Levodopa/carbidopa Hexal 100/25 Mg Comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto:
1. Qué es Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25 mg comprimidos de liberación prolongada. 3. Cómo tomar Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25 mg comprimidos de liberación prolongada. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25 mg comprimidos de liberación prolongada. LEVODOPA / CARBIDOPA HEXAL 100/25 mgcomprimidos de liberación prolongada EFGLos principios activos son levodopa y carbidopa. Cada comprimido contiene 100 mg de levodopa y 26,75 mg de carbidopa monohidrato (equivalentes a 25 mg de carbidopa).
Los demás componentes (excipientes) son:
Hidroxipropilmetil celulosa, sílice anhidra coloidal, ácido fumárico, estearil fumarato sódico, macrogol
6000, Quinolina amarilla (E104), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Titular:
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83 607 Holzkirchen
Alemania
Responsable de la fabricación:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-Von-Guerike-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
1. QUÉ ES Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25 mg comprimidos de liberación prolongada

Y para quÉ se utiliza

Levodopa/Carbidopa 100/25 mg son comprimidos de liberación prolongada, bicóncavos, redondos, con aristas redondeadas y de color marrón anaranjado. Se presenta en envases de 100 comprimidos.
Levodopa / Carbidopa HEXAL es una combinación de carbidopa y levodopa, dos principios activos que en combinación se utilizan para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson idiopática, particularmente para acortar la fase de inmovilidad en pacientes tratados anteriormente con levodopa/inhibidores de la descarboxilasa de liberación inmediata o con levodopa sola y que mostraban fluctuaciones motoras.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios2. ANTES DE TOMAR Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25 mg comprimidos de liberación prolongada

No tome Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25 mg:
Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25mg no debe ser usado en los siguientes casos: -Pacientes con hipersensibilidad a levodopa, carbidopa o a cualquiera de los excipientes
– Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado (presion del ojo elevada).
– Pacientes con fallo cardíaco severo
– Arritmia cardiaca severa
– Crisis agudas
– Administracion previa de un fármaco que active el sistema nervioso simpatico (simpaticomimético).
– Administracion de antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxigenasa).
– No debe ser administrada en pacientes con trastornos de piel sin diagnosticar o con historial de melanoma.
Tenga especial cuidado con Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25 mg:
En los pacientes tratados sólo con levodopa, se debe suspender el tratamiento al menos doce horas antes de comenzar con la terapia de Levodopa/Carbidopa HEXAL 100/25 mg comprimidos.
Si Vd. padece: – Diskesia (movimientos anormales en boca, manos y tronco) – Estado psicótico preexistente – Somnolencia (la somnolencia se acentúa) – Enfermedad pulmonar o cardiaca. Si ha padecido un infarto de miocardio reciente – Enfermedad renal, hepática, endocrina, historia de ulceras o convulsiones – Si está en tratamiento de reacciones extrapiramidales o Corea de Huntington
Durante el tratamiento a largo plazo, debe comprobarse regularmente la función hepática y renal, la función de los órganos hematopoyéticos y el sistema cardiovascular.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Toma de Levodopa/Carbidopa HEXAL 100/25 mg con alimentos y bebidas:Levodopa/carbidopa puede aumentar el efecto del alcohol. Por lo que no es aconsejable beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Puesto que la levodopa, compite con ciertos aminoácidos, la absorción de levodopa/carbidopa puede verse afectada en algunos pacientes con una dieta rica en proteínas. Por lo que debe tomarse 30 minutos antes de la comida

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Embarazo:
Levodopa/Carbidopa HEXAL no deberá ser usada durante el embarazo. Cualquier mujer con posibilidad de quedar embarazada que esté tomando Levodopa/carbidopa HEXAL deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Lactancia: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Levodopa se secreta a la leche materna en cantidades significativas. Por lo tanto las madres lactantes deberán tener especial precaución cuando usen Levodopa/Carbidopa HEXAL.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir y/o manejar maquinaria.
Pacientes que presenten una somnolencia previa al tratamiento deberán ser informados de abstenerse de conducir y manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Se deberá tener especial cuidado cuando Levodopa/Carbidopa HEXAL se administre concomitantemente con los siguientes productos: – Antihipertensivos (medicamentos que disminuyen la presion sanguínea) – Antidepresivos – Anticolinergicos (medicamentos que pueden acentuar los movimientos involuntarios) – Fenotiazina (medicamento indicado para prevenir y aliviar los síntomas de las alergias). – Risperidona (medicamento antipsicótico). – Benzodiacepinas (medicamentos relajantes, sedantes y anticonvulsivos). – Tolcapona, Entacapona (medicamentos que se administran en combinación con
Levodopa/carbidopa para el tratamiento del Parkinson). Posiblemente la dosis de
Levodopa/Carbidopa HEXAL 100-25 mg comprimidos necesite un ajuste cuando Vd. reciba estos medicamentos. – Metoclopramida (medicamento que estimula la motilidad intestinal) aumenta el vaciamiento gástrico y puede aumentar la biodisponibilidad de la Levodopa/Carbidopa HEXAL. – Dado que la Levodopa es competitiva con determinados aminoácidos, puede alterarse la absorción de la Levodopa en aquellos pacientes que estén bajo una dieta rica en proteínas. – isoniazida, fenitoína, papaverina, selegilina, amantadita, , sulfato de hierro. 3. CÓMO TOMAR Levodopa/Carbidopa HEXAL 100/25 mg comprimidos de liberación prolongada

:

Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Lea atentamente y en su totalidad este prospecto antes de tomar este medicamento.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Levodopa/Carbidopa ratiopharm 100/25 mg. No suspenda el tratamiento antes porque su enfermedad podría empeorar.
Los comprimidos no deben ser partidos y deben tragarse enteros de una vez.
Dosis inicial:
Pacientes que no hayan recibido anteriormente terapia con Levodopa
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25 mg comprimidos dos veces al día. Para pacientes que necesiten mas levodopa, una dosis diaria de tres a cuatro comprimidos de Levodopa/Carbidopa HEXAL 100/25 mg comprimidos será bien tolerada. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Instrucciones para cambiar de comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada de Levodopa / Carbidopa
Para iniciar el tratamiento con la forma de liberación prolongada, se deberá interrumpir la administracion de los comprimidos de liberación inmediata durante al menos 12 horas. La dosis inicial no deberá superar el 10% de Levodopa al día, cuando las dosis indicadas sean altas (900 mg/día).
Pacientes actualmente tratados únicamente con levodopa
Se deberá suspender la administración de Levodopa durante al menos 12 horas antes de comenzar el tratamiento con Levodopa/Carbidopa comprimidos de liberación prolongada. En pacientes que sufren la enfermedad de Parkinson de leve a moderada, la dosis inicial recomendada es de un comprimido0 de
Levodopa/Carbidopa HEXAL 100/25 mg comprimidos de liberación prolongada dos veces al día.
Ajuste y mantenimiento de la dosis
El médico le prescribirá la dosis adecuada de Levodopa / Carbidopa 100/25mg, y debe tener en cuenta que la dosis puede variar en función de la respuesta individual al medicamento.
Interrupción de la terapia
Los pacientes deberán ser estrechamente observados en caso de reduccion de la dosis.
Uso en niños
No se ha demostrado seguridad en pacientes menores de 18 años.
Uso en ancianos
Las recomendaciones se establecen a partir de los datos clínicos derivados de la experiencia.
Uso en pacientes con alteraciones en hígado y riñón
No será necesario un ajuste de dosis en este grupo de pacientes.
Si Vd. tomó más Levodopa/Carbidopa HEXAL 100/25mg comprimidos del que debieraconsulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del
Hospital más próximo y/o consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420).
Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si coincide casi con el momento de la siguiente dosis, no tome el comprimido que había olvidado, reanude su pauta normal.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa HEXAL 100/25 mg:
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Levodopa/Carbidopa hexal 100/25 mg.
Si sigue las instrucciones de su médico cuidadosamente para dejar el tratamiento de forma gradual, no es de esperar que aparezcan efectos negativos.
Sin embargo, si deja bruscamente un tratamiento largo con Levodopa/Carbidopa hexal 100/25 mg puede aparecer un cuadro complejo (parecido al “síndrome neuroléptico maligno”) caracterizado por rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, cambios psicológicos y aumento de la creatina fosfoquinasa sérica.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Como todos los medicamentos, Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25mg comprimidos puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos se clasifican en:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: disminución de leucocitos y trombocitos, anemia hemolítica y no hemolítica.
Muy raros: agranulocitosis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: falta de apetito (anorexia).
Poco frecuentes: pérdida o aumento de peso.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, confusión, mareo, pesadillas, somnolencia, agotamiento, insomnio, depresión
(muy rara vez con intento de suicidio), euforia, demencia, episodios psicóticos, aumento del impulso.
Raros: agitación, miedo, trastornos del pensamiento, desorientación, dolor de cabeza, aumento del deseo sexual, entumecimiento, convulsiones.
Muy raros: somnolencia (muy rara vez con somnolencia extrema durante el día) y aparición repentina de sueño.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Problemas para realizar movimientos voluntarios (discinesia), movimientos involuntarios
(corea), alteración del tono muscular (distonía), trastornos motores, lentitud de movimientos
(bradicinesia).
Poco frecuentes: incapacidad de coordinar los movimientos (ataxia), aumento del temblor de las manos.
Raros: rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, cambios psicológicos y aumento de la creatina fosfoquinasa sérica (síndrome neuroléptico maligno), hormigueo (parestesia), caídas, anomalías en el modo de andar, espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo).
Trastornos oculares
Raros: visión borrosa, visión doble (diplopia), dilatación de la pupila, movimientos involuntarios de los ojos (crisis oculogiras), espasmo del párpado (blefarospasmo), activación de un síndrome de Horner latente (pupilas contraídas, párpado caído y sequedad facial).
Trastornos cardíacos
Frecuentes: palpitaciones, latido cardiaco irregular.
Trastornos vasculares
Frecuentes: dificultad para mantenerse de pie, tendencia a desmayarse, síncope.
Poco frecuentes: tensión arterial elevada (hipertensión).
Raros: inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: ronquera, dolor en el pecho
Raros: dificultad para respirar (disnea), respiración normal alterada
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, sequedad de boca, sabor amargo
Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, aumento de la producción de saliva, dificultad para tragar
(disfagia), flatulencia MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Raros: dolor en la boca del estómago (dispepsia), dolor gastrointestinal, coloración oscura de la saliva, rechinar de dientes inconsciente (bruxismo), hipo, hemorragia gastrointestinal, sensación de ardor en la lengua, úlceras duodenales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: hinchazón (enema).
Raros: hinchazón de las capas más profundad de la piel (angioedema), urticaria, picor, enrojecimiento
(rubor), pérdida de cabello, erupción (exantema), aumento de la sudoración, coloración oscura del sudor, activación de melanoma maligno (véase 4.3 ”Contraindicaciones”), enfermedad de Schoenlein-Henoch
(púrpura palpable, dolor de articulaciones, dolor de cólico abdominal o hemorragia gastrointestinal, inflamación y función anormal del riñón).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: espasmos musculares (mioespasmo).
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: coloración oscura de la orina
Raros: retención urinaria, incontinencia urinaria, erección prolongada del pene (priapismo).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: sensación de debilidad, malestar, erupciones. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en el prospecto consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25mg comprimidos de liberación prolongada
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Cad ucidad
No utilizar Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25mg comprimidos de liberación prolongada EFG después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2005Mantenga Levodopa / Carbidopa HEXAL 100/25mg comprimidos de liberación prolongada EFG fuera del alcance y de la vista de los niños.