Kit De Tissucol Solucion

KIT DE TISSUCOL

SOLUCION
Para hemostasia en procedimientos quirúrgicos

BAXTER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Aprotinina, factor XIII, fibrinógeno, plasmafibronectina, plasminógeno, proteína y trombina.

Forma farmaceutica y formulacion:

El KIT DE TISSUCOL* contiene:

Cada mililitro de solución reconstituida contiene:

Tissucol* (liofilizado, concentrado de proteína adhesiva, tratado por vapor):

Proteínas coagulables ……… 75 a 115 mg

Fibrinógeno ………………….. 70 a 110 mg

Plasmafibronectina …………. 2 a 9 mg

Factor XIII …………………. ^†10 a 50 UI

Plasminógeno ……………….. 40 a 120mg

Solución de aprotinina ……. ^‡3,000 UIK/ml

Trombina 4 U/ml:

1 ml de la solución
reconstituida contiene …. ^§4 UI

Trombina 500 U/ml:

1 ml de la solución
reconstituida contiene …. ^§500 UI

Solución de cloruro
de calcio ………………….. 40 mmol

CaCl2/lt.

^† Una unidad corresponde a la cantidad de factor XIII contenida en 1 ml de plasma normal fresco.

^‡ 3,000 unidades de inactivador de kalidinogenasa (UIK).

^§ Una unidad internacional (UI) de trombina está definida como la actividad contenida en 0.0853 mg del primer estándar internacional de trombina humana.

Indicaciones terapeuticas:

El KIT DE TISSUCOL* está indicado para su uso en todas las especialidades quirúrgicas en donde se requiera actividad hemostática, sellado de cavidades y adhesión de tejidos así como soporte para la cicatrización de heridas. En ciertos casos se usa conjuntamente con material biocompatible, como malla de colágena, como sustancia acarreadora o para refuerzo.

Dentro de las indicaciones se incluyen:

• Hemostasia: Hemostasia en hemorragias en capa, después de cirugía en articulaciones y hueso, adenoidectomía y tonsilectomía, cirugía maxilodental, en pacientes con discrasias sanguíneas, hemostasia del lecho prostático después de una prostatectomía, en tratamiento endoscópico de várices esofágicas o de úlceras gastroduodenales sangrantes y para toda aquella maniobra quirúrgica en donde se lesionen vasos sanguíneos.
• Sellado: Recubrimiento y sellado de prótesis vasculares, timpanoplastia, manejo y control de fístulas del LCR, o en lesiones de la duramadre y de fascias, en el embarazo para el tratamiento de ruptura prematura de membranas con amenaza de parto prematuro (sellando la región amniótica inferior), en la hermetización y sellado de suturas del parénquima y pleura pulmonar, tráquea, bronquios y esófago, en el control de derrames pleurales malignos, como sellador del cristalino o de lesiones que cursen con perforaciones, sellador de puntos de sutura para prevenir fugas en anastomosis intestinales, esofagogástricas, gastroentéricas, biliodigestivas, pancreático yeyunales, como sellador adicional de suturas en microanastomosis vasculares, fístulas vesicovaginales, etcétera.
• Adhesivo tisular: Indicado para adherir parénquima en cirugías de riñón, hígado, bazo y páncreas, en el tratamiento de neumotórax espontáneo y derrames pleurales, para la fijación de injertos y colgajos, fijación de fragmentos e implantes osteocondrales y para corregir defectos de los huesos, para anastomosis de nervios periféricos, en cirugía plástica después de abrir el seno maxilar, colocación de implantes dentarios, para el tratamiento de rotura del tendón de Aquiles, etcétera.
• Soporte en la cicatrización de heridas: Para la fijación de injertos cutáneos en sitios receptores poco vascularizados o infectados, úlceras cutáneas y mucosas, incorporación de trasplantes óseos homólogos, etcétera. El KIT DE TISSUCOL* se emplea en los siguientes campos de la cirugía:
• Cirugía abdominal.
• Cirugía torácica.
• Cirugía cardiovascular.
• Cirugía maxilofacial.
• Cirugía plástica y reconstructiva.
• Neurocirugía.
• Traumatología.
• Urología.
• Cirugía ORL.
• Cirugía odontológica.
• Cirugía ginecológica.
• Cirugía ortopédica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El sistema adhesivo Tissucol* está constituido por 2 componentes de origen humano, el concentrado proteico adhesivo liofilizado para disolver con solución de aprotinina, y la trombina liofilizada para reconstituir con solución de cloruro de calcio.

Ambos componentes se elaboran a partir de una mezcla de plasma humano. En cada unidad de plasma se controla la ausencia de antígeno Hbs, de anticuerpos anti VIH 1 y 2 y anti VHC y los niveles de ALT. Como medida adicional de seguridad para reducir el riesgo potencial de transmisión del virus, el concentrado proteico Tissucol* y la trombina humana son sujetas a termotratamiento por vapor en condiciones específicas para el producto. El mecanismo de acción de Tissucol* corresponde a la última fase de la coagulación sanguínea. La molécula de fibrinógeno humana es una glucoproteína compuesta de 3 pares de cadenas polipeptídicas (A?,B?,?)2 que forman una molécula con 2 mitades simétricas. El fibrinógeno bajo la acción de la trombina se transforma en fibrina (?, ?, ?)2 con liberación de 2 moléculas de fibrinopéptido A y B. Los monómeros de fibrina formados, polimerizan en dímeros y posteriormente se unen entre sí mediante enlaces covalentes, por acción del factor XIII previamente activado por la trombina y en presencia de iones de calcio. La fibrina producida, se adhiere a los tejidos expuestos posterior a la lesión tisular, con especial afinidad hacia las fibras de colágeno. La malla de fibrina formada sirve de soporte para la proliferación de fibroblastos y capilares que se producen en el proceso de cicatrización, el proceso depende de muchos factores y entre ellos, la trombina, fibrina y factor XIII estimulan la proliferación de fibroblastos. La etapa siguiente del proceso de curación de heridas es la degradación por proteólisis y fagocitosis de la malla de fibrina. La fibrinólisis entre otros factores depende de la presencia de los activadores tisulares del plasminógeno, cuya concentración puede variar de un tejido a otro. Así, la etapa final es la sustitución de la malla de fibrina por tejido conjuntivo y después la formación de un tejido de cicatrización. En el proceso de curación de la herida, se absorbe completamente el adhesivo de fibrina solidificado.

