Merrem Iv Solucion Inyectable

MERREM I.V.

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

ASTRAZENECA, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Meropenem.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Meropenem trihidratado
equivalente a ………… 500 mg
de meropenem

Meropenem trihidratado
equivalente a ………… 1 g
de meropenem

Indicaciones terapeuticas:

MERREM* está indicado para el tratamiento en adultos y niños de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles a meropenem:

• Infecciones de vías respiratorias inferiores y neumonía nosocomial.
• Infecciones de las vías urinarias, incluyendo infecciones complicadas.
• Infecciones intraabdominales.
• Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, enfermedad inflamatoria pélvica e infecciones postparto.
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.
• Meningitis.
• Septicemia.
• Tratamiento empírico cuando se sospecha de infecciones en pacientes adultos y niños con neutropenia febril, ya sea en monoterapia o combinado con agentes antivirales o antimicóticos.

Se ha demostrado que MERREM* es eficaz en el tratamiento de las infecciones polimicrobianas debido a su amplio espectro de actividad bactericida contra bacterias grampositivas, gramnegativas, aerobias y anaerobias.

Meropenem intravenoso ha sido utilizado efectivamente en pacientes con fibrosis quística e infecciones crónicas del tracto respiratorio inferior, ya sea como monoterapia o en combinación con otros agentes antibacterianos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas:Meropenem es un antibiótico de la familia carbapenem para uso parenteral, estable a deshidropeptidasa-I humana (DHP-I). Es estructuralmente similar a imipenem.

Meropenem ejerce su acción bactericida interfiriendo con la síntesis vital de la pared celular bacteriana. La facilidad con la que penetra las paredes de la célula bacteriana, su alto grado de estabilidad a la mayoría de ?-lactamasas y su marcada afinidad por las proteínas que se unen a la penicilina (PUP), explican la potente acción bactericida de meropenem contra un amplio espectro de bacterias aerobias y anaerobias. Las concentraciones bactericidas comúnmente están dentro de la doble dilución de la concentración inhibitoria mínima (CIM).

Meropenem es estable en las pruebas de sensibilidad, las cuales pueden llevarse a cabo con métodos rutinarios normales. Pruebas in vitro demuestran que meropenem ejerce una acción sinérgica con diversos antibióticos. Se ha demostrado, tanto in vitro como in vivo, que meropenem tiene un efecto postantibiótico en contra de organismos grampositivos como en gramnegativos.

Algunos criterios de susceptibilidad a meropenem son recomendados con base a su correlación farmacocinética de las características clínicas y microbiológicas con el diámetro de la zona de inhibición y las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de los organismos infectantes.

Categorización	Método de evaluación
	Diámetro de la zona (mm)	Escala de la CIM (mg/lt.)
Susceptible	? 14	? 4
Intermedio	12 a 13	8
Resistente	? 11	? 16

El espectro antibacteriano in vitro de meropenem incluye la mayoría de las cepas clínicamente importantes de bacterias aerobias y anaerobias tanto grampositivas como gramnegativas, tal como se ilustra a continuación:

Bacterias aerobias grampositivas: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Staphylococci (coagulasa-negativo), incluyendo Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (sensibles y resistentes a penicilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus cremoris, Streptococcus del grupo G, Streptococcus del grupo F, Rhodococcus equi.

Bacterias aerobias gramnegativas: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter junii, Acinetobacter haemolyticus, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productores de ?-lactamasas y resistentes a ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de ?-lactamasas, resistentes a penicilina y a espectinomicina), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pickettii, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., incluyendo salmonella enteritidis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

Bacterias anaerobias: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Actinomyces israelii, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides gracilis, Bacteroides levii, Bacteroides caccae, Bacteriodes ureolyticus, Prevotella buccalis, Prevotela melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella corporis, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Porphyromonas asaccharolytica, Porphyromonas gingivalis, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium difficile, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridiumin innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum, Veillonella parvula, Wolinella recta.

La comparación (Tabla 1) del porcentaje de bacterias aisladas muy susceptibles a 4 y 8 mg/lt., de meropenem, de diciembre de 1993 a julio de 1998, mostró que no hubo alteraciones significativas en la actividad de meropenem durante este periodo de tiempo.

