Lantus Vial

FÓRMULA: Insulina glargina, producida mediante la tecnología del ADN-recombinante de acción prolongada.
Cada mililitro de SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN contiene: 3,64 mg de la sustancia activa insulina glargina, correspondiente a 100 U.I. de insulina humana. Excipientes, c.s.
Cada vial contiene: 5 mL, equivalentes a 500 U.I. o
10 mL, equivalente a 1000 U.I. Excipientes, c.s.
Cada cartucho contiene: 3 mL, equivalentes a
300 U.I. Excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñada para tener una baja solubilidad en un pH neutro. A pH 4 (como en la solución para inyección de LANTUS®) es completamente soluble. Con posterioridad a la inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida se neutraliza proporcionando un perfil concentración/tiempo uniforme, sin picos y predecible, con una acción prolongada.
En los estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina intravenosa y la insulina humana han demostrado ser equipotentes cuando se administran en las mismas dosis. Como con todas las insulinas, el curso de acción en el tiempo de la insulina glargina puede ser afectado por la actividad física y otras variables.
La duración prolongada de la insulina glargina está directamente relacionada con su tasa más lenta de absorción y apoya la administración una sola vez al día.

INDICACIONES: Diabetes mellitus, en la cual se requiera el tratamiento con insulina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de sus excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se requiere un control periódico de la glucemia.
En caso de control inadecuado de la glucosa o de una tendencia a episodios de hiper- o hipoglucemia, la adhesión del paciente al régimen del tratamiento prescrito, los sitios de inyección, la técnica apropiada de inyección y todos los demás factores relevantes deben revisarse antes de considerar el ajuste de la dosis.
Es recomendable que su administración se realice alternando los sitios de aplicación en el tejido celular subcutáneo, a fin de evitar la aparición de trastornos de tipo lipodistrofia.
Hipoglucemia: El momento de aparición de hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas usadas y puede, por ende, modificarse cuando se cambia el régimen de tratamiento. Al igual que con todas las insulinas, debe actuarse con especial precaución y es aconsejable una intensificación del monitoreo glucémico en pacientes en los cuales las secuelas de episodios hipoglucémicos podrían revestir particular relevancia clínica. P. ej., en pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan al cerebro, retinopatía proli­ferativa, en especial si no se han tratado con láser.
El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retardar la recuperación del paciente en caso de hipoglucemia. Se describen entre los factores que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia (y que por ende requieren un control particularmente estricto ya que pueden hacer necesario un ajuste de dosis): cambio en la zona de inyección, aumento de la sensibilidad a la insulina (p. ej., por eliminación de factores de estrés), actividad física desacostumbrada ?más intensa o prolongada?, enfermedad intercurrente (p. ej., vómitos, diarrea), consumo inadecuado de alimentos, consumo de alcohol, determinados trastornos endocrinos no compensados y tratamiento concomitante con determinados medicamentos. En pacientes con deterioro renal o con deterioro hepático severo, las necesidades de insulina pueden reducirse. En general, la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingestión inmediata de carbohidratos.
Se requiere cuidadosa monitorización en pacientes con insuficiencia hepática, renal y en ancianos.
En los ancianos, el deterioro progresivo de la función renal puede conducir a un descenso uniforme en los requerimientos de insulina. En los pacientes con deterioro de la función renal, los requerimientos de insulina pueden ser disminuidos debido al metabolismo reducido de la insulina.
En los pacientes con deterioro hepático severo, los requerimientos de insulina pueden disminuir debido a la capacidad reducida de gluconeogénesis y a la reducción del metabolismo de la insulina.
Enfermedades concomitantes: Está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a menudo es necesario ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente el aumento de la misma.
Este producto puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad y provocar la aparición de anticuerpos anti-insulina con la consecuente resistencia al efecto del fármaco.
LANTUS® no es insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.
Cualquier cambio de insulina debe ser efectuado bajo supervisión médica.
Embarazo y lactancia: Las pacientes con diabetes deben informar a su médico si están considerando quedar embarazadas o si ya lo están.
Es importante para las pacientes diabéticas embarazadas o las que desarrollen diabetes gestacional, mantener un buen control metabólico durante el embarazo.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente incrementarse durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente, después del parto, los requerimientos de insulina decaen rápidamente. Es esencial en estas pacientes una cuidadosa monitori­zación del control de glucosa. Las mujeres en período de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y dieta. No hay restricciones al uso de LANTUS® durante este período.
Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinarias: La capacidad del paciente de concentrarse y reaccionar puede verse deteriorada como resultado de la hipoglucemia o la hiper­glucemia o, p. ej., como resultado del deterioro de la visión.

