Meningitec Suspension Para Inyeccion 1

Para qué sirve Meningitec Suspension Para Inyeccion 1 , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..


PROSPECTOLea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Esta vacuna se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darla a otras personas.
En este prospecto:
1. Qué es Meningitec y para qué se utiliza 2. Antes de usar Meningitec 3. Cómo usar Meningitec 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Meningitec
El nombre de la vacuna es Meningitec y se presenta como una suspensión inyectable.
Cada vial de Meningitec incluye una dosis (0,5 ml) de vacuna que contiene como principio activo
10 microgramos de oligosacárido meningocócico del grupo C conjugado con 15 microgramos de la proteína diftérica CRM197, adsorbido en 0,125 miligramos de aluminio (fosfato).
Los demás componentes utilizados en la fabricación de Meningitec son: cloruro sódico y agua para inyección.

El titular de la autorización de comercialización


Wyeth Farma, S.A.
Ctra. Burgos, Km. 23
San Sebastián de los Reyes
28700 – Madrid El responsable de la fabricación de Meningitec es:

Wyeth Laboratories
New Lane, Havant
Hampshire PO9 2NG
Reino Unido

1.
QUÉ ES MENINGITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Meningitec se presenta en viales monodosis de 0,5 ml en estuches de 1 y 10 dosis, conteniendo 1 y 10 viales respectivamente sin jeringa ni agujas.
Meningitec es una vacuna conjugada para prevenir las enfermedades causadas por la bacteria Neisseria meningitidis serogrupo C. Actúa estimulando la producción de anticuerpos protectores frente al meningococo del serogrupo C.

Neisseria meningitidis del serogrupo C, es una bacteria que puede causar infecciones importantes y a veces muy graves, tales como meningitis y septicemia (infección de la sangre).
Meningitec está indicada para: la inmunización frente a las enfermedades invasivas producidas por Neisseria meningitidis serogrupo C en niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
2.
ANTES DE USAR MENINGITEC
No debe administrarse Meningitec a personas:
Hipersensibles a cualquier componente de la vacuna. Que hayan mostrado señales de hipersensibilidad a cualquier vacuna que contengan toxoide diftérico o toxina diftérica no tóxica. Que hayan presentado señales de hipersensibilidad después de una dosis previa de Meningitec. Que presenten alguna enfermedad febril aguda grave. Como con otras vacunas, en estos casos la vacunación deberá aplazarse.
Tenga especial cuidado con Meningitec
Como medida de precaución, al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de los métodos habituales de tratamiento en el caso poco probable de producirse choque anafiláctico/anafilactoide u otra reacción alérgica tras la vacunación (ver apartado 4. Posibles Efectos adversos).
LA VACUNA NO SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA INTRADERMICA, INTRAVENOSA NI
SUBCUTÁNEA.
El tapón del vial de Meningitec contiene goma natural seca. Esto puede provocar reacciones de hipersensibilidad cuando durante la administración, la vacuna es manejada por personal sanitario que tiene antecedentes de alergia al látex. Además, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en personas vacunadas con antecedentes de alergia al látex.
Esta vacuna no ofrece protección frente a otros grupos de Neisseria meningitidis ni frente a otros organismos causantes de meningitis o septicemia que no sean Neisseria meningitidis serogrupo C.
Si tras la administración de la vacuna se experimentara dolor/rigidez de cuello, intolerancia anormal a la luz, debe informarse al médico para que éste valore la posibilidad de una meningitis coincidente.
Antes de instaurar un programa de vacunación extenso, se debería considerar el riesgo de enfermedad por
Neisseria meningitidis de serogrupo C en la población y los beneficios del programa de vacunación.
No se ha establecido la seguridad e inmunogenicidad en niños por debajo de los 2 meses de edad.
Si la vacuna se utiliza en personas con producción deficiente de anticuerpos, ya sea ésta debida a un defecto genético, a una terapia inmunosupresora, a infección por virus de Inmunodeficiencia Humana
(VIH) u otras causas, puede no obtenerse la respuesta inmune esperada a vacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C. Se desconocen las implicaciones para el actual grado de protección frente a la infección, ya que éste dependerá de si la vacuna ha provocado una respuesta de memoria inmunológica. .
En individuos con deficiencias del complemento o individuos con asplenia funcional o anatómica, aparece respuesta inmune a vacunas conjugadas del meningococo C; sin embargo no se conoce el grado de protección que se puede alcanzar en estos pacientes.
La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria de difteria.
Como cualquier otra inyección intramuscular, en personas con trombocitopenia o alteraciones de la coagulación, o en aquellos que reciben terapia anticoagulación, la vacuna debe administrarse con precaución. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo
No existen datos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas. No obstante, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad provocada por el meningococo C, no se debería descartar la vacunación en mujeres embarazadas cuando exista un riesgo claro de contagio.

