Lisorane Liquido

Para qué sirve Lisorane Liquido , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

LISORANE

LIQUIDO
Anestésico volátil halogenado inhalatorio

BAXTER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Isoflurano.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Isoflurano ………… 100 ml

No contiene aditivos ni estabilizadores.

Indicaciones terapeuticas:

LISORANE* es un anestésico volátil halogenado para anestesia general inhalatoria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

LISORANE* es un anestésico del tipo inhalatorio, perteneciente al grupo de anestésicos halogenados. La inducción y la recuperación de la anestesia son rápidas con LISORANE*. LISORANE* tiene el olor ligeramente irritante del éter, el cual puede limitar la velocidad de la inducción. Los reflejos faríngeos y laríngeos disminuyen rápidamente, razón por la cual la intubación se lleva a cabo con facilidad. LISORANE* es metabolizado mínimamente en comparación con otros anestésicos halogenados como enflurano o halotano. En promedio 95% de LISORANE* es recuperado del aire espirado; 0.2% de LISORANE* que es absorbido por el cuerpo es metabolizado. El principal metabolito es ácido trifluoroacético. El nivel sérico promedio de fluoruro inorgánico en los pacientes a quienes se les administró LISORANE* está entre 3 y 4 µmol/lt.

En pacientes anestesiados con LISORANE*, el nivel sérico máximo de fluoruros inorgánicos es usualmente menor a 5 mmol/lt. y ocurre aproximadamente cuatro horas después de la anestesia, retornando a niveles normales en un periodo de 24 horas. Esto no debe alterar la función renal en un sujeto normal.

Contraindicaciones:

LISORANE* está contraindicado en pacientes con:

  • Hipersensibilidad a los anestésicos halogenados.
  • Predisposición genética conocida o sospechada hacia la hipertermia maligna.
  • Pacientes con historia de hipertermia maligna o en quienes haya ocurrido disfunción hepática, ictericia o fiebre inexplicada, leucocitosis o eosinofilia, después de la administración anestésica previa con algún agente halogenado.
  • Operación obstétrica.
  • Inhibidores no selectivos de monoaminooxidasa.

Precauciones generales:

LISORANE* sólo debe administrarse por un anestesiólogo calificado. Debido a que la profundidad de la anestesia puede cambiar fácil y rápidamente con LISORANE* sólo se deben utilizar vaporizadores que han sido especialmente calibrados para este producto. La intensidad de la disminución de la presión sanguínea y la depresión respiratoria pueden ser indicadoras de la profundidad de la anestesia.

LISORANE* como algunos otros anestésicos por inhalación, pueden reaccionar con absorbentes desecados de dióxido de carbono (CO2) y producir monóxido de carbono el cual puede resultar en niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos pacientes. Los casos reportados sugieren que cuando se permite el paso de gases frescos a través de los absorbentes de CO2 a flujos altos se puede desecar cal de hidróxido de bario y cal sodada en un periodo de varias horas o días. Cuando el clínico sospeche que el absorbente de CO2 puede estar desecado, deberá reemplazarse éste antes de la administración de LISORANE*.

La respiración espontánea debe ser monitorizada cuidadosamente y debe ser asistida si es necesario. Con el uso de los anestésicos halogenados, la función hepática puede ser alterada, con presencia de ictericia y ha sido reportada necrosis hepática fatal. Tales reacciones parecen indicar una reacción de hipersensibilidad a los anestésicos; cirrosis, hepatitis viral y otras enfermedades hepáticas preexistentes pueden ser razón suficiente en la selección de un anestésico sobre otro.

LISORANE* es un potente agente depresor de la respiración cuyo efecto es acentuado por la premedicación narcótica o el uso de otros depresores respiratorios. La respiración debe ser monitorizada estrechamente asistida o si fuera necesario, se deberá utilizar ventilación controlada manual o mecánica.

LISORANE* se metaboliza relativamente poco en el cuerpo humano. En el periodo posoperatorio sólo 0.17% de LISORANE* absorbido puede ser recuperado como metabolitos urinarios. Los valores séricos máximos de fluoruro usualmente tienen un promedio menor a 5 µmol/lt. y ocurren alrededor de 4 horas después de la anestesia, retornando a valores normales dentro de un periodo de 24 horas. Ningún signo de insuficiencia renal ha sido reportado después de la administración de LISORANE*.

