Composición:
Nombres genéricos:
Nombre INN:
octocog alfa. Factor antihemofílico (recombinante), Preparado de factor VIII de coagulación sanguínea (recombinante),
Factor VIII (bhk), Factor VIII (rADN) (bhk), Factor VIII de coagulación recombinante. Kogenate FS polvo
liofilizado para solución inyectable 250 500 y 1000 U.I., con solvente. La proteína octocog alfa (en lo sucesivo,
rFVIII) es un concentrado deshidratado estéril, estable, purificado, no pirógeno, que se fabrica mediante
tecnología de ADN recombinante. Kogenate viene en forma de un vial de polvo liofilizado que contiene lo siguiente:
250, 500, 1000, UI potencia nominal. Lista de excipientes: Sacarosa; Histidina; Glicina; Cloruro de Sodio; Cloruro
de Calcio y Polisorbato 80.
Descripción:
Forma farmacéutica:
Kogenate FS polvo liofilizado para solución inyectable es un polvo liofilizado inyectable que viene con un diluyente.
Contraindicaciones:
Intolerancia o reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes del preparado.
Acción Terapéutica:
Grupo farmacoterapéutico:
ATC-Código: B02B D02.
Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas:
El tiempo parcial de tromboplastina activada (Activated Partial Thromboplastin time, aPTT) se prolonga en las personas
con
hemofilia. La determinación del aPTT es un ensayo convencional in vitro para la actividad biológica del factor VIII. El tratamiento con rFVIII normaliza el aPTT durante el período de dosificación efectiva. Mecanismo de acción: Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) constituye una manera de reemplazar temporalmente el factor de coagulación VIII que falta para lograr una hemostasia efectiva.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: No procede. Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) se administra directamente en el torrente
sanguíneo por inyección intravenosa (IV). Distribución: Aunque no se han realizado estudios de distribución
específicos, tras la administración de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante), la actividad pico del
factor VIII disminuye siguiendo una declinación exponencial de 2 fases. Esta es similar a la del factor VIII
derivado del plasma. Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) se une a su portador proteínico natural, el
factor de von Willebrand (von Willebrand factor, vWF) y queda confinado principalmente en el espacio vascular.
Metabolismo: Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) es metabolizado mientras produce su actividad
biológica durante la activación de la cascada coagulatoria. Excreción: Después de la administración de rFVIII, la
actividad pico de factor VIII disminuye mediante una declinación exponencial de 2 fases, con una semivida terminal
de unas 15 horas. En esto es similar al factor VIII derivado del plasma, que tiene una semivida terminal media de
aproximadamente 13 horas. Los datos de semivida de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) no cambiaron
después de 24 semanas de tratamiento exclusivo, lo que indica eficacia continua sin ninguna evidencia de
inhibición del factor VIII. Datos preclínicos sobre seguridad: La administración de dosis varias veces superiores
a la dosis clínica recomendada (respecto del peso corporal) no tuvo ningún efecto tóxico agudo o subagudo para
Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) en animales de laboratorio (ratones, ratas, conejos y perros). No
se realizaron estudios específicos con administración repetida de Kogenate FS Factor Antihemofílico
(recombinante), como toxicidad sobre la reproducción, toxicidad crónica y carcinogenicidad, debido a la respuesta
inmunitaria a las proteínas heterólogas en todas las especies de mamíferos no humanos. La evaluación in vitro del
potencial mutagénico de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) de primera generación no logró demostrar
que hubieran mutaciones inversas, ni aberraciones cromosómicas, a dosis considerablemente mayores que la dosis
clínica máxima esperada. La evaluación in vivo de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) en animales con
dosis que oscilaron entre 10 y 40 veces la dosis clínica máxima esperada, también indicó que Kogenate FS Factor
Antihemofilico (recombinante) no tiene potencial mutagénico.
Posología:
Método de administración:
Kogenate® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) se administra directamente en el torrente sanguíneo por inyección
intravenosa (IV).