Tabla 1. Resultados de sensibilidad a meropenem utilizando el % de cepas inhibidas por meropenem 4 y 8 mg/lt., de diciembre 1993 hasta 1998
Meropenem	Desde 31/12/93				Del 01/01/94 a 31/07/98
	4 mg/lt.		8 mg/lt.		4 mg/lt.		8 mg/lt.
Organismo	n	%*	n	%*	n	%*	n	%*
S. aureus (MS)	2564	99.5	2564	99.8	3329	96.3	3329	97.5
S. epidermidis (MS)	1010	91.3	1010	95.5	607	86.3	607	91.6
S. pyogenes	302	100	302	100	211	100	211	100
S. pneumoniae (PS)	452	100	452	100	1101	100	1101	100
S. pneumoniae (PR)	97	100	97	100	239	100	239	100
S. viridians	89	100	89	100	41	97.6	41	100
E. faecalis	1242	72.1	1242	92.9	1257	58.9	1257	81.1
H. influenzae	1086	100	1086	100	791	99.6	791	99.7
E. coli	3663	100	3663	100	4526	99.8	4526	99.9
C. freundii	656	99.5	656	99.7	718	99.3	718	99.3
K. pneumoniae	1237	100	1237	100	1870	99.4	1870	99.5
E. cloacae	1200	99.8	1200	99.9	1559	99.6	1559	99.7
S. marcescens	764	98.8	764	99.5	930	99.4	930	99.5
P. mirabilis	1398	100	1398	100	1340	99.7	1340	99.9
M. morganii	567	99.6	567	99.6	627	100	627	100
A. baumanii	60	100	60	100	467	92.5	467	96.4
P. aeruginosa	2985	91.7	2985	96.4	3784	90.0	3784	95.1
B. cepacia	166	84.3	166	93.4	317	82.3	317	91.5
B. fragilis	1067	100	1067	100	885	98.5	885	98.9
P. anaerobius	79	100	79	100	96	100	96	100
C. perfringens	351	100	351	100	168	99.4	168	99.4
C. difficile	230	100	230	100	37	97.3	37	100

*% sensibles

MS: sensible a meticilina, PS: sensible a penicilina, PR: resistente a penicilina.

Meropenem e imipenem tienen un perfil similar de utilidad clínica y actividad contra bacterias multi-resistentes. Sin embargo, meropenem es intrínsecamente más potente contra Pseudomonas aeruginosa y puede ser activo in vitro contra cepas resistentes a imipenem.

Meropenem es activo in vitro contra muchas cepas resistentes a otros antibióticos ?-lactámicos. Esto se explica en parte por la mejor estabilidad a ?-lactamasas. La actividad in vitro contra cepas resistentes a clases de antibióticos no relacionados tales como aminoglucósidos o quinolonas es común.

Se ha determinado que Enterococcus faecium y Stenotrophonomas (Xanthomonas) maltophilia y estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem.

Propiedades farmacocinéticas:En voluntarios sanos, una infusión intravenosa de 30 minutos de una dosis única de MERREM*, resulta en niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 11 µg/ml con la dosis de 250 mg, 23 µg/ml con la dosis de 500 mg y 49 µg/ml con la dosis de 1 g y 115 µg/ml después de la dosis de 2 g.

En voluntarios sanos, la inyección intravenosa de un bolo de MERREM* de cinco minutos produce niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 52 µg/ml con la dosis de 500 mg y de 112 µg/ml con la dosis de 1 g.

Las infusiones intravenosas de 1 g por un periodo de dos, tres y cinco minutos fueron comparadas en un estudio cruzado. Estos tiempos de infusión resultaron en niveles plasmáticos de 110, 91, y 94 µg/ml, respectivamente.

Después de una dosis intravenosa de 500 mg, los niveles plasmáticos de meropenem disminuyen a 1 µg/ml o menos, seis horas después de la administración.

Cuando se administran varias dosis cada ocho horas a sujetos con una función renal normal, no se observa acumulación de meropenem.

En sujetos con una función renal normal, la vida media de eliminación de meropenem es de aproximadamente una hora.

Meropenem se une a las proteínas plasmáticas aproximadamente en 2%.

Alrededor de 70% de la dosis administrada por vía intravenosa se recupera en 12 horas en forma de meropenem intacto en la orina; después de este tiempo se detecta muy poca excreción urinaria adicional. Se mantienen concentraciones urinarias de meropenem superiores a 10 µg/ml hasta por cinco horas con la dosis de 500 mg. En voluntarios con una función renal normal, no se observó acumulación de meropenem en el plasma ni en la orina con dosis de 500 mg cada ocho horas o de 1 g cada seis horas.

El único metabolito de meropenem no tiene actividad microbiológica.

Meropenem penetra bien en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, incluyendo el líquido cefalorraquídeo de pacientes con meningitis bacteriana, y alcanza concentraciones superiores a las que se requieren para inhibir a la mayoría de las bacterias.

