Mephasalipax

Para qué sirve Mephasalipax , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Antidepresivo

ComposiciÓn

: Cada CÁPSULA de MEPHA SALIPAX contiene: Fluoxetina (en forma de clorhidrato de fluoxetina) 20 mg

Propiedades y efectos

: Fluoxetina es un antidepresivo utilizado por vía oral; el cual no está relacionado químicamente con los antidepresivos tricíclicos ni tetracíclicos ni a otros antidepresivos. Los estudios en animales de experimentación permiten deducir que fluoxetina, a diferencia de otros antidepresivos tricíclicos, no ejerce acción directa sobre las neuronas noradre­nérgicas o dopaminérgicas. La eficacia clínica se debería a una inhibición de la recaptación de serotonina sobre la neurona presináptica. La captación de serotonina en las plaquetas se reduce más del 60% en los pacientes tratados durante una semana con 30 mg de fluoxetina por día.
Cinética en condiciones clínicas especiales: Los perfiles farmacocinéticos en pacientes ancianos luego de una dosis única, no presentan diferencias significativas comparados con los pacientes jóvenes.
En caso de insuficiencia renal, se ha observado acumulación tras la administración repetida de fluoxetina, por lo que generalmente se impone una adaptación posológica.
La eliminación de fluoxetina se reduce netamente en los pacientes que presentan cirrosis hepática avanzada. La vida media de fluoxetina se prolonga hasta 7.6 días (habitualmente 4 a 6 días) y la correspondiente a norfluoxetina hasta 12 días (habitualmente 4 a 16 días). En estas circunstancias se recomienda adaptar la posología (véase Posología recomendada y Administración).
No se dispone de datos en humanos sobre la distribución de fluoxetina en el líquido cefalorraquídeo o de su pasaje a través de la placenta.
Indicaciones y posibilidades de uso: Fluoxetina es utilizada para el tratamiento de estados depresivos de diverso origen y de bulimia nervosa. La experiencia de tratamientos prolongados de bulimia es aún limitada (16 semanas como máximo), por lo tanto, se aconseja una eva­-luación periódica durante los tratamientos más prolongados.

PosologÍa y modo de empleo

: Depresión: La dosis diaria recomendada es de 20 mg de fluoxetina.
Aunque en ciertos estudios clínicos se han administrado hasta 80 mg de fluoxetina por día, los efectos de una dosis diaria de 20 mg de fluoxetina serían comparables a aquellos observados con una posología superior. Si fuese necesario, en casos particulares, la posología puede aumentarse gradualmente (de cada 20 mg) a lo largo de varias semanas. La dosis máxima para fluoxetina es de 80 mg por día.
Si la dosis diaria supera los 20 mg es conveniente repartir la dosis diaria (p. ej. en la mañana y en la noche).
En casos particulares, la frecuencia de administración puede ser reducida cuando se impone una reducción posológica, p. ej. 20 mg día por medio.
Bulimia nervosa: La dosis diaria recomendada es de 60 mg.
Instrucciones posológicas especiales: Fluoxe­tina puede administrarse independientemente de las comidas.
No sobrepasar de una dosis diaria de 60 mg en pacientes ancianos o con bajo peso corporal. Se recomienda la administración de dosis menores en estos pacientes.
Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal, se ha observado una acumulación tras la administración repetida de fluoxetina, lo cual impone generalmente una adaptación de la posología.
Insuficiencia hepática: Debido a la lenta degradación metabólica de fluoxetina, deberá reducirse la dosis prevista, p. ej. a 20 mg día por medio.
Medición concomitante: Un aumento o una reducción de la posología deberá ser considerada en pacientes que reciben otros medicamentos concomitantemente.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad conocida a fluoxetina o a alguno de los excipientes de MEPHA SALIPAX.
Al igual que con otros antidepresivos no debe iniciarse el tratamiento con fluoxetina en pacientes con estados maníacos agudos.
No se recomienda el tratamiento con MEPHA SALIPAX en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

