Lamictal          tabletas

Para qué sirve Lamictal          tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Indicaciones

: Adultos: LAMICTAL TABLETAS está indicado como coadyuvante o como monoterapia para el tratamiento de la epilepsia, ya sea en crisis parciales o generalizadas, incluyendo las tonico-clónicas y las asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
Niños: LAMICTAL TABLETAS está indicado co­mo terapia coadyuvante para el tratamiento de la epilepsia, ya sea en crisis parciales o ge­-ne­ra­lizados, incluyendo las tonicoclónicas y las asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. No se recomienda como monoterapia inicial para los pacientes pediátricos recién diagnosticados.
Una vez que se ha conseguido el control de la epilepsia durante el tratamiento coadyuvante, pueden abandonarse los fármacos antiepilépti­cos (AE) concomitantes y continuar el tratamien­to con LAMICTAL TABLETAS como monoterapia.

PosologÍa y administraciÓn

: Administración: Las tabletas dispersables LAMICTAL TABLETAS pueden masticarse, diluirse en un pequeño volumen de agua (por lo menos suficiente para cubrir toda la tableta) o tragarse enteras con un poco de agua. Para garantizar el mantenimiento de una dosis terapéutica, tiene que vigilarse el peso de los niños y revisarse la dosis según oscile su peso.
Si las dosis calculadas de lamotrigina (niños y pacientes con daño hepático), no equivalieran a tabletas enteras, la dosis a administrar será igual al menor número de tabletas enteras.
Cuando se abandonen los antiepilépticos concomitantes para instituir la monoterapia con LAMICTAL TABLETAS o cuando otras drogas antie­pilépticas son añadidas al régimen de tratamiento con LAMICTAL TABLETAS, deberá tenerse presente el efecto que ello pudiera tener sobre la farmacocinética de la lamotrigina (véase Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
PosologÍa como monoterapia: Adultos (de más de 12 años de edad): La dosis inicial de LAMICTAL TABLETAS como monoterapia es 25 mg una vez al día durante dos semanas, seguido de 50 mg una vez al día durante dos semanas.
De ahí en adelante la dosis debe aumentarse a un máximo de 50 a 100 mg cada 1 a 2 semanas hasta que se consiga la respuesta óptima. La dosis de mantenimiento habitual que da la respuesta óptima es 100 a 200 mg/día, administrada una vez al día o en dos dosis repartidas. Algunos pacientes han necesitado 500 mg/día de LAMICTAL TABLETAS para conseguir la respuesta deseada.
Escala de dosis recomendada para los adultos (de más de 12 años) como monoterapia:Debido al peligro de exantema, no deben sobrepasarse ni la dosis inicial ni su escala posterior (véase Avisos y precauciones).
PosologÍa como coadyuvante: Adultos (de más de 12 años de edad): En los pacientes que están tomando valproato con o sin otros antiepilépticos, la dosis inicial de LAMIC­TAL TABLETAS es 25 mg en días alternos durante dos semanas, seguido de 25 mg una vez al día durante dos semanas.
De ahí en adelante la dosis debe aumentarse por un máximo de 25 a 50 mg cada 1 a 2 semanas hasta conseguirse la respuesta óptima.
La dosis de mantenimiento habitual para conseguir la respuesta óptima es 100 a 200 mg/día, administrados una vez al día o en dos dosis repartidas.
En los pacientes que están tomando antiepi­lépticos inductores de enzimas, con o sin otros antiepilép­ticos (excepto valproato), la dosis inicial de LAMICTAL TABLETAS es 50 mg una vez al día durante dos semanas, seguido de 100 mg/día, en dos dosis repartidas, durante dos semanas.
De ahí en adelante la dosis debe aumentarse por un máximo de 100 mg cada 1 a 2 semanas hasta conseguirse la res­puesta óptima.
La dosis de mantenimiento ha­-bi­tual para conseguir la respuesta óptima es 200 a 400 mg/día en dos dosis repartidas.
Algunos pacientes han necesitado 700 mg/día de LAMICTAL TABLETAS para conseguir la respuesta de­seada.
En los pacientes que toman antiepilépticos (AE) cuya interacción farmaco­ci­nética con la lamo­trigina no se conoce en la actualidad (véase Interacciones medica­mentosas) debe utilizarse la escala de dosis recomendada para la lamotrigina con la administración concurrente de valproato.
Escala de dosis recomendada para los adultos (de más de 12 años) como politerapia: Debido al peligro de exantema no deben sobrepasarse ni la dosis inicial ni su escala posterior (véase Avisos y precauciones).
Niños (de 2 a 12 años de edad): En los pacientes que están tomando valproato con/sin otros antiepilépticos, la dosis inicial de LAMICTAL TABLETAS es 0.15 mg/kg de peso corporal/día, administrada una vez al día durante dos semanas, seguido de 0.3 mg/kg/día una vez al día durante dos semanas. De ahí en adelante la dosis debe aumentarse por un máximo de 0.3 mg/kg cada 1 a 2 semanas hasta conseguirse la respuesta óptima. La dosis de mantenimiento habitual para conseguir la respuesta óptima es 1 a 5 mg/kg/día, administrados una vez al día o en dos dosis repartidas, hasta un máximo de 200 mg/día.
