Laracit Solucion Inyectable

  Medicamentos

Para qué sirve Laracit Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

LARACIT

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

TEVA MEXICO

Denominacion generica:

Citarabina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Citarabina …………. 100, 500, 1,000 y 2,000 mg

Vehículo, cbp ……… 2, 10 y 20 ml.

Indicaciones terapeuticas:

Inducción de remisiones de leucemias agudas linfoblásticas y mieloblásticas, en adultos y niños; linfoma linfoblástico, fase blástica de leucemia granulocítica crónica, meningitis carcinomatosa, linfomatosa o leucémica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

LARACIT®(citarabina) es un antimetabolito que interfiere en el metabolismo del ADN: Es activada a nucleótido trifosfato por la deoxicitidinaquinasa e inactivada a arabinofuranosiluracil (ara U) por la citidin de aminasa y deoxicitilato deaminasa. Parece que el balance entre los niveles de quinasa y deaminasas sea un factor importante en determinar el grado de sensibilidad o de resistencia de la célula a la citarabina.

LARACIT® (citarabina) es metabolizada rápidamente y se absorbe muy poco por vía oral ya que sólo 20% de la droga después de su administración oral pasa a la circulación; se utiliza también la administración por vía intravenosa, subcutánea e intratecal. Después de la administración rápida intravenosa de LARACIT® (citarabina), ésta desaparece del plasma en forma bifásica; inicialmente hay una fase de distribución con una vida media alrededor de 10 minutos y sigue una segunda fase de eliminación con una vida media de una a tres horas.

Sólo alrededor de 10% de la dosis inyectada es excretada sin modificar en la orina en el curso de 12 a 24 horas, mientras que de 86 a 96% de la radiactividad aparece en forma de compuesto inactivo como arabinofuranosiluracil (ara U). Niveles plasmáticos relativamente constantes de citarabina pueden obtenerse con la infusión continua intravenosa. Después de la admi­nis­tración subcutánea o intramuscular de LARACIT® (citara­bina) marcada con tritio, los niveles máximos plasmáticos de la radiactividad se alcanzan entre los 20 a 60 minutos después de la inyección y son considerablemente inferiores a los de la administración intravenosa.

Los niveles de citarabina en el líquido cerebrospinal son bajos en comparación con los niveles plasmáticos después de una sola inyección intravenosa.

Con la administración intratecal los niveles de citarabina en el líquido cerebrospinal disminuyen con una primera fase de vida media de alrededor de 2 horas observándose limitada conversión a araU debido a un bajo nivel de deaminasa en el líquido cerebrospinal.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad a LARACIT® (citarabina).

Precauciones generales:

Los pacientes en tratamiento con LARACIT® (citarabina) tienen que ser controlados con frecuentes conteos de plaquetas, leucocitos y exámenes de la médula ósea. El tratamiento debe suspenderse cuando la depresión medular se manifiesta con cuenta plaquetaria menor de 50,000 o leucocitos menor de 1,000 por milímetro cúbico.

Los valores pueden continuar bajando aún después de que la administración de citarabina sea suspendida y después de intervalos de 12 a 24 días libres de administración.

El tratamiento puede reiniciarse cuando hay signos evidentes de recuperación de la médula ósea. Cuando se administren altas dosis intravenosas rápidamente los pacientes pueden presentar náusea y vómito por algunas horas después de la inyección; este problema se presenta en forma menos severa cuando se administra por infusión.