: En caso de administrarse fluoxetina en forma crónica y/o en dosis elevadas, deberá considerarse una prolongación del intervalo posológico.
Problemas cardiovasculares: Las medidas de precaución habituales serán consideradas en pacientes con trastornos cardiacos o de tensión arterial.
Inhibidores de la MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa): La administración simultánea de fluoxetina con inhibidores de la MAO debe ser evitada (véase Interacciones).
Luego de la introducción de clorhidrato de fluoxetina, se han observado, en pacientes que presentaban erupción una afección sistémica que podría estar en relación con una vasculitis. Aunque tales casos son raros, pueden conducir a serias consecuencias como enfermedad pulmonar, renal o hepática. Los reportes indican que estas enfermedades sistémicas pueden derivar en la muerte. Se han reportado síntomas anafilácticos como broncospasmo, edema angioneurótico y urticaria.
En caso de erupción cutánea o de aparición de otros fenómenos alérgicos, sin causa identificable aparente, es conveniente interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
Crisis epilépticas: Se impone una rigurosa prudencia en caso de iniciarse un tratamiento con fluoxetina en pacientes cuya anamnesis revela antecedentes epilépticos.
Hiponatremia: Se han reportado casos de hiponatremia (con concentraciones de sodio inferiores a 110 mmol/1). La mayoría de estos casos han sido observados en pacientes ancianos en tratamiento con diuréticos o en estado de depleción volémica (véase Reacciones adversas).
Control de la glucemia: Se ha observado hipoglucemia en pacientes diabéticos en tratamiento con fluoxetina, seguido de hiperglucemia al interrumpir el tratamiento. La dosis de insulina y de hipoglucemiantes orales debe eventualmente ser adaptada al inicio y al final de todo tratamiento con fluoxetina.
Hasta el momento que los antidepresivos comienzan sus efectos (1 a 3 semanas), los pacientes deben ser estrechamente supervisados, en particular en caso de aparición de síntomas maníacos.
En estudios realizados con fluoxetina, se han observado estados hipomaníacos o maníacos en el 0.1% de los pacientes depresivos y en el 0.7% del total de pacientes. Se han reportado igualmen­te casos de activación de estados hipomaníacos/maníacos en pacientes con trastornos depresivos severos tratados con otros antidepresivos.
La posibilidad de un intento de suicidio es un riesgo inherente al estado depresivo y persiste hasta obtener una remisión significativa. En caso de un elevado riesgo de suicidio, el inicio de un tratamiento con fluoxetina debe acompañarse de una estricta vigilancia de estos pacientes. Es aconsejable prescribir la menor cantidad posible de cápsulas adecuadas para el paciente, con la finalidad de reducir el riesgo de sobredosificación voluntaria del paciente.
Debido a la prolongada vida media de eliminación de la molécula original y de sus metabolitos, las eventuales modificaciones posológicas realizadas durante el curso de las primeras semanas no se reflejan en las concentraciones plasmáticas, interfiriendo la adaptación definitiva de la dosis a administrar y la eventual decisión de interrumpir el tratamiento (Farmacocinética). Esto es igualmente aplicable en caso de eventuales interacciones.
Se impone una rigurosa cautela en la dosificación del medicamento en los casos de administra- ción concomitante de medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central, ya que conllevan el riesgo de potenciación recíproca de sus respectivos efectos (véase Interacciones).
Considerando que fluoxetina está ­frecuentemente ligada a las proteínas plasmáticas, su administra­ción a pacientes que ya están recibiendo medicamentos con marcada ligadura a las proteínas plasmáticas, como anticoagulantes orales o digo­xina, puede generar una leve modificación de las concentraciones plasmáticas con el riesgo de provocar efectos indeseables.
Capacidad de reacción: No se ha observado una disminución de la capacidad para conducir ve­hículos u operar maquinaria durante el tratamiento con fluoxetina. No obstante, se aconseja controlar la ocurrencia eventual de estas ­reacciones.
Dependencia física y psíquica: Al igual que otros medicamentos de acción sobre el SNC, se recomienda un atento examen de eventuales antecedentes de adicción medicamentosa. Este tipo de pacientes debe ser sometido a una estrecha vigilancia a fin de detectar todo signo relativo a un consumo exagerado de MEPHA SALIPAX (desarrollo de tolerancia, aumento de la dosis, requerimiento exagerado del medicamento, etcétera).
Embarazo: Estudios realizados en animales de experimentación no han revelado ningún signo de acción teratogénica o embriotóxica directa o indirecta de fluoxetina ni de influencia alguna sobre el desarrollo fetal y del embarazo. Estudios realizados en ratas con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina(ISRS) han revelado un aumento de nacidos-muertos, una disminución del peso al nacer y un aumento de la mortalidad neonatal. El significado clínico de estas observaciones no se conoce hasta el momento. Dado que los estudios de reproducción en ani­-males no permiten preveer una reacción en humanos, este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo salvo en ciertos casos bien definidos.
El empleo de fluoxetina en mujeres embarazadas ha sido objeto de 8 estudios prospectivos, de 6 controlados y de 1 retrospectivo.
Estos estudios no han revelado efectos teratogé­nicos ni aumento de la tasa de abortos espontáneos. Una modificación de la tasa de nacimientos prematuros, de peso al nacimiento y de complicaciones neonatales han sido descritos en un estudio, sin implicar importancia estadística o clínica y sin la más mínima consistencia con los resultados de otros estudios clínicos.
En 796 embarazos expuestos a fluoxetina no se ha señalado la más mínima indicación de un moderado incremento del riesgo de anormalidades.
Lactancia: En vista que fluoxetina pasa a la leche materna, la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia está desaconsejado.
Contracciones uterinas y parto: Se desconoce el efecto de fluoxetina sobre las concentraciones uterinas y el parto en mujeres en trabajo de parto.

Efectos secundarios

: Los siguientes efectos indeseables han sido observados durante el tratamiento con fluoxetina: Reportes clínicos: > 5%: % de reportes del principio activo versus % de placebo; 5-0.1%: ocasionalmente; < 0.1%: raros.
Efectos sobre el sistema nervioso: Somnolencia (16% vs. 7.4%), cefaleas (20.3% vs. 15.4%), nerviosismo (14.9% vs. 8.5%), insomnio (13.8% vs. 7.1%), agitación y temblor (12.1% vs. 2.7%), estados confusionales y ansiedad (26% vs. 19.4%), vértigo (5.7 vs. 3.3%); ocasionalmente: sueño inhabitual, trastornos de pensamiento y concentración, despersonalización, manifestaciones epilépticas; raramente: reacciones maníacas e hipomaníacas, psicosis, alucionaciones, agitación coma, depresión.
Se han observado raros casos de edema cerebral (síntomas: confusión, trastornos de conciencia, convulsiones) asociados a hiponatremia.
Efectos sobre el aparato digestivo: Náuseas (21.1% vs. 10.1%), sequedad bucal (9.5% vs. 6%), dispepsia (6.4% vs. 4.3%), diarrea (12.3% vs. 7%), anorexia (10.8% vs. 3.5%); ocasionalmente vómitos; raramente disfagia; muy raramente hepatitis, pancreatitis.
Efectos sobre el estado general: Ocasionalmente astenia, escalofrío; raramente reacciones de hipersensibilidad, reacciones similares a la enfermedad del suero, reacciones anafilácticas y síndrome serotoninérgico (en especial con la administración de IMAO) (véase Precauciones y Advertencias).
Efectos sobre el aparato cardiovascular: Oca­sionalmente vasodilatación, trastornos circulatorios como hipertensión e hipotensión, síncope, angina de pecho, infarto de miocardio, taquicardia (véase Sobredosificación), trastornos del débito sanguíneo cerebral, trastornos de conducción o excitabilidad cardiaca, tromboflebitis.
Efectos sobre el sistema endocrino: Secreción exagerada de vasopresina (véase Exámenes de laboratorio), hipoglucemia (véase Precauciones).
Efectos sanguíneos y linfáticos: Raramente trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia; ocasionalmente equimosis.
Efectos respiratorios: Ocasionalmente bostezos.
Efectos cutáneos y subcutáneos: Sudoración profusa (8.4% vs. 3.8%); ocasionalmente exantema (4%), acompañado en casos extremos de manifestaciones secundarias como dolores articulares, adenopatías y fiebre, prurito, urticaria, raramente alopecia.
Han sido reportados excepcionalmente en pacientes que presentaban erupciones cutáneas, síntomas sistémicos, probablemente relacionados a una angeítis incluyendo casos fatales.
Se ignora si estos efectos indeseables sistémicos y las erupciones cutáneas poseen una etiología en común o si son debidos a patologías diferentes. Anomalías biológicas de origen inmunológico no han podido todavía ser tomadas como evidencia hasta el presente.
Necrosis epidermolítica: Casos de dermatitis exfoliativa ligados a la duración del tratamiento con fluoxetina han sido señaladas en casos aislados.
Efectos sobre los órganos sensoriales: Ocasionalmente trastornos visuales, disgeusia.
Efectos sobre el aparato urogenital: Trastornos de la líbido (5.9% vs. 0.7%); ocasionalmente trastornos miccionales; raramente priapismo. Hiperprolactinemia (amenorrea, tumefacción de la glándula mamaria, etcétera).
Conviene hacer notar que la mayoría de los efectos indeseables enumerados precedentemente son igual característicos de la patología subyacente y se producen en cierta medida igualmente con placebo.
Trastornos cinéticos han sido reportados en casos aislados (acatisia, ataxia, síndrome buco-lingual, disquinesia, distonía, síndorme extrapiramidal, mioclonía, temblor).
Una pérdida de peso del 5% o más se ha observado en un 13% de los pacientes (contra 4% con placebo) en estudios controlados.
Exámenes de laboratorio: Los exámenes de laboratorio realizados durante el curso de estudios clínicos en pacientes que recibían fluoxetina o placebo, han revelado casos raros de anomalías hepáticas, hiponatremia o hipopotasemia.
Luego del tratamiento adecuado y de la interrupción de fluoxetina, el cuadro de hiponatremia fue reversible. Algunos de estos casos probablemente se deban a una inadecuada secreción de la hormona antidiurética (HAD).
La mayor parte de los pacientes víctimas de tales efectos indeseables eran ancianos o estaban en tratamiento con diuréticos y otros medicamentos.