Pauta posológica:
La cantidad de unidades de factor VIII administradas se expresa en unidades internacionales (UI), las cuales se
relacionan con el estándar actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos de factor VIII. La
actividad de factor VIII en el plasma se expresa como un porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en UI
(relacionadas con el estándar internacional para el factor VIII en plasma). Una unidad internacional (UI) de
actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal. El
cálculo de la dosis de factor VIII necesaria se basa en el hecho empírico de que 1 UI de factor VIII por kilogramo
de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII en plasma en 1.5% a 2.5% respecto de la actividad normal. La
dosificación y duración de la terapia de sustitución para lograr la hemostasia se deben personalizar en función de
las necesidades del paciente (peso, gravedad del trastorno de la función hemostática, lugar y magnitud/gravedad
del sangrado, título de inhibidores y nivel de factor VIII que se desea). El efecto clínico de rFVIII es el
elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento. Quizá deba administrarse más Kogenate FS
Factor Antihemofílico (recombinante) de lo que se calcule para lograr resultados clínicos satisfactorios. Si la
dosis calculada no permite alcanzar las concentraciones de factor VIII esperadas o no es posible controlar el
sangrado después de administrar la dosis calculada, debe sospecharse la presencia de un inhibidor circulante en el
paciente. Es necesario corroborar la presencia de éste y cuantificar la concentración del inhibidor mediante un
análisis de laboratorio apropiado. Cuando está presente un inhibidor, el requisito posológico de Kogenate FS
Factor Antihemofílico (recombinante) es sumamente variable y la respuesta clínica es la única manera de determinar
la dosis adecuada. El aumento porcentual in vivo de la concentración de factor VIII se puede estimar multiplicando
por 2% la dosis de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) por kilogramo de peso corporal (UI/kg).
Cálculo 1: Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (% de lo normal) x 0.5
(UI/kg). Cálculo 2: Aumento esperado del factor VIII (% de lo normal) = (2%/UI/kg x UI administradas)/peso
corporal (kg). La dosis necesaria para lograr la hemostasia depende del tipo y la gravedad del episodio de
sangrado. Ver Tabla Velocidad de administración: Según los datos de estudios clínicos con pacientes en edades de 0
a 68 años, la dosis completa se administra en un tiempo medio de 5 minutos. Se debe adaptar la velocidad de
administración a la respuesta de cada paciente de modo individual. El producto se debe administrar en menos de 3
horas después de la reconstitución.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niños y adolescentes: El uso de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) es apropiado para pacientes
pediátricos. Se han realizado estudios de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 4 años, no
tratados previamente y mínimamente tratados. Pacientes geriátricos: Los estudios clínicos con Kogenate FS Factor
Antihemofílico (recombinante) no han incluido cantidades suficientes de pacientes de 65 años o más, como para
poder determinar si estos responden de modo distinto al de los pacientes más jóvenes. No obstante, en la
experiencia clínica con Kogenate FS Factor Antihemofilico (recombinante) y otros productos de factor VIII no se
han identificado diferencias entre los pacientes jóvenes y de edad avanzada. Al igual que cualquier otro paciente
que reciba rFVIII, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe personalizar.
Modo de empleo:
En el caso de la infusión continua, el producto se debe preparar en condiciones asépticas. Tras la reconstitución, el
producto se debe usar de inmediato. No obstante, en estudios in vitro se ha demostrado la estabilidad química y
física en uso, durante 3 horas a 25°C, dentro de bolsas de PVC para infusión continua. Presentación clásica: Ver
Tabla
Lávese siempre las manos antes de
realizar los pro
Transferencia por vacío: 1. Caliente los viales cerrados de diluyente y de concentrado a una temperatura no mayor de
37°C (99°F). 2. Después de retirar las tapas abatibles de plástico (Fig. A), limpie de modo aséptico los tapones
de goma de ambos viales con alcohol, teniendo cuidado de no tocar el tapón de goma. 3. Retire la cubierta
protectora de un extremo del cartucho de plástico de la aguja de transferencia e inserte la aguja en el tapón del
frasco de diluyente (Fig. B). 4. Retire la parte restante de la cubierta protectora, invierta el vial de diluyente
y perfore el sello de goma del vial de concentrado (Fig. C) con la aguja en ángulo. 5. El vacío hará fluir el
diluyente hacia el vial de concentrado. Sostenga el vial del diluyente en ángulo respecto al vial de concentrado
para dirigir el chorro de diluyente hacia la pared del vial de concentrado (Fig. C). Evite que se forme demasiada
espuma. Si el diluyente no fluye hacia el vial, el vacío es insuficiente y no se debe usar el producto. 6. Después
de retirar el vial del diluyente y la aguja de transferencia (Fig. D), haga girar el vial hasta disolver por
completo el polvo sin formar demasiada espuma (Fig. E). 7. Vuelva a limpiar con alcohol la parte superior del vial
de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) reconstituido. Permita que el tapón seque al aire. 8. Una vez
disuelto por completo el polvo concentrado, cargue la jeringa con la solución haciéndola pasar por la aguja filtro
que viene en el paquete (Fig. F). Sustituya la aguja filtro con el equipo de administración suministrado e inyecte
por vía intravenosa. Nota: Vea las instrucciones anexas para el Equipo de infusión con filtro. 9. Si el mismo
paciente tiene que recibir más de un vial, es posible cargar una misma jeringa con el contenido de 2 viales
mediante el uso de dos agujas filtro por separado, antes de conectar la aguja de punción venosa. 10. Los productos
médicos parenterales deben ser inspeccionados en busca de partículas y cambios de color antes de la
administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Presentación Bio-Set®:1. Caliente los viales
cerrados de diluyente (si fuera necesario) y concentrado hasta una temperatura no mayor que 37°C (99°F). 2. Retire
la tapa del concentrado. Saque la jeringa precargada del diluyente y retire la tapa de la punta (Fig. A). 3.
Conecte la jeringa precargada del diluyente en el vial del concentrado atornillándola suavemente en la conexión
del Bio-Set® (Fig. B). 4. Coloque el vial sobre una superficie rígida, antideslizante, y sosténgalo firmemente con
una mano. Con el pulgar y el dedo índice de la otra mano, presione con fuerza hacia abajo la placa ubicada cerca
de la punta de la jeringa (Fig. C) hasta que la placa haga contacto con el borde superior del Bio-Set®. Esto
confirma que el sistema está activado (Fig. D). 5. Sujete el émbolo por la placa superior y retírelo de la caja de
cartón. Evite tocar los lados y las roscas del émbolo. Atornille de inmediato el émbolo en el tapón de goma de la
jeringa (Fig. E). 6. Inyecte el diluyente en el concentrado presionando lentamente el émbolo hacia abajo (Fig. F).
7. Haga girar suavemente el vial hasta disolver por completo el polvo sin formar demasiada espuma (Fig. G). 8. Los
productos médicos parenterales deben ser inspeccionados en busca de partículas y cambios de color antes de la
administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. 9. Invierta el conjunto de vial/jeringa y
transfiera la solución a la jeringa que utilizó para vaciar el diluyente (Fig. H). Cerciórese de que todo el
contenido del vial del producto reconstituido pase a la jeringa. 10. Destornille la jeringa cargada para
desconectarla del vial de concentrado vacío (Fig. I). 11. Conecte la jeringa cargada al equipo de administración
suministrado e inyecte de inmediato por vía intravenosa (Fig. J). 12. Si el mismo paciente tiene que recibir más
de un frasco, se debe usar la jeringa de diluyente suministrada para reconstituir el polvo de los viales de
producto tal como se explicó anteriormente. Luego, las soluciones reconstituidas se deben combinar en una jeringa
de plástico de mayor volumen (no se suministra) para inyectarlas como de costumbre (Fig. J). Ver Tabla
Presentación con adaptador para viales: 1. Caliente los viales cerrados y la jeringa entre las manos hasta que
adquieran una temperatura confortable (no más de 37°C [99°F]). 2. Retire la tapa protectora del vial (A). Limpie
de modo aséptico el tapón de goma con alcohol, teniendo cuidado de no tocar el tapón de goma. 3. Coloque el vial
del producto sobre una superficie firme y antideslizante. Desprenda la cubierta de papel del recipiente de
plástico del adaptador para viales. No retire el adaptador del recipiente de plástico. Sosteniendo el recipiente
del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presiónelo con firmeza hacia abajo (B). El adaptador entrará
en la tapa del vial. No retire todavía el recipiente del adaptador. 4. Sujete el émbolo por la placa superior y
retírelo de la caja del empaque protector. Evite tocar los lados y las roscas del émbolo. Atornille de inmediato
el émbolo, haciéndolo girar con firmeza hacia la derecha, en el tapón de goma roscado de la jeringa (C). 5.