Esquema del proceso:

Fibrinógeno Trombina
CaCl

Fibrina monomérica Factor XII Fibrina estable

Contraindicaciones:

• No administrarse en casos de hipersensibilidad conocida a proteínas (aprotininas) bovinas.
• Uso intravascular.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se desconoce si puede causar daños al producto cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. El sistema adhesivo KIT DE TISSUCOL* debe administrarse a una mujer embarazada sólo si es estrictamente necesario.

Precauciones especiales: Normalmente las soluciones de Tissucol* y trombina no deben inyectarse, sólo en casos excepcionales y justificados en los que el médico considere, pero existe el riesgo de reacción anafiláctica en aquellos casos de inyección en tejidos o en vasos sanguíneos. Así también el riesgo de complicaciones tromboembólicas en casos de inyección intravascular.

Si es posible, cubrir todos los tejidos adyacentes al lugar de aplicación antes de aplicar la solución de Tissucol*-trombina.

Reacciones secundarias y adversas:

La hipersensibilidad a proteínas (aprotininas) bovinas o la aplicación repetida del KIT DE TISSUCOL* pueden producir en casos muy excepcionales reacciones alérgicas o anafilácticas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han descrito. El sistema adhesivo KIT DE TISSUCOL* puede aplicarse en pacientes heparinizados, por ejemplo los pacientes sometidos a cirugía cardiovascular con circulación extracorpórea.

La solución de Tissucol* como la de la trombina pueden desnaturalizarse en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (desinfectantes). Eliminar restos de estos productos antes de aplicar el adhesivo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han descrito.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay informes de que el empleo del KIT DE TISSUCOL* desencadene alteraciones relacionadas a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Reconstituir los frascos liofilizados tal como se describe en el instructivo anexo.

El volumen necesario de Tissucol*-trombina depende del tamaño de la superficie que se vaya a sellar o recubrir o del tamaño del defecto que se vaya a rellenar y del método de aplicación. Como guía, un frasco de Tissucol* 1.0 (1 ml de solución de Tissucol* más 1 ml de solución de trombina) será suficiente como mínimo para el sellado de superficies de un área de 10 cm.

Para evitar la excesiva formación de tejido de granulación y para asegurar la gradual absorción del adhesivo de fibrina, debe aplicarse una capa delgada de solución de Tissucol*-trombina.

En la cicatrización de las heridas es deseable la absorción gradual del adhesivo Tissucol*. Para evitar una lisis prematura este proceso se retarda con la adición de aprotinina, un antifibrinolítico natural. Por este motivo se emplea solución de aprotinina de 3,000 UIK/ml para la reconstitución de Tissucol* liofilizado. En casos especiales se puede variar la concentración de la solución de aprotinina para controlar la velocidad a la que se absorberá el adhesivo. Si la solución de aprotinina se diluye con agua inyectable estéril (100 UIK/ml), el adhesivo se reabsorberá con mayor rapidez, circunstancia deseable si se conoce previamente la baja actividad fibrinolítica de una superficie receptora como es el caso del tejido nervioso.

Por otra parte, la velocidad de solidificación del adhesivo depende de la concentración de la solución de trombina empleada. El adhesivo tarda un minuto en solidificarse si se utiliza la concentración de trombina de 4 UIK/ml pero la solidificación se conseguirá en pocos segundos si se emplea la concentración de trombina de 500 UIK/ml. La concentración mayor de trombina se utiliza para conseguir hemostasia local, mientras que la concentración de 4 UIK/ml es más adecuada para sellar tejidos, ya que da tiempo para la aproximación correcta de los bordes de las heridas.

Vía de administración: Local exclusivamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han documentado efectos secundarios a una sobredosis.

Presentaciones:

KIT DE TISSUCOL* 0.5, 1.0, 2.0 y 5.0 ml.

Cada KIT DE TISSUCOL* consta de un frasco con Tissucol*, un frasco con aprotinina, un frasco con trombina de 4 UI/ml, un frasco con trombina de 500 UI/ml y un frasco con cloruro de calcio, instructivo para su uso y accesorios para su reconstitución y aplicación.

Nota: Los volúmenes de los frascos van de acuerdo al volumen de cada presentación.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conservar en refrigeración entre 2 y 8°C (36.6 y 46.4°F), antes de reconstituir. No congelar para prevenir daños en los frascos de aprotinina y cloruro de calcio. No refrigerar después de reconstituido.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use si las soluciones no están transparentes, si contienen partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado; si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho por:
Österreichisches Institut für Haemoderivate GES. M.B.H.
Production Division of IMMUNO AG
A-1220 Viena, Industriestrasse 67, Austria
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 577M98, SSA
KEAR-301344/R98/IPPA