Interacciones

: Inhibidores de la MAO: La administración simultánea de fluoxetina con inhibidores de la MAO debe ser evitada. Se ha reportado la ocurrencia de reacciones severas cuando se administran concomitantemente fluoxetina y un inhibidor de la MAO o un antide­presivo serotoninérgico como clomipramina. El cuadro clínico observado (síndorme serotoni­nérgico) se manifiesta, entre otros por los siguientes síntomas: hipertermia, hipertonía muscular, mioclonías, trastornos del sistema nervioso autónomo (inestabilidad circulatoria) y trastornos de la conciencia.
De acuerdo con la experiencia disponible, en caso de administración simultánea de un inhibidor de la MAO o antidepresivos tricíclicos, conviene res­-petar un periodo mínimo de 14 días entre la interrupción del inhibidor de la MAO y el inicio de tratamiento con MEPHA SALIPAX.
Debido a que fluoxetina y su metabolito activo poseen una vida media prolongada, conviene respetar un periodo mínimo de 5 semanas (correspondiente a la vida media de norfluoxetina, entre la interrupción de MEPHA SALIPAX y el inicio de tratamiento con un inhibidor de la MAO. La administración de inhibidores de la MAO den­-tro de las 5 semanas subsiguientes a la interrupción del tratamiento con MEPHA SALIPAX puede desencadenar el riesgo de efectos indeseables severos. Se han reportado casos fatales cuando se administran inhibidores de la MAO después de un muy corto periodo luego de la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Ligadura proteica: Considerando que fluoxetina presenta una intensa afinidad por las proteínas plasmáticas, la administración de fluoxetina a pacientes ya en tratamiento con otros medicamentos con igual afinidad por las proteínas plasmáticas, puede generar una modificación de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos. Se han descrito ciertos casos de interacción con digoxina. Si se administraran simultáneamente fluoxetina y digoxina, se recomienda un estrecho control de las concentraciones de esta última.
Warfarina y otros anticoagulantes orales: Se han reportado en raros casos alteración de los efectos anticoagulantes (resultados de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un cuadro clínico preciso pero con un incremento de hemorragias, cuando se administran simultáneamente fluoxetina y warfarina. Se deben controlar los parámetros de coagulación en pacientes que reciben warfarina tanto al iniciar como al interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
Triptófano: Conviene evitar la administración simultánea de L-triptófano.
No se dispone de experiencia alguna sobre la utilización concomitante de fluoxetina y de L-5-hidroxitriptófano. Resulta igual para la asociación con otros inhibidores de la recaptación de serotonina. No es aconsejable administrar estos medicamentos en forma concomitante.
Tratamiento electroconvulsivo (TEC): Se han señalado crisis epilépticas prolongadas en pacientes electroconvulsivados luego de la administración de fluoxetina.
Vida media de eliminación: Debido a la prolongada vida media de eliminación de fluoxetina y su principal metabolito, norfluoxetina, una interacción de fluoxetina y otros medicamentos se puede producir después de la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Depresores del SNC: Los efectos depresores sobre el SNC pueden ser exacervados por MEPHA SALIPAX. Puede observarse una elevación de las concentraciones plasmáticas de otros antide­presivos asociados con MEPHA SALIPAX.
Litio: Fluoxetina puede modificar las concentraciones plasmáticas del litio. Los controles deberán ser más frecuentes cuando ambos productos se administran simultáneamente. Hasta el presente no se ha observado interacción durante la administración simultánea con alcohol, barbitúricos, otros sedantes e hipnóticos, diuréticos tiazídicos, antihipertensivos, analgésicos, hormonas tiroideas, antihistamínicos, antibióticos, cimetidina y otros antiácidos.
Alcohol: Aunque no se han observado efectos de potenciación entre fluoxetina y alcohol, debe evitarse el consumo de este último durante el tratamiento con MEPHA SALIPAX.
Medicamentos metabolizados por el citocromo P450IID6: En vista que fluoxetina tiene la posibilidad de inhibir la isoenzima del citocromo P450IID6, el tratamiento con un medicamento metabolizado esencialmente por la enzima P450IID6 (p. ej. imipramina, desipramina, risperidona, venlafaxina, haloperidol, clozapina, flecainida, propafenona), especialmente en ?metabolizadores pobres?, deberá ser iniciado al mismo tiempo o a las 5 semanas siguientes del inicio del tratamiento con fluoxetina, además de optar por dosis inferiores.
Medicamentos metabolizados por la CYP3A4 o CPY2C: Se han observado alteraciones de las concentraciones plasmáticas de alprazolam, carbamazepina, diazepam o fenitoína, así como de síntomas de toxicidad en ciertos casos. Se debe implementar una dosificación más cautelosa de la medicación concomitante, así como un estricto control del estado clínico.

Sobredosis

: Se han observado, en un caso de sobredosificación extrema (3,000 mg), dos crisis convulsivas generalizadas breves. El cuadro clínico presentó principalmente vértigos, náuseas, vómito, taquicardia, trastornos de acomodación, estados de hiperexcitabilidad, agitación e hipomaníacos.
Una desintoxicación primaria se inicia con el lavado gástrico o la administración de carbón activado, asociado con sorbitol; una diuresis forzada, una diálisis o una hemoperfusión son probablemente poco eficaces en razón del significativo volumen de distribución de fluoxetina.
En caso de sobredosis, conviene descartar la eventual toma simultánea de otros varios medicamentos.

PresentaciÓn

: Envases con 10 cápsulas.
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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