Ketoxil Solucion Inyectable Tabletas

Para qué sirve Ketoxil Solucion Inyectable Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

KETOXIL

SOLUCION INYECTABLE, TABLETAS
Analgésico y antiinflamatorio

CARBEL, S.A. de C.V., GRUPO

Denominacion generica:

Ketorolaco.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Ketorolaco trometamina ……….. 10 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 tableta

Cada ml de solución inyectable contiene:

Ketorolaco trometamina ……….. 30 mg

Vehículo, cbp ……………………. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

  • Analgésico no narcótico.
  • KETOXIL* Tabletas y solución inyectable están indicados para el tratamiento a corto plazo del dolor.
  • Administrado oralmente, no deberá exceder 10 días.
  • Cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa, no deberá exceder de 4 días.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: El ketorolaco trometamina es un antiinflamatorio no esteroideo, que muestra actividad analgésica, antiinflamatoria y débil actividad antipirética.

Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la ciclooxigenasa, inhibe la síntesis de prostaglandinas y no tiene ningún efecto sobre los receptores de los opiáceos. No afecta de forma importante al SNC en los animales y carece de propiedades sedantes y ansiolíticas. Carece de efectos intrínsecos sobre la respiración y no potencia la sedación ni la depresión respiratoria.

Farmacocinética:

Absorción:

  • Inyección intramuscular: El ketorolaco se absorbe de forma rápida y completa tras su administración IM en voluntarios jóvenes sanos; la concentración plasmática máxima (2.2 a 3.0 mg/ml) se alcanza a los 50 minutos, por término medio, de una dosis única de 30 mg.
  • Inyección intravenosa: Tras la administración IV en embolada de una dosis única de 10 mg de ketorolaco en voluntarios jóvenes sanos, la concentración plasmática máxima (media: 2.4 mg/ml) se alcanzó al cabo de 4 a 5 minutos por término medio.
  • Infusión intravenosa: En voluntarios jóvenes sanos, la concentración plasmática máxima se alcanza unos 5 minutos después de haber finalizado la dosis IV inicial de 30 mg; a continuación, la administración de 5 mg/hora en infusión continua permite mantener concentraciones plasmáticas similares a las conseguidas con la administración de una inyección de 30 mg cada 6 horas.
  • Tabletas: El ketorolaco se absorbe de forma rápida y completa tras su administración por vía oral a voluntarios jóvenes sanos. Tras la administración oral de una dosis única de 10 mg de ketorolaco en ayunas, la concentración plasmática máxima (0.7 a 1.1 mg/ml) se alcanzó al cabo de 44 minutos por término medio.

Distribución: En voluntarios jóvenes sanos, la farmacocinética del ketorolaco es lineal tras la administración de KETOXIL* por vía IV o IM en dosis únicas o múltiples o tras su ingestión en las dosis orales recomendadas. El equilibrio de las concentraciones plasmáticas se alcanza después de la cuarta dosis cuando KETOXIL* se administra en inyección embolada IV cada 6 horas a voluntarios jóvenes sanos.

Más de 99% del ketorolaco presente en el plasma se halla unido a las proteínas, con un volumen medio de distribución de 0.15 lt./kg tras la administración de dosis únicas de 10 mg por vía IV e IM en voluntarios jóvenes sanos. El grado de fijación a las proteínas plasmáticas es independiente de la concentración del fármaco. Dado que el ketorolaco es un fármaco muy potente y alcanza concentraciones plasmáticas bajas, no es de esperar que desplace de forma importante a otros fármacos unidos a las proteínas plasmáticas. Prácticamente la totalidad del fármaco circulante en el plasma lo hace en forma de ketorolaco (96%) o su metabolito inactivo p-hidroxiketorolaco.

El ketorolaco atraviesa la placenta en 10% aproximadamente. Se ha detectado también ketorolaco en concentraciones bajas en la leche humana.

Metabolismo: El ketorolaco sufre una amplia metabolización hepática. La principal vía metabólica del ketorolaco en el ser humano es su conjugación con ácido glucurónico. La p-hidroxilación es otra vía metabólica de menor importancia.