Existe poca experiencia sobre su uso en anestesia repetida para hacer una recomendación definitiva en este aspecto. Como todo anestésico halogenado, la anestesia repetida dentro de un periodo corto debe ser tomado con precaución.

Los pacientes con miastenia gravis son extremadamente sensibles a los medicamentos que producen depresión aspiratoria. Estos efectos son potenciados con algunos anestésicos generales.

LISORANE* debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.

Se recomienda mantener una ventilación controlada en los pacientes neuroquirúrgicos: el flujo cerebral sanguíneo se mantiene sin cambio en el curso de una anestesia ligera pero tiende a incrementarse en el curso de una anestesia más profunda. Un incremento en la presión intracraneal puede ser evitado o abolido mediante hiperventilación del sujeto antes o durante la anestesia.

Un incremento en la presión intracraneal puede ser evitado o abolido mediante hiperventilación antes o durante la anestesia. LISORANE* no debe ser administrado a pacientes que puedan desarrollar broncoconstricción, debido a que se puede presentar broncospasmo. En el caso de operaciones neuroquirúrgicas la respiración deber ser adecuadamente monitorizada.

Como sucede con otros anestésicos halogenados, LISORANE* incrementa el flujo sanguíneo al cerebro y es acompañado de incrementos transitorios en la presión del líquido cefalorraquídeo. En la mayoría de los casos, este incremento de la presión puede ser prevenido mediante hiperventilación. Isoflurano puede producir vasodilatación coronaria a nivel arteriolar en ciertos modelos animales; es probable que el medicamento sea también un dilatador coronario en el hombre. En un modelo animal se demostró que isoflurano, al igual que algunos otros dilatadores arteriolares coronarios, desvía la sangre de las partes del miocardio que dependen de una circulación colateral hacia áreas con perfusión normal (“robo coronario”). Los estudios clínicos realizados hasta la fecha, que han evaluado la isquemia del miocardio, el infarto y la muerte como puntos finales, no han establecido que la dilatación arteriolar coronaria propia de isoflurano se asocie con la aparición de robo coronario o isquemia miocárdica en pacientes con cardiopatía coronaria.

Sobre el hecho de que LISORANE* actúa como un irritante en las mucosas, es difícil utilizar el producto en la anestesia por inhalación mediante la aplicación de una mascarilla. Durante la inducción de la anestesia en niños, el flujo de la saliva y de las secreciones traqueobronquiales pueden incrementarse y ser causa de laringospasmo.

En el caso de pacientes a quienes se les ha efectuado un aborto, se ha reportado un incremento de la pérdida sanguínea. Se ha informado de un aumento transitorio, no significativo en la retención de promosulftaleína, glucosa sanguínea y creatinina, con una disminución de nitrógeno ureico, colesterol y fosfatasa alcalina.

En los individuos hipersensibles, la anestesia con isoflurano puede desencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético que resulta en un alta demanda de oxígeno y en el síndrome clínico conocido como hipertermia maligna.

Efectos en la habilidad para conducir un vehículo y operar maquinaria: Después de la anestesia con LISORANE* el paciente no debe manejar u operar maquinaria por un periodo de 24 horas; el paciente sólo deberá mantenerse en casa con un acompañante y deberá evitar el consumo de alcohol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En lo concerniente al uso de esta sustancia en el embarazo, con respecto a los humanos, no existen datos adecuados para juzgar el posible daño. En relación con los efectos en pruebas con animales, no existen datos suficientes. En vista de los hechos, no se ha establecido la seguridad de LISORANE* en mujeres embarazadas por lo que se debe evitar la utilización de este producto durante el embarazo. No existe información suficiente para recomendar su uso en obstetricia excepto en el procedimiento de cesárea. No se debe permitir la alimentación al seno materno por un periodo de 12 horas después de la finalización anestésica.

Se ha observado un incremento en la pérdida sanguínea en pacientes a las que se les realiza un legrado uterino.

