibilización, hay que descontinuar el tratamiento si esto ocurre.

Con dosis muy elevadas se ha informado ocasionalmente diarrea, náusea, vómito y dispepsia. En raras ocasiones se ha observado rash y urticaria. Muy raras veces se ha reportado síndrome de Stevens-Johnson.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han informado interacciones medicamentosas con este preparado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No hay información al respecto.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para valorar el potencial carcinogénico de la nistatina. No se han practicado estudios para determinar la mutagenicidad, teratogenicidad o sus efectos en la fertilidad del hombre o de la mujer.

Dosis y via de administracion:

MICOSTATIN* Crema: Aplicar en las áreas afectadas dos a cuatro veces al día hasta obtener la curación.

MICOSTATIN* Suspensión:

Infantes: La dosis recomendada es 1 ó 2 ml (100,000 ó 200,000 unidades de nistatina) cuatro veces al día.

MICOSTATIN* Infantil gotas pediátricas: La dosis recomendada es 1 a 2 ml (100,000 a 200,000 unidades de nistatina) cuatro veces al día.

Estudios clínicos limitados en prematuros y recién nacidos con bajo peso indican que 1 ml cuatro veces al día es eficaz. En infantes y niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis en cada lado de la boca.

Cuando se prescriba MICOSTATIN* Suspensión ó MICOSTATIN* Infantil gotas pediátricas, aconsejar al paciente sobre la importancia de una buena higiene oral, incluyendo el cuidado apropiado de la dentadura.

MICOSTATIN* Grageas: La dosis recomendada es 1 ó 2 grageas (500,000 ó 1,000,000 de unidades de nistatina) tres o cuatro veces al día.

Estudios clínicos limitados en prematuros y recién nacidos con bajo peso indican que 1 ml cuatro veces al día es eficaz.

Niños y adultos: Se han utilizado dosis que varían entre 1 y 6 ml (100,000 a 600,000 unidades de nistatina) cuatro veces al día.

La suspensión debe retenerse en la boca tanto como sea posible (por ejemplo, varios minutos) antes de deglutirla. En infantes y niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis en cada lado de la boca.

MICOSTATIN-V* Crema: Hacer una aplicación (aproximadamente 4 g) una o dos veces al día.

MICOSTATIN-V* Tabletas: Colocar profundamente una tableta dos veces al día.

El tratamiento con MICOSTATIN* debe continuarse por lo menos 48 horas después que los síntomas hayan desaparecido. Si los signos y síntomas empeoran o persisten (por más de 14 días de tratamiento), se debe reevaluar al paciente y considerar otro tipo de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado sobredosificación con polvo, crema tópica, vaginal y tabletas vaginales. Dosis en exceso de 5 millones de unidades al día han provocado náusea y molestias gastrointestinales.

Presentaciones:

MICOSTATIN* Crema: Tubo con 60 g.

MICOSTATIN* Grageas: Frasco con 30 grageas.

MICOSTATIN* Infantil gotas pediátricas: Frasco con 60 ml.

MICOSTATIN* Suspensión: Frasco con 30 dosis.

MICOSTATIN-V* Crema: Tubo con 60 g y aplicador.

MICOSTATIN -V* Tabletas: Caja con 28 tabletas vaginales.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido por: BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.
Av. Revolución No. 1267
Colonia Tlacopac
01040 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núms. 457M79, 45628, 48332, 78068, 83058 y 46379, SSA IV
BEAR-04361202328/RM2004/IPPA