Marvelon 28 Tabletas

Para qué sirve Marvelon 28 Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

MARVELON

28 TABLETAS
Anticoncepción oral

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Desogestrel y etinilestradiol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta con activo contiene:

Desogestrel …………… 0.15 mg

Etinilestradiol …………. 0.03 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Cada tableta pequeña contiene:

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Anticonceptivo oral.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas:El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos orales (AO) se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes, entre ellos, la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de ofrecer protección frente al embarazo, los AO presentan varias propiedades positivas que junto con las negativas, pueden ser útiles a la hora de decidir sobre el método de control de la natalidad a usar. El ciclo es más regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos intensa. Esto último puede dar lugar a una disminución en la aparición de anemias ferroprivas. Aparte de esto, en los AO de dosis más elevada (50 mcg de etinilestradiol) hay datos sobre un menor riesgo de mastopatía fibroquística, quistes de ovario, enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo ectópico, y cáncer de endometrio y de ovario. Queda por confirmar si esto también es aplicable a los AO de dosis más baja.

Propiedades farmacocinéticas:

Desogestrel:

Absorción: El desogestrel administrado por vía oral se absorbe de manera rápida y completa. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 2 ng/ml al cabo de aproximadamente 1.5 horas después de una sola toma. La biodisponibilidad es de 62 a 81%

Distribución: El etonogestrel se une a la albúmina del plasma y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo 2 a 4% de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco se encuentran como esteroide libre, 40 a 70% está unido de manera específica a SHBG. El aumento de SHBG producido por el etinilestradiol afecta a la distribución en las proteínas plasmáticas, provocando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a albúmina. El volumen aparente de distribución del desogestrel es de 1.5 lt./kg.

Metabolismo: El etonogestrel sé metaboliza por completo a través de las vías conocidas del metabolismo de esteroides. La velocidad de depuración metabólica desde el plasma es de aproximadamente 2 ml/min/kg. No se ha encontrado ninguna interacción con el etinilestradiol concomitante.

Eliminación: Los niveles plasmáticos del etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase terminal de eliminación se caracteriza por una vida media cercana a 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos se excretan en una relación de 6:4 entre la vía urinaria y la biliar.

Condiciones de estado estable: La farmacocinética del etonogestrel se ve afectada por los niveles de SHBG, que aumentan al triple por el etinilestradiol. Después de la ingesta diaria, los niveles plasmáticos del fármaco aumentan del doble al triple, alcanzando las condiciones de estado estable durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol:

Absorción: El etinilestradiol que se administra por vía oral se absorbe rápida y completamente. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 80 pg/ml en 1 a 2 horas. La biodisponibilidad absoluta debido a la conjugación presistémica y al metabolismo de primer paso es cercana al 60%.

Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida, pero no de manera específica, a la albúmina plasmática (cerca de 98.5%), e induce un aumento de las concentraciones plasmáticas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución cercano a 5 lt./kg.

Metabolismo: El etinilestradiol está sujeto a la conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. Sé metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, aunque se forma una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y estos están presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfato. La velocidad de depuración metabólica es cercana a 5 ml/min/kg.

Eliminación: Los niveles plasmáticos del etinilestradiol disminuyen en dos fases. La fase terminal de eliminación se caracteriza por una vida media cercana a 24 horas. El fármaco sin cambios no se excreta y los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción de 4:6 entre la vía urinaria y la vía biliar. La vida media de excreción de los metabolitos es cercana a 1 día.

Condiciones de estado estable: Se alcanzan condiciones de estado estable al cabo de 3 a 4 días cuando los niveles plasmáticos del fármaco son superiores a 30 ó 40% en comparación con una dosis única.

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben utilizarse, si se presenta cualquiera de las situaciones que se citan a continuación. En caso de que alguna de ellas aparezca por primera vez durante el tratamiento con AOC, el uso del producto debe interrumpirse de inmediato.

  • Presencia o una antecedente de eventos de trombosis venosa o arterial (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
  • Presencia o antecedente de premonitorios de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
  • Antecedente de migraña con síntomas neurológicos.
  • Diabetes mellitus con implicaciones vasculares.
  • La presencia de factores de riesgo múltiples o uno grave, por trombosis venosa o arterial, pueden constituir una contraindicación
  • Pancreatitis o antecedente si está asociada con hipertrigliceridanemia severa.
  • Presencia o antecedente de alteraciones hepáticas graves existentes mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a ser normales.
  • Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).
  • Existencia o sospecha de neoplasias dependientes de esteroides sexuales (de los órganos genitales, o cáncer de mama).
  • Hemorragias vaginales sin diagnosticar.
  • Existencia o sospecha de embarazo.
  • Hipersensibilidad a las substancias activas a a alguno de los excipientes de MARVELON®.