Reacciones secundarias y adversas:

Como con otros agentes de este tipo, la anestesia con isoflurano ha demostrado ser un disparador de un estado hipermetabólico del sistema muscular esquelético, produciendo una alta demanda de oxígeno y el síndrome clínico conocido como hipertermia maligna (HM). El síndrome incluye características no específicas como hipercapnia, rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y presión sanguínea inestable. Un incremento sobre todo el metabolismo puede reflejarse en una elevación de la temperatura. El tratamiento incluye la suspensión de los agentes disparadores, la administración de dantroleno sódico intravenoso y la aplicación de terapia de apoyo.

  • Hipotensión arterial dependiente de la dosis.
  • Aumento de la frecuencia cardiaca: Se intensifica en caso de la existencia de la hipercapnia. Se pueden presentar alteraciones serias del ritmo ventricular.
  • Depresión respiratoria: en casos raros se ha observado broncospasmo.
  • Se han observado alteraciones de la función hepática, ictericia y daño hepático.
  • Escalofríos, náusea y vómito al recuperarse de la anestesia.
  • LISORANE* es pungente y puede originar una acción irritante en las mucosas durante la inducción de la anestesia, que puede acompañarse de tos, depresión respiratoria y una tendencia hacia el laringospasmo (raro).
  • El número de leucocitos puede incrementarse, aun en la ausencia de estrés quirúrgico.
  • Exantema.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración simultánea de LISORANE* y los siguientes productos requieren supervisión estricta de las condiciones clínicas y biológicas del paciente.

Combinación contraindicada: Inhibidores no selectivos de monoaminooxidasa: riesgo de crisis durante la operación. El tratamiento deberá ser suspendido 15 días antes de la cirugía.

Combinaciones con contraindicación sugerida: Medicamentos berta-simpaticomiméticos (isoprenalina) y simpaticomiméticos alfa y beta (epinefrina o adrenalina; norepinefrina o noradrenalina): riesgo de arritmias ventriculares serias como resultado de un incremento de la frecuencia cardiaca.

Combinaciones que requieren precaución en su uso:

?-bloqueadores: Riesgo de bloqueo del mecanismo de compensación cardiovascular, teniendo como resultado un incremento de los efectos inotrópicos negativos. La acción de los ?-bloqueadores puede ser suprimido durante la operación con el uso de los agentes ?-simpaticomiméticos. En general, cualquier medicación con un ?-bloqueador puede no ser suspendido y se debe evitar una reducción brusca de la dosificación.

Isoniazida: Riesgo de un efecto potencial hepatotóxico, el cual incrementa la formación de metabolitos tóxicos de isoniazida. El tratamiento con isoniazida debe ser suspendido una semana antes de la cirugía y no debe ser reiniciado hasta 15 días después.

Epinefrina utilizada por sus acciones hemostáticas locales, mediante inyecciones subcutáneas o gingivales: Riesgo de arritmias ventriculares serias como consecuencia de un aumento de la frecuencia cardiaca, aunque la sensibilidad del miocardio con respecto a epinefrina es menor con el uso de LISORANE* que en el caso de otros anestésicos halogenados. Por lo tanto la dosificación debe ser limitada a: 0.1 mg de epinefrina en un periodo de 10 minutos o 0.3 mg en un periodo de una hora en adultos.

Simpaticomiméticos indirectos (amfetaminas y derivados, psicoestimulantes, supresores del apetito, efedrina y derivados): Riesgo de un episodio de hipersensibilidad intraoperatoria. En el caso de una cirugía electiva, es preferible interrumpir el tratamiento pocos días antes de la operación.

En la mayoría de los casos donde un tratamiento con algún medicamento sea indispensable, no existe razón para suspenderlo antes de la anestesia general, es suficiente informar al anestesiólogo acerca de ello.

Agentes relajantes musculares: Riesgo de intensificación de la acción de los agentes desporalizantes relajantes y en particular de los relajantes no despolarizantes, por lo tanto, se recomienda que sean administradas aproximadamente de un tercio a la mitad de la dosis usual de estas sustancias. La desaparición del efecto mioneural toma más tiempo con LISORANE* que con otros agentes anestésicos convencionales. Neostigmina tiene un efecto en los agentes relajantes no despolarizantes pero no tiene un efecto en la acción relajante de LISORANE* por sí misma.