Eliminación: El ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal; en torno a 92% de la dosis se recupera en la orina (aproximadamente 40% en forma de metabolitos y 60% restante en forma de ketorolaco inalterado). Con las heces se elimina alrededor de 6% de la dosis administrada.

En voluntarios jóvenes sanos, la semivida plasmática terminal del ketorolaco es de 5.3 horas por término medio (intervalo: 2.4 a 9.4 horas), y la depuración plasmática total de 0.023 lt./hora/kg, también por término medio.

Farmacocinética en situaciones especiales:

Ancianos (? 65 años): La semivida plasmática de ketorolaco está prolongada en los ancianos, hasta un valor medio de 7 horas (intervalo: 4.3 a 8.6 horas). El aclaramiento plasmático total puede estar en ocasiones reducido, con un valor medio de 0.019 lt./hora/kg (ver Precauciones generales y Dosis y vía de administración).

Insuficiencia renal: La eliminación del ketorolaco está disminuida en los pacientes con insuficiencia renal, lo cual se traduce en una prolongación de la semivida plasmática y una disminución de la depuración plasmática total, en comparación con los voluntarios jóvenes sanos. Esta disminución de la eliminación guarda una relación semiproporcional con el grado de deterioro de la función renal, excepto en los pacientes con insuficiencia renal grave, en los que la depuración plasmática del ketorolaco es mayor de lo calculado de acuerdo con el grado de deterioro de la función renal (ver Contraindicaciones y Dosis y vía de administración).

Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática la farmacocinética del ketorolaco no se altera de forma importante, si bien se ha descrito una prolongación estadísticamente significativa de la semivida plasmática terminal y el tiempo que tarda en alcanzarse la concentración máxima, en comparación con los voluntarios jóvenes sanos.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en los pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastrointestinal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva. KETOXIL* está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 mmol/lt.) y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. KETOXIL* está contraindicado durante el parto.

KETOXIL* está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pues se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes. Por su efecto antiagregante plaquetario, KETOXIL* está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.

KETOXIL* inhibe la función plaquetaria, por lo que está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, sometidos a operaciones con riesgo importante de hemorragia, con hemostasia incompleta o pacientes con alto riesgo de hemorragia. KETOXIL* está contraindicado en los pacientes que están recibiendo tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINES. La formulación parenteral de KETOXIL* está contraindicada para la administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol. Está contraindicada la asociación de KETOXIL* y pentoxifilina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). No administrar en niños en el posoperatorio de amigdalectomía.

Precauciones generales:

Ulcera gastroduodenal, hemorragia digestiva y perforación gastrointestinal: Puede lesionarse la mucosa gastrointestinal. En los pacientes tratados con AINES (entre ellos KETOXIL*), pueden presentarse en cualquier momento efectos secundarios graves de tipo digestivo, como irritación gastrointestinal, hemorragia digestiva, ulceración o perforación, en ocasiones sin síntoma previo alguno. Los estudios realizados hasta la fecha con diversos AINES no han permitido identificar ningún subgrupo de pacientes sin riesgo de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva. La experiencia comercial obtenida con KETOXIL* parenteral y otros AINES permite apuntar la posibilidad de que el riesgo de ulceración, hemorragia y perforación sea mayor en los ancianos y los pacientes debilitados que parecen tolerar peor estos efectos secundarios que el resto de los pacientes. La mayoría de las notificaciones espontáneas de fallecimiento por reacciones adversas de tipo digestivo se dan en esta población.

Función renal: Debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de nefropatía, dado que se trata de un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Se ha descrito toxicidad renal con KETOXIL* y otros AINES en pacientes con enfermedades causantes de hipovolemia y reducción del flujo sanguíneo renal, en las que las prostaglandinas renales ejercen una función de apoyo para mantener la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de KETOXIL* u otros AINES puede provocar una reducción, dependiente de la dosis, en la formación de prostaglandinas renales, suficientes para descompensar la situación de insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de padecer esta complicación son los que presentan ya un deterioro de la función renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca o disfunción hepática, así como los pacientes sometidos a tratamiento diurético y los ancianos.