Mientras sostiene la jeringa por el cilindro, desprenda la tapa de la punta de la jeringa (D). No toque la punta
de la jeringa, ni con su mano ni con ninguna otra superficie. Coloque la jeringa a un lado para usarla más tarde.
6. Ahora, retire y deseche el recipiente del adaptador (E). 7. Atornille la jeringa precargada en el adaptador
para viales roscado, girándola hacia la derecha (F). 8. Inyecte el diluyente presionando lentamente el émbolo
hacia abajo (G). 9. Haga girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el material (H). No agite el vial.
Asegúrese de que el polvo se disuelva por completo. No use ninguna solución que contenga partículas visibles o que
se vea turbia. 10. Cargue la jeringa con la solución manteniendo el vial del extremo por encima del adaptador para
viales y la jeringa (I); luego, tire lenta y suavemente del émbolo. Cerciórese de que todo el contenido del vial
pase a la jeringa. 11. Con el émbolo en su lugar, retire la jeringa del adaptador para viales (este último debe
permanecer unido al vial). Conecte la jeringa cargada al equipo de administración suministrado e inyecte por vía
intravenosa (J). 12. Si el mismo paciente tiene que recibir más de un frasco, reconstituya cada frasco con la
jeringa de diluyente que se suministra; luego, combine las soluciones en una jeringa de mayor volumen (no se
suministra) e inyecte como de costumbre. 13. Los productos médicos parenterales deben ser inspeccionados en busca
de partículas y cambios de color antes e la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Ver
Tabla
Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco de polvo liofilizado para ser inyectado con diluyente de 2.5 ml.
Posología:
Método de administración:
Kogenate® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) se administra directamente en el torrente sanguíneo por inyección
intravenosa (IV).
Pauta posológica:
La cantidad de unidades de factor VIII administradas se expresa en unidades internacionales (UI), las cuales se
relacionan con el estándar actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos de factor VIII. La
actividad de factor VIII en el plasma se expresa como un porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en UI
(relacionadas con el estándar internacional para el factor VIII en plasma). Una unidad internacional (UI) de
actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal. El
cálculo de la dosis de factor VIII necesaria se basa en el hecho empírico de que 1 UI de factor VIII por kilogramo
de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII en plasma en 1.5% a 2.5% respecto de la actividad normal. La
dosificación y duración de la terapia de sustitución para lograr la hemostasia se deben personalizar en función de
las necesidades del paciente (peso, gravedad del trastorno de la función hemostática, lugar y magnitud/gravedad
del sangrado, título de inhibidores y nivel de factor VIII que se desea). El efecto clínico de rFVIII es el
elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento. Quizá deba administrarse más Kogenate FS
Factor Antihemofílico (recombinante) de lo que se calcule para lograr resultados clínicos satisfactorios. Si la
dosis calculada no permite alcanzar las concentraciones de factor VIII esperadas o no es posible controlar el
sangrado después de administrar la dosis calculada, debe sospecharse la presencia de un inhibidor circulante en el
paciente. Es necesario corroborar la presencia de éste y cuantificar la concentración del inhibidor mediante un
análisis de laboratorio apropiado. Cuando está presente un inhibidor, el requisito posológico de Kogenate FS
Factor Antihemofílico (recombinante) es sumamente variable y la respuesta clínica es la única manera de determinar
la dosis adecuada. El aumento porcentual in vivo de la concentración de factor VIII se puede estimar multiplicando
por 2% la dosis de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) por kilogramo de peso corporal (UI/kg).
Cálculo 1: Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (% de lo normal) x 0.5
(UI/kg). Cálculo 2: Aumento esperado del factor VIII (% de lo normal) = (2%/UI/kg x UI administradas)/peso
corporal (kg). La dosis necesaria para lograr la hemostasia depende del tipo y la gravedad del episodio de
sangrado. Ver Tabla Velocidad de administración: Según los datos de estudios clínicos con pacientes en edades de 0
a 68 años, la dosis completa se administra en un tiempo medio de 5 minutos. Se debe adaptar la velocidad de
administración a la respuesta de cada paciente de modo individual. El producto se debe administrar en menos de 3
horas después de la reconstitución.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niños y adolescentes: El uso de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) es apropiado para pacientes
pediátricos. Se han realizado estudios de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 4 años, no
tratados previamente y mínimamente tratados. Pacientes geriátricos: Los estudios clínicos con Kogenate FS Factor
Antihemofílico (recombinante) no han incluido cantidades suficientes de pacientes de 65 años o más, como para
poder determinar si estos responden de modo distinto al de los pacientes más jóvenes. No obstante, en la
experiencia clínica con Kogenate FS Factor Antihemofilico (recombinante) y otros productos de factor VIII no se
han identificado diferencias entre los pacientes jóvenes y de edad avanzada. Al igual que cualquier otro paciente
que reciba rFVIII, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe personalizar.
