Magnevist Solucion Inyectable

MAGNEVIST

SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar para la resonancia magnética

BAYER PHARMA

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Denominacion generica:

Gadopentetato de dimeglumina.

Forma farmaceutica y formulacion:

1 ml de MAGNEVIST contiene 469 mg de sal dimeglumina de ácido gadopentético (equivalente a 0,5 mmol de sal dimeglumina de ácido gadopentético)

Indicaciones terapeuticas:

Para uso diagnóstico por administración intravenosa únicamente.

Resonancia magnética (RM) craneal y espinal:En particular, para la demostración de tumores y para la clarificación adicional del diagnóstico diferencial en sospechas de meningioma, neurinoma (del acústico), tumores invasivos, (por ejemplo, glioma) y metástasis; para la demostración de tumores pequeños y/o isointensos; en caso de sospecha de recidivas tras cirugía o radioterapia; para la representación diferenciada de neoplasias poco frecuentes tales como hemangioblastomas, ependimomas y pequeños adenomas de la hipófisis; para una mejor determinación de la extensión de los tumores de origen no cerebral.

Adicionalmente en RM espinal: Diferenciación entre tumores intra y extramedulares; demostración de áreas tumorales sólidas en siringomielia conocida; determinación de la extensión tumoral intramedular.

RM de cuerpo entero: Incluyendo el cráneo facial, la región del cuello, la cavidad torácica, incluido el corazón y la cavidad abdominal, las mamas, la pelvis y el aparato locomotor activo y pasivo, y las imágenes de los vasos en todo el cuerpo.

En particular, MAGNEVIST posibilita información diagnóstica para:

• la demostración o exclusión de tumores, inflamaciones y lesiones vasculares;
• la determinación de la extensión y demarcación de estas lesiones;
• la diferenciación de la estructura interna de las lesiones;
• la evaluación del flujo circulatorio en tejidos normales y con cambios patológicos;
• la diferenciación entre tumor y tejido cicatricial después del tratamiento;
• el diagnóstico del prolapso recurrente de un disco después de cirugía.
• la evaluación semicuantitativa de la función renal en combinación con un diagnóstico anatómico del órgano.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas:MAGNEVIST es un agente de contraste paramagnético para imágenes por resonancia magnética. El efecto intensificador del contraste está mediado por la sal di-N-metilglucamina del ácido gadopentético, dimeglumina – el complejo de gadolinio del ácido pentético (ácido dietileno triamina pentaacético = DTPA). Cuando se usa una secuencia de imagen adecuada (por ejemplo, técnica de spin-eco ponderada en T1) en la obtención de imagen por resonancia magnética de protones, el acortamiento del tiempo de relajación de spin-lattice de los núcleos atómicos excitados, inducido por el ion gadolinio, conduce a un aumento de la intensidad de la señal y, por tanto, a un aumento del contraste de la imagen de ciertos tejidos.

La sal dimeglumina del ácido gadopentético es un compuesto altamente paramagnético que da lugar a un acortamiento característico de los tiempos de relajación incluso a concentraciones bajas. La eficacia paramagnética, la relaxividad – determinada por la influencia sobre el tiempo de relajación spin-lattice de los protones en el plasma –, es de unos 4,95 lt./mmol/seg y muestra sólo una dependencia leve de la intensidad del campo magnético.

El DTPA forma un complejo firme con el ión paramagnético gadolinio con una estabilidad in vivo e in vitro extremadamente alta (log K = 22 – 23). La sal dimeglumina del ácido gadopentético es un compuesto muy hidrosoluble, extremadamente hidrofílico, con un coeficiente de distribución entre el n-butanol y el buffer a un ph 7,6 de aproximadamente 0.0001. La sustancia no muestra ninguna unión particular a proteínas ni interacción inhibidora con enzimas (por ejemplo, la Na⁺ y K⁺ ATPasa del miocardio). MAGNEVIST no activa el sistema del complemento y, por tanto, probablemente tiene una capacidad muy baja de inducir reacciones anafilactoides.