REACCIONES ADVERSAS
Hipoglucemia: Es por lo general el efecto indeseado más frecuente de la terapia con insulina, puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de la misma.
Visión: Un cambio notable en el control glucémico puede causar deterioro transitorio de la visión debido a la alteración temporal en la turgencia y en el índice refractivo de los lentes.
Al igual que en todos los regímenes insulínicos, la intensificación del tratamiento insulínico con una abrupta mejoría del control glucémico puede estar asociada con un agravamiento temporal de la retinopatía diabética.
Lipodistrofia: Al igual que cualquier terapia insulínica, en el sitio de la inyección puede presentarse lipodistrofia que demore la absorción local de la insulina.
Sitio de la inyección y reacciones alérgicas: En los estudios clínicos, en los regímenes que incluyeron LANTUS®, se observaron reacciones en el sitio de la inyección entre el 3 y el 4% de los pacientes. Tales reacciones incluyeron enrojecimiento, dolor, prurito, pápulas y edema.
Las reacciones alérgicas de tipo inmediato son raras. Tales reacciones a la insulina (inclusive insulina glargina) o a los excipientes pueden, por ejemplo estar asociadas con reacciones generalizadas de la piel, angioedema, broncospasmo e hipotensión y shock.
Otras reacciones: La administración de insulina puede causar la formación de anticuerpos a insulina. En casos raros, la insulina puede causar retención de sodio y edema.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: Varias sustancias afectan el metabolismo de la glucosa y pueden requerir un ajuste de la dosis de la insulina glargina.
Las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante y la susceptibilidad a la hipoglu­cemia incluyen los agentes antidiabéticos orales, los inhibidores de la ECA, los salicilatos, la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la MAO, la pentoxifilina, el propoxifeno y los antibióticos de sulfonamida.
Las sustancias que pueden reducir su efecto hipoglucemiante incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos (p. ej., anticonceptivos orales), los derivados de la fenotiazina, la somatropina, los agentes simpatico­miméticos (p. ej., la epinefrina, el salbutamol o la terbutalina) las hormonas tiroideas, analog. de somatostatina, nifedipino.
Los beta-bloqueadores, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden tanto potenciar como debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamicina puede causar hipoglucemia, la cual algunas veces puede ser seguida por hiperglucemia.
Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos tales como los beta-bloqueadores, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, pueden reducirse o desaparecer los signos de contrarre­gulación adrenérgica.

