Precauciones y contraindicaciones de L-SOLUVIT N EMULSION INYECTABLE

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

  • Precaución con mayores de 11 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de L-SOLUVIT N EMULSION INYECTABLE, podría poner en peligro su salud
  • Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.

Prospecto y para qué sirve L-SOLUVIT N EMULSION INYECTABLE

L-SOLUVIT N

EMULSION INYECTABLE
Suplemento de vitaminas liposolubles

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

-

DENOMINACION GENERICA:

Vitaminas liposolubles.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Infantil

Adulto

Palmitato de retinol
   equivalente a
   de retinol

690 mg

990 mg

Fitomenadiona

200 mg

150 mg

Ergocalciferol

10 mg

5.0 mg

dl-?-tocoferol

6.4 mg

9.1 mg

Aditivos:

Aceite de soya purificado

1,000 mg

1,000 mg

Fosfolípidos de huevo purificados

120 mg

120 mg

Glicerol anhidro

220 mg

220 mg

Vehículo, cbp

10 ml

10 ml

pH aproximado

8

8

Osmolalidad:

Aproximadamente
300 mOsm/kg de agua

Aproximadamente
300 mOsm/kg de agua

Osmolaridad:

Aproximadamente
260 mOsm/lt.

Aproximadamente
260 mOsm/lt.

Correspondiente a:

Vitamina A

2,300 UI

3,300 UI

Vitamina D2

400 UI

200 UI

Vitamina E

7.0 UI

10 UI

Vitamina K1

200 mg

150 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • L-SOLUVIT N* infantil y adulto son emulsiones estériles aceite en agua que contienen vitaminas liposolubles en su fase oleosa.
  • L-SOLUVIT N* infantil está indicado en infantes y niños de hasta 11 años de edad como suplemento en la nutrición intravenosa para satisfacer los requerimientos de las vitaminas liposolubles A, D2, E y K1.
  • L-SOLUVIT N* adulto está indicado en niños mayores de 11 años de edad y adultos como suplemento en la nutrición parenteral total para satisfacer los requerimientos diarios de vitaminas liposolubles A, D2, E y K1.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: L-SOLUVIT N* infantil o adulto es una mezcla de vitaminas liposolubles en cantidades absorbidas normalmente en la dieta oral y no tiene efectos farmacodinámicos de no ser mantener o suplementar el estado nutricional.

Propiedades farmacocinéticas: Cuando se infunde intravenosamente, las vitaminas liposolubles en L-SOLUVIT N* infantil o adulto se metabolizan de manera similar a las vitaminas liposolubles de una dieta oral.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las grasas, metabolismo lípido deteriorado, hiperlipidemias, nefrosis lipoide, diabetes mellitus.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe administrarse con precaución en condiciones de un metabolismo de lípidos deteriorado, como en la insuficiencia renal, diabetes mellitus no compensada, pancreatitis, función hepática deteriorada, hipotiroidismo (si es hipertrigliceridémico) y septicemia. Si se administra a pacientes con estas condiciones, es obligatorio un estrecho monitoreo de la concentración de triglicéridos en suero.

Los pacientes que se sabe que son alérgicos a la proteína de soya, se les deberá administrar L-SOLUVIT N* infantil o adulto con grandes precauciones y sólo después de pruebas de hipersensibilidad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

  • En L-SOLUVIT N* infantil no aplica.
  • No se han realizado estudios en animales o investigaciones clínicas sobre la reproducción con L-SOLUVIT N* adulto. Existen, sin embargo, reportes publicados sobre la administración segura de vitaminas liposolubles en este grupo de pacientes.
  • No obstante, la ingesta de más de 8,000 UI de vitamina A no se recomienda durante el embarazo debido al riesgo de deficiencias congénitas.
  • La teratogenicidad de la vitamina A en altas dosis está bien documentada en animales. Si se siguen las dosis recomendadas para L-SOLUVIT N* adulto existirá un margen de seguridad satisfactorio para las mujeres embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No se han reportado efectos adversos relacionados a L-SOLUVIT N* infantil o adulto.

La administración de L-SOLUVIT N* infantil o adulto a pacientes con alergia conocida a las proteínas de soya o huevo debe realizarse con extrema precaución.

L-SOLUVIT N* infantil o adulto no debe administrarse sin diluir.

Efectos en la capacidad para conducir automotores y maniobrar maquinaria: No es de esperarse efecto alguno con L-SOLUVIT N* adulto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

  • La presencia de elementos traza puede provocar degradación de la vitamina A.
  • Retinol (vitamina A) puede descomponerse por la exposición a la luz ultravioleta.
  • La vitamina K1 interactúa con anticoagulantes del tipo cumarina.
  • L-SOLUVIT N* infantil o adulto sólo puede añadirse o mezclarse con otros productos farmacéuticos para los que se ha documentado la compatibilidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta la fecha se desconocen.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta la fecha no existen reportes de efectos de carcinogénesis, mutagénesis o de trastornos en la fertilidad.

La evaluación de seguridad de L-SOLUVIT N* infantil o adulto se basa principalmente en la experiencia clínica.

La teratogenicidad de la vitamina A en altas dosis está bien documentada en animales. Si se siguen las dosis recomendadas para L-SOLUVIT N* adulto existirá un margen de seguridad satisfactorio para las mujeres embarazadas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis para L-SOLUVIT N* infantil: A menos que se prescriba otra cosa, 4 ml/kg de peso corporal/día para infantes a pretérmino y de bajo peso al nacer hasta 2.5 kg de peso corporal, y 10 ml/día para todos los infantes y niños con peso mayor a 2.5 kg hasta los 11 años de edad.

Dosis para L-SOLUVIT N* adulto: A menos que se prescriba otra cosa, la dosis diaria recomendada en pacientes adultos y niños mayores de 11 años de edad es 10 ml.

Vía de administración: Intravenosa.

L-SOLUVIT N* infantil o adulto no deben administrarse sin diluir.

Instrucciones de uso-manejo: Hasta 10 ml (1 ampolleta) de L-SOLUVIT N* infantil o adulto se añaden a 500 ml de emulsión de lípidos intravenosos de cadena larga al 10 ó 20%. Para asegurar una mezcla homogénea, el envase debe invertirse un par de veces inmediatamente antes de la infusión.

La adición de L-SOLUVIT N* infantil o adulto a 500 ml de emulsión de lípidos intravenosos de cadena larga al 10 ó 20% debe realizarse asépticamente una hora antes de iniciar la infusión, y la infusión debe completarse dentro de las 24 horas a partir de la preparación, para prevenir la contaminación microbiana. Los contenidos restantes de los envases-frascos-ampolletas deben desecharse y no deben conservarse para un uso posterior.

La información sobre rangos de estabilidad y compatibilidad para compuestos de nutrición parenteral está disponible sobre pedido.

L-SOLUVIT N* adulto puede utilizarse para disolver una solución de vitaminas hidrosolubles. El contenido de un vial de una solución de vitaminas hidrosolubles se disuelve mediante la adición de 10 ml de L-SOLUVIT N* adulto y se agrega a lípidos intravenosos de cadena larga al 10, 20 ó 30%.

L-SOLUVIT N* adulto también se emplea como un complemento de la nutrición parenteral total en las bolsas de plástico para las mezclas todo en uno.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede conducir a síndromes de toxicidad, pero no hay evidencia de toxicidad alguna con las dosis recomendadas.

No se presentan efectos adversos de una dosis individual de vitaminas liposolubles. No se necesita un tratamiento específico.

Después de la infusión prolongada de una sobredosis de vitamina D, pueden presentarse concentraciones séricas elevadas de metabolitos de vitamina D. Esto puede provocar osteopenia.

La infusión rápida de vitamina K<SUB>1</SUB> en solución coloide puede provocar enrojecimiento, broncospasmo, taquicardia e hipotensión. Esto no se ha reportado después de infusiones de L-SOLUVIT N* infantil o adulto.

PRESENTACIONES:

Ampolleta de vidrio tipo I, con 10 ml de emulsión.

Tamaño del empaque: 10 x 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración a una temperatura entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

L-SOLUVIT N* infantil o adulto no debe almacenarse después de que otros componentes hayan sido agregados.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Precaución: No administre sin antes haber hecho la dilución.

Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la emulsión no es homogénea o si la ampolleta está dañada. Agítese antes de usarse. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Acondicionado y distribuido en México por: FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Héroes Ferrocarrileros Núm. 1325
44440 Guadalajara, Jal.
Hecho en Suecia por: Fresenius Kabi AB
Franzéngatan 9, S-112 87
Estocolmo, Suecia
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 168M2002, SSA IV
DEAR-208206/R2002/IPPA

Definiciones médicas / Glosario

  • Vitamina D, Se Encuentra En La Leche, La Yema De Los Huevos Y En Diversos Aceites De Hígado, Y Se Fabrica También En La Piel Expuesta A La Luz Solar.
  • Diabetes Mellitus, Significa , E Indica El Exceso De Glucosa Que Existe En La Orina De Los Diabéticos No Controlados.