La función renal suele regresar a sus valores previos tras suspender el tratamiento con KETOXIL* u otros AINES.

Pueden presentarse reacciones anafilácticas o anafilactoides (por ejemplo, anafilaxia, broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo y angioedema), tanto en pacientes con antecedentes como sin antecedentes de hipersensibilidad a KETOXIL*, ácido acetilsalicílico u otros AINES. Estas reacciones adversas pueden presentarse también en personas con antecedentes de angioedema, hiperreactividad bronquial (por ejemplo: asma bronquial) y pólipos nasales. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales (ver Contraindicaciones). Por lo tanto, KETOXIL* debe utilizarse con precaución en los pacientes con antecedentes de asma bronquial y en los pacientes con el síndrome parcial o completo de pólipos nasales, angioedema y broncospasmo.

KETOXIL* inhibe la agregación plaquetaria, disminuye la concentración de tromboxano y prolonga el tiempo de sangría. A diferencia de la acción prolongada del ácido acetilsalicílico, la función plaquetaria regresa a sus valores normales en un plazo de 24 a 48 horas después de suspender el tratamiento con KETOXIL*.

KETOXIL* debe utilizarse con gran precaución y estrecho seguimiento en los pacientes con trastornos de la coagulación. Aunque no se ha demostrado ninguna interacción importante entre KETOXIL* y la warfarina o la heparina, es posible que el riesgo de hemorragia aumente si KETOXIL* se asocia a otros fármacos que afectan la hemostasia, como la warfarina en dosis terapéuticas, la heparina profiláctica en dosis bajas (2,500 a 5,000 unidades cada 12 horas) y los dextranos. En estos casos KETOXIL* debe utilizarse con gran precaución y seguimiento estrecho.

En la experiencia tras la comercialización se han descrito hematomas posquirúrgicos y otras hemorragias de la herida quirúrgica en relación con el uso perioperatorio de KETOXIL* parenteral. Los médicos deben tener presente este posible riesgo de hemorragia en aquellas situaciones en las que la hemostasia es esencial, como la resección de próstata, la amigdalectomía o la cirugía estética. Como sucede con todos los AINES y fármacos en general, el riesgo de efectos secundarios es mayor en los ancianos que en los pacientes menores de 65 años.

En cuanto a las características farmacocinéticas, la semivida plasmática terminal del ketorolaco es más prolongada en los ancianos y la depuración plasmática, menor. Se recomienda situar la dosis en torno al extremo inferior del intervalo posológico habitual.

Se han descrito casos de retención hídrica, hipertensión arterial y edema en pacientes tratados con KETOXIL*, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares. Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con KETOXIL*.

En esos casos, los pacientes deben extremar las precauciones a la hora de desempeñar actividades que exijan atención. Deben extremarse las precauciones cuando se administre simultáneamente probenecid, pues este fármaco puede alterar la farmacocinética del ketorolaco (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Deben extremarse las precauciones cuando se administre simultáneamente metotrexato, pues algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento de metotrexato y pueden potenciar su toxicidad (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda el uso de KETOXIL* durante el embarazo o el parto. Tampoco se recomienda durante la lactancia. Su uso en estos periodos quedará bajo la responsabilidad del médico.

KETOXIL* está contraindicado durante el parto pues, por inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las concentraciones uterinas, con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia (ver Contraindicaciones).

No se han apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas de ketorolaco a ratas y conejas preñadas. En las ratas se observó una prolongación de la gestación y un retraso del parto. El ketorolaco atraviesa en 10% la barrera placentaria. Se ha detectado también en pequeñas concentraciones en la leche humana.

Reacciones secundarias y adversas:

Los pacientes tratados con KETOXIL* pueden presentar los siguientes efectos secundarios:
  • Dolor abdominal, molestias abdominales, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náusea, esofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena.
  • Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, reacciones psicóticas, sudación y vértigo.
  • Insuficiencia renal aguda (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), síndrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, hiponatremia, polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina.

Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (por ejemplo, elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) después de una dosis de KETOXIL*:

  • Bradicardia, sofocos, hipertensión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.
  • Asma bronquial, disnea, edema pulmonar.
  • Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
  • Dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
  • Anafilaxia, broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
  • Púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia posquirúrgica, prolongación del tiempo de sangría.
  • Disgeusia, alteraciones de la vista, acúfenos, hipoacusia.
  • Astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, aumento de peso y fiebre.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El riesgo de efectos secundarios graves relacionados con los AINES puede ser aumentado en caso de tratamiento simultáneo con ácido acetilsalicílico u otros AINES. El riesgo de hemorragia aumenta cuando KETOXIL* se asocia a la pentoxifilina.

Con la administración simultánea de probenecid se ha descrito una disminución de la depuración plasmática y el volumen de distribución del ketorolaco, así como un aumento de su concentración plasmática y su semivida. Algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del metotrexato y podrían potenciar su toxicidad.

Algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento renal del litio y aumentan su concentración plasmática. Se ha descrito también elevación de las concentraciones plasmáticas de litio en algunos pacientes tratados con KETOXIL*. El ketorolaco no altera la fijación de la digoxina a las proteínas plasmáticas. De acuerdo con los estudios in vitro, la fijación del ketorolaco a las proteínas plasmáticas disminuye de 99.2 a 97.5% en presencia de concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mg/ml), lo cual supone un aumento teórico de las concentraciones libres de ketorolaco al doble.

Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, paracetamol, fenitoína y tolbutamida no alteran la fijación del ketorolaco a las proteínas plasmáticas. Aunque no se ha demostrado ninguna interacción importante entre KETOXIL* y la warfarina o la heparina, es posible que el riesgo de hemorragia aumente si KETOXIL* se asocia a otros fármacos que afectan a la hemostasia, como la warfarina en dosis terapéuticas, la heparina profiláctica en dosis bajas (2,500 a 5,000 unidades cada 12 horas) y los dextranos.

La formulación parenteral de KETOXIL* disminuyó en 20% la respuesta diurética a la furosemida en voluntarios sanos normovolémicos, de modo que se recomienda extremar las precauciones en los pacientes con insuficiencia cardiaca. Con otros AINES se ha descrito un aumento del riesgo de insuficiencia renal cuando se administran simultáneamente con IECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Es posible que el ketorolaco se comporte igual en este sentido.

Se ha demostrado que KETOXIL* disminuye las necesidades de analgesia con opioides cuando se administra para aliviar el dolor posoperatorio. La administración oral de KETOXIL* tras una comida rica en grasa supuso un descenso de la concentración plasmática máxima de ketorolaco y un retraso de una hora del tiempo en que se alcanza ésta. Los antiácidos no alteran el grado de absorción del ketorolaco.

Adicción y dependencia: KETOXIL* carece de propiedades adictivas. No se han descrito síntomas de abstinencia tras suspender de forma brusca el tratamiento con KETOXIL*.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Pueden presentarse elevaciones del nitrógeno de urea y la creatinina sérica como signos de daño renal. En los pacientes con deterioro significativo de la función renal, la administración queda a criterio del médico. No se recomienda el uso de KETOXIL* en pacientes con concentraciones de creatinina sérica arriba de 5.0 mg/dl. En pacientes con valores de creatinina sérica entre 1.9 a 5.0 mg/dl, la dosis diaria total de KETOXIL*, debe ser reducida a la mitad.

La dosis diaria total no deberá exceder de 60 mg al día.

Se puede presentar insuficiencia renal aguda en pacientes hipovolémicos o en pacientes con volumen circulante efectivo disminuido. Los pacientes en riesgo de esta reacción son aquéllos con flujo sanguíneo renal deteriorado, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, deshidratación, pacientes de edad avanzada y aquéllos con terapia a base de diuréticos. KETOXIL* inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. La administración concomitante de anticoagulantes, incluyendo dosis bajas de heparina y warfarina, puede incrementar el riesgo de sangrado posoperatorio. La administración concomitante de KETOXIL* y dextrán puede aumentar también el riesgo de sangrado posoperatorio.