Precauciones generales:

En presencia de cualquiera de las condiciones/factores de riesgo mencionados a continuación, los beneficios del uso de AOCs deberán ser evaluados frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y considerados con la paciente antes de que decida comenzar a utilizarlo. En el caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer deberá comunicarse con su médico. El médico luego deberá decidir si discontinuar o no el uso de AOC.

Trastornos circulatorios:Estudios epidemiológicos han sugerido una relación entre el uso de AOC y un riesgo mayor de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como son el infarto del miocardio, infarto cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Estos acontecimientos se producen en muy raras ocasiones.

El uso de cualquier AOC está asociado con un incremento en el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) que se manifiesta en forma de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar. El riego es alto durante el primer año de uso de AOCs en las mujeres.

Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que las mujeres que utilizan AOCs de bajas dosis con progestágenos de tercera generación, incluyendo desogestrel tienen un riego mayor de TEV comparadas con las que usan AOCs de baja dosis con el progestageno levonorgestrel. Estos estudios indican un incremento en el riesgo del doble, lo que corresponde a 1 ó 2 casos de TVE por 10,000 mujeres año de uso. Sin embargo datos de otros estudios no han presentado este incremento de riesgo.

En general la incidencia de TVE en usuarias de AOCs con estrógenos de baja dosis (< 0.05 mg etinilestradiol) es considerada coo 4 por 10,000 mujeres año comparada a 0.5-3 por 10,000 mujeres año en no usuarias de AOCs. La incidencia de TVE ocurrida durante el uso de AOC es menor que la incidencia asociada con el mebarazo (6 por 10,000 mujeres año embarazadas).

En casos extremadamente raros se ha reportado la aparición en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas en usuarias de AOCs. No existe consenso sobre si la aparición de estos acontecimientos tiene relación con el uso de AOCs.

Los síntomas de eventos de trombosis y tromboembolia venosa o arterial o de un accidente cardiovascular puede incluir: dolor unilateral, hinchazón de las piernas, o ambos; dolor grave y repentino en el pecho, con irradiación al brazo izquierdo o sin ella; apnea repentina; aparición repentina de tos; cualquier dolor de cabeza no habitual, grave y prolongado; pérdida repentina parcial o total de la visión; diplopia; dislexia o afasia; vértigo; desfallecimiento con o sin ataque focal; debilidad o insensibilidad muy marcada que afecta de repente a un lado o una parte del cuerpo; perturbaciones motoras; abdomen “agudo”.

El riesgo de eventos de trombosis /tromboembolia venosa, arterial o de un accidente cardiovascular aumenta con:

  • la edad
  • el hábito de fumar (cuánto mayor el tabaquismo y mayor la edad de la paciente, mayor el riesgo, especialmente en las mujeres de más de 35 años de edad);
  • antecedentes familiares (es decir, tromboembolia venosa o arterial, incluso en hermanos o padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista antes de decidirse a usar cualquier AOC;
  • obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);
  • dislipoproteinemia;
  • hipertensión;
  • migraña;
  • patología valvular cardiaca;
  • fibrilación auricular;
  • inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo de importancia. En estas situaciones es aconsejable suspender el uso de AOC (en el caso de cirugía electiva, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de haber completado el periodo de inmovilización.

No han consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y de la tromboflebitis superficial en la tromboembolia venosa.

Se tiene que tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolia en el puerperio.

Otras situaciones médicas que se han relacionado con problemas circulatorios adversos son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o de la gravedad de las migrañas durante el uso de AOC (que puede ser un síntoma premonitorio de un problema cerebrovascular) puede ser una razón para la inmediata interrupción del tratamiento con AOC.

Entre los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, se incluyen la resistencia a la proteína C activada (APC), la hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento correcto de una alteración médica podría reducir el riesgo relacionado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el relacionado con el uso de AOC de baja dosis (< 0 .05 mg etinilestradiol)

Otras situaciones:Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de la misma, podrían tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis si usan AOC.

Aunque se han observado pequeños incrementos de la presión sanguínea en muchas mujeres que toman AOC, los incrementos clínicamente relevantes son raros. No se ha establecido ninguna relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica. No obstante, si se desarrolla una hipertensión persistente clínicamente significativa durante el uso de un AOC, lo prudente es que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Si se considera oportuno, se puede reanudar el uso del AOC, si se logran obtener valores normotensos con un tratamiento antihipertensivo.