En los pacientes que toman antiepilépticos inductores de enzimas, con o sin otros AE (salvo valproato), la dosis inicial de LAMICTAL TABLETAS es 0.6 mg/kg de peso corporal/día en dos dosis repartidas durante dos semanas, seguido de 1.2 mg/kg/día en dos dosis repartidas durante dos semanas. De ahí en adelante la dosis debe aumentarse por un máximo de 1.2 mg/kg de peso corporal cada 1 a 2 semanas hasta conseguirse la respuesta óptima.
La dosis de mantenimiento habitual para conseguir la respuesta óptima es 5 a 15 mg/kg/día, administrados en dos dosis repartidas, hasta un máximo de 400 mg/día.En los pacientes que toman antiepilépticos cuya interacción farmacocinética con la lamotrigina no se conoce en la actualidad (véase Interac­ciones me­dicamentosas) debe utilizarse la escala de dosis recomendada para la lamotrigina con la administración concurrente de valproato.
Escala de dosis recomendada para los niños de 2 a 12 años (dosis diaria total en mg/kg de peso corporal/día) como politerapia: Debido al peligro de exantema no deben sobre­pasarse ni la dosis inicial ni su escala de dosis posterior (véase Avisos y precauciones).
Es probable que los pacientes de entre 2 y 6 años necesiten una dosis de mantenimiento al extremo superior de la escala recomen­dada.
Niños menores de 2 años: No contamos con suficientes dados sobre el uso de LAMICTAL TABLETAS en niños de menos de 2 años.
Ancianos (mayores de 65 años de edad): No se requieren ajustes de la escala de dosificación recomendada. La farmacocinética de la lamo­trigina en este grupo de edad no difiere significativamente de la población adulta joven.
Deficiencia hepática: La escala de dosis inicial y las dosis de mantenimiento deberían ser reducidas generalmente por aproximadamente 50% en pacientes con deficiencia hepática moderada (Clasificación Child-Pugh grado B) y 75% con severa (Clasificación Child-Pugh grado C).La escala de dosis y la dosis de mantenimiento deberían ser ajustadas de acuerdo con la respuesta clí­nica.
Contraindicaciones: LAMICTAL TABLETAS está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida a la lamotrigina.
Avisos y precauciones: Ha habido comunicaciones de reacciones cutáneas adversas, que generalmente tuvieron lugar en las 8 primeras semanas después de iniciarse el tratamiento con lamotrigina (LAMICTAL TABLETAS). La mayoría de los exantemas fueron leves y autolimitantes; no obstante, se han comu­nicado exantemas cutáneos serios que requieren hospitalización y se ha reportado la descontinuación de Lamictal TABLETAS. Estos han incluido exan­temas que potencialmente amenazan la vida, como el síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (véase Reacciones ad­versas).
En estudios en adultos epilépticos utilizando la recomendaciones posológicas corrientes de Lamictal TABLETAS, la incidencia de exante­mas cutá­neos serios es de aproximadamente 1 en 500.
Aproximadamente la mitad de estos casos han sido reportados como SSJ (1 en 1,000). El riesgo de exantemas cutáneos serios es mayor en los niños que en el adulto. Los datos disponibles de varios estudios indican que la incidencia en los niños que requieren hospitalización va de 1 en 300 a 1 en 100.
En los niños, la presentación inicial del exantema puede confundirse con una infección: los médicos deben tener presente la posibilidad de una reacción farmacológica en los niños que desarrollan síntomas de exantema y fiebre en las 8 primeras semanas de tratamiento.
Además, el riesgo global de exantema parece estar estrechamente relacionado con: Todos los pacientes (adultos y niños) que desarrollen exantema deberán ser rápidamente evaluados, y la lamotrigina se cesará inmediatamente a menos que el exantema desaparezca y que, claramente, no esté relacionado con el fármaco.
El exantema también se ha comunicado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos, que incluyen fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías hemáticas y hepáticas. El síndrome presenta un amplio espectro de intensidades clínicas y puede, excepcionalmente, conducir a coagulación intra­vascular diseminada (CID) e insuficiencia de varios órganos. Es importante observar que las prime­ras manifestaciones de la hipersensibilidad (p. ej., fiebre, linfade­no­patía) pueden estar presentes en ausencia del exantema. De haber tales signos y síntomas, el paciente deberá ser evalua­do inmediatamente y se cesará el tratamiento con LAMICTAL TABLETAS si no puede es­ta­­blecerse una etiología alternativa.
Como en el caso de otros antiepilépticos, el abandono repentino del LAMICTAL TABLETAS puede provocar convulsiones de rebote.
A menos que la falta de seguridad (p. ej., exantema) obligue a abandonarlo de ­inmediato, la dosis de LAMICTAL TABLETAS deberá dismi­nuirse paulatinamente en el espacio de 2 semanas.

LAMICTAL TABLETAS

es un débil inhibidor de la re­ductasa dihidrofolato y, por lo tanto, existe la posibilidad de interferencia del metabolismo del folato durante el tratamiento a largo plazo. No obstante, durante tal tratamiento en el ser humano, la lamo­trigina no ha provocado cambios importantes de la concentración de hemoglobina, volumen cor­puscular medio o concentraciones séricas o eritro­citarias del folato durante hasta un año, ni de las concentraciones eritrocitarias de folato durante hasta 5 años.
En estudios con una sola dosis en sujetos con insuficiencia renal en su último estadio, las concentracio­nes plasmáticas de lamotrigina no cambiaron en gran manera. Sin embargo, debe esperarse la acumulación del metabolito glucurónido; así pues, deberá obrarse con cautela al tratar a pacientes con insuficiencia renal.
Hay comunicaciones en la literatura de que las convulsiones severas, incluyendo status epilep­ticus, pueden conducir a rabdomiólisis, disfunción de varios órganos y coagulación intravascular diseminada, a veces con un desenlace fatal. Ha habido casos parecidos con el uso de LAMICTAL TABLETAS.
Interacciones medicamentosas: No hay ninguna indicación de que la lamotrigina cause una inducción o inhibición clínicamente importante de las enzimas hepáticas oxidantes metabolizantes de fármacos. La lamotrigina puede generar su propio metabolismo, pero este efecto es modesto y no es probable que tenga consecuencias clínicas importantes.
Aunque se han comunicado cambios de las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos, los estudios controlados no han revelado señas de que la lamotrigina afecte las concentraciones plasmá­ticas de los antiepilépticos concomitantes. La evidencia de los estudios in vitro indica que la lamotrigina no desplaza a otros antiepilép­ticos de los puntos de enlace con las proteínas.
En un estudio en 12 mujeres voluntarias, la lamo­trigina no afectó las concentraciones plasmáticas del etinilestradiol ni del levonor­gestrel tras la administración de la píldora anticonceptiva. No obstante, y como en el caso de la institución de otros tratamientos a largo plazo en las pacientes que toman anticonceptivos por vía oral, cualquier cambio del patrón menstrual debe ser comunicado a su médico.
Los antiepilépticos (como la fenitoína, carba­macepina, fenobarbital y primidona) que inducen enzimas hepáticas que metabolizan los fár­macos, intensifican el metabolismo de la lamotrigina.
El valproato, que compite con la lamotrigina por las enzimas hepáticas que metabolizan los fármacos, reduce el metabolismo de la lamotrigina e incrementa cerca de el doble la vida media de la lamotrigina. Ha habido comunicaciones de efectos sobre el sistema nervioso central, tales como desvanecimiento, ataxia, diplopía, visión borrosa y náusea, en los pacientes que toman carbama­cepina tras instituirse la lamotrigina. Estos efectos suelen desaparecer cuando se reduce la dosis de carbamacepina.
Embarazo y lactancia: Fertilidad: La administración de lamotrigina no afectó la fertilidad en los estudios de la reproducción en animales. No hay experiencia en el efecto de LAMICTAL TABLETAS sobre la fertilidad humana.
Teratogenicidad: La lamotrigina es un inhibidor débil de la reductasa dihidrofolato. Existe el riesgo teórico de malformaciones del feto humano cuando la madre es tratada con un inhibidor del folato durante el embarazo. No obstante, los estudios toxicológicos de la reproducción en animales, con LAMICTAL TABLETAS a dosis muy por encima de las dosis terapéuticas humanas, no revelaron efectos teratogénicos.
Embarazo: No hay suficientes datos sobre el uso de LAMICTAL TABLETAS durante el embarazo humano para poder evaluar su inocuidad. Como en el caso de la mayoría de los fármacos, el LAMICTAL TABLETAS no debe utilizarse durante el embarazo a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales del tratamiento para la madre superen cualquier posible riesgo para el feto en desarrollo.
Lactancia: Existe una limitada información del uso de lamotrigina en la lactancia.
Los datos preliminares indican que la lamotri­gina pasa a la leche materna a concentraciones generalmente un 40 a 60% de la concentración plas­mática. En el reducido número de neonatos que se sabe habían sido amamantados, las concentraciones plasmáticas de lamotrigina alcanzan niveles donde pueden ocurrir efectos farmacoló­gicos.
Los beneficios potenciales de la lactancia deben ser sopesados contra el riesgo potencial de efectos adversos que ocurran en el infante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar

: Dos estudios en voluntarios demostraron que el efecto de la lamotrigina sobre la coordinación motora visual fina, movimientos oculares, balanceo del cuerpo y efectos sedantes subjetivos no difirieron de los ocasionados por el placebo. En las pruebas clínicas con la lamotrigina, se comunicaron eventos adversos de naturaleza neurológica, como por ejemplo desvanecimiento y diplopía.
Como la respuesta a todos los antiepilépticos varía según el individuo, los pacientes deben consultar a sus médicos respecto a las cuestiones concretas del conducir y de la epi­lepsia.

Reacciones adversas

: En las pruebas clínicas doble ciegas aditivas, los exantemas aparecieron hasta en un 10% de los pacientes que tomaron la lamotrigina y un 5% de los que tomaron el placebo. Los exantemas condujeron al abandono de la lamotrigina en un 2% de los casos. El exantema, por regla general de aspecto maculopapular, generalmente aparece dentro de las 8 semanas después de comenzar el tratamiento y desaparece cuando se abandona la lamotrigina (véase Precauciones y avisos).
Excepcionalmente, se han comunicado exan­temas cutáneos serios que potencialmente amenazan la vida, incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Aunque la mayoría se recuperan cuando se abandona el fármaco, algunos pacientes experimentan cicatrices irreversibles y ha habido casos excepcionales de muerte (véase Precauciones y avisos).
El riesgo global de exantema parece estar estrechamente relacionado con: El exantema también se ha comunicado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos, que incluyen fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías hemáticas y hepáticas. El síndrome presenta un amplio espectro de intensidades clínicas y puede, excepcionalmente, conducir a coagulación intravascular diseminada (CID) e insuficiencia de varios órganos. Es importante observar que las primeras manifestaciones de la hipersensibilidad (p. ej., fiebre, linfadenopatía) pueden ­estar presentes en ausencia del exantema. De haber tales signos y síntomas, el paciente deberá ser evalua­do inmediatamente y se cesará el tratamiento con LAMICTAL TABLETAS si no puede establecerse una etiología alternativa.
Efectos reportados durante ensayos clínicos con monoterapia a base de Lamictal TABLETAS, incluyen, cefalea, cansancio, náusea, ma­reos y somnolencia e insomnio.­ Otros eventos adversos antiepilép­ticos incluyen diplopía, visión borrosa, conjuntivitis, desvanecimiento, somnolencia, cefalea, cansancio, trastornos gastrointes­tinales (incluyendo vómito), irritabili­dad/agresión, alucinación, agitación, confusión.
Desórdenes del movimiento tales como tics, bamboleo,ataxia, nistagmo y temblor también han sido reportados. Se ha reportado que Lamictal TABLETAS pue­de empeorar los síntomas del parquin­so­nis­mo en pacientes con esta enfermedad, y también se ha reportado casos aislados de efectos extrapira­midales y coreate­tosis en pacientes sin esta condición subyacente.
Se han reportado anomalías hematológicas las cuales pueden o no estar asociadas con el síndrome de hipersensitividad.
Estos incluyen leucope­nia, anemia, trombocitopenia, pancito­penia y muy raramente anemia aplásica y agranulocito­sis.
Se han reportado elevación de la función hepática y disfunción hepática la cual ocurre en asociación con reacciones de hipersensibilidad aunque en casos aislados se ha reportado esta disfunciones sin signos claros de hipersensibilidad.
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Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  3. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
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