Pueden presentarse elevaciones de una o más pruebas de la función hepática.

Estas anormalidades pueden progresar, permanecer inalteradas o ser transitorias mientras se continúa el tratamiento.

En los estudios clínicos controlados, menos de 1% de los pacientes presentaron elevaciones significativas (de más de 3 veces el valor normal) de la transaminasa glutamicooxalacética sérica (TGO). Si se presentan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática o se observan manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.) KETOXIL* debe ser descontinuado.

Los pacientes con deterioro de la función hepática resultante de cirrosis no tienen alteraciones clínicamente importantes de la depuración de KETOXIL*.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen reportes de KETOXIL* asociado con tumorogenicidad ni mutagenicidad y no demostró potencial teratogénico.

Dosis y via de administracion:

Duración del tratamiento: En los adultos, el tratamiento con inyecciones emboladas IV o IM de KETOXIL* no debe superar en total los 4 días, pues los efectos secundarios aumentan con su uso prolongado. La duración máxima de una infusión IV no debe superar las 24 horas en los adultos. En los niños, el tratamiento con inyecciones emboladas IV o IM de KETOXIL* no debe superar en total los 2 días.

En cuanto a las tabletas de KETOXIL*, se recomienda su uso en los adultos sólo como tratamiento a corto plazo (hasta 7 días), y nunca como tratamiento a largo plazo.

Solución inyectable: En los adultos puede administrarse en forma de inyección IM (única o múltiple), inyección embolada IV (única o múltiple) o infusión IV. En los niños puede administrarse en forma de inyección única IM o IV, seguida, si se considera necesario, de inyecciones emboladas IV múltiples.

La vía de administración recomendada para el ketorolaco en los niños es la inyección IV, pues la inyección IM puede resultar dolorosa. Debe administrarse la dosis eficaz mínima.

La dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente.

Si se considera necesario, puede plantearse la posibilidad de complementar el tratamiento con dosis bajas de analgésicos opioides, a menos que estén indicados. Cuando se asocia KETOXIL* parenteral y un opioide, la dosis de éste puede ser menor que en condiciones normales.

Al igual que sucede con otros AINES, debe corregirse toda posible hipovolemia antes de administrar KETOXIL*. También al igual que otros AINES, KETOXIL* únicamente debe administrarse en infusión IV en pacientes con un adecuado equilibrio hidroelectrolítico.

Cuando se administra en inyección embolada IV, ésta debe durar como mínimo 15 segundos. La inyección IM debe aplicarse en forma lenta y profunda.

El efecto analgésico comienza a apreciarse al cabo de unos 30 minutos, alcanzándose el efecto máximo en un plazo de 1 a 2 horas después de la dosis.

La duración del efecto analgésico suele oscilar entre 4 y 6 horas.

Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncospasmo hasta choque anafiláctico), es necesario tener a la mano las necesarias medidas terapéuticas cuando se administre la primera dosis de KETOXIL*.

No se recomienda administrar KETOXIL* por vía parenteral a niños menores de 3 años, pues apenas se dispone de experiencia en este grupo de edad.

Tratamiento con dosis única (IV o IM):

Adultos:

Administración IM:

  • Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 10 a 60 mg, según la intensidad del dolor.
  • Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: Una dosis de 10 a 30 mg.

Administración IV:

  • Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 10 a 30 mg.
  • Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: Una dosis de 10 a 15 mg.

Niños mayores de 3 años:

  • Administración IM: Una dosis de 1.0 mg/kg.
  • Administración IV: Una dosis de 0.5 a 1.0 mg/kg.
  • Tratamiento con dosis múltiples (IV o IM): La dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente. La duración máxima total del tratamiento con inyecciones parenterales (ya sean éstas emboladas IV o IM) es de 4 días en los adultos y 2 días en los niños.

Tratamiento con dosis múltiples (IV o IM):

Adultos:

  • Pacientes menores de 65 años: La dosis diaria máxima no debe superar los 120 mg. La dosis recomendada es de 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.
    De 10 a 30 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg. Dosis inicial de 30 mg, seguida de una infusión con ? 5 mg/hora durante 24 horas como máximo, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.
  • Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: La dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg. La dosis recomendada es de 10 a 15 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg.
    La infusión continua no se recomienda, pues apenas se dispone de experiencia en estos grupos de pacientes.