Modo de empleo:
En el caso de la infusión continua, el producto se debe preparar en condiciones asépticas. Tras la reconstitución, el
producto se debe usar de inmediato. No obstante, en estudios in vitro se ha demostrado la estabilidad química y
física en uso, durante 3 horas a 25°C, dentro de bolsas de PVC para infusión continua. Presentación clásica: Ver
Tabla
Lávese siempre las manos antes de
realizar los pro
Transferencia por vacío: 1. Caliente los viales cerrados de diluyente y de concentrado a una temperatura no mayor de
37°C (99°F). 2. Después de retirar las tapas abatibles de plástico (Fig. A), limpie de modo aséptico los tapones
de goma de ambos viales con alcohol, teniendo cuidado de no tocar el tapón de goma. 3. Retire la cubierta
protectora de un extremo del cartucho de plástico de la aguja de transferencia e inserte la aguja en el tapón del
frasco de diluyente (Fig. B). 4. Retire la parte restante de la cubierta protectora, invierta el vial de diluyente
y perfore el sello de goma del vial de concentrado (Fig. C) con la aguja en ángulo. 5. El vacío hará fluir el
diluyente hacia el vial de concentrado. Sostenga el vial del diluyente en ángulo respecto al vial de concentrado
para dirigir el chorro de diluyente hacia la pared del vial de concentrado (Fig. C). Evite que se forme demasiada
espuma. Si el diluyente no fluye hacia el vial, el vacío es insuficiente y no se debe usar el producto. 6. Después
de retirar el vial del diluyente y la aguja de transferencia (Fig. D), haga girar el vial hasta disolver por
completo el polvo sin formar demasiada espuma (Fig. E). 7. Vuelva a limpiar con alcohol la parte superior del vial
de Kogenate FS Factor Antihemofílico (recombinante) reconstituido. Permita que el tapón seque al aire. 8. Una vez
disuelto por completo el polvo concentrado, cargue la jeringa con la solución haciéndola pasar por la aguja filtro
que viene en el paquete (Fig. F). Sustituya la aguja filtro con el equipo de administración suministrado e inyecte
por vía intravenosa. Nota: Vea las instrucciones anexas para el Equipo de infusión con filtro. 9. Si el mismo
paciente tiene que recibir más de un vial, es posible cargar una misma jeringa con el contenido de 2 viales
mediante el uso de dos agujas filtro por separado, antes de conectar la aguja de punción venosa. 10. Los productos
médicos parenterales deben ser inspeccionados en busca de partículas y cambios de color antes de la
administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Presentación Bio-Set®:1. Caliente los viales
cerrados de diluyente (si fuera necesario) y concentrado hasta una temperatura no mayor que 37°C (99°F). 2. Retire
la tapa del concentrado. Saque la jeringa precargada del diluyente y retire la tapa de la punta (Fig. A). 3.
Conecte la jeringa precargada del diluyente en el vial del concentrado atornillándola suavemente en la conexión
del Bio-Set® (Fig. B). 4. Coloque el vial sobre una superficie rígida, antideslizante, y sosténgalo firmemente con
una mano. Con el pulgar y el dedo índice de la otra mano, presione con fuerza hacia abajo la placa ubicada cerca
de la punta de la jeringa (Fig. C) hasta que la placa haga contacto con el borde superior del Bio-Set®. Esto
confirma que el sistema está activado (Fig. D). 5. Sujete el émbolo por la placa superior y retírelo de la caja de
cartón. Evite tocar los lados y las roscas del émbolo. Atornille de inmediato el émbolo en el tapón de goma de la
jeringa (Fig. E). 6. Inyecte el diluyente en el concentrado presionando lentamente el émbolo hacia abajo (Fig. F).