Estudios realizados en niños han demostrado que la farmacocinética de MERREM* en niños es básicamente similar a la observada en adultos. La vida media de eliminación de meropenem fue de aproximadamente 1.75 horas en infantes de tres a cinco meses de edad. Las concentraciones de meropenem se incrementan con una dosis superior a la dosis en el rango de 10 a 40 mg/kg.

Estudios farmacocinéticos realizados en pacientes con insuficiencia renal han demostrado que la depuración plasmática de meropenem se relaciona con la depuración de creatinina. Es necesario ajustar la dosis en sujetos con insuficiencia renal.

En estudios farmacocinéticos realizados en individuos de edad avanzada, se encontró una correlación entre la reducción de la depuración plasmática de meropenem y la disminución de la depuración de creatinina asociada con la edad.

Estudios farmacocinéticos realizados en pacientes con enfermedad hepática han demostrado que dicha enfermedad no tiene efecto sobre la farmacocinética de meropenem.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a este producto.

Precauciones generales:

Existe alguna evidencia clínica y de laboratorio de una alergenicidad parcial cruzada entre otros antibióticos del tipo carbapenem y ?-lactámicos, penicilinas y cefalosporinas. Como con otros antibióticos ?-lactámicos, en raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad (ver Reacciones secundarias y adversas).

Al igual que con otros antibióticos, puede ocurrir un crecimiento exagerado de microorganismos no sensibles, por lo que es necesario observar continuamente a cada paciente. Así como con todos los antibióticos, rara vez se ha reportado colitis pseudomembranosa con la administración de MERREM*; por lo tanto, los antibióticos deben prescribirse con cuidado a personas con antecedentes de trastornos gastrointestinales, particularmente colitis.

Es importante considerar el diagnóstico de colitis pseudomembranosa en pacientes que desarrollan diarrea durante el tratamiento con un antibiótico.

Uso pediátrico:No se ha establecido la eficacia ni la tolerabilidad en bebés menores de tres meses, por lo tanto, no se recomienda emplear MERREM* en pacientes de esta edad. No existe experiencia en niños con insuficiencia hepática o renal.

Uso en pacientes con enfermedad hepática:En pacientes con enfermedad hepática deben vigilarse cuidadosamente los niveles de transaminasas y bilirrubina durante el tratamiento con MERREM*.

MERREM* puede disminuir los niveles de ácido valproico en plasma. Con algunos pacientes se pueden alcanzar niveles subterapéuticos.

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria:No existe información al respecto, pero no se considera que MERREM* pueda afectar la capacidad para conducir un vehículo u operar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:No se ha evaluado la seguridad de MERREM* en el embarazo humano, aunque los estudios en animales no han revelado efectos indeseables sobre el desarrollo del feto. MERREM* no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia:Meropenem se detecta en muy bajas concentraciones en la leche de animales tratados. MERREM* no debe utilizarse durante la lactancia materna a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el bebé.

Reacciones secundarias y adversas:

MERREM* es generalmente bien tolerado.

Los eventos adversos raramente requieren la suspensión del tratamiento. Las reacciones adversas serias son raras.

Tabla 2. Frecuencia de reacciones secundarias y adversas
Frecuencia	Organo o sistema	Reacción adversa
Común (? 1% y < 10%)	Sistema sanguíneo y linfático	Trombocitemia
	Gastrointestinal	Náusea, vómito, diarrea
	Hepato-biliares	Incremento sérico de transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica
	Generales y condiciones del sitio de administración	Inflamación, tromboflebitis, dolor
Poco común (? 0.1% y < 1%)	Sistema sanguíneo y linfático	Eosinofilia, trombocitopenia
	Sistema nervioso	Cefalea, parestesia
	Piel y tejido subcutáneo	Rash, urticaria, prurito
Rara (? 0.01% y < 0.1%)	Sistema sanguíneo y linfático	Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis
	Sistema nervioso	Convulsiones*
	Generales y condiciones del sitio de administración	Candidiasis oral y vaginal
Muy rara (< 0.01%)	Sistema sanguíneo y linfático	Anemia hemolítica
	Sistema inmune	Angioedema, manifestaciones de anafilaxis
	Gastrointestinal	Colitis pseudomembranosa
	Piel y tejido subcutáneo	Eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica

* Las convulsiones se han observado en asociación temporal con la administración de MERREM*; sin embargo no se ha establecido una relación causal con MERREM*.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Probenecid compite con meropenem por la secreción tubular activa, y por tanto, inhibe la excreción renal, prolongando la vida media de eliminación y aumentando la concentración plasmática de meropenem. Debido a que la potencia y duración de acción de MERREM* son adecuadas cuando éste se administra sin probenecid, no se recomienda la administración concomitante de probenecid y MERREM*. No se ha estudiado el efecto potencial de MERREM* sobre la unión a las proteínas de otros medicamentos o sobre su metabolismo; sin embargo, su unión a las proteínas es tan baja que no se anticipan interacciones con otros compuestos.

MERREM* se ha administrado de manera concomitante con muchos otros medicamentos sin que se observe ninguna interacción farmacológica adversa aparente. MERREM* puede reducir los niveles séricos de ácido valproico. En algunos pacientes se pueden alcanzar niveles subterapéuticos; sin embargo, no se cuenta con estudios de interacción específica además del efectuado con probenecid sobre interacciones medicamentosas potenciales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hematológicas: Trombocitemia, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia y neutropenia (incluyendo algunos casos de agranulocitosis) reversibles. En algunos sujetos, pueden aparecer resultados positivos en la prueba de Coombs directa o indirecta. Disminución del tiempo de tromboplastina parcial.

Función hepática:Aumentos reversibles de los niveles séricos de bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica, solos o combinados.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios en animales indican que meropenem es bien tolerado por el riñón. Evidencia histológica de daño tubular renal fue observada en ratas y perros sólo con dosis mayores de 2,000 mg/kg.

Meropenem es generalmente bien tolerado por el sistema nervioso central. Solamente se vieron efectos a altas dosis (> 2,000 mg/kg).

Para una dosis intravenosa la DL50 en roedores es mayor a 2,000 mg/kg. En estudios con dosis repetidas (hasta por seis meses) sólo fueron vistos efectos menores incluyendo un decremento pequeño en los parámetros de eritrocitos y un incremento en el peso del hígado en perros tratados con dosis de 500 mg/kg.

No existió evidencia del potencial mutagénico en las cinco pruebas realizadas y no se presentó evidencia de la toxicidad reproductora y teratogénica en los estudios a las máximas dosis en ratas y en monos (la dosis que no permite una reducción en el peso corporal de las ratas F1 fue de 120 mg/kg). No se presentó aumento en la incidencia de abortos a dosis de 500 mg/kg en un estudio preliminar con animales (monos).

No hay evidencia de un aumento en la sensibilidad a meropenem en animales jóvenes comparados con los animales adultos. La formulación intravenosa fue bien tolerada en estudios con animales.

El metabolito único de meropenem ha tenido un perfil bajo similar en la toxicidad con estudios en animales.

Dosis y via de administracion:

Adultos:La dosis y la duración del tratamiento deben establecerse con base en el tipo y la gravedad de la infección, así como el estado del paciente.

El rango de dosis es usualmente de 1.5 a 6 g diariamente, dividido en tres dosis.

La dosis diaria recomendada es de 500 mg a 1 g por vía intravenosa cada ocho horas dependiendo del tipo y severidad de la infección, la susceptibilidad conocida o esperada del patógeno, y la condición del paciente.

Excepciones:

• 1 g por vía intravenosa cada ocho horas para episodios febriles en pacientes neutropénicos.
• En la meningitis y en la fibrosis quística, la dosis recomendada es de 2 g cada ocho horas.

Al igual que con otros antibióticos, se debe tener cuidado al usar meropenem como monoterapia en pacientes en estado crítico con una infección confirmada o sospechada de vías respiratorias inferiores por Pseudomona aeruginosa.

Se recomienda efectuar regularmente pruebas de sensibilidad al tratar una infección por Pseudomona aeruginosa.

MERREM* debe ser administrado en forma de un bolo intravenoso en un periodo aproximado de cinco minutos o por infusión intravenosa por un periodo aproximado de 15 a 30 minutos.

Insuficiencia renal:La dosis debe disminuirse en los pacientes cuya depuración de creatinina sea < 51 ml/min, según la tabla que aparece a continuación:

Depuración de creatinina (ml/min)	Dosis (basada en dosis unitarias de 500 mg a 2 g cada 8 horas)	Frecuencia de administración
26 a 50	Una dosis unitaria	Cada 12 horas
10 a 25	Media dosis unitaria	Cada 12 horas
< 10	Media dosis unitaria	Cada 24 horas

MERREM* es hemodializable. Si el tratamiento continuo es necesario, se recomienda que la unidad de dosificación (basada en el tipo y severidad de la infección) sea administrada como un complemento del procedimiento de hemodiálisis y restaurar las concentraciones plasmáticas terapéuticamente efectivas.