Niños mayores de 3 años: Dosis inicial de 1.0 mg/kg por vía IM o 0.5 mg/kg cada 6 horas por vía IV.

KETOXIL* Tabletas: Las tabletas de KETOXIL* pueden administrarse en dosis única y en dosis múltiples con una pauta periódica rígida o flexible, según se considere necesario. Se recomienda su uso en los adultos sólo como tratamiento a corto plazo (hasta 7 días) y nunca como tratamiento a largo plazo. No se recomienda su uso en niños, pues apenas hay experiencia con las tabletas de KETOXIL* en este grupo de edad.

Posología:

  • Tratamiento con dosis única: Una dosis de 10 mg.
  • Tratamiento con dosis múltiples: La dosis oral recomendada es de 10 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 40 mg.

Para los pacientes tratados con KETOXIL* parenteral que van a pasar al tratamiento oral en tabletas, la dosis total por ambas vías en el día en que se efectúa el cambio de formulación no debe superar los 120 mg en los pacientes menores de 65 años y los 60 mg para los ancianos y los pacientes con insuficiencia renal; además la dosis administrada en tabletas no debe superar los 40 mg.

Ancianos (?65 años): Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser más sensibles a los efectos secundarios de los AINES, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológico recomendado). En cuanto a la formulación parenteral de KETOXIL*, se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático está disminuido en los pacientes con menor aclaramiento de creatinina. KETOXIL* está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 mmol/lt.).

En cuanto a los pacientes con menor grado de insuficiencia renal (creatinina sérica = 170 a 442 mmol/lt.), deben recibir dosis menores de KETOXIL* (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg) con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco por la sangre: 30 mg en bolo, administrados en no menos de 15 segundos, seguido por una infusión continua a una velocidad de hasta 5 mg/hora.

Dosis máxima al día y duración: 120 mg al día. El tratamiento no deberá exceder de 4 días. KETOXIL* no debe mezclarse en volúmenes pequeños (por ejemplo, en una jeringa), con ninguna droga. KETOXIL* Solución inyectable es compatible con solución salina dextrosa al 5%, solución de Ringer y solución de Ringer lactato o soluciones Plasmalyte. Es compatible también con: aminofilina, clorhidrato de lidocaína, sulfato de morfina, clorhidrato de meperidina, clorhidrato de dopamina e insulina humana regular, cuando se mezclan en soluciones para administración IV contenidas en frascos o bolsas comunes.

En los pacientes que han recibido ketorolaco parenteral y que son transferidos a las tabletas orales, la dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes menores de 65 años, en pacientes mayores de 65 años o con daño renal o con peso inferior a 50 kg, la dosis oral total no deberá exceder de 40 mg al día.

Los analgésicos opiáceos (por ejemplo, morfina y meperidina) pueden ser usados concomitantemente si se desea un mayor alivio del dolor, o bien, los efectos ansiolíticos y/o sedantes de los opiáceos.

KETOXIL* es un analgésico con acción periférica que no interfiere con la unión de los opiáceos y no exacerba la sedación o depresión respiratoria relacionada con el uso de los mismos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Con sobredosis de KETOXIL* se han descrito los siguientes síntomas: dolor abdominal, náuseas, vómito, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal; todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.

Presentaciones:

KETOXIL* Tabletas: Caja con 10 tabletas de 10 mg.

KETOXIL* Solución inyectable: Caja con 3 ampolletas con 30 mg/ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: GRUPO CARBEL, S.A. de C.V.
Temistocles Núm. 96
Colonia Chapultepec Polanco
11550 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 345M2001, SSA IV
GEAR-101324/R2001/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. GASTRITIS, Es la inflamación del estómago provocada generalmente por un exceso alcohólico, úlceras de estómago, algunos medicamento, o bien formando parte de la gastroenteritis o de una intoxicación alimenticia.
  3. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  5. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  6. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  7. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
  Medicamentos