Se ha observado la aparición o agravación de las siguientes situaciones tanto en caso de embarazo como en caso de uso de AOC, pero la evidencia de una relación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia, prurito o ambos relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida auditiva relacionada a otosclerosis.

En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, podría ser necesaria la interrupción del uso del AOC hasta que los índices de la función hepática vuelvan a ser normales. En caso de recurrencia de una ictericia colestásica que se haya prestando por vez primera en el embarazo o durante el uso anterior de esteroides sexuales, es necesario interrumpir el tratamiento con AOC.

Aunque los AOC podrían tener un efecto sobre la resistencia a la insulina periférica y a la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia alguna de que sea necesario modificar la pauta terapéutica en las diabéticas que utilizan AOC de baja dosis (conteniendo < 0.05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben someterse a una observación más estrecha mientras estén tomando AOC.

La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerativa se han relacionado con el uso de AOC.

Puede presentarse cloasma en algunas ocasiones, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tengan tendencia a padecer cloasma deberán evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras están tomando AOC.

Examen médico /consultas:Una historia clínica completa y un examen ginecológico completo deben llevarse a cabo antes de iniciar o reiniciar el uso de AOC y debe repetirse periódicamente. La evaluación médica periódica es importante porque pueden aparecer contraindicaciones (ataque isquémico) o factores de riesgo (una historia familiar de trombosis venosa o arterial) durante el uso de AOC: La frecuencia y naturaleza de estás evaluaciones debe estar basada en guías prácticas establecidasy debe ser adaptadas a casos individuales pero debe incluirse generalmente una referencia especial a presión sanguínea, abdomen y pelvis, incluir citología cervical.

Se deberá advertir a las pacientes que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones HIV (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia: La eficacia de los AOC puede reducirse en caso de olvido de las tabletas, vómito o medicación concomitante.

Reducción del control del ciclo: Con todos los AOC puede presentarse hemorragias irregulares (manchados o hemorragias por supresión), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular solo tiene sentido después de un plazo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.

Si persisten las irregularidades en las hemorragias o aparecen después de haber tenido ciclos regulares, entonces hay que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas las medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos o embarazos. Entre ellas está el curetaje.

En algunas mujeres podría no presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin toma de tabletas. Si se ha tomado el AOC según las instrucciones descritas, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha sido así antes de la primera falta de hemorragia por deprivación o si faltan dos de ellas, hay que asegurarse de la ausencia de embarazo antes de proseguir con el uso de AOC.

Efectos para manejar o utilizar máquinas:No se han observado efectos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

MARVELON® 28 no está indicado durante el embarazo. Si el embarazo ocurre con MARVELON® 28 la ingestión debe detenerse. Estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en niños de mujeres que tomaron AOCs antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando se utilizaron AOCs accidentalmente durante el primer trimestre del embarazo.

La lactancia puede ser influenciada por AOCs porque pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Sin embargo el uso de AOCs no debe ser recomendado hasta que la madre haya destetado al niño. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden ser excretados con la leche pero no hay evidencia que esto afecte la salud del bebé.

Reacciones secundarias y adversas:

Otros efectos adversos que han sido reportados en usuarias de AOCs pero los cuales su relación no ha sido confirmada ni rechazada son:

Sistema corporal

Común/no común
(más de 1/1000)

Raro (menos de 1/1000)

Enfermedades oculares

Intolerancia a lentes de contacto

Enfermedades gastrointestinales

Nausea, vómito, dolor abdominal, diarrea

Enfermedades del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Enfermedades del metabolismo y la nutrición

Aumento de peso, retención de líquidos

Baja de peso

Enfermedades del sistema nervioso

Dolor de cabeza, migraña, disminución de la libido, depresión, humor alterado

Aumento de la libido

Enfermedades del sistema reproductivo y mamas

Dolor de mamas sensibilidad en las mamas, hipertrofia

Flujo vaginal o flujo mamario

Enfermedades de la piel y tejido subcutáneos

Comezón, urticaria

Eritema nodoso, eritema multiforme


Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden resultar en sangrado inesperado y/o fracaso de la anticoncepción. Las siguientes interacciones han sido reportadas en la literatura:

  • Metabolismo hepático: Pueden ocurrir interacciones con drogas con inducen enzimas microsomales, que pueden resultar en un aumento del clearance de las hormonas sexuales. Se han establecido interacciones con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; y probablemente también para oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
  • Interferencia con circulación enterohepática: algunos reportes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de estrógenos puede disminuir cuando se administran ciertos antibóticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (por ejemplo, penicilinas, tetraciclinas).
  • Las mujeres que reciben tratamiento con cualquiera de estos medicamentos deberán utilizar temporalmente un método de barrera además de AOCs o elegir otro método anticonceptivo. Con medicamentos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera puede ser usado durante el tiempo de administración del medicamento concomitantey durante 28 días después de su descontinuación. Las mujeres son tratamientos con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) pueden utilizar el método de barrera hasta 7 días después de la descontinuación. Si el período durante el cual el método de barrera es usadojunto con el final de las tabletas activas del empaque, el siguiente empaque de AOC debe iniciarse sin el uso de las tabletas placebo.

Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros medicamentos. Las concentraciones en plasma y tejido pueden ser afectadas (por ejemplo, ciclosporina).

Nota: La información para prescribir de los medicamentos concomitantes debe ser consultada para identificar posibles interacciones.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, que incluyen parámetros bioquímicos de las funciones hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y de la fibrinolisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro de los límites normales de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios preclínicos no revelaron riesgos especiales para los humanos basado en los estudios convencionales dosis tóxica repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénicol y toxicidad para la reproducción. Sin embargo debe tenerse en mente que los esteroides pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos dependientes de hormonas y tumores.

Tumores:El factor de riesgo más importante para el cáncer cervical es la infección continua con el virus de piloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de AOC por largo tiempo, podría contribuir a incrementar el riesgo pero sigue siendo objeto de controversia con respecto hasta qué punto estos hechos son atribuibles a los efectos enmascaradores del comportamiento sexual, examen cervical y la conducta sexual incluyen el uso de anticonceptivos de barrera.

En un metanálisis realizado en 54 estudios epidemiológicos, se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de padecer cáncer de mama entre mujeres que están usando habitualmente AOC. Este aumento desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años posteriores a haber dejado de usar AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, es leve el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre usuarias habituales y recientes de AOC en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan ninguna evidencia de relación causal. La pauta observada de incremento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama entre las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados entre las usuarias de AOC tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han usado nunca.

En casos raros se han observado entre las usuarias de AOC tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragias intrabdominales con peligro de muerte. En el caso de que se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal en usuarias de AOC, debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Dosis y via de administracion:

¿Cómo tomar MARVELON®28?Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días más o menos a la misma hora con algo de líquido, si es necesario. Una tableta es tomada diariamente iniciando con las tabletas grandes (con activo) durante 21 días consecutivos, seguida por las tabletas pequeñas (placebo) durante 7 días. Cada paquete subsecuente debe empezarse de inmediato después de la última tableta placebo. Durante los días con placebo ocurre usualmente un sangrado. El sangrado inicia en el día 2 o 3 después de la última tableta con activo y pude no finalizar antes de iniciar el siguiente envase.

¿Cómo iniciar con MARVELON®28?Cuando no se han utilizado anticonceptivos hormonales antes (en el mes pasado).

La toma de las tabletas tiene que iniciar el primer día del ciclo natural de la mujer (el primer día de su menstruación). Puede comenzarse en los días 2 a 5, pero durante el primer ciclo se recomienda usar además un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.

Cambio a partir de un anticonceptivo oral combinado (anticonceptivo oral combinado AOC, anillo vaginal o parche transdérmico): La usuaria debe comenzar con MARVELON® 28 de preferencia al siguiente día de tomar la última tableta activa de su AOC anterior, pero no más tarde que al día siguiente de la pausa sin toma de tabletas o del intervalo habitual con toma de placebos de su AOC anterior. En caso de que hay sido usado anillo vaginal o parche transdérmico , la usuaria debe empezar a usar MARVELON® 28 de preferencia el día de la extracción, pero no después del día que debe ser hecha la próxima aplicación.

Cambio de un método de sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema de liberación de progestageno intrauterina: La usuaria puede cambiar cualquier día de la minipíldora (de un implante o de un IUS en el día de su extracción; de un inyectable, el día previsto para la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que use además un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.

Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o de un aborto en el segundo trimestre: Es indispensable aconsejar a las mujeres a que inicien el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. En caso de comenzar más tarde, debe sugerirse que utilice adicionalmente un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso de AOC o la mujer tiene que esperar a que se presente su primera menstruación.