A concentraciones más altas y con incubación prolongada, la sal dimeglumina del ácido gadopentético tiene un leve efecto in vitro sobre la morfología de los eritrocitos. Después de la administración intravenosa de MAGNEVIST en el ser humano, el proceso reversible podría conducir a una débil hemólisis intravascular, que podría explicar el ligero incremento de la bilirrubina sérica y el hierro que se observa ocasionalmente en las primeras horas siguientes a la inyección.

Las propiedades físico-químicas de la solución MAGNEVIST de 0.5 mmol/ml citada a continuación son:

MAGNEVIST 0.5 mmol/ml
Concentración de medio de contraste (mg/ml)	469
Osmolalidad (Osm/kg H2O) a 37°C	1,96
Viscosidad (mPa·s) a 20°C a 37°C	4,9 2,9
Densidad (g/ml) a 20°C a 37°C	1,210 1,195
Valor de pH	7,0 a 7,9

Propiedades farmacocinéticas:La sal dimeglumina del ácido gadopentético se comporta en el organismo como cualquier otro compuesto altamente hidrofílico y biológicamente inerte (por ejemplo, manitol o inulina).

La farmacocinética observada en el hombre es independiente de la dosis.

Distribución: Después de la administración intravenosa, el compuesto se difunde rápidamente en el espacio extracelular. Con una dosis de hasta 0.25 mmol de sal dimeglumina del ácido gadopentético/kg peso corporal (0,5 ml de MAGNEVIST/kg), el nivel plasmático disminuyó después de una fase de distribución temprana que dura unos minutos, con una vida media de unos 90 minutos, idéntica a la tasa de eliminación renal. Con una dosis de 0,1 mmol de sal dimeglumina del ácido gadopentético/kg ( 0,2 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal), se han medido 0,6 mmol de sal dimeglumina del ácido gadopentético/lt., de plasma 3 minutos después de la inyección y 0,24 mmol de sal dimeglumina del ácido gadopentético/lt., de plasma 60 minutos después de la inyección.

Siete días después de la administración intravenosa de sal dimeglumina del ácido gadopentético radiomarcada, se ha hallado en el resto del organismo tanto de la rata como del perro característicamente menos de 1% de la dosis administrada. Las concentraciones relativamente más altas del compuesto se han encontrado en los riñones en forma de complejo intacto de gadolinio.

El compuesto no penetra ni atraviesa la barrera hemato-encefálica intacta ni la barrera hemato-testicular. La pequeña cantidad que atraviesa la barrera placentaria es eliminada rápidamente por el feto.

Metabolismo: No se ha podido demostrar desdoblamiento ni degradación metabólica del ión paramagnético.

Eliminación: La sal dimeglumina del ácido gadopentético se elimina de forma inalterada a través de los riñones mediante filtración glomerular. La fracción eliminada extrarrenalmente es muy pequeña.

En las 6 horas siguientes a la inyección se eliminó por los riñones un promedio de 83% de la dosis. En las primeras 24 horas se recuperó en la orina aproximadamente 91 % de la dosis. Al quinto día después de la inyección, la dosis eliminada con las heces fue inferior a 1%. La depuración renal de la sal dimeglumina del ácido gadopentético referido a 1,73 m² fue de aproximadamente 120 ml/min y es, por lo tanto, comparable al de la inulina o el Cr-EDTA.

Características en los pacientes: La sal dimeglumina del ácido gadopentético se elimina completamente a través de los riñones incluso en presencia de insuficiencia renal (depuración de creatinina > 20 ml/min); la vida media plasmática aumenta en relación con el grado de insuficiencia renal; no se observa aumento de la eliminación extrarrenal.

Dada la prolongada vida media sérica (hasta 30 horas) en presencia de deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 20 ml min),="" la="" sal="" dimeglumina="" del="" ácido="" gadopentético="" podría="" eliminarse="" por="" medio="" de="" hemodiálisis="" extracorpórea.="" <="" p="">

Contraindicaciones:

No hay contraindicaciones absolutas para el empleo de MAGNEVIST.