No existe experiencia con el uso de MERREM* en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

Insuficiencia hepática:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes de edad avanzada:No se requiere ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o con una depuración de creatinina mayor de 50 ml/min.

Niños:Entre los tres meses y 12 años de edad se recomiendan de 10 a 40 mg/kg por vía intravenosa cada ocho horas según el tipo y la gravedad de la infección, la sensibilidad de los patógenos y el estado del paciente. En niños de más de 50 kg de peso corporal, debe utilizarse la dosis para adultos.

Excepciones:

• Episodios febriles en pacientes neutropénicos, la dosis debe ser 20 mg/kg cada ocho horas.
• En la meningitis y en la fibrosis quística, la dosis recomendada es de 40 mg/kg cada ocho horas.

No existe experiencia en niños con insuficiencia renal.

Administración:MERREM* debe administrarse como un bolo intravenoso en aproximadamente cinco minutos o por infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos utilizando las presentaciones disponibles.

Cuando se utiliza MERREM* para inyección intravenosa en bolo, debe reconstituirse con agua inyectable estéril (10 ml por 500 mg). Esto resulta en una concentración de aproximadamente 50 mg/ml. Las soluciones reconstituidas son claras, incoloras o amarillo pálido.

Cuando se utiliza MERREM* para infusión intravenosa puede reconstituirse directamente con agua inyectable estéril o con una solución para infusión compatible y luego diluirse con la misma solución para infusión compatible.

MERREM* no debe mezclarse con soluciones que contengan otros medicamentos.

Se recomienda utilizar soluciones recién preparadas de MERREM* para la inyección o infusión intravenosas; sin embargo, las soluciones reconstituidas de MERREM* conservan una potencia satisfactoria a temperatura ambiente (hasta 30°C) o en refrigeración (4°C), como se indica en la siguiente tabla:

Diluyente	Horas de estabilidad
	15 a 30°C	4°C
Frascos ámpula reconstituidos con agua inyectable para inyección en bolo	8	48
Infusiones (1 a 20 mg/ml) preparadas con:
Cloruro de sodio al 0.9%	10	48
Glucosa al 5%	3	18
Glucosa al 10%	2	8
Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9%	3	14
Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.2%	3	18
Glucosa al 5% y cloruro de potasio al 0.15%	3	18
Glucosa al 5% y bicarbonato de sodio al 0.02%	2	18
Glucosa al 5% en Ringer lactado	3	18
Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.18%	4	20
Glucosa al 5% en normosol-M	3	20
Glucosa al 2.5% y cloruro de sodio 0.45%	2	24
Manitol al 2.5%	4	20
Manitol al 10%	3	20
Inyección de Ringer	8	48
Inyección Ringer lactado	8	48
Inyección Ringer lactado 1/6 N	8	24
Inyección de bicarbonato de sodio al 5%	3	16
Dextran 70 al 6% en cloruro de sodio 0.9%	4	24
Dextran 70 al 6% en cloruro de sodio 5%	2	18

Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

Con aguja y jeringa esterilizadas introduzca el diluyente en el frasco ámpula, agítelo y está listo para su aplicación, en bolo o para dilución en infusión.

No se administre si la solución no es transparente si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Todos los frascos ámpula son para una sola administración.

Para la reconstitución y administración, debe emplearse una técnica aséptica convencional.

Las soluciones de meropenem no deben ser congeladas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación intencional con MERREM* es improbable; sin embargo, podría ocurrir una sobredosis durante el tratamiento en pacientes con daño renal. La experiencia posterior a la comercialización indica que si se presentan reacciones adversas después de una sobredosis con MERREM*, éstas son consistentes con el perfil descrito en la sección de reacciones secundarias y adversas; siendo casi siempre leves en severidad y se resuelven en cuanto se suspende o reduce la dosis. En individuos normales se producirá una rápida eliminación renal, mientras que en sujetos con insuficiencia renal, la hemodiálisis permitirá eliminar meropenem y su metabolito.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg de polvo.

Caja con 1 frasco ámpula con 1 g de polvo.

Caja con 10 frascos ámpula con 500 mg de polvo.

Caja con 10 frascos ámpula con 1 g de polvo.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Este envase no es multidosis. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

ASTRAZENECA, S.A. de C.V.
Super Av. Lomas Verdes Núm. 67
Fracc. Lomas Verdes
53120 Naucalpan de Juárez, México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 426M95, SSA IV
113300415C0088/RM2011/IPPA