Lactancia
También debería evaluarse la relación beneficio/riesgo antes de tomar una decisión sobre la conveniencia o no de la vacunación durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinasAlgunos de los efectos mencionados en la sección «Posibles efectos adversos», como aturdimiento y somnolencia pueden afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Meningitec no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Deberían utilizarse lugares de inyección separados.
De los datos de ensayos clínicos se desprende que la administración de Meningitec al mismo tiempo que las siguientes vacunas (pero, para las inyectables, en distinto lugar de inyección) no reduce la respuesta inmunológica frente a la vacuna antipoliomielítica oral (VPO), vacuna antipoliomelítica inactivada (VPI), vacuna de hepatitis B (HB), vacunas de difteria y tétanos sólas (D o T) o en combinación (DT o dT), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo B (Hib sola o en combinación con otros antígenos), y la vacuna combinada de sarampión, rubeola y parotiditis (SRP).
Existen datos que apoyan la administración concomitante de Meningitec y la vacuna de tos ferina acelular
(DTPa) o la vacuna antipoliomelítica inactivada (VPI).
No existen datos sobre la administración concomitante de Meningitec y Prevenar (vacuna conjugada neumocócica heptavalente). No obstante, los datos obtenidos a partir de ensayos con una vacuna experimental neumocócica conjugada que contiene una combinación del mismo antígeno meningocócico conjugado del serogrupo C de Meningitec y de los mismos 7 serotipos de Prevenar más dos serotipos adicionales (1 y 5), no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta mediada por anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales.
Meningitec no debe mezclarse con otros medicamentos.

3.
CÓMO UTILIZAR MENINGITEC
El vial con la suspensión inyectable debe agitarse bien antes de su administración para obtener una suspensión blanca homogénea.
Meningitec debe administrarse mediante inyección intramuscular. En niños pequeños se recomienda su administración en la zona anterolateral del muslo. En niños mayores, adolescentes y adultos en la región deltoidea Meningitec no debería inyectarse en los glúteos.
Evitar la inyección en o cerca de nervios o vasos sanguíneos, o cerca de éstos.
La vacuna no debe administrarse por vía intradérmica, subcutanea o intravenosa. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La administración de distintas vacunas inyectables debe realizarse en lugares de inyección separados.
Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Después de extraer la solución del vial mediante la jeringa, la vacuna debe ser administrada inmediatamente.
Niños hasta los 12 meses: La vacunación primaria puede comenzar a partir de los 2 meses de edad y consiste en 3 dosis administradas con un intervalo de, al menos, 1 mes entre dosis.
Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una única dosis.
No existen datos suficientes que justifiquen la necesidad de una dosis de recuerdo.
Si se le administra más Meningitecdel que debiera:En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
(91) 562 04 20.

Hay informes de sobredosis con Meningitec, incluyendo casos de administración de una dosis mayor que la recomendada en una visita, casos de dosis consecutivas administradas antes de transcurrido el tiempo recomendado a la dosis previa, y casos en los que se ha excedido el número total de dosis recomendadas.
La mayoría de los individuos no presentaron síntomas. En general, los acontecimientos adversos informados en casos de sobredosis también se han informado con las dosis únicas de Meningitec.POSIBLES EFECTOS ADVERSOSReacciones adversas en ensayos clínicos:
Como con cualquier preparado inyectable, Meningitec puede provocar la aparición de reacciones locales que incluyen enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor en el lugar de inyección. Fue frecuente la aparición de fiebre de al menos 38,0 °C, pero normalmente no sobrepasaba los 39,1°C, especialmente en los niños de mayor edad.
En niños de hasta 2 años, el llanto fue frecuente tras la vacunación mientras la somnolencia, dificultad para dormir, pérdida de apetito, diarrea y vómitos fueron muy frecuentes. La irritabilidad fue muy frecuente en niños entre 0 y 5 años y frecuente en niños entre 3,5 y 6 años. No hay evidencia de que estos síntomas estuvieran relacionados directamente con Meningitec sino con otras vacunas administradas al mismo tiempo y en especial con DTP.
La mialgia fue frecuente en adultos. La somnolencia se informó muy frecuentemente en niños entre 3,5 y
6 años. El dolor de cabeza fue frecuente en niños de entre 3,5 y 6 años y muy frecuente en adultos.
A continuación se resumen otras reacciones adversas observadas, así como su frecuencia:
En niños: Muy frecuentes: anorexia (pérdida del apetito), irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, vómitos, diarrea.
En adultos: Muy frecuentes: dolor de cabeza, mialgia.
Tras la comercialización de la vacuna se registraron también las siguientes reacciones adversas: Muy raras: afectación cutánea (urticaria, erupción y prurito), eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson; cuadros alérgicos (linfadenopatía, reacciones anafilácticas/anafilactoides, hipersensibilidad incluyendo broncoespasmos, angioedema y edema facial); cuadros de afectación nerviosa como desvanecimientos, mareos, hipotonía, crisis (incluyendo convulsiones asociadas a fiebre y convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos pre-existentes), y alteraciones de la sensibilidad (hipoestesias, parestesias); vómitos, náuseas, dolor abdominal; dolor en las articulaciones. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Se han presentado casos espontáneos muy raros de petequias y/o púrpura (manchas cutáneas) después de la vacunación con Meningitec. Si padece usted estos síntomas, su médico debería realizarle una amplia evaluación respecto a la posibilidad de una infección u otras causas no relacionadas con la vacunación.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5.
CONSERVACIÓN DE MENINGITEC
Mantener Meningitec fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar Meningitec entre 2ºC y 8ºC en nevera. No congelar. Desechar si la vacuna se ha congelado.

No utilizar Meningitec después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Meningitec es una marca registrada.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2003
Definiciones médicas / Glosario
  1. BACTERIA, Es un pequeño organismo que solo resulte visible con el microscopio.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
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