Precauciones generales:

Advertencias especiales

Hipersensibilidad: Se requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio en pacientes con hipersensibilidad conocida a MAGNEVIST o a cualquiera de sus componentes.

Como sucede con otros agentes de contraste de uso intravenoso, MAGNEVIST puede estar asociado a reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad o a otras reacciones idiosincrásicas caracterizadas por manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas, y hasta reacciones severas que incluyen el shock.

La mayoría de estas reacciones se presentan durante mínimo la media hora siguiente a la administración. No obstante, en raras ocasiones pueden presentarse reacciones retardadas (al cabo de horas o hasta varios días después) ver Reacciones secundarias y adversas.

Como en otros procedimientos diagnósticos realzados con contraste, se recomienda mantener al paciente en observación después del procedimiento.

Para poder actuar inmediatamente en todos los casos, debe disponerse de las medidas de emergencia necesarias, así como de los medicamentos para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.

El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en caso de:

• reacciones previas a los medios de contraste
• historia de asma bronquial
• historia de trastornos alérgicos

Por lo tanto, antes de inyectar cualquier medio de contraste, se debe preguntar al paciente sobre sus antecedentes alérgicos (por ejemplo, alergia a los productos marinos, urticaria, fiebre del heno), sensibilidad a medios de contraste y asma bronquial y se puede considerar el uso de una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.

Los pacientes que reciben agentes ?-bloqueadores y que experimentan tales reacciones pueden ser resistentes al tratamiento con agonistas ?.

Los pacientes con enfermedad cardiovascular son más susceptibles de presentar reacciones de hipersensibilidad severas e incluso fatales.

Precauciones especiales:

Insuficiencia renal: En caso de pacientes con insuficiencia renal severa deben sopesarse muy cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos.

En estos pacientes se han presentado en raras ocasiones casos de insuficiencia renal aguda que requiere diálisis o empeoramiento de la función renal. El riesgo de presentar estos eventos es mayor con dosis crecientes del medio de contraste.

Han habido informes de fibrosis nefrogénica sistémica (NSF) asociada al uso MAGNEVIST y a otros medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con

• insuficiencia renal aguda o crónica grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) o
• insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndrome hepatorrenal o en el periodo perioperatorio de transplante hepático

Por tanto, MAGNEVIST debiera usarse sólo después de una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio en estos pacientes, incluyendo considerar posibles técnicas alternativas de imagen y no a dosis mayores de 0,1 mmol/kg de peso corporal (= 0,2 ml/kg de peso corporal).

Debe garantizarse un periodo de tiempo suficiente para la eliminación del medio de contraste del cuerpo antes de cualquier readministración.

Antes de la administración de MAGNEVIST debiera someterse a todos los pacientes a un cribado de disfunción renal mediante anamnesis y/o pruebas de laboratorio.

MAGNEVIST puede eliminarse del organismo por medio de hemodiálisis.En los pacientes sometidos a hemodiálisis debiera considerarse la rápida iniciación de la hemodiálisis después de la administración de Magnevist para mejorar la eliminación del medio de contraste.

Trastornos convulsivos: Los pacientes con trastornos convulsivos o lesiones intracraneales pueden presentar un riesgo aumentado de actividad convulsiva, como se ha informado en raras ocasiones en relación con la administración de MAGNEVIST.

En pacientes predispuestos a crisis convulsivas se deben tomar medidas de precaución, como el control estrecho, y han de tenerse a mano previamente todo el equipo y los medicamentos necesarios para manejar convulsiones, en caso que se presenten.

Recién nacidos y niños pequeños: En recién nacidos y niños pequeños, la dosis necesaria se debe administrar mediante inyección manual.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:Para la sal dimeglumina de ácido gadopentético no se dispone de información a partir de ensayos clínicos sobre embarazos en los cuales hubo exposición a este medio.

Los estudios en animales no arrojan indicios de un potencial teratogénico o embriotóxico después de la administración de MAGNEVIST durante el embarazo.

MAGNEVIST solo debe emplearse en mujeres embarazadas después de un claro análisis de la relación riesgo/beneficio.

Lactancia:Cantidades mínimas de la sal dimeglumina de ácido gadopentético (un máximo de 0,04% de la dosis administrada) pasan a la leche materna. Según la experiencia obtenida hasta el momento, son improbables daños al niño lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas asociadas al uso de MAGNEVIST suelen ser de leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Las reacciones adversas registradas con más frecuencia son náusea, vómitos, cefalea, mareo y reacciones en el sitio de inyección (por ejemplo, dolor, frío, calor).

Se han registrado reacciones severas y de peligro mortal, así como fallecimientos.

Las reacciones retardadas frente al medio de contraste son raras (ver Precauciones generales).

Frecuencia de reacciones adversas a partir de datos de ensayos clínicos:Ninguna reacción adversa individual alcanzó una frecuencia superior a “Poco frecuente”.

Con base en la experiencia obtenida con más de 11.000 pacientes, se han observado los siguientes efectos secundarios, los cuales se han clasificado por parte de los investigadores como relacionados con el fármaco.

La siguiente tabla reporta las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación MedDRA por órganos y sistemas (MedDRA SOCs, por sus siglas en inglés).

Clasificación por órganos y sistemas	Poco frecuente (? 1/1000, < 1/100)	Raro (? 1/10000, < 1/1000)
Trastornos siquiátricos	Desorientación
Trastornos del sistema nervioso	Mareo Cefalea Disgeusia	Convulsión Parestesia Sensación de ardor Temblor
Trastornos oculares	Conjuntivitis
Trastornos cardiacos	Taquicardia Arritmia
Trastornos vasculares	Tromboflebitis Enrojecimiento Vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales	Disnea Irritación de la garganta/sensación de opresión de la garganta Dolor faringo-laríngeo/molestia faringo-laríngea Tos Estornudo Sibilancias
Trastornos gastrointestinales	Vómito Náusea	Dolor abdominal Malestar estomacal Diarrea Dolor dental Sequedad oral Dolor de tejidos blandos orales y parestesia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Urticaria Prurito Rash Eritema
Trastornos músculo-esqueléticos	Dolor de extremidades
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración	Dolor Sensación de calor o frío Diversas reacciones en el sitio de inyección*	Edema en la cara Dolor torácico Pirexia Edema periférico Malestar Fatiga Sed Astenia

* Diversas reacciones en el sitio de inyección (dolor, parestesia, tumefacción, calor, dolor, edema, irritación, hemorragia, eritema, malestar).

Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos o condiciones relacionadas.

Reacciones adversas adicionales a partir de informes espontáneos del periodo pos-aprobatorio:

Clasificación por órganos y sistemas	Raro (< 1/1000)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Elevación del hierro sérico
Trastornos inmunitarios	Shock anafiláctico/reacciones anafilactoides Reacciones de hipersensibilidad
Trastornos siquiátricos	Agitación Confusión
Trastornosdelsistema nervioso	Coma Pérdida de conciencia Somnolencia Trastorno del habla Parosmia
Trastornos oculares	Trastornos visuales Dolor ocular Lagrimeo
Trastornos del oído y del laberinto	Alteración de la audición Dolor de oído
Trastornos cardiacos	Paro cardiaco Disminución de la frecuencia cardiaca Taquicardia refleja
Trastornos vasculares	Shock Síncope Reacción vasovagal Hipotensión Aumento de la presión arterial
Clasificación por órganos y sistemas	Raro (< 1/1000)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales	Paro respiratorio Dificultad respiratoria Aumento o disminución de la frecuencia respiratoria Broncoespasmo Laringoespasmo Edema laríngeo Edema faríngeo Edema pulmonar Cianosis Rinitis
Trastornos gastrointestinales	Salivación
Trastornos hepato-biliares	Elevación de la bilirrubina en sangre Elevación de las enzimas hepáticas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Angioedema
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo	Dorsalgia Artralgias
Trastornos renales y urinarios	Insuficiencia renal aguda* Elevación de la creatinina sérica* Incontinencia urinaria Urgencia urinaria
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración	Escalofrío Sudoración Aumento o disminución de la temperatura corporal Diversas reacciones en el sitio de inyección**

* en pacientes con insuficiencia renal pre-existente.

** Diversas reacciones en el sitio de inyección (necrosis, tromboflebitis, flebitis, inflamación, extravasación)

En pacientes con insuficiencia renal dependiente de diálisis y que recibieron MAGNEVIST, se han observado frecuentemente reacciones retardadas y transitorias de tipo inflamatorio tales como fiebre, escalofrío y elevación de la proteína C reactiva. A estos pacientes se les realizó el examen de RM con MAGNEVIST el día anterior a la sesión de hemodiálisis.

Se han comunicado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (NSF).

Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos o condiciones relacionadas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No existen interacciones conocidas con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Interferencia con pruebas diagnósticas:La determinación del hierro en suero mediante el empleo de métodos basados en la medición de complejos (por ejemplo, batofenantrolina) dentro de las 24 horas siguientes a la exploración con MAGNEVIST puede dar valores incorrectamente bajos debido al DTPA libre que contiene la formulación del medio de contraste.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos con base en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad sistémica, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicología reproductiva.

Toxicidad sistémica:Los estudios de tolerancia sistémica experimental después de la administración intravenosa diaria repetida no produjeron hallazgos que se opongan a una administración diagnóstica única de MAGNEVIST en humanos.

Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda, es muy poco probable un riesgo de intoxicación aguda con el uso de MAGNEVIST en adultos.

Genotoxicidad, tumorigenicidad:Los estudios de los efectos genotóxicos (pruebas de mutación de genes, cromosomas y genoma) de la sal dimeglumina del ácido gadopentético in vivo e in vitro no han arrojado indicios de un potencial mutagénico.

En un estudio de tumorigenicidad con MAGNEVIST realizado en ratas no se pudieron observar tumores relacionados con el compuesto. Debido a ello y a la ausencia de efectos genotóxicos, y considerando la farmacocinética y la ausencia de indicios de efectos tóxicos sobre tejidos de crecimiento rápido, así como el hecho de que MAGNEVIST se administró sólo una vez, no hay riesgo evidente de un efecto tumorigénico en humanos.

Toxicidad reproductiva:Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en animales no han arrojado indicios de un potencial teratogénico u otro potencial embriotóxico tras la administración de MAGNEVIST durante el embarazo.

Tolerancia local y potencial de sensibilización por contacto:Los estudios experimentales de tolerancia local con MAGNEVIST tras administración intravenosa única y repetida y tras administración intraarterial única no han arrojado indicios que sean de esperar efectos locales adversos en los vasos sanguíneos de los humanos. Los estudios experimentales de tolerancia local tras administración paravenosa, subcutánea e intramuscular única indican que pueden aparecer reacciones leves de intolerancia local en el sitio de la inyección después de la administración paravenosa inadvertida.

Los estudios sobre efecto de sensibilización por contacto no arrojaron indicios sobre un potencial sensibilizante de MAGNEVIST.

Dosis y via de administracion:

Información general: Deben observarse las reglas acostumbradas de seguridad para resonancia magnética, por ejemplo, la exclusión de marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.

Entre 0,14 Tesla y 1,5 Tesla aplican las recomendaciones para el uso de MAGNEVIST, independientemente de la intensidad del campo magnético.

MAGNEVIST se debe administrar únicamente mediante inyección intravenosa de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección «Instrucciones de uso/manipulación». La RM intensificada con contraste se puede comenzar inmediatamente después.

Sugerencias sobre dieta:Las náuseas y los vómitos son eventos adversos posibles conocidos de todos los medios de contraste de RM. Por lo tanto, el paciente debe abstenerse de comer desde dos horas antes de la exploración para reducir el riesgo de aspiración.

Insuficiencia renal:MAGNEVIST debiera usarse solamente después de una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio, incluyendo considerar posibles técnicas alternativas de imagen y no a dosis mayores de 0.1 mmol/kg de peso corporal (= 0,2 ml/kg de peso corporal) en pacientes con:

• insuficiencia renal aguda o crónica grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) o
• insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndrome hepatorrenal o en el período perioperatorio de transplante hepático

Recién nacidos (< 1 mes) y="" niños="" pequeños="" (1 mes a 2 años):="" <="" strong="">En recién nacidos y niños pequeños, la dosis necesaria se debe administrar mediante inyección manual.

Ansiedad:Los estados de excitación pronunciados, la ansiedad y el dolor pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios o intensificar las reacciones asociadas al medio de contraste. A estos pacientes se les puede dar un sedante.

Dosis

RM craneal y espinal:

Adultos, adolescentes y niños (incluidos recién nacidos y niños pequeños): En general, la administración de 0,2 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal es suficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a la duda clínica.

Si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM normal intensificada con contraste, otra inyección de 0,2 ml o, en adultos, incluso de 0,4 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal en un intervalo de 30 minutos con RM subsiguiente puede aumentar el rendimiento diagnóstico de la exploración.

Para la exclusión de metástasis o tumores recidivantes en adultos, la inyección de 0,6 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal con frecuencia conduce a una mayor seguridad diagnóstica.

Dosis máxima única: 0,6 ml (para adultos) ó 0,4 ml (para niños) de MAGNEVIST/kg de peso corporal.

RM de cuerpo entero:

Adultos, adolescentes y niños: En general, la administración de 0,2 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal es suficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a la duda clínica.

En casos especiales, por ejemplo, en lesiones con pobre vascularización y/o un pequeño espacio extracelular, puede ser necesaria la administración de 0,4 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal para un efecto de contraste adecuado, especialmente en el uso de secuencias de estudio con ponderación en T1.

En casos de exclusión de una lesión o recidiva tumoral en adultos, la inyección de 0,6 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal puede conducir a una mayor seguridad diagnóstica.

Para la visualización de vasos, dependiendo de la región a investigar y la técnica de exploración, puede ser necesaria en adultos la inyección de hasta 0,6 ml/kg de peso corporal.

Dosis máxima única: 0,6 ml ( para adultos) ó 0,4 ml (para niños) de MAGNEVIST/kg de peso corporal.

Niños ( menores de 2 años): La experiencia en la indicación “RM de cuerpo entero” es limitada.

Instrucciones de uso/manipulación:

Frascos ampula: MAGNEVIST se debe extraer a la jeringa solo inmediatamente antes de su uso.

No se debe perforar el tapón de goma más de una vez.

Cualquier solución de medio de contraste que no se use en una exploración debe desecharse.

Envases con volúmenes altos:Además, lo siguiente es válido para los frascos de infusión de 50 ó 100 ml:

El medio de contraste debe administrarse únicamente mediante un inyector automático, o por medio de otros procedimientos autorizados que garanticen la esterilidad del medio de contraste. El uso de inyectores automáticos está prohibido en recién nacidos y niños pequeños.

Se deben seguir las instrucciones del fabricante del equipo.

Cualquier solución de MAGNEVIST no empleada que quede en recipientes abiertos se debe desechar al final del día de la exploración.

Incompatibilidades:Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han observado o reportado signos de intoxicación secundarios a una sobredosis con el uso clínico.

La sobredosificación accidental puede producir los siguientes efectos debidos a la hiperosmolalidad de MAGNEVIST: aumento de la presión arterial pulmonar, diuresis osmótica, hipervolemia y deshidratación.

Se debe vigilar la función renal en pacientes con alteración de la función renal.

En caso de sobredosificación inadvertida o con la función renal muy limitada, MAGNEVIST puede eliminarse del organismo por medio de hemodiálisis.

Presentaciones:

Frascos de 15, 30 y 100 ml

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Protéjase contra la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Fabricado por: Bayer Schering Pharma AG
13353 Berlín-Wedding
Müllerstra?e 170-178
Alemania
Distribuido en México por: BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 5019
14370 México, D.F.
Planta: Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán
94450 Orizaba, Ver.

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Reg. Núm. 1123R89, SSA