7. Haga girar suavemente el vial hasta disolver por completo el polvo sin formar demasiada espuma (Fig. G). 8. Los
productos médicos parenterales deben ser inspeccionados en busca de partículas y cambios de color antes de la
administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. 9. Invierta el conjunto de vial/jeringa y
transfiera la solución a la jeringa que utilizó para vaciar el diluyente (Fig. H). Cerciórese de que todo el
contenido del vial del producto reconstituido pase a la jeringa. 10. Destornille la jeringa cargada para
desconectarla del vial de concentrado vacío (Fig. I). 11. Conecte la jeringa cargada al equipo de administración
suministrado e inyecte de inmediato por vía intravenosa (Fig. J). 12. Si el mismo paciente tiene que recibir más
de un frasco, se debe usar la jeringa de diluyente suministrada para reconstituir el polvo de los viales de
producto tal como se explicó anteriormente. Luego, las soluciones reconstituidas se deben combinar en una jeringa
de plástico de mayor volumen (no se suministra) para inyectarlas como de costumbre (Fig. J). Ver Tabla
Presentación con adaptador para viales: 1. Caliente los viales cerrados y la jeringa entre las manos hasta que
adquieran una temperatura confortable (no más de 37°C [99°F]). 2. Retire la tapa protectora del vial (A). Limpie
de modo aséptico el tapón de goma con alcohol, teniendo cuidado de no tocar el tapón de goma. 3. Coloque el vial
del producto sobre una superficie firme y antideslizante. Desprenda la cubierta de papel del recipiente de
plástico del adaptador para viales. No retire el adaptador del recipiente de plástico. Sosteniendo el recipiente
del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presiónelo con firmeza hacia abajo (B). El adaptador entrará
en la tapa del vial. No retire todavía el recipiente del adaptador. 4. Sujete el émbolo por la placa superior y
retírelo de la caja del empaque protector. Evite tocar los lados y las roscas del émbolo. Atornille de inmediato
el émbolo, haciéndolo girar con firmeza hacia la derecha, en el tapón de goma roscado de la jeringa (C). 5.
Mientras sostiene la jeringa por el cilindro, desprenda la tapa de la punta de la jeringa (D). No toque la punta
de la jeringa, ni con su mano ni con ninguna otra superficie. Coloque la jeringa a un lado para usarla más tarde.
6. Ahora, retire y deseche el recipiente del adaptador (E). 7. Atornille la jeringa precargada en el adaptador
para viales roscado, girándola hacia la derecha (F). 8. Inyecte el diluyente presionando lentamente el émbolo
hacia abajo (G). 9. Haga girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el material (H). No agite el vial.
Asegúrese de que el polvo se disuelva por completo. No use ninguna solución que contenga partículas visibles o que
se vea turbia. 10. Cargue la jeringa con la solución manteniendo el vial del extremo por encima del adaptador para
viales y la jeringa (I); luego, tire lenta y suavemente del émbolo. Cerciórese de que todo el contenido del vial
pase a la jeringa. 11. Con el émbolo en su lugar, retire la jeringa del adaptador para viales (este último debe
permanecer unido al vial). Conecte la jeringa cargada al equipo de administración suministrado e inyecte por vía
intravenosa (J). 12. Si el mismo paciente tiene que recibir más de un frasco, reconstituya cada frasco con la
jeringa de diluyente que se suministra; luego, combine las soluciones en una jeringa de mayor volumen (no se
suministra) e inyecte como de costumbre. 13. Los productos médicos parenterales deben ser inspeccionados en busca
de partículas y cambios de color antes e la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Ver
Tabla
Efectos colaterales:
Resumen del perfil de seguridad:
La reacción adversa al medicamento que se informa con mayor frecuencia es la formación de anticuerpos neutralizantes
(principalmente en pacientes no tratados previamente [Previously Untreated Patients, PUP] o mínimamente tratados
[Minimally Treated Patients, MTP]).
Lista tabulada de reacciones adversas:
Las reacciones adversas al medicamento se presentan dentro de cada agrupación por frecuencia y clases de órganos o
sistemas. Los eventos que aparecen en cursivas se relacionan con la experiencia posterior a la comercialización
del producto. Las frecuencias se definen como: Comunes: ³ 1% a < 10% (>1/100 a