Analgésicos morfínicos: Estos productos potencian la acción depresora de LISORANE* en la respiración.

Antagonistas de calcio: LISORANE* puede producir una hipotensión marcada en pacientes tratados con antagonistas de calcio, particularmente los derivados de dihidropiridina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han observado aumentos transitorios en las cuentas leucocitarias.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios en ratas y conejos no mostraron efectos de carcinogénesis, mutagénesis ni sobre la fertilidad. La extrapolación de estos estudios en los humanos es desconocida.

Durante el aborto, se ha observado una mayor pérdida de sangre, comparable a la señalada con halotano.

Dosis y via de administracion:

Para poder tener un control exacto de la concentración precisa de LISORANE* sólo deben utilizarse vaporizadores específicamente calibrados para isoflurano.

Concentraciones alveolares mínimas (CAM) de LISORANE* en humanos

Edad (años)

O2-100%

O2+N2O (60%)

Neonatos

1.60

1 a 6 meses

1.87

7 a 11 meses

1.80

1 a 2 años

1.60

3 a 5 años

1.62

6 a 10 años

1.40

0.58

10 a 15 años

1.16

0.53

Edad (años)

O2-100%

O2+N2O (70%)

26±4

1.28

0.56

44±7

1.15

0.50

64±5

1.05

0.37

Inducción de la anestesia: Si se utiliza LISORANE* para la inducción de la anestesia, se recomienda una concentración inicial de 0.5%. Generalmente, concentraciones inspiradas de isoflurano de 1.3 a 3.0% producen la anestesia quirúrgica de 7 a 10 minutos.

Se recomienda el uso de una dosis hipnótica de un barbitúrico de duración corta u otro producto como propofol, etomidato o midazolam para evitar la tos retención de la respiración o laringospasmo que pueden aparecer si la inducción se lleva a cabo con LISORANE* solo o en combinación con oxígeno o con una mezcla de oxígeno-óxido nitroso.

Mantenimiento de la anestesia: La anestesia puede ser mantenida durante la cirugía utilizando una concentración de 1.0 a 2.5%, con administración simultánea de óxido nitroso y oxígeno. Cuando LISORANE* se administra utilizando oxígeno puro, es posible que se necesite una concentración de 1.5 a 3.5%.

Recuperación: La concentración de LISORANE* debe ser reducida a 0.5% al terminar la cirugía o a 0% durante el cierre de la herida para permitir una pronta recuperación.

Si todos los agentes anestésicos administrados han sido suspendidos, las vías aéreas deben ser ventiladas por varios minutos con oxígeno a 100% hasta lograr una recuperación total de la conciencia.

Si el vector de gas es una mezcla de 50% de O2 y 50% de N2O el volumen de la concentración alveolar mínima de LISORANE* es aproximadamente de 0.65%.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación, se deberá suspender inmediatamente la administración del agente anestésico, mantener las vías aéreas permeables y dependiendo de las circunstancias, continuar con la respiración asistida o controlada utilizando O2 a 100%. Mantener y estabilizar una hemodinámica adecuada.

Presentaciones:

Caja con frasco de vidrio ámbar con 100 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Almacene los frascos en posición vertical. Para evitar fugas tape firmemente el envase sin apretar demasiado. LISORANE* se ha de mantener en su envase original hasta el momento de usarse.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere de receta médica. Evítese la inhalación accidental. Usese bajo correctas condiciones de ventilación. Mantenga su concentración en el aire lo más baja posible. No se deje al alcance de los niños. No se recomienda su uso durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos anestesiólogos.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por: BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho en Puerto Rico por: Baxter Healthcare Corporation
Guayama, Puerto Rico, PR 00784
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 526M94, SSA
DEAR-402956/RM2001/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. LEGRADO, Es la operación ginecológica más habitual, y se lleva a cabo para estudiar la causa de las reglas dolorosas o excesivas, la infertilidad o lashemorragias vaginales después de la menopausia.
  4. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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