Levrison Suspension Inyectable En Jeringa

QuÉ es levrison y para quÉ se utiliza

Levrison es una vacuna.
Esta vacuna está indicada para protegerle a usted o a su hijo frente a la gripe, especialmenteen las personas que tengan un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de
Levrison se debe basar en las recomendaciones oficiales.
Cuando se inyecta a una persona Levrison, el sistema inmunológico (el sistema de lasdefensas naturales del cuerpo) producirá por si solo, protección (anticuerpos) frente a lainfección. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede extenderse rápidamente y es causada por diferentestipos de cepas que pueden cambiar cada año. Este es el motivo por el que es necesariovacunarse cada año. Hay mayor riesgo de contagiarse de gripe durante los meses de fríoentre octubre y marzo. Si usted ó su hijo no se vacunaron en otoño es posible vacunarsehasta la primavera ya que usted ó su hijo corren el riesgo de infectarse por la gripe duranteese periodo. Su médico o profesional sanitario podrá recomendarle la mejor fecha paravacunarse.
Levrison le protegerá a usted o su hijo frente a las tres cepas del virus contenido en lavacuna después de unas 2 a 3 semanas de la inyección.El periodo de incubación de la gripe es de unos días de modo que si usted se expone a lagripe inmediatamente antes ó después de la vacunación podría desarrollar la enfermedad.La vacuna no le protegerá frente al resfriado común incluso si algunos de los síntomasson similares a la gripe.2.

Antes de que usted Ó su hijo usen levrison

Para asegurarse de que Levrison es adecuado para usted o su hijo, es importante queLea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados.-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.-Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas.-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005014272/2011029971/PH_PR_000_000.pdfconsulte a su médico o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación leafectan a usted o a su hijo. Si hay algo que usted no entiende, consulte a su médico ofarmacéutico para que se lo aclare.No use Levrison? si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera delos demás componentes y a los residuos de Levrison, por ejemplo: huevos, a laovoalbúmina, proteínas de pollo, a la neomicina, al formaldehído o al octoxinol 9 (parala lista completa de componentes de Levrison ver apartado 6 “Información adicional”).? retrasen la vacunación hasta que se hayan recuperado si usted o su hijo padecen unaenfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda.Tenga especial cuidado con LevrisonConsulte a su médico antes de vacunarse si usted o su hijo tienen una respuestainmunológica debilitada (inmunodeprimidos ó están tomando medicamentos que afecten alsistema inmunológico).
Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna.Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a usted ó a su hijo a los pocos díasde la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico. Esto es porque se hanobservado resultados falsos positivos en pruebas serológicas en algunos pacientesvacunados recientemente.Como todas las vacunas, Levrison puede no proteger totalmente a todas las personas que sevacunan.Uso de otros medicamentos? Por favor, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, o hautilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.? Levrison puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentesextremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más fuertes.? La respuesta inmunológica puede disminuir en el caso de tratamientosinmunosupresores, tales como los corticoesteroides, los medicamentos citotóxicos o laradioterapia.Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo oestá en periodo de lactancia.
Los datos limitados de vacunaciones de gripe en mujeres embarazadas no indican que lavacuna pueda tener efectos perjudiciales sobre el embarazo ó el bebe. Se puede considerarel uso de esta vacuna desde el segundo trimestre de embarazo. Para mujeres embarazadasen condiciones médicas que aumenten el riesgo de complicaciones por la gripe, serecomienda la administración de la vacuna, independientemente de su etapa de embarazo.
Levrison se puede usar durante el periodo de lactancia.Su médico podrá decidir si usted debe ser vacunado con Levrison.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.Conducción y uso de máquinasEs poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir yusar máquinas.Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005014272/2011029971/PH_PR_000_000.pdf3.

CÓmo usar levrison

Posología
Adultos y niños a partir de 36 meses: 1 dosis de 0,5 ml
Niños a partir de 6 meses hasta 35 meses: pueden recibir una dosis de 0,25 ml o unadosis de 0,5 ml.
Si su hijo no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debe administrarse unasegunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas, de acuerdo a lasrecomendaciones nacionales.Forma y/o vía de administración
Su médico le administrará la dosis de vacuna recomendada Levrison se administrará con unainyección en el músculo o con una inyección profunda bajo la piel.
Si usted tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico ófarmacéutico.4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levrison puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.
Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos, susfrecuencias se han estimado como frecuentes: afectan a 1 de cada 10 individuos en 100? dolor de cabeza? sudoración
? dolor muscular (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia)? fiebre, sensación general de malestar, escalofríos, cansancio
? reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, manchas rojo-violáceas en lapiel (equimosis), endurecimiento (induración) alrededor de la zona de inyección de lavacuna.Estas reacciones normalmente desaparecen en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.Continuando con los efectos adversos frecuentes, los siguientes efectos adversos ocurrierondespués de que la vacuna se comercializara:? reacciones alérgicas:? en raras ocasiones conducen a situaciones de urgencia médica con fallo del sistemacirculatorio para mantener el riego sanguíneo adecuado en los diferentes órganos
(shock)? en muy raras ocasiones inflamación más aparente en la cabeza y cuello, incluyendocara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)? inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden dar lugar a erupcionescutáneas y en muy raras ocasiones a problemas pasajeros de riñón.? reacciones en la piel que pueden extenderse a todo el cuerpo incluyendo picor de la piel(prurito, urticaria), erupción cutánea? dolor en las terminaciones nerviosas (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto,dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones) asociados con fiebre, trastornosneurológicos que pueden causar tortícolis, confusión, entumecimiento, dolor ydebilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis departe o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)? disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadasplaquetas; cuando el número es bajo puede dar lugar a la formación excesiva demanchas rojo-violáceas en la piel o sangrado (trombocitopenia transitoria), inflamacióntemporal de los ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía transitoria)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005014272/2011029971/PH_PR_000_000.pdf5.

ConservaciÓn de levrison

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilice Levrison después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en elembalaje exterior para protegerla de la luz.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a sufarmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Deesta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.

InformaciÓn adicional

Composición de LevrisonVirus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)
………………………………………………………………………15 microgramos HA**Cepa similar a A/Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de
A/Victoria/210/2009…………………………………………………15 microgramos HA**B/Brisbane/60/2008…….……………………………………………15 microgramos HA**Por dosis de 0,5 ml* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutininaEsta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud
(hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2011-2012.Los demás componentes son una solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato dedisodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, cloruro de potasio y agua para inyectables.Aspecto del producto y contenido del envaseLevrison se presenta en una jeringa precargada que contiene 0,5 ml de suspensión inyectableen envases de 1.Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino yopalescente.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la Autorización de Comercialización: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
C/ Julián Camarillo 35
28037 MadridResponsable de la fabricación: SANOFI PASTEURPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005014272/2011029971/PH_PR_000_000.pdf2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
FRANCEEste prospecto ha sido aprobado en 06/2011Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005014272/2011029971/PH_PR_000_000.pdf———————————————————————————————————————Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sectorsanitario:Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y lasupervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras laadministración de la vacuna.La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.Agitar antes de usar.La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión.
No debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Esta vacuna no debe inyectarse directamente en ningún vaso sanguíneo.En niños, cuando la dosis indicada sea de 0,25 ml, presionar hasta que el tapón del émboloalcance exactamente la marca para la eliminación de la mitad del volumen. Inyectar elvolumen restante.Ver también apartado 3 “CÓMO USAR LEVRISON”