Levetiracetam Ucb 100 Mg/ml Concentrado

Para qué sirve Levetiracetam Ucb 100 Mg/ml Concentrado, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PROSPECTO

2 Levetiracetam UCB 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. ? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam UCB y para qué se utiliza 2. Antes de usar Levetiracetam UCB 3. Cómo usar Levetiracetam UCB 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levetiracetam UCB 6. Información adicional
1.

QuÉ es levetiracetam ucb y para quÉ se utiliza


Levetiracetam UCB es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam UCB se utiliza: • en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 4 años de edad. • las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada. 2.

ANTES DE USAR LEVETIRACETAM UCB


No use Levetiracetam UCB • Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de
Levetiracetam UCB.
Tenga especial cuidado con Levetiracetam UCB • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. • Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico. • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam
UCB han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Toma de otros medicamentos 3 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluido los adquiridos sin receta.
Uso de Levetiracetam UCB con los alimentos y bebidas
Puede tomar Levetiracetam UCB con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use
Levetiracetam UCB con alcohol. Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam UCB no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam UCB puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam UCB puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Información importante sobre alguno de los componentes de Levetiracetam UCB Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam UCB concentrado para solución para perfusión contiene
2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.3.

CÓMO USAR LEVETIRACETAM UCB


Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam UCB mediante perfusión intravenosa.
Levetiracetam UCB se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam UCB, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Método y forma de administración:
Levetiracetam UCB debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos. 4 Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam UCB para médicos y enfermeros/as al final de este prospecto.
Duración del tratamiento: • Levetiracetam UCB se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam UCB durante el tiempo indicado por su médico. • No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días. Si recibe más Levetiracetam UCB del que debe Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario, por lo que es poco probable que reciba más medicamento del que debe. En caso de sobredosis accidental consulte con el Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam UCB:
No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam UCB, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam UCB, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam UCB debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam UCB puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): • nasofaringitis; • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • anorexia (pérdida de apetito); • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; • convulsiones, mareos (sensación de inestabilidad), trastorno del equilibrio, letargo, temblor
(temblor involuntario); • vértigo (sensación de rotación); • tos; • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; • erupción en la piel; • astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): • disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; • pérdida de peso, aumento de peso; • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; 5 • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); • diplopía (visión doble), visión borrosa; • resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; • pérdida de cabello, eczema, picor; • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); • lesión.
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): • infección; • disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos; • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse); • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); • pancreatitis (inflamación del páncreas); • insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); • ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5.

CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM UCB


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD:.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

InformaciÓn

Adicional


Composición de Levetiracetam UCB
El principio activo es levetiracetam. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene
100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam UCB concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente e incoloro.
Los viales de 5 ml de Levetiracetam UCB concentrado para solución para perfusión se acondicionan en cajas de cartón de 10 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: UCB Pharma, S.A. Pº de la Castellana 141, Plta. 15,
28046 Madrid
Fabricante: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Bélgica o Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia. 6
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/ ————————————————————————————————————————-
Esta información está únicamente destinada a médicos o profesionales del sector sanitario:
Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam UCB se proporcionan en la sección 3.
Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam UCB concentrado para solución para perfusión para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam UCB concentrado para solución para perfusión. Dosis
Volumen de retirada Volumen de diluyente Tiempo de perfusiónFrecuencia de administración Dosis Diaria
Total250 mg 2,5 ml (medio vial de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 500 mg/día 500 mg 5 ml (un vial de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 1.000 mg/día1.000 mg 10 ml (dos viales de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 2.000 mg/día1.500 mg 15 ml (tres viales de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 3.000 mg/día
Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Se halló que Levetiracetam UCB concentrado para solución para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Diluyentes:
• Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Solución para inyección de Ringer lactato • Solución para inyección de Glucosa 50 mg/ml (5%)
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
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