INCOMPATIBILIDADES: LANTUS® no debe mezclarse con ningún otro producto. Es importante asegurar que las jeringas no contengan trazas de ningún otro material.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Síntomas: La sobredosis de insulina puede conducir a hipoglucemia severa y algunas veces a hipoglu­cemia de largo plazo y amenazante para la vida.
Manejo: Usualmente, los episodios leves de hipoglucemia pueden ser tratados con carbohidratos orales. Pueden necesitarse ajustes en la dosificación del producto, los patrones de las comidas o la actividad física.
Los episodios más severos que culminan en coma, convulsiones o deterioro neurológico pueden ser tratados con glucagón intramuscular o subcutáneo o con glucosa concentrada intravenosa. Puede necesitarse una ingesta sostenida de carbohidratos y observación, porque la hipoglucemia puede recurrir después de una recuperación clínica aparente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Los niveles de glucosa en sangre deseados, como también la dosis y el tiempo de medicación antidiabética, debe ser determinada y ajustada individualmente.
Adultos: Dosis inicial: Individualizada según los requerimientos del paciente; sugerida 0,1a 0,2 U.I./kg/día (dosis única) o según criterio médico.
Dosis de mantenimiento: Individualizada según los requerimientos del paciente.
Modo de uso: LANTUS® es una insulina análoga, posee una acción prolongada y se debe administrar por vía subcutánea una vez al día, en cualquier momento, pero siempre a la misma hora. No debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse. Su mezcla o dilución puede modificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.
La duración prolongada de la actividad de insulina glargina depende de su inyección en el espacio subcutáneo. Los lugares de inyección dentro de una misma zona (abdomen, muslo o región deltoidea) deben rotarse. La velocidad de absorción y, en consecuencia, el inicio y la duración de la acción pueden verse afectados por el ejercicio y otras variables. Para las inyecciones S.C. puede utilizarse un aplicador de insulina. Si hay un problema con el aplicador LANTUS® puede extraerse del cartucho con una jeringa (apta para una insulina de 100 U.I./ml).
Las jeringas no deben contener ningún otro producto medicinal ni residuo. LANTUS® vial debe ser administrado con jeringas 100 U.I./mL y no debe mezclarse con ningún tipo de solución.
La dosificación de la insulina glargina debe ajustarse individualmente. En los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, LANTUS® también puede administrarse conjuntamente con productos antidiabéticos orales.
LANTUS® no debe administrarse por vía intra­venosa. La duración prolongada de acción del LANTUS® depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
Uso pediátrico: La insulina glargina se puede administrar a niños de 6 años de edad o mayores. La administración en niños menores de 6 años no ha sido estudiada.
Uso geriátrico: Se recomienda que la dosis inicial, los incrementos en la dosis y la dosis de mantenimiento sean conservadoras para evitar las reacciones de hipoglucemia.
Cambio de otras insulinas a LANTUS®: Cuando se pasa de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o con otra de acción prolongada a un régimen con LANTUS® es posible que deba ajustarse la cantidad y los intervalos de administración de insulina de acción corta o del análogo de insulina de acción rápida o de las dosis de cualquier medicamento antidiabético oral.
En estudios con pacientes que fueron transferidos de insulina NPH dos veces al día a insulina glargina una vez al día al acostarse, para reducir el riesgo de hipoglucemia, la dosis inicial (U.I.) fue usualmente reducida en un 20% aproximadamente (comparada al total diario de U.I. de insulina NPH) y luego ajustada, con base en la respuesta del paciente.
Se recomienda realizar un programa de estricto control metabólico bajo supervisión médica durante la transferencia y en las primeras semanas posteriores a ésta.
Al igual que con todas las insulinas análogas, esto es particularmente aplicable a pacientes los cuales, debido a los anticuerpos a insulina humana, necesitan altas dosis de insulina y pueden experimentar una respuesta marcadamente mejorada con insulina glargina. También puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando se producen cambios en el peso, estilo de vida del paciente, cambios en el esquema de dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que aumenten la susceptibilidad a la hipoglucemia o hiperglucemia. Cualquier cambio en la dosis de insulina debe realizarse cuidadosamente y solamente bajo supervisión médica.

Consérvese protegido de la luz, a temperaturas entre 2 y 8 °C.
No congelar.
Una vez abierto el vial o cartucho puede usarse por un período de hasta 4 semanas, y almacenarse a menos de 25 °C, protegido del calor y de la luz directa.
Inspeccione el vial o cartucho con anterioridad. Sólo debe usarse si la solución es clara, incolora, sin partículas sólidas visibles y si tiene consistencia similar a la del agua. Puesto que LANTUS® es una solución, no requiere resuspensión antes de su uso.
Se recomienda que la fecha del primer vaciado del vial se anote en la etiqueta. Importado y distribuido por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú