Menitorix Polvo Y Disolvente Para

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIOMenitorix polvo y disolvente para solución inyectableVacuna conjugada frente a Haemophilus tipo b y meningococo grupo C
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Menitorix y para qué se utiliza 2. Antes de que su hijo reciba Menitorix 3. Cómo administrar Menitorix 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Menitorix 6. Información adicional
1.QUÉ ES MENITORIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Menitorix es una vacuna que puede administrarse a niños desde los dos meses hasta los dos años de edad para prevenir enfermedades infecciosas causadas por las bacterias Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y
Neisseria meningitidis grupo C (MenC). La vacuna actúa haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias. La vacuna no puede producir las enfermedades que producen Hib y MenC.
• Haemophilus influenzaetipo b (Hib): La bacteria Hib produce más frecuentemente meningitis (inflamación de las membranas del cerebro y de la médula espinal). Incluso después de recuperarse de la meningitis por Hib, puede haber complicaciones tales como retraso mental, parálisis espástica, sordera o epilepsia. La infección por Hib también puede producir una inflamación potencialmente mortal de la garganta con hinchazón grave de la garganta que puede producir asfixia. Menos frecuentemente, la bacteria puede infectar otras partes del cuerpo, como los pulmones (produciendo neumonía) y los huesos y las articulaciones.
• Neisseria meningitidisgrupo C (MenC): Al igual que la bacteria Hib, la bacteria MenC produce más frecuentemente meningitis. También puede producir infecciones de la sangre graves y propagarse por todo el cuerpo.
La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a las enfermedades originadas por estas bacterias.
Sin embargo, recuerde que ninguna vacuna puede proporcionar una protección duradera y completa en toda la población vacunada. Asimismo, Menitorix puede proteger sólo frente a meningitis y otras infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
No puede proteger frente a meningitis causadas por otras bacterias o virus, incluyendo otros tipos y grupos de bacterias Haemophilus o Neisseria.2.ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA MENITORIX
Menitorix no debe administrarse:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios •si su hijo ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica a Menitorix, a cualquier vacuna de Hib o MenC, al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de la vacuna (ver sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua. •si su hijo tiene fiebre alta (? 38 ºC) o una infección grave. Es normal posponer la vacunación hasta que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero dígaselo primero a su médico o enfermera.
Recuerde que la primera dosis de Menitorix no debe administrarse antes de que su hijo tenga dos meses de edad.
Tenga especial cuidado con Menitorix:

• si su hijo tiene un problema de sangrado o le aparecen cardenales fácilmente. • si su hijo toma medicamentos o sigue cualquier tratamiento que puede afectar al sistema inmunológico. Asimismo, si su hijo tiene infección por VIH o cualquier otra enfermedad que pueda reducir su inmunidad a las infecciones. Su hijo puede seguir recibiendo Menitorix si su médico o enfermera se lo aconseja, pero puede que su hijo no desarrolle una protección tan buena frente a infecciones por Hib o MenC como otros niños. • si su hijo nació prematuramente (antes de las 37 semanas). Menitorix puede administrarse a partir de los dos meses de edad, pero se desconoce si la protección frente a Hib o MenC será tan buena como en los niños nacidos a término.
En las primeras una a dos semanas después de recibir una dosis de Menitorix existe la posibilidad de resultados erróneos (falsos positivos) en las pruebas de orina que detectan infección por Hib.
Uso de otros medicamentos o vacunas

Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos sin receta médica, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Menitorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas que protegen de forma aislada o combinada frente a difteria, tétanos, tos ferina, polio, hepatitis B, vacuna conjugada antineumocócica y vacunas combinadas frente a sarampión, paperas y rubéola (triple vírica). Cualquier otra vacuna que se administre al mismo tiempo que Menitorix, será inyectada por separado en diferentes partes del cuerpo.
Aunque Menitorix contiene toxoide tetánico (toxina bacteriana inactivada), que se utiliza para inmunizar frente al tétanos, es necesario que su hijo siga la pauta de vacunación infantil recomendada para el tétanos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Menitorix
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. 3.CÓMO ADMINISTRAR MENITORIX
Cada dosis de Menitorix es una inyección única de medio mililitro (0,5 ml). La enfermera o el médico le administrará Menitorix de forma intramuscular (generalmente en el muslo aunque en niños pequeños puede utilizarse el músculo del brazo) y se asegurará de que la vacuna no se administra en un vaso sanguíneo ni en la capa superior de la piel. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si Menitorix se utiliza en niños para primovacunación frente a Hib y MenC: Su hijo recibirá tres dosis de Menitorix. La primera dosis no debe administrarse antes de los dos meses de edad y debe haber un intervalo de cuatro semanas entre las inyecciones.
Si Menitorix se usa como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC: Una vez completada la primovacunación frente a Hib y MenC, debe administrarse una dosis de recuerdo de Hib y MenC, normalmente durante el segundo año de vida.
Menitorix se puede utilizar como vacunación de recuerdo en niños que recibieron Menitorix anteriormente o en niños que recibieron previamente otras vacunas frente a estas enfermedades
(incluyendo niños que recibieron dos dosis de vacuna MenC en la primera etapa de la vida).
Si su hijo recibe más Menitorix del que debiera
Es muy poco probable que su hijo no reciba la dosis adecuada de vacuna, ya que cada dosis se proporciona en un vial separado y la vacuna es administrada por un médico o una enfermera. Si está preocupado por la dosis o las dosis que se le han administrado a su hijo, por favor, hable con su médico o enfermera.
Si olvida llevar a su hijo a que le administren Menitorix
Su médico o enfermera le aconsejará cuándo debe su hijo recibir estas inyecciones. Si pierde una de las citas de vacunación, es muy importante que contacte con la clínica o centro médico y solicite una nueva cita para que su hijo reciba la dosis o las dosis olvidadas tan pronto como sea posible.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Menitorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cualquier vacuna puede producir reacciones alérgicas graves, pero es muy raro y normalmente tienen lugar en menos de 1 por cada 10.000 personas vacunadas. Se le puede pedir a su hijo que permanezca en el centro sanitario o en el área de vacunación por un periodo corto de tiempo después de vacunarse, para comprobar que no sufre una reacción alérgica inmediata. Informe inmediatamente a su médico o enfermera si su hijo presenta erupción cutánea (que puede ser generalizada o presentar nódulos), inflamación de la garganta, hinchazón de la cara o cuello y dificultad para respirar. Otros posibles síntomas de una reacción alérgica grave incluyen una caída de la tensión sanguínea e inconsciencia. Es muy importante que su hijo reciba tratamiento médico inmediato frente a cualquier reacción alérgica grave. Si los síntomas comienzan después de haber abandonado el centro médico, debe recibir ayuda médica tan pronto como sea posible (por ejemplo, ir al centro de urgencias más cercano).
En los ensayos clínicos realizados con Menitorix durante la primovacunación frente a Hib o MenC o para vacunación de recuerdo frente a estas enfermedades, los efectos adversos que ocurrieron tras la vacunación fueron: ? Muy frecuentes (en más de 1 por cada 10 dosis de vacuna)• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección • Fiebre (temperatura de 38 ºC o superior) • Irritabilidad • Pérdida de apetito MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Tendencia al sueño
? Poco frecuentes (en menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 dosis de vacuna)• Llanto • Diarrea • Vómitos • Sentimiento general de malestar • Fiebre de 39,5 °C o superior
? Raras (en menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna)• Erupción cutánea
En los días o semanas posteriores a la vacunación con Menitorix se han observado muy raramente (en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna) otros efectos adversos que incluyen:
Reacciones alérgicas (pueden reconocerse por la aparición de erupciones con picores en las manos y pies, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar y tragar), hinchazón de las glándulas, mareos, convulsiones (ataques) con temperatura elevada, relajación muscular inusual, dolor de cabeza.
En niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Se ha informado de otros efectos adversos muy raros (en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna) en niños que han recibido otras vacunas que contenían MenC. Estos incluyen: colapso o shock, el niño no responde a sus padres después de un tiempo de haberse vacunado, desmayos, convulsiones en niños que las habían padecido anteriormente, pérdida de sensibilidad o mayor sensibilidad (por ejemplo dolor, hormigueo o picor en el lugar de la inyección), dolor de articulaciones o manchas púrpuras o manchas bajo la piel.
Esta vacuna no puede producir infecciones por MenC o Hib. Si su hijo sufre dolor de cuello, rigidez de la nuca o molestias por la luz (fotofobia), adormecimiento o confusión, o manchas como cardenales rojos o púrpura que no pierden color cuando se presionan, debe contactar con su médico o centro de urgencias inmediatamente para descartar otras causas.
Si anteriormente su medico le ha informado que su hijo padece un síndrome nefrótico (una enfermedad del riñón que puede originar hinchazón, especialmente alrededor de la cara u ojos, la aparición de proteína en la orina que hace que parezca espumosa y/o aumento de peso), puede haber un incremento de posibilidades de que esta enfermedad ocurra de nuevo pocos meses después de la vacunación. Debe informar a su médico si nota síntomas similares después de que su hijo haya sido vacunado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5.CONSERVACIÓN DE MENITORIX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Menitorix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN

ADICIONAL
Composición de Menitorix

? Los principios activos son: Polisacárido de Haemophilus tipo b
(polirribosilribitol fosfato) 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 12,5 microgramos Polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C (cepa C11) 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 5 microgramos
? Los demás componentes son: Polvo: Trometamol, sacarosa
Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables Aspecto de Menitorix y contenido del envase

Menitorix se suministra como un polvo blanco de vacuna Hib-MenC en un vial de vidrio, junto con medio mililitro (0,5 ml) de disolvente claro e incoloro de cloruro de sodio en una jeringa precargada para una única dosis. Este polvo se disuelve en el disolvente proporcionado, justo antes de la inyección.
Menitorix está disponible en envases de 1 ó 10 con 2 ó 20 agujas separadas o sin agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, SA
PTM – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica, España, Irlanda, Polonia, Reino UnidoMenitorix MINISTERIO DE SANIDAD,
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Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2011.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios https://www.aemps.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La vacuna reconstituida se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
La vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada de disolvente al vial que contiene el polvo. Una vez añadido el disolvente, la mezcla debe ser bien agitada hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Inyectar todo el contenido del vial.
Una vez reconstituida, la vacuna debe administrarse rápidamente o mantenerse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C). Si no se administra en 24 horas, debe desecharse.
Los datos experimentales demuestran que la vacuna reconstituida puede mantenerse también 24 horas a temperatura ambiente (25 ºC). Si no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo con la normativa local.