Procedimiento en caso de olvidar la toma de tabletas: Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que la usuaria toma su tableta, la protección no se reduce. La mujer debe tomar la tableta tan pronto se de cuenta del olvido y debe seguir tomando las restantes a la hora habitual.

Si han transcurrido más de 12 horas en la toma de cualquier tableta activa, la seguridad anticonceptiva puede reducirse. El procedimiento en este caso puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:

  1. Nunca hay que suspender la toma de tabletas durante más de 7 días
  2. 7 días de toma ininterrumpida de tabletas son requeridos para lograr una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, puede darse el siguiente consejo en la práctica diaria:

Semana 1:La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto sé de cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Adicionalmente, debe usarse un método de barrera, como el condón, durante los 7 días siguientes, la posibilidad de embarazo debe ser considerada. Cuantas más tabletas hayan sido olvidadas cerca del intervalo de toma de tabletas placebo, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2:La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las tabletas correctamente en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso o si ha olvidado más de una tableta, la usuaria debe tomar precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3;El riesgo de que la seguridad diminuya es inminente por la proximidad del intervalo de toma de tabletas placebo. Sin embargo el ajuste de toma de tabletas reduce la protección anticonceptiva. Siguiendo cualquiera de las dos opciones siguientes no es necesario usar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores a la primer tableta olvidada la mujer haya tomado constantemente las tabletas correctamente. Si no es el caso, la mujer debe seguir la primera de estas dos opciones y tomar precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

  1. La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto sé de cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. El nuevo envase debe ser iniciado tan pronto como las tabletas activas de empaque actual se hayan terminado, no deben ser tomadas las tabletas placebo. No es probable que la usuaria tenga una hemorragia por deprivación hasta el período de tabletas placebo del segundo envase, pero podría presentar un manchado o una hemorragia de disrupción durante los días de toma de tabletas.
  2. Se podría aconsejar a la usuaria que suspenda la toma de tabletas activas del envase actual. Tendría entonces que continuar inmediatamente con las tabletas placebo. Nunca exceder de 7 días. Posteriormente pude seguir con el nuevo envase.

Semana 4:La protección anticonceptiva no se reduce, la mujer puede tomar sus tabletas de manera usual.

Si la usuaria olvida tabletas activas y subsecuentemente no tiene sangrado en el primer intervalo con tabletas placebo la posibilidad de embarazo. Debe ser considerada.

Consejos en caso de vómito: En el caso de trastorno gastrointestinal severo la absorción puede no ser completa.

Si ocurre vómito entre 3 a 4 horas después de la toma de la tableta revisar la sección de tabletas olvidadas. Si la mujer no quiere cambiar su horario normal de toma, tiene que tomar una tableta adicional de otro envase.

Aplazamiento de la menstruación: Para aplazar la menstruación, la mujer debe continuar con otro envase de MARVELON® 28 sin tener el intervalo de tabletas placebo. El aplazamiento puede prolongarse todo el tiempo que se desee hasta terminar el segundo envase. Durante el aplazamiento la usuaria puede presentar hemorragias de disrupción o manchado. La ingestión regular de MARVELON® 28 se reanuda entonces después del intervalo de toma de tabletas placebo.

Para aplazar el comienzo de la menstruación a otro día de la semana distinto al que está acostumbrada la mujer con su calandario actual, se le puede aconsejar que acorte el próximo intervalo de toma de tabletas placebo en tantos días como lo desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y se presente hemorragia por disrupción y manchados durante el segundo envase (igual que al retrasar la menstruación).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No han sido reportados efectos serios por sobredosificación. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náusea, vómito y, en jóvenes, hemorragias vaginales leves. No existe antídoto alguno y debe seguirse con tratamientos que sean sintomáticos.

Presentaciones:

Caja con 28 tabletas en envase de burbuja.

Blister con 21 tabletas grandes y 7 pequeñas. Tabletas redondas, biconvexas, diámetro 6 mm (tabletas grandes) y 4.5 mm (tabletas pequeñas). Tabletas grandes código TR/ 5 en un lado y Organon* en el otro lado. Tabletas pequeñas código KH/2 en un lado y un cuadro pequeño en el reverso.

Blister de (PVC)/ aluminio. Cada blister contiene 28 tabletas y es empacado en un sobre de aluminio laminado. Los sobres son empacados en una caja con etiqueta.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Dosis: La que el médico señale

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.
Calzada de Camarones Núm. 134
02870 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 298M87, SSA IV
DEAR-07330060101860/RM2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. EMBOLIA PULMONAR, Es la presencia de un coágulo sanguíneo en los pulmones.
  3. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
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