Como el hígado tiene un rol de primera importancia en el proceso de detoxificación de la citarabina, debe tenerse cautela y administrar dosis menores en los pacientes con funcionamiento hepático reducido.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

LARACIT® (citarabina) ha demostrado ser teratogénico en algunas especies animales y por lo tanto se debe tener en consideración este posible efecto en las mujeres embarazadas o que pueden embarazarse durante el tratamiento con esta droga. También como no se conoce si la citarabina se elimina en la leche humana, no se indica su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

El más grave efecto adverso de LARACIT® (citarabina) es la depresión de la médula ósea que se manifiesta con leucopenia, principalmente granulocitopenia, tromboci­topenia, anemia y megaloblastosis. Anorexia, náusea, vómito, diarrea, inflamación y ulceración oral, anal e intestinal, disfunción hepática y renal. Infecciones de tipo viral, bacteriana o parasitaria localizadas en cualquier parte del cuerpo pueden presentarse durante el tratamiento con LARACIT® (citarabina) por una depresión del sistema inmunitario; estas infecciones pueden ser leves pero en algunos casos graves y fatales. Se ha reportado también: toxicidad corneal y conjuntivitis hemorrágica, colestasis intrahepática y pancreatitis, rash cutáneo, alopecia, urticaria. Alteraciones neurológicas pueden presentarse en particular con el uso de la administración intratecal. Se ha reportado también una repentina alteración respiratoria, rápidamente progresiva hacia el edema pulmonar con pronunciada cardiomegalia y que puede ser fatal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En un estudio in vitro se ha encontrado interacción entre citarabina y gentamicina con pérdida de efecto hacia las cepas de K. pneumoniae. La citarabina puede aumentar la concentración del ácido úrico hemático y esto requiere de un ajuste de los medicamentos antigota para controlar la hiperuricemia y la gota; en estos casos es de preferirse el uso de alopurinol para prevenir la hiperuricemia provocada por LARACIT® (citarabina).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Como con otras drogas citotóxicas LARACIT® (ci­tarabina) puede provocar hiperuricemia secundaria a la rápida lisis de las células neoplásicas. En el curso del tratamiento se tienen que controlar los niveles de ácido úrico en sangre como también efectuar controles de las funciones de la médula ósea, hígado y riñón.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios en cultivo de células de roedores ha demostrado extenso daño cromosómico y transformación maligna provocados por citarabina, por lo que es posible que también tenga efectos mutagénicos y teratogénicos.

Dosis y via de administracion:

LARACIT® (citarabina) puede administrarse por infusión intravenosa, inyección subcutánea o intratecal y se utiliza a bajas y altas dosis con diferentes esquemas terapéuticos que también pueden incluir otras drogas antineoplásicas. Las dosis más comúnmente usadas son las siguientes: Infusión continua: 2 a 3 mg/kg (100 mg/m²) cada 12 horas por 7 días. Mantenimiento: 100 mg/m² subcutáneos 2 veces al día por 5 días mensualmente. Dosis altas: 3 g/m² en infusión de 3 horas cada 12 horas por un total de 4 a 6 dosis. Dosis baja: 10 mg/m² subcutáneos 2 veces al día por periodos de 10, 14 ó 21 días. Intratecal: 30 mg/m² (con mínimo de 5 y máximo de 75 mg/m²). Para la administración por esta vía el diluyente no debe contener conservadores (alcohol bencílico).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay antídoto específico para los casos de sobredosificación. Dosis de 4.5 g/m² por infusión intravenosa en el tiempo de una hora y cada 12 horas por 12 dosis, ha provocado un muy fuerte e irreversible aumento de la toxicidad en el sistema nervioso central y la muerte. Por otra parte, dosis alta única de 3 g/m² administrada por infusión rápida intravenosa no ha provocado aparentemente ninguna toxicidad.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula con 100 mg de citarabina en 2 ml (50 mg/ml).

Caja con frasco ámpula con 500 mg de citarabina en 10 ml (50 mg/ml).

Caja con frasco ámpula con 1,000 mg de citarabina en 10 ml (100 mg/ml).

Caja con frasco ámpula con 2,000 mg de citarabina en 20 ml (100 mg/ml).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a no más de 25°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especializados en oncología con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Pasaje interlomas-A Núm.16
San Fernando La Herradura
52784, Huixquilucan, Edo. de México

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Reg. Núm. 438M94, SSA
AEAR-409